SPN-820:n avoin etiketti aikuisilla, joilla on vakava masennushäiriö
maanantai 6. lokakuuta 2025 päivittänyt: Navitor Pharmaceuticals, Inc.
Avoin yhden ryhmän tutkimus SPN-820:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on vakava masennushäiriö
Tässä tutkimuksessa arvioidaan SPN-820:n tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, yhden ryhmän tutkimus lisäaineesta SPN-820 aikuisilla, joilla on MDD
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
- Viking Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18–65-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnassa.
- MDD-diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos (DSM-5) mukaan joko toistuvan tai yksittäisen MDD-jakson osalta ilman psykoottisia piirteitä, mikä on vahvistettu Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksessa seulonnassa.
- MADRS-kokonaispistemäärä ≥22 nykyiselle vakavalle masennusjaksolle (MDE) seulonnassa ja lähtötilanteessa (päivä 1) ennen SM:n antamista.
- CGI-S-pistemäärä ≥ 4 (kohtalaisen sairas tai huonompi) seulonnassa ja lähtötilanteessa (päivä 1) ennen SM:n antamista.
- Stabiili, terapeuttinen annos jotakin seuraavista protokollan määrittämistä ADT:stä nykyiselle MDE:lle vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa: sitalopraami, escitalopraami, paroksetiini, fluoksetiini, sertraliini, duloksetiini, venlafaksiini (välittömästi vapautuva tai pitkittynyt vapautuminen), desvenlafaksiini, vilatsodoni, levomilnasipraani, vortioksetiini, bupropioni tai dekstrometorfaani/bupropioni.
- Hyväksytyn ADT:n vakaa terapeuttinen annos koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- MADRS-kokonaispistemäärän parannus ≥25 % korkeimmasta alimpaan pistemäärään seulonnasta lähtötasoon.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioprofiilit, elintoimintojen mittaukset tai EKG:t ennen lähtötasoa.
- Aiempi psykoottinen häiriö, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, skitsofrenia, MDD, jossa on psykoottisia piirteitä, tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I/II, jossa on tai ei ole psykoottisia piirteitä.
- Diagnoosi viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai nykyinen diagnoosi PTSD, OCD, paniikkihäiriö, akuutti stressihäiriö tai sinulla on ollut kehitysvamma, autismi tai klusterin A tai B persoonallisuushäiriö.
- Tyypin 4 tai tyypin 5 itsemurhakäyttäytyminen tai itsemurha-ajatukset C-SSRS:n perusteella kahden vuoden aikana ennen seulontaa; itsemurhayritys viimeisten 6 kuukauden aikana; tai yli 2 elinikäistä itsemurhayritystä.
- Aiempi päihdehäiriö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai käyttää parhaillaan tai sillä on positiivinen tulos (virtsan huumeiden seulonta) huumeiden väärinkäytön seulonnassa tai lähtötilanteessa.
- Alkoholinkäyttöhäiriö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Tutkijan mielestä ei todennäköisesti noudata protokollaa tai on jostain muusta syystä sopimaton.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: SPN-820 6 x 400 mg kapselia
|
NV-5138 on uusi, oraalisesti biologisesti saatavilla oleva mekaaninen kohde rapamysiinikompleksi 1:n (mTORC1) signaloinnin tehostajalle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta jokaiseen aikapisteeseen Hamilton Depression Rating Scale -6 Items (HAM-D6) kokonaispistemäärässä (HAM-D6).
Aikaikkuna: 10 päivää (tutkimuksen lopussa)
|
HAM-D6-asteikko koostuu 6 pisteestä: viisi niistä (masentunut mieliala, työ ja toiminta, syyllisyyden tunne, ahdistuneisuus, psyykkinen, kehitysvammaisuus) pisteytetään asteikolla 0-4 ja yksi kohta (somaattiset oireet yleiset) pisteytetään asteikolla 0-2. Kokonaispistemäärä on summa 2:sta korkeammasta 6:sta vakavaan ja matalampiin 2 pisteisiin. pisteet ovat parempia tuloksia.
|
10 päivää (tutkimuksen lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta jokaiseen aikapisteeseen Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä.
Aikaikkuna: 10 päivää (tutkimuksen lopussa)
|
MADRS on 10 kohdan asteikko (ilmoitettu suru, näennäinen suru, sisäinen jännitys, heikentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset), jossa jokainen asia pisteytetään 0-6.
Kokonaispistemäärä on niiden 10 kohdan summa, jotka vaihtelevat välillä 0–60, joissa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta ja alhaisemmat pisteet ovat parempia tuloksia.
|
10 päivää (tutkimuksen lopussa)
|
|
Muutos perustasosta jokaiseen aikapisteeseen kliinisen yleisvaikutelman - sairauden vakavuuspisteen (CGI-S) -arvossa.
Aikaikkuna: 10 päivää (tutkimuksen lopussa)
|
CGI-S on kliinikon yksittäinen arvio oireiden vakavuuden arvioinnista suhteessa kliikon kokonaiskokemukseen kyseisestä sairaudesta kärsivistä potilaista.
CGI-I on arvioitu 7-pisteen asteikolla 1-7, jossa 1 = "normaali ei ollenkaan sairas" ja 7 = "erittäin sairaiden potilaiden joukossa".
Onnistunut hoito on osoitus alhaisemmasta kokonaispistemäärästä.
|
10 päivää (tutkimuksen lopussa)
|
|
Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 10 päivää (tutkimuksen lopussa)
|
C-SSRS-arviointi sisälsi "kyllä" tai "ei" vastaukset viiteen kysymykseen, joista kukin liittyi itsemurha-ajatuksiin (halu olla kuollut, epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, aktiivinen itsemurha-ajatukset millä tahansa menetelmillä, aktiivinen itsemurha-ajatus jollain tarkoituksella, aktiivinen itsemurha-ajatus tietyllä suunnitelmalla) ja itsemurhakäyttäytymiseen (keskeinen itsemurhayritys, itsemurhayritys, tai yritys).
Raportoidaan niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat "kyllä" mihin tahansa itsemurha-ajatukseen tai itsemurhakäyttäytymiseen C-SSRS:llä mitattuna.
|
10 päivää (tutkimuksen lopussa)
|
|
Hoidon ilmaantuvuus Emergent Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 10 päivää (tutkimuksen lopussa)
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus mitattiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka ottivat vähintään yhden annoksen SPN-820:a ja ilmoittivat vähintään yhdestä haittatapahtumasta 10 lisähoidon vuorokauden aikana.
Prosenttiosuus lasketaan jakamalla "vähintään yhdestä haittatapahtumasta ilmoittaneiden osallistujien määrä" "turvallisuuspopulaatiossa olevien osallistujien lukumäärällä" ja kertomalla sitten tuote 100:lla.
Mitä korkeampi prosentti, sitä suurempi ilmaantuvuus.
|
10 päivää (tutkimuksen lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 18. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 18. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 21. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAV-17A-008
- SPN-820 (Muu tunniste: Supernus Pharmaceuticals)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .