Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ZG2001:stä osallistujilla, joilla on KRAS-mutaatioita, kehittyneitä kiinteitä kasvaimia

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Vaiheen I/II annoksen eskalaatiotutkimus ZG2001-tosilaattitablettien siedettävyyden, turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikkaan osallistujilla, joilla on KRAS-mutaatioita, kehittyneitä kiinteitä kasvaimia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ZG2001:n siedettävyyttä, turvallisuutta, vaikutuksia ja farmakokinetiikkaa osallistujilla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja joilla on KRAS-mutaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Cheng Wei
  • Puhelinnumero: +86-0512-57309965
  • Sähköposti: weic@zelgen.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Rekrytointi
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ymmärsivät täysin tämän tutkimuksen ja allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen;
  • miehet tai naiset ≥ 18 vuotta vanhat;
  • Osallistujat, joilla on kiinteä KRAS-mutanttikasvain, ovat edenneet tai he eivät ole kelvollisia kaikkiin hoitoihin, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä.
  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1;
  • Elinajanodote > 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai mitä tahansa SOS1-estäjää;
  • Osallistujat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyysreaktioita tässä tutkimuksessa käytettyjen valmisteiden aineosille;
  • Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina tähän tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1 Annoksen eskalointi
Tässä vaiheessa käytetään avointa suunnittelua, jossa on nopeutettu titraus (AT) pieniannoksisille ryhmille (50 mg Bid) ja standardi "3+3" suuriannoksisille ryhmille (100 mg Bid、50 mg). Qd、100 mg Qd、200 mg Qd）.
Lääke: ZG2001 Tosilate-tabletit
ZG2001:tä annetaan suun kautta kerran tai kahdesti päivässä jatkuvana hoito-ohjelmana
Muut nimet:
  • ZG2001
Kokeellinen: Vaihe 2 annoksen laajennus
Annoksen korotustutkimuksen päätyttyä RP2D valitaan annoksen laajentamiseksi edenneissä kiinteissä kasvaimissa (kuten ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, paksusuolensyöpä, haimasyöpä jne.), joissa on KRAS-mutaatioita, jotka ovat epäonnistuneet ainakin ensimmäisessä linjan standardihoito
Lääke: ZG2001 Tosilate-tabletit
ZG2001:tä annetaan suun kautta kerran tai kahdesti päivässä jatkuvana hoito-ohjelmana
Muut nimet:
  • ZG2001

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
DLT:ksi määritellään mikä tahansa ≥ 3 AE, joka täyttää alla luetellut kriteerit ja joka esiintyy ZG2001:n 1. hoitojakson aikana (päivä 1–21), jolloin yhteyttä ZG2001:een ei voida sulkea pois.
Jopa 21 päivää
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE v5.0:lla arvioituna
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZG2001-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset ZG2001 Tosilate-tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa