Open-label SPN-820 u dospělých s velkou depresivní poruchou
6. října 2025 aktualizováno: Navitor Pharmaceuticals, Inc.
Otevřená, jednoskupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SPN-820 u dospělých s těžkou depresivní poruchou
Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost SPN-820 u dospělých s velkou depresivní poruchou (MDD)
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená jednoskupinová studie doplňkového SPN-820 u dospělých s MDD
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Temecula, California, Spojené státy, 92591
- Viking Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let (včetně) při screeningu.
- Diagnostika MDD podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) buď pro rekurentní nebo jednotlivou epizodu MDD bez psychotických rysů, což je potvrzeno Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) při screeningu.
- Celkové skóre MADRS ≥22 pro současnou velkou depresivní epizodu (MDE) ve screeningu a na začátku (den 1) před podáním SM.
- CGI-S skóre ≥4 (středně nemocné nebo horší) při screeningu a na začátku (den 1) před podáním SM.
- Stabilní terapeutická dávka jednoho z následujících protokolem definovaných ADT pro aktuální MDE po dobu ≥ 4 týdnů před screeningem: citalopram, escitalopram, paroxetin, fluoxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin (s okamžitým uvolňováním nebo prodlouženým uvolňováním), desvenlafaxin, vilazodon, levomilnacipran, vortioxetin, bupropion nebo dextromethorfan/bupropion.
- Stabilní terapeutická dávka schválené ADT v průběhu studie.
Kritéria vyloučení:
- Zlepšení celkového skóre MADRS o ≥ 25 % z nejvyššího na nejnižší skóre od screeningu k výchozímu stavu.
- Klinicky významné abnormální laboratorní profily, měření vitálních funkcí nebo EKG před výchozí hodnotou.
- Anamnéza psychotické poruchy, včetně, ale bez omezení, schizofrenie, MDD s psychotickými rysy nebo bipolární poruchy I/II s psychotickými rysy a bez nich.
- Diagnóza během posledních 12 měsíců před screeningem nebo současná diagnóza PTSD, OCD, panické poruchy, akutní stresové poruchy nebo má v anamnéze mentální postižení, autismus nebo poruchu osobnosti typu A nebo B.
- Sebevražedné chování nebo sebevražedné myšlenky typu 4 nebo typu 5 na základě C-SSRS během 2 let před screeningem; anamnéza pokusu o sebevraždu v posledních 6 měsících; nebo více než 2 celoživotní pokusy o sebevraždu.
- Porucha užívání návykových látek v anamnéze během 6 měsíců před screeningem nebo v současné době užívá nebo má pozitivní výsledek (screening drog v moči) při screeningu nebo výchozím stavu na zneužívání drog.
- Anamnéza poruchy užívání alkoholu během 6 měsíců před screeningem.
- Podle názoru vyšetřovatele je nepravděpodobné, že by dodržel protokol nebo je nevhodný z jiného důvodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: SPN-820 6 x 400 mg tobolky
|
NV-5138 je nový, orálně biologicky dostupný, mechanický cíl zesilovače signalizace rapamycinového komplexu 1 (mTORC1)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte ze základní linie na každý časový bod v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese-6 položek (HAM-D6) Celkové skóre (HAM-D6).
Časové okno: 10 dní (konec studia)
|
Škála HAM-D6 se skládá ze 6 položek: pět z nich (depresivní nálada, práce a aktivity, pocit viny, úzkost, psychika, retardace) je hodnoceno na stupnici 0 až 4 a jedna položka (somatické symptomy obecné) je bodována na stupnici 0 až 2. Celkové skóre je součtem 6 položek v rozmezí od 0 do 22, vyšší skóre značí lepší výsledky a deprese.
|
10 dní (konec studia)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte ze základní linie na každý časový bod v Montgomery-Åsbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) celkového skóre.
Časové okno: 10 dní (konec studia)
|
MADRS je škála s 10 položkami (Hlášený smutek, Zjevný smutek, Vnitřní napětí, Snížený spánek, Snížená chuť k jídlu, Potíže s koncentrací, Malátnost, Neschopnost cítit, Pesimistické myšlenky a Sebevražedné myšlenky), kde je každá položka bodována od 0 do 6.
Celkové skóre je součtem 10 položek v rozmezí od 0 do 60, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi a nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
10 dní (konec studia)
|
|
Změna z výchozí hodnoty na každý časový bod v globálním klinickém dojmu – skóre závažnosti onemocnění (CGI-S).
Časové okno: 10 dní (konec studia)
|
CGI-S je jednopoložkové klinické hodnocení klinického hodnocení závažnosti symptomů ve vztahu k celkové zkušenosti lékaře s pacienty s tímto stavem.
CGI-I se hodnotí na 7bodové škále od 1 do 7, kde 1 = „normální vůbec ne nemocný“ a 7 = „mezi extrémně nemocnými pacienty“.
Úspěšná terapie je indikována nižším celkovým skóre.
|
10 dní (konec studia)
|
|
Sebevražedné myšlenky a chování měřené Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: 10 dní (konec studia)
|
Hodnocení C-SSRS zahrnovalo odpovědi „ano“ nebo „ne“ na 5 otázek, z nichž každá se týkala sebevražedných myšlenek (přání být mrtvý, nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami, aktivní sebevražedné myšlenky s určitým záměrem, aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem) a skutečného chování (přípravný pokus, přerušený pokus o sebevraždu, přerušená sebevražda).
Uvádí se počet účastníků s odpovědí „ano“ na jakoukoli položku sebevražedných myšlenek nebo sebevražedného chování, měřeno pomocí C-SSRS.
|
10 dní (konec studia)
|
|
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby
Časové okno: 10 dní (konec studia)
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) byl měřen jako procento účastníků, kteří užili alespoň jednu dávku SPN-820 a hlásili alespoň jeden nežádoucí účinek během 10 dnů doplňkové léčby.
Procento se vypočítá vydělením „počtu účastníků, kteří nahlásili alespoň jednu nežádoucí událost“ „počtem účastníků v bezpečnostní populaci“ a následným vynásobením produktu 100.
Čím vyšší procento, tím vyšší výskyt.
|
10 dní (konec studia)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
18. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
18. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NAV-17A-008
- SPN-820 (Jiný identifikátor: Supernus Pharmaceuticals)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .