Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Open-label SPN-820 u dospělých s velkou depresivní poruchou

6. března 2024 aktualizováno: Navitor Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená, jednoskupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SPN-820 u dospělých s těžkou depresivní poruchou

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost SPN-820 u dospělých s velkou depresivní poruchou (MDD)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená jednoskupinová studie doplňkového SPN-820 u dospělých s MDD

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Nábor
        • Muhammad Saleem Ismail

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let (včetně) při screeningu.
  • Diagnostika MDD podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) buď pro rekurentní nebo jednotlivou epizodu MDD bez psychotických rysů, což je potvrzeno Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) při screeningu.
  • Celkové skóre MADRS ≥22 pro současnou velkou depresivní epizodu (MDE) ve screeningu a na začátku (den 1) před podáním SM.
  • CGI-S skóre ≥4 (středně nemocné nebo horší) při screeningu a na začátku (den 1) před podáním SM.
  • Stabilní terapeutická dávka jednoho z následujících protokolem definovaných ADT pro aktuální MDE po dobu ≥ 4 týdnů před screeningem: citalopram, escitalopram, paroxetin, fluoxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin (s okamžitým uvolňováním nebo prodlouženým uvolňováním), desvenlafaxin, vilazodon, levomilnacipran, vortioxetin, bupropion nebo dextromethorfan/bupropion.
  • Stabilní terapeutická dávka schválené ADT v průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Zlepšení celkového skóre MADRS o ≥ 25 % z nejvyššího na nejnižší skóre od screeningu k výchozímu stavu.
  • Klinicky významné abnormální laboratorní profily, měření vitálních funkcí nebo EKG před výchozí hodnotou.
  • Anamnéza psychotické poruchy, včetně, ale bez omezení, schizofrenie, MDD s psychotickými rysy nebo bipolární poruchy I/II s psychotickými rysy a bez nich.
  • Diagnóza během posledních 12 měsíců před screeningem nebo současná diagnóza PTSD, OCD, panické poruchy, akutní stresové poruchy nebo má v anamnéze mentální postižení, autismus nebo poruchu osobnosti typu A nebo B.
  • Sebevražedné chování nebo sebevražedné myšlenky typu 4 nebo typu 5 na základě C-SSRS během 2 let před screeningem; anamnéza pokusu o sebevraždu v posledních 6 měsících; nebo více než 2 celoživotní pokusy o sebevraždu.
  • Porucha užívání návykových látek v anamnéze během 6 měsíců před screeningem nebo v současné době užívá nebo má pozitivní výsledek (screening drog v moči) při screeningu nebo výchozím stavu na zneužívání drog.
  • Anamnéza poruchy užívání alkoholu během 6 měsíců před screeningem.
  • Podle názoru vyšetřovatele je nepravděpodobné, že by dodržel protokol nebo je nevhodný z jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: SPN-820 6 x 400 mg tobolky
Lék: NV-5138
NV-5138 je nový, perorálně biologicky dostupný aktivátor mTORC1
Ostatní jména:
  • SPN-820

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti SPN-820 podávaného jednou za 3 dny měřeno Hamiltonovou škálou hodnocení deprese-6 položek
Časové okno: 10 dní

Změňte z výchozí hodnoty na každý časový bod v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese-6 položek (HAM-D6).

Škála HAM-D6 se skládá ze 6 položek: pět z nich (depresivní nálada, sebeúcta a vina, aktivity/zájmy společenského života, obecná psychomotorická retardace a psychická úzkost) je hodnoceno na stupnici od 0 do 4 a jedna položka (Tiredness and Pains) se hodnotí na stupnici 0-2. Celkové skóre je součtem 6 položek v rozmezí od 0 do 22, vyšší skóre znamená těžkou depresi a nižší skóre znamená lepší výsledky.
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti měřené skóre Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: 10 dní

Změna od výchozí hodnoty ke každému časovému bodu v celkovém skóre Montgomery-Åsbergovy stupnice deprese (MADRS).

MADRS je škála s 10 položkami: (Hlášený smutek, Zjevný smutek, Vnitřní napětí, Snížený spánek, Snížená chuť k jídlu, Potíže s koncentrací, Malátnost, Neschopnost cítit, Pesimistické myšlenky a Sebevražedné myšlenky), kde se každá položka hodnotí od 0 do 6. Celkové skóre je součtem 10 položek v rozmezí od 0 do 60, kde vyšší skóre značí závažnější depresi a nižší skóre lepší výsledky.
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Navitor Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAV-17A-008
  • SPN-820 (Jiný identifikátor: Supernus Pharmaceuticals)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na NV-5138

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit