Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ZG2001 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Badanie fazy I/II dotyczące zwiększania dawki w celu oceny tolerancji, bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki tabletek tosilatu ZG2001 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS

Badanie to oceni tolerancję, bezpieczeństwo, skutki i farmakokinetykę ZG2001 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi, które mają mutację KRAS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Cheng Wei
  • Numer telefonu: +86-0512-57309965
  • E-mail: weic@zelgen.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy w pełni zrozumieli to badanie i dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody;
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat;
  • Uczestnicy z guzem litym z mutacją KRAS powinni mieć progresję lub nie kwalifikują się do żadnej terapii, o której wiadomo, że przynosi korzyści kliniczne.
  • Stan wydajności ECOG (PS) 0 lub 1;
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymano jakiekolwiek inhibitory SOS1;
  • Uczestnicy ze znaną historią reakcji nadwrażliwości na składniki preparatów stosowanych w tym badaniu;
  • Inne schorzenia, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1. Zwiększanie dawki
W tej fazie przyjęto projekt otwartej próby, obejmujący projekt przyspieszonego zwiększania dawki (AT) dla grupy otrzymującej małą dawkę (50 mg dwa razy na dobę) i standardowy projekt „3+3” dla grup otrzymujących dużą dawkę (100 mg dwa razy na dobę, 50 mg). Qd, 100 mg Qd, 200 mg Qd).
Lek: Tabletki tosilatu ZG2001
ZG2001 będzie podawany doustnie raz lub dwa razy dziennie w trybie ciągłym
Inne nazwy:
  • ZG2001
Eksperymentalny: Faza 2 Zwiększanie dawki
Po zakończeniu badania dotyczącego zwiększania dawki, RP2D zostanie wybrany do zwiększania dawki w zaawansowanych guzach litych (takich jak niedrobnokomórkowy rak płuc, rak jelita grubego, rak trzustki itp.) z mutacjami KRAS, które zawiodły co najmniej w pierwszym standardowe leczenie liniowe
Lek: Tabletki tosilatu ZG2001
ZG2001 będzie podawany doustnie raz lub dwa razy dziennie w trybie ciągłym
Inne nazwy:
  • ZG2001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dni
DLT definiuje się jako dowolne AE stopnia ≥ 3. spełniające kryteria wymienione poniżej, występujące podczas pierwszego cyklu leczenia ZG2001 (od dnia 1 do dnia 21), w przypadku którego nie można wykluczyć związku z ZG2001.
Do 21 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia, jak oceniono za pomocą CTCAE v5.0
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZG2001-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na Tabletki tosilatu ZG2001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj