KRAS 돌연변이 진행성 고형 종양 참가자의 ZG2001에 대한 연구
2024년 3월 4일 업데이트: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
KRAS 돌연변이 진행성 고형 종양 참가자를 대상으로 ZG2001 토실레이트 정제의 내약성, 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 I/II상 용량 증량 연구
이 연구에서는 KRAS 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 ZG2001의 내약성, 안전성, 효과 및 약동학을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cheng Wei
- 전화번호: +86-0512-57309965
- 이메일: weic@zelgen.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100853
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
-
연락하다:
- Jianming Xu
- 이메일: jmxu2003@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 본 연구를 완전히 이해하고 사전 동의서에 자발적으로 서명한 참가자
- 18세 이상의 남성 또는 여성;
- KRAS 돌연변이 고형 종양이 있는 참가자는 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 모든 치료법이 진행되었거나 이에 부적격해야 합니다.
- ECOG 활동 상태(PS) 0 또는 1;
- 기대 수명 > 3개월.
제외 기준:
- SOS1 억제제를 투여받았습니다.
- 본 연구에 사용된 제제의 성분에 대해 과민 반응의 병력이 있는 것으로 알려진 참가자;
- 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 간주하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계 용량 증량
이 단계는 저용량 그룹(50mg Bid)에 대한 가속 적정(AT) 설계와 고용량 그룹(100mg Bid, 50mg)에 대한 표준 "3+3" 설계를 갖춘 공개 라벨 설계를 채택합니다. Qd, 100mg Qd, 200mg Qd).
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ZG2001은 지속적인 처방으로 1일 1~2회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 2단계 용량 확장
용량 증량 연구가 완료되면 RP2D는 적어도 1차 시험에 실패한 KRAS 돌연변이가 있는 진행성 고형암(비소세포폐암, 대장암, 췌장암 등)의 용량 확장을 위해 선택될 예정이다. 라인 표준 처리
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ZG2001은 지속적인 처방으로 1일 1~2회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 21일
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DLT는 ZG2001과의 관계를 배제할 수 없는 ZG2001의 1차 치료 주기(1일~21일) 동안 발생하는 아래 나열된 기준을 충족하는 모든 등급 ≥ 3 AE로 정의됩니다.
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최대 21일
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치료로 인한 부작용 발생률
기간: 최대 24개월
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용 발생률
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZG2001-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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