Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ZG2001 hos deltagare med KRAS-muterade avancerade solida tumörer

4 mars 2024 uppdaterad av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

En fas I/II dosupptrappningsstudie för att utvärdera tolerabilitet, säkerhet, effektivitet och farmakokinetik för ZG2001 Tosilate-tabletter hos deltagare med KRAS-muterade avancerade solida tumörer

Denna studie kommer att utvärdera tolerabiliteten, säkerheten, effekterna och farmakokinetiken för ZG2001 hos deltagare med avancerade solida tumörer som har en KRAS-mutation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekrytering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som till fullo förstod denna studie och frivilligt undertecknade formuläret för informerat samtycke;
  • Män eller kvinnor ≥ 18 år;
  • Deltagare med en KRAS-mutant solid tumör bör ha utvecklats på eller inte är berättigade till alla terapier som är kända för att ge kliniska fördelar.
  • ECOG Performance Status (PS) 0 eller 1;
  • Förväntad livslängd > 3 månader.

Exklusions kriterier:

  • Fick några SOS1-hämmare;
  • Deltagare med en känd historia av överkänslighetsreaktioner mot ingredienserna i preparaten som används i denna studie;
  • Andra förhållanden som utredaren anser vara olämpliga för att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1 Doseskalering
Denna fas antar en öppen design, med en accelererad titreringsdesign (AT) för lågdosgruppen (50 mg Bid) och standarddesignen "3+3" för högdosgrupperna (100 mg Bid、50 mg) Qd、100 mg Qd、200 mg Qd）.
Läkemedel: ZG2001 Tosilate-tabletter
ZG2001 kommer att administreras oralt en eller två gånger dagligen i en kontinuerlig regim
Andra namn:
  • ZG2001
Experimentell: Fas 2 Dosexpansion
Efter slutförandet av dosökningsstudien kommer RP2D att väljas för dosexpansion i avancerade solida tumörer (såsom icke-småcellig lungcancer, kolorektal cancer, pankreascancer, etc.) med KRAS-mutationer som har misslyckats med åtminstone den första- linje standardbehandling
Läkemedel: ZG2001 Tosilate-tabletter
ZG2001 kommer att administreras oralt en eller två gånger dagligen i en kontinuerlig regim
Andra namn:
  • ZG2001

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 21 dagar
En DLT definieras som varje grad ≥ 3 AE som uppfyller kriterierna nedan som inträffar under den första behandlingscykeln av ZG2001 (dag 1 till dag 21) där sambandet med ZG2001 inte kan uteslutas.
Upp till 21 dagar
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Upp till 24 månader
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Utredare

  • Studiestol: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Första postat (Faktisk)

1 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZG2001-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör

Kliniska prövningar på ZG2001 Tosilate-tabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera