Un estudio de ZG2001 en participantes con tumores sólidos avanzados mutados en KRAS
4 de marzo de 2024 actualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Un estudio de fase I/II de aumento de dosis para evaluar la tolerabilidad, seguridad, eficacia y farmacocinética de las tabletas de tosilato ZG2001 en participantes con tumores sólidos avanzados mutados en KRAS
Este estudio evaluará la tolerabilidad, seguridad, efectos y farmacocinética de ZG2001 en participantes con tumores sólidos avanzados que tienen una mutación KRAS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cheng Wei
- Número de teléfono: +86-0512-57309965
- Correo electrónico: weic@zelgen.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- Chinese PLA General Hospital
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Contacto:
- Jianming Xu
- Correo electrónico: jmxu2003@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que entendieron completamente este estudio y firmaron voluntariamente el formulario de consentimiento informado;
- Hombres o mujeres ≥ 18 años;
- Los participantes con un tumor sólido mutante KRAS deberían haber progresado o no ser elegibles para todas las terapias que se sabe que confieren beneficios clínicos.
- Estado de desempeño ECOG (PS) 0 o 1;
- Esperanza de vida > 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Recibió algún inhibidor de SOS1;
- Participantes con antecedentes conocidos de reacciones de hipersensibilidad a los ingredientes de las preparaciones utilizadas en este estudio;
- Otras condiciones que el investigador considere inadecuadas para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Escalada de dosis de fase 1
Esta fase adopta un diseño de etiqueta abierta, con un diseño de titulación acelerada (AT) para el grupo de dosis baja (50 mg dos veces al día) y el diseño estándar "3+3" para los grupos de dosis altas (100 mg dos veces al día, 50 mg). Qd、100 mg Qd、200 mg Qd）.
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ZG2001 se administrará por vía oral una o dos veces al día en un régimen continuo
Otros nombres:
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Experimental: Ampliación de dosis de fase 2
Después de completar el estudio de aumento de dosis, se seleccionará RP2D para la expansión de dosis en tumores sólidos avanzados (como cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer colorrectal, cáncer de páncreas, etc.) con mutaciones de KRAS que han fallado al menos en la primera. tratamiento estándar de línea
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ZG2001 se administrará por vía oral una o dos veces al día en un régimen continuo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Un DLT se define como cualquier EA de grado ≥ 3 que cumpla con los criterios enumerados a continuación y que ocurra durante el primer ciclo de tratamiento de ZG2001 (del día 1 al día 21) donde no se puede descartar la relación con ZG2001.
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Hasta 21 días
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Incidencia de eventos adversos surgidos del tratamiento según la evaluación de CTCAE v5.0
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZG2001-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .