Uno studio su ZG2001 in partecipanti con tumori solidi avanzati con mutazione KRAS
4 marzo 2024 aggiornato da: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Uno studio di fase I/II di incremento della dose per valutare la tollerabilità, la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica delle compresse di tosilato ZG2001 in partecipanti con tumori solidi avanzati con mutazione KRAS
Questo studio valuterà la tollerabilità, la sicurezza, gli effetti e la farmacocinetica di ZG2001 nei partecipanti con tumori solidi avanzati che presentano una mutazione KRAS.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
110
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cheng Wei
- Numero di telefono: +86-0512-57309965
- Email: weic@zelgen.com
Luoghi di studio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Reclutamento
- Chinese PLA General Hospital
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Contatto:
- Jianming Xu
- Email: jmxu2003@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti che hanno compreso appieno questo studio e hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato;
- Uomini o donne di età ≥ 18 anni;
- I partecipanti con un tumore solido con mutazione KRAS dovrebbero essere progrediti o non essere idonei a tutte le terapie note per conferire benefici clinici.
- Stato delle prestazioni ECOG (PS) 0 o 1;
- Aspettativa di vita > 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto eventuali inibitori SOS1;
- Partecipanti con una storia nota di reazioni di ipersensibilità agli ingredienti dei preparati utilizzati in questo studio;
- Altre condizioni che lo sperimentatore ritiene non idonee per la partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Aumento della dose di fase 1
Questa fase adotta un disegno in aperto, con un disegno di titolazione accelerata (AT) per il gruppo a basso dosaggio (50 mg Bid) e il disegno standard "3+3" per i gruppi ad alto dosaggio（100 mg Bid、50 mg Qd、100 mg Qd、200 mg Qd）.
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ZG2001 verrà somministrato per via orale una o due volte al giorno in un regime continuo
Altri nomi:
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Sperimentale: Espansione della dose di Fase 2
Dopo il completamento dello studio di incremento della dose, RP2D sarà selezionato per l'espansione della dose nei tumori solidi avanzati (come il cancro del polmone non a piccole cellule, il cancro del colon-retto, il cancro del pancreas, ecc.) con mutazioni KRAS che hanno fallito almeno il primo- trattamento standard della linea
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ZG2001 verrà somministrato per via orale una o due volte al giorno in un regime continuo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
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Una DLT è definita come qualsiasi evento avverso di grado ≥ 3 che soddisfa i criteri elencati di seguito e che si verifica durante il primo ciclo di trattamento di ZG2001 (dal giorno 1 al giorno 21) in cui non può essere esclusa la relazione con ZG2001.
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Fino a 21 giorni
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento valutati mediante CTCAE v5.0
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Fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZG2001-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .