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Um estudo de ZG2001 em participantes com tumores sólidos avançados com mutação KRAS

4 de março de 2024 atualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Um estudo de escalonamento de dose de fase I/II para avaliar a tolerabilidade, segurança, eficácia e farmacocinética de comprimidos de tosilato ZG2001 em participantes com tumores sólidos avançados com mutação KRAS

Este estudo avaliará a tolerabilidade, segurança, efeitos e farmacocinética do ZG2001 em participantes com tumores sólidos avançados que apresentam uma mutação KRAS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Cheng Wei
  • Número de telefone: +86-0512-57309965
  • E-mail: weic@zelgen.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Recrutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes que compreenderam integralmente este estudo e assinaram voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido;
  • Homens ou mulheres ≥ 18 anos;
  • Os participantes com tumor sólido mutante KRAS devem ter progredido ou são inelegíveis para todas as terapias conhecidas por conferirem benefício clínico.
  • Status de desempenho ECOG (PS) 0 ou 1;
  • Expectativa de vida > 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Recebeu algum inibidor de SOS1;
  • Participantes com histórico conhecido de reações de hipersensibilidade aos ingredientes das preparações utilizadas neste estudo;
  • Outras condições que o investigador considera inadequadas para participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose da Fase 1
Esta Fase adota um design de rótulo aberto, com um design de Titulação Acelerada (AT) para o grupo de dose baixa (50 mg Bid) e o design padrão "3+3" para os grupos de alta dose (100 mg Bid、50 mg Qd、100 mg Qd、200 mg Qd）.
Medicamento: Tabuletas do Tosilato ZG2001
ZG2001 será administrado por via oral uma ou duas vezes ao dia em regime contínuo
Outros nomes:
  • ZG2001
Experimental: Expansão da dose da Fase 2
Após a conclusão do estudo de escalonamento de dose, RP2D será selecionado para expansão de dose em tumores sólidos avançados (como câncer de pulmão de células não pequenas, câncer colorretal, câncer de pâncreas, etc.) com mutações KRAS que falharam pelo menos no primeiro- tratamento padrão de linha
Medicamento: Tabuletas do Tosilato ZG2001
ZG2001 será administrado por via oral uma ou duas vezes ao dia em regime contínuo
Outros nomes:
  • ZG2001

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: Até 21 dias
Um DLT é definido como qualquer EA de grau ≥ 3 que atenda aos critérios listados abaixo, ocorrendo durante o primeiro ciclo de tratamento de ZG2001 (Dia 1 ao Dia 21), onde a relação com ZG2001 não pode ser descartada.
Até 21 dias
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 24 meses
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZG2001-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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