Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ZG2001 hos deltakere med KRAS-muterte avanserte solide svulster

4. mars 2024 oppdatert av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

En fase I/II doseeskaleringsstudie for å evaluere tolerabiliteten, sikkerheten, effektiviteten og farmakokinetikken til ZG2001 Tosilate-tabletter hos deltakere med KRAS-muterte avanserte solide svulster

Denne studien vil evaluere tolerabiliteten, sikkerheten, effektene og farmakokinetikken til ZG2001 hos deltakere med avanserte solide svulster som har en KRAS-mutasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som fullt ut forsto denne studien og frivillig signerte skjemaet for informert samtykke;
  • Menn eller kvinner ≥ 18 år;
  • Deltakere med en KRAS-mutant solid svulst skal ha progrediert på eller er ikke kvalifisert for all terapi(er) som er kjent for å gi klinisk fordel.
  • ECOG Ytelsesstatus (PS) 0 eller 1;
  • Forventet levealder > 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottatt noen SOS1-hemmere;
  • Deltakere med en kjent historie med overfølsomhetsreaksjoner på ingrediensene i preparatene brukt i denne studien;
  • Andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1 doseeskalering
Denne fasen tar i bruk et åpent design, med et Accelerated Titration (AT) design for lavdosegruppen (50 mg bud) og standard "3+3" design for høydosegruppene (100 mg bud、50 mg) Qd、100 mg Qd、200 mg Qd）.
Legemiddel: ZG2001 Tosilate-tabletter
ZG2001 vil bli administrert oralt en eller to ganger daglig i et kontinuerlig regime
Andre navn:
  • ZG2001
Eksperimentell: Fase 2 Doseutvidelse
Etter at doseøkningsstudien er fullført, vil RP2D bli valgt for doseutvidelse i avanserte solide svulster (som ikke-småcellet lungekreft, tykktarmskreft, bukspyttkjertelkreft, etc.) med KRAS-mutasjoner som har sviktet minst den første- linje standard behandling
Legemiddel: ZG2001 Tosilate-tabletter
ZG2001 vil bli administrert oralt en eller to ganger daglig i et kontinuerlig regime
Andre navn:
  • ZG2001

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil 21 dager
En DLT er definert som enhver grad ≥ 3 AE som oppfyller kriteriene oppført nedenfor som oppstår under den første behandlingssyklusen av ZG2001 (dag 1 til og med dag 21) der forholdet til ZG2001 ikke kan utelukkes.
Opptil 21 dager
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0
Opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Etterforskere

  • Studiestol: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZG2001-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Kliniske studier på ZG2001 Tosilate-tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere