Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ZG2001 hos deltagere med KRAS-muterede avancerede solide tumorer

4. marts 2024 opdateret af: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Et fase I/II-dosiseskaleringsstudie til evaluering af tolerabilitet, sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af ZG2001 Tosilate-tabletter hos deltagere med KRAS-muterede avancerede solide tumorer

Denne undersøgelse vil evaluere tolerabilitet, sikkerhed, virkninger og farmakokinetik af ZG2001 hos deltagere med fremskredne solide tumorer, der har en KRAS-mutation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der fuldt ud forstod denne undersøgelse og frivilligt underskrev den informerede samtykkeformular;
  • Mænd eller kvinder ≥ 18 år;
  • Deltagere med en KRAS-mutant solid tumor burde have udviklet sig på eller er ikke kvalificerede til alle behandling(er), der vides at give klinisk fordel.
  • ECOG Performance Status (PS) 0 eller 1;
  • Forventet levetid > 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget SOS1-hæmmere;
  • Deltagere med en kendt historie med overfølsomhedsreaktioner over for ingredienserne i præparaterne anvendt i denne undersøgelse;
  • Andre forhold, som investigator anser for at være uegnede til deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1 dosiseskalering
Denne fase vedtager et åbent design med et accelereret titreringsdesign (AT) for lavdosisgruppen (50 mg bud) og standard "3+3" design for højdosisgrupperne (100 mg bud、50 mg) Qd、100 mg Qd、200 mg Qd）.
Medicin: ZG2001 Tosilate-tabletter
ZG2001 vil blive administreret oralt en eller to gange dagligt i et kontinuerligt regime
Andre navne:
  • ZG2001
Eksperimentel: Fase 2 Dosisudvidelse
Efter afslutningen af ​​dosiseskaleringsstudiet vil RP2D blive udvalgt til dosisudvidelse i fremskredne solide tumorer (såsom ikke-småcellet lungecancer, kolorektal cancer, bugspytkirtelkræft osv.) med KRAS-mutationer, der har svigtet mindst den første- linje standard behandling
Medicin: ZG2001 Tosilate-tabletter
ZG2001 vil blive administreret oralt en eller to gange dagligt i et kontinuerligt regime
Andre navne:
  • ZG2001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 21 dage
En DLT er defineret som enhver grad ≥ 3 AE, der opfylder nedenstående kriterier, der forekommer under den 1. behandlingscyklus af ZG2001 (dag 1 til og med dag 21), hvor forholdet til ZG2001 ikke kan udelukkes.
Op til 21 dage
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 måneder
Forekomst af behandlings-emergent bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Efterforskere

  • Studiestol: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZG2001-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med ZG2001 Tosilate-tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner