Studie ZG2001 u účastníků s pokročilými solidními nádory mutovanými KRAS
4. března 2024 aktualizováno: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Fáze I/II studie eskalace dávky k vyhodnocení snášenlivosti, bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky tosilátových tablet ZG2001 u účastníků s pokročilými pevnými tumory mutovanými KRAS
Tato studie bude hodnotit snášenlivost, bezpečnost, účinky a farmakokinetiku ZG2001 u účastníků s pokročilými solidními nádory, které mají mutaci KRAS.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
110
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cheng Wei
- Telefonní číslo: +86-0512-57309965
- E-mail: weic@zelgen.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Nábor
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Jianming Xu
- E-mail: jmxu2003@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří plně pochopili tuto studii a dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu;
- Muži nebo ženy ≥ 18 let;
- Účastníci s mutovaným solidním nádorem KRAS by měli progredovat nebo jsou nezpůsobilí pro všechny terapie, o kterých je známo, že poskytují klinický přínos.
- Stav výkonu ECOG (PS) 0 nebo 1;
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Obdržel jakékoli inhibitory SOS1;
- Účastníci se známou historií hypersenzitivních reakcí na složky přípravků používaných v této studii;
- Další podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1 Eskalace dávky
Tato fáze přijímá otevřený design s designem zrychlené titrace (AT) pro skupinu s nízkou dávkou (50 mg dvakrát denně) a standardním provedením "3+3" pro skupiny s vysokými dávkami (100 mg nabídky, 50 mg) Qd、100 mg Qd、200 mg Qd）.
|
ZG2001 bude podáván perorálně jednou nebo dvakrát denně v kontinuálním režimu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 2 Rozšíření dávky
Po dokončení studie eskalace dávek bude RP2D vybrán pro expanzi dávky u pokročilých solidních nádorů (jako je nemalobuněčný karcinom plic, kolorektální karcinom, karcinom pankreatu atd.) s mutacemi KRAS, u kterých selhaly alespoň první- liniová standardní léčba
|
ZG2001 bude podáván perorálně jednou nebo dvakrát denně v kontinuálním režimu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Až 21 dní
|
DLT je definována jako jakákoli AE stupně ≥ 3 splňující níže uvedená kritéria, která se vyskytne během 1. léčebného cyklu ZG2001 (1. den až 21. den), kde nelze vyloučit vztah k ZG2001.
|
Až 21 dní
|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle hodnocení CTCAE v5.0
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZG2001-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .