大うつ病性障害の成人におけるSPN-820の非盲検化

包含基準:

• スクリーニング時の年齢が18歳から65歳まで（両端を含む）の男性または女性の被験者。
• 精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) に準拠した MDD の診断。スクリーニング時のミニ国際精神神経面接 (MINI) によって確認される、精神病的特徴のない再発性または単発症状の MDD を対象とします。
• SM投与前のスクリーニング時およびベースライン（1日目）における現在の大うつ病エピソード（MDE）のMADRS合計スコアが22以上。
• スクリーニング時およびSM投与前のベースライン（1日目）でCGI-Sスコアが4以上（中等度以上）。
• スクリーニング前の4週間以上、現在のMDEに対して以下のプロトコルで定義されたADTのいずれかの安定した治療用量：シタロプラム、エスシタロプラム、パロキセチン、フルオキセチン、セルトラリン、デュロキセチン、ベンラファクシン（即時放出または持続放出）、デスベンラファクシン、ビラゾドン、レボミルナシプラン、ボルチオキセチン、ブプロピオン、またはデキストロメトルファン/ブプロピオン。
• 研究全体を通じて承認された ADT の安定した治療用量。

除外基準:

• スクリーニングからベースラインまでの最高スコアから最低スコアまでの MADRS 合計スコアの 25% 以上の改善。
• 臨床的に重大な異常な検査プロファイル、バイタルサイン測定値、またはベースライン前の ECG。
• -統合失調症、精神病性の特徴を伴うMDD、または精神病性の特徴を伴うまたは伴わない双極性I/II障害を含むがこれらに限定されない精神病性障害の病歴。
• PTSD、OCD、パニック障害、急性ストレス障害のスクリーニング前の過去12か月以内または現在の診断、または知的障害、自閉症、またはクラスターAまたはBパーソナリティ障害の病歴がある。
• スクリーニング前2年間のC-SSRSに基づくタイプ4またはタイプ5の自殺行動または自殺念慮。過去6か月以内の自殺未遂歴;または生涯で2回以上の自殺未遂。
• -スクリーニング前の6か月以内の物質使用障害の病歴、または現在使用中、または乱用薬物のスクリーニングまたはベースラインで陽性結果（尿薬物スクリーニング）がある。
• -スクリーニング前6か月以内のアルコール使用障害の病歴。
• 研究者の意見では、プロトコールに準拠する可能性が低い、または他の理由で不適切であると考えられます。