Open-Label af SPN-820 hos voksne med svær depressiv lidelse
6. oktober 2025 opdateret af: Navitor Pharmaceuticals, Inc.
En åben-label, enkeltgruppeundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SPN-820 hos voksne med svær depressiv lidelse
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af SPN-820 hos voksne med svær depressiv lidelse (MDD)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en åben-label, enkelt-gruppe undersøgelse af supplerende SPN-820 hos voksne med MDD
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Temecula, California, Forenede Stater, 92591
- Viking Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år (inklusive) ved screening.
- Diagnose af MDD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) for enten tilbagevendende eller enkelt episode MDD uden psykotiske træk, som bekræftes af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) ved screening.
- MADRS total score på ≥22 for den aktuelle major depressive episode (MDE) ved screening og baseline (dag 1) før SM administration.
- CGI-S-score på ≥4 (moderat syg eller værre) ved screening og baseline (dag 1) før SM-administration.
- Stabil, terapeutisk dosis af en af følgende protokoldefinerede ADT'er for den aktuelle MDE i ≥4 uger før screening: citalopram, escitalopram, paroxetin, fluoxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin (øjeblikkelig frigivelse eller forlænget frigivelse), desvenlafaxin, vilazodon, levomilnacipran, vortioxetin, bupropion eller dextromethorphan/bupropion.
- Stabil terapeutisk dosis af den godkendte ADT gennem hele undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- MADRS total score forbedring på ≥25 % fra den højeste til den laveste score fra screening til baseline.
- Klinisk signifikante abnorme laboratorieprofiler, målinger af vitale tegn eller EKG'er før baseline.
- Anamnese med psykotisk lidelse, herunder men ikke begrænset til skizofreni, MDD med psykotiske træk eller bipolar I/II lidelse med og uden psykotiske træk.
- Diagnose inden for de sidste 12 måneder før screening eller aktuel diagnose af PTSD, OCD, panikangst, akut stresslidelse eller har en historie med intellektuelt handicap, autisme eller klynge A eller B personlighedsforstyrrelse.
- Selvmordsadfærd eller selvmordstanker af type 4 eller type 5 baseret på C-SSRS i de 2 år før screening; en historie med selvmordsforsøg inden for de sidste 6 måneder; eller mere end 2 livslange selvmordsforsøg.
- Anamnese med misbrugsforstyrrelser inden for 6 måneder før screening eller bruger i øjeblikket eller har et positivt resultat (urinmedicinsk screening) ved screening eller baseline for misbrugsstoffer.
- Anamnese med alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screening.
- Efter efterforskerens mening er det usandsynligt, at det overholder protokollen eller er uegnet af anden grund.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: SPN-820 6 x 400 mg kapsler
|
NV-5138 er et nyt, oralt biotilgængeligt, mekanistisk mål for rapamycinkompleks 1 (mTORC1) signalforstærker
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline til hvert tidspunkt i Hamilton Depression Rating Scale-6 Elementer (HAM-D6) Total Score (HAM-D6).
Tidsramme: 10 dage (slut på studiet)
|
HAM-D6-skalaen består af 6 punkter: fem af dem (deprimeret humør, arbejde og aktiviteter, skyldfølelse, angst, psykisk, retardering) er scoret på en skala fra 0 til 4, og et punkt (somatiske symptomer generelt) er scoret på en skala fra 0 til 2. Den samlede score er summen af de 6 punkter til 22, der går fra 0 til 22. score er bedre resultater.
|
10 dage (slut på studiet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline til hvert tidspunkt i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore.
Tidsramme: 10 dage (slut på studiet)
|
MADRS er en skala med 10 punkter (rapporteret tristhed, tilsyneladende tristhed, indre spændinger, reduceret søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, træthed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker), hvor hvert punkt scores fra 0 til 6.
Den samlede score er summen af de 10 punkter, der spænder fra 0 til 60, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression, og lavere score er bedre resultater.
|
10 dage (slut på studiet)
|
|
Skift fra baseline til hvert tidspunkt i det kliniske globale indtryk - Sværhedsgrad af sygdomsscore (CGI-S).
Tidsramme: 10 dage (slut på studiet)
|
CGI-S er en enkeltstående klinikervurdering af klinikerens vurdering af symptomernes sværhedsgrad i forhold til klinikerens samlede erfaring med patienter med denne tilstand.
CGI-I er vurderet på en 7-trins skala fra 1 til 7, hvor 1 = "normalt slet ikke syge" og 7 = "blandt de mest ekstremt syge patienter".
Succesfuld terapi indikeres af en lavere samlet score.
|
10 dage (slut på studiet)
|
|
Selvmordstanker og -adfærd målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 10 dage (slut på studiet)
|
C-SSRS-vurdering inkluderede "ja" eller "nej"-svar til 5 spørgsmål, der hver var relateret til selvmordstanker (ønske at være død, ikke-specifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med en hvilken som helst metode, aktive selvmordstanker med en eller anden hensigt, aktive selvmordstanker med specifik plan) og selvmordsadfærd (forberedende aborteret forsøg, selvmordsforsøg, selvmordsforsøg eller selvmordsforsøg).
Antallet af deltagere med et svar på 'ja' til enhver selvmordstanker eller selvmordsadfærd målt ved C-SSRS er rapporteret.
|
10 dage (slut på studiet)
|
|
Hyppighed af behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: 10 dage (slut på studiet)
|
Hyppigheden af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) blev målt som procentdelen af deltagere, der tog mindst én dosis SPN-820 og rapporterede mindst én bivirkning i løbet af 10 dages supplerende behandling.
Procenten beregnes ved at dividere "antallet af deltagere, der rapporterede mindst én uønsket hændelse" med "antallet af deltagere i sikkerhedspopulationen" og derefter gange produktet med 100.
Jo højere procent, jo højere forekomst.
|
10 dage (slut på studiet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
18. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NAV-17A-008
- SPN-820 (Anden identifikator: Supernus Pharmaceuticals)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .