KRAS変異進行性固形腫瘍の参加者におけるZG2001の研究
2024年3月4日 更新者：Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
KRAS変異進行性固形腫瘍の参加者におけるZG2001トシル酸塩錠の忍容性、安全性、有効性および薬物動態を評価するための第I/II相用量漸増研究
この研究では、KRAS変異を有する進行性固形腫瘍の参加者におけるZG2001の忍容性、安全性、効果、および薬物動態を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cheng Wei
- 電話番号：+86-0512-57309965
- メール：weic@zelgen.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
-
コンタクト：
- Jianming Xu
- メール：jmxu2003@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- この研究を十分に理解し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した参加者。
- 18歳以上の男性または女性。
- KRAS変異固形腫瘍を有する参加者は、臨床的利益をもたらすことが知られているすべての治療法で進行しているか、またはその治療を受ける資格がない。
- ECOG パフォーマンス ステータス (PS) 0 または 1。
- 平均余命は3か月以上。
除外基準:
- SOS1阻害剤の投与を受けている。
- この研究で使用された製剤の成分に対する過敏症反応の既知の病歴を持つ参加者。
- 研究者がこの研究への参加に適さないと考えるその他の症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フェーズ 1 の用量漸増
このフェーズは非盲検設計を採用しており、低用量群（50 mg Bid）には加速滴定（AT）設計、高用量群（100 mg Bid、50 mg ）には標準的な「3+3」設計が採用されています。 1日ごと、100mg 1日ごと、200mg 1日ごと）。
|
ZG2001は、継続的なレジメンで1日1～2回経口投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：第2相用量拡大
用量漸増研究の完了後、少なくとも最初の段階で機能不全に陥ったKRAS変異を有する進行性固形腫瘍（非小細胞肺がん、結腸直腸がん、膵臓がんなど）における用量拡大のためにRP2Dが選択されます。ライン標準治療
|
ZG2001は、継続的なレジメンで1日1～2回経口投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：最大21日間
|
DLT は、ZG2001 の 1 回目の治療サイクル (1 日目から 21 日目) 中に発生し、ZG2001 との関連性を排除できない、以下に挙げる基準を満たすグレード 3 以上の AE と定義されます。
|
最大21日間
|
|
治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：最長24ヶ月
|
CTCAE v5.0 によって評価された治療中に発生した有害事象の発生率
|
最長24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jason Wu、Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月10日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月23日
最初の投稿 (実際)
2024年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZG2001-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
固形腫瘍の臨床試験
-
AstraZeneca募集Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がんスペイン, アメリカ, ベルギー, イギリス, フランス, ハンガリー, カナダ, 大韓民国, オーストラリア