Open-Label di SPN-820 negli adulti con disturbo depressivo maggiore
6 ottobre 2025 aggiornato da: Navitor Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio in aperto a gruppo singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di SPN-820 negli adulti con disturbo depressivo maggiore
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di SPN-820 negli adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in aperto, a gruppo singolo, sull'SPN-820 aggiuntivo negli adulti con disturbo depressivo maggiore
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Temecula, California, Stati Uniti, 92591
- Viking Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) allo screening.
- Diagnosi di MDD secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) per MDD ricorrente o singolo episodio senza caratteristiche psicotiche confermata dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) allo screening.
- Punteggio totale MADRS ≥22 per l'attuale episodio depressivo maggiore (MDE) allo screening e al basale (giorno 1) prima della somministrazione di SM.
- Punteggio CGI-S ≥ 4 (moderatamente malato o peggiorato) allo screening e al basale (giorno 1) prima della somministrazione di SM.
- Dose terapeutica stabile di uno dei seguenti ADT definiti dal protocollo per l'attuale MDE per ≥ 4 settimane prima dello screening: citalopram, escitalopram, paroxetina, fluoxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina (a rilascio immediato o prolungato), desvenlafaxina, vilazodone, levomilnacipran, vortioxetina, bupropione o destrometorfano/bupropione.
- Dose terapeutica stabile dell'ADT approvato durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Miglioramento del punteggio totale MADRS ≥25% dal punteggio più alto a quello più basso dallo screening al basale.
- Profili di laboratorio anormali clinicamente significativi, misurazioni dei segni vitali o ECG prima del basale.
- Storia di disturbo psicotico, incluso ma non limitato a schizofrenia, MDD con caratteristiche psicotiche o disturbo bipolare I/II con e senza caratteristiche psicotiche.
- Diagnosi negli ultimi 12 mesi prima dello screening o diagnosi attuale di disturbo da stress post-traumatico, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo di panico, disturbo da stress acuto o storia di disabilità intellettiva, autismo o disturbo di personalità di gruppo A o B.
- Comportamento suicidario o ideazione suicidaria di tipo 4 o di tipo 5 basata sul C-SSRS nei 2 anni precedenti lo screening; una storia di tentativi di suicidio negli ultimi 6 mesi; o più di 2 tentativi di suicidio nel corso della vita.
- Storia di disturbo da uso di sostanze nei 6 mesi precedenti lo screening o sta attualmente utilizzando o ha un risultato positivo (screening antidroga delle urine) allo screening o al basale per droghe d'abuso.
- Storia di disturbo da uso di alcol nei 6 mesi precedenti lo screening.
- Secondo l'opinione dell'investigatore, è improbabile che rispetti il protocollo o non sia idoneo per qualsiasi altro motivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: SPN-820 6 capsule da 400 mg
|
NV-5138 è un nuovo bersaglio meccanicistico, biodisponibile per via orale, del potenziatore della segnalazione del complesso 1 della rapamicina (mTORC1)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dal basale a ciascun punto temporale nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Hamilton a 6 elementi (HAM-D6) (HAM-D6).
Lasso di tempo: 10 giorni (fine dello studio)
|
La scala HAM-D6 è composta da 6 elementi: cinque di essi (umore, lavoro e attività depresse, senso di colpa, ansia, disturbi psichici, ritardo mentale) sono valutati su una scala da 0 a 4, e un elemento (sintomi somatici generali) viene valutato su una scala da 0 a 2. Il punteggio totale è la somma dei 6 elementi che vanno da 0 a 22, i punteggi più alti indicano depressione grave e i punteggi più bassi sono risultati migliori.
|
10 giorni (fine dello studio)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dal basale a ciascun punto temporale nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione Montgomery-Åsberg (MADRS).
Lasso di tempo: 10 giorni (fine dello studio)
|
MADRS è una scala di 10 elementi (tristezza riferita, tristezza apparente, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di provare sentimenti, pensieri pessimisti e pensieri suicidi) in cui ciascun elemento viene valutato da 0 a 6.
Il punteggio totale è la somma dei 10 elementi che vanno da 0 a 60 dove i punteggi più alti indicano una depressione più grave, mentre i punteggi più bassi indicano risultati migliori.
|
10 giorni (fine dello studio)
|
|
Variazione dal basale a ciascun punto temporale nell'impressione globale clinica - Punteggio di gravità della malattia (CGI-S).
Lasso di tempo: 10 giorni (fine dello studio)
|
CGI-S è una valutazione clinica basata su un singolo elemento della valutazione della gravità dei sintomi da parte del medico in relazione all'esperienza totale del medico con pazienti affetti da tale condizione.
Il CGI-I è valutato su una scala a 7 punti da 1 a 7, dove 1 = "normale per niente malato" e 7 = "tra i pazienti più estremamente malati".
Il successo della terapia è indicato da un punteggio complessivo inferiore.
|
10 giorni (fine dello studio)
|
|
Ideazione e comportamento suicidario misurati dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: 10 giorni (fine dello studio)
|
La valutazione C-SSRS includeva risposte "sì" o "no" a 5 domande, ciascuna correlata all'idea suicidaria (desiderio di morire, pensieri suicidari attivi non specifici, ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo, ideazione suicidaria attiva con qualche intento, ideazione suicidaria attiva con un piano specifico) e comportamento suicidario (atti o comportamenti preparatori, tentativo interrotto, tentativo interrotto, tentativo effettivo, suicidio).
Viene riportato il numero di partecipanti con una risposta "sì" a qualsiasi idea suicidaria o comportamento suicidario misurato dal C-SSRS.
|
10 giorni (fine dello studio)
|
|
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 10 giorni (fine dello studio)
|
L'incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) è stata misurata come percentuale di partecipanti che hanno assunto almeno una dose di SPN-820 e hanno riportato almeno un evento avverso durante i 10 giorni di trattamento aggiuntivo.
La percentuale viene calcolata dividendo "il numero di partecipanti che hanno segnalato almeno un evento avverso" per "il numero di partecipanti nella popolazione di sicurezza" e quindi moltiplicando il prodotto per 100.
Maggiore è la percentuale, maggiore è l'incidenza.
|
10 giorni (fine dello studio)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
18 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
18 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NAV-17A-008
- SPN-820 (Altro identificatore: Supernus Pharmaceuticals)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .