Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-Label af SPN-820 hos voksne med svær depressiv lidelse

6. marts 2024 opdateret af: Navitor Pharmaceuticals, Inc.

En åben-label, enkeltgruppeundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SPN-820 hos voksne med svær depressiv lidelse

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SPN-820 hos voksne med svær depressiv lidelse (MDD)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label, enkelt-gruppe undersøgelse af supplerende SPN-820 hos voksne med MDD

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Rekruttering
        • Muhammad Saleem Ismail

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år (inklusive) ved screening.
  • Diagnose af MDD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) for enten tilbagevendende eller enkelt episode MDD uden psykotiske træk, som bekræftes af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) ved screening.
  • MADRS total score på ≥22 for den aktuelle major depressive episode (MDE) ved screening og baseline (dag 1) før SM administration.
  • CGI-S-score på ≥4 (moderat syg eller værre) ved screening og baseline (dag 1) før SM-administration.
  • Stabil, terapeutisk dosis af en af ​​følgende protokoldefinerede ADT'er for den aktuelle MDE i ≥4 uger før screening: citalopram, escitalopram, paroxetin, fluoxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin (øjeblikkelig frigivelse eller forlænget frigivelse), desvenlafaxin, vilazodon, levomilnacipran, vortioxetin, bupropion eller dextromethorphan/bupropion.
  • Stabil terapeutisk dosis af den godkendte ADT gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • MADRS total score forbedring på ≥25 % fra den højeste til den laveste score fra screening til baseline.
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorieprofiler, målinger af vitale tegn eller EKG'er før baseline.
  • Anamnese med psykotisk lidelse, herunder men ikke begrænset til skizofreni, MDD med psykotiske træk eller bipolar I/II lidelse med og uden psykotiske træk.
  • Diagnose inden for de sidste 12 måneder før screening eller aktuel diagnose af PTSD, OCD, panikangst, akut stresslidelse eller har en historie med intellektuelt handicap, autisme eller klynge A eller B personlighedsforstyrrelse.
  • Selvmordsadfærd eller selvmordstanker af type 4 eller type 5 baseret på C-SSRS i de 2 år før screening; en historie med selvmordsforsøg inden for de sidste 6 måneder; eller mere end 2 livslange selvmordsforsøg.
  • Anamnese med misbrugsforstyrrelser inden for 6 måneder før screening eller bruger i øjeblikket eller har et positivt resultat (urinmedicinsk screening) ved screening eller baseline for misbrugsstoffer.
  • Anamnese med alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screening.
  • Efter efterforskerens mening er det usandsynligt, at det overholder protokollen eller er uegnet af anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: SPN-820 6 x 400 mg kapsler
Medicin: NV-5138
NV-5138 er en ny, oralt biotilgængelig aktivator af mTORC1
Andre navne:
  • SPN-820

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effektiviteten af ​​SPN-820 administreret én gang hver 3. dag målt ved Hamilton Depression Rating Scale-6 Items
Tidsramme: 10 dage

Skift fra baseline til hvert tidspunkt i Hamilton Depression Rating Scale-6 Items (HAM-D6).

HAM-D6-skalaen består af 6 punkter: fem af dem (Deprimeret humør, selvværd og skyldfølelse, sociale livsaktiviteter/interesser, generel psykomotorisk retardering og psykisk angst) bedømmes på en skala fra 0 til 4, og et emne (træthed og smerter) scores på en skala 0-2. Den samlede score er summen af ​​de 6 punkter fra 0 til 22, højere score indikerer svær depression, og lavere score er bedre resultater.
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effektiviteten målt ved Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score
Tidsramme: 10 dage

Skift fra baseline til hvert tidspunkt i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore.

MADRS er en skala med 10 punkter: (rapporteret tristhed, tilsyneladende tristhed, indre spændinger, reduceret søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, træthed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker), hvor hvert punkt scores fra 0 til 6. Den samlede score er summen af ​​de 10 punkter, der spænder fra 0 til 60, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression og lavere score, bedre resultater.
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Navitor Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAV-17A-008
  • SPN-820 (Anden identifikator: Supernus Pharmaceuticals)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med NV-5138

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner