Eine Studie zu ZG2001 bei Teilnehmern mit KRAS-mutierten fortgeschrittenen soliden Tumoren
4. März 2024 aktualisiert von: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Eine Phase-I/II-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von ZG2001-Tosilattabletten bei Teilnehmern mit KRAS-mutierten fortgeschrittenen soliden Tumoren
In dieser Studie werden die Verträglichkeit, Sicherheit, Wirkung und Pharmakokinetik von ZG2001 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren bewertet, die eine KRAS-Mutation aufweisen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
110
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Cheng Wei
- Telefonnummer: +86-0512-57309965
- E-Mail: weic@zelgen.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Rekrutierung
- Chinese PLA General Hospital
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Kontakt:
- Jianming Xu
- E-Mail: jmxu2003@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die diese Studie vollständig verstanden und freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet haben;
- Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre alt;
- Teilnehmer mit einem KRAS-mutierten soliden Tumor sollten Fortschritte bei allen Therapie(n) gemacht haben, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bringen, oder sie sind für diese nicht geeignet.
- ECOG-Leistungsstatus (PS) 0 oder 1;
- Lebenserwartung > 3 Monate.
Ausschlusskriterien:
- SOS1-Inhibitoren erhalten haben;
- Teilnehmer mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Inhaltsstoffe der in dieser Studie verwendeten Präparate;
- Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dosissteigerung der Phase 1
In dieser Phase wird ein offenes Design angewendet, mit einem beschleunigten Titrationsdesign (AT) für die Niedrigdosisgruppe (50 mg 2-mal täglich) und dem Standarddesign „3+3“ für die Hochdosisgruppen (100 mg 2-mal täglich, 50 mg). Qd、100 mg Qd、200 mg Qd）.
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ZG2001 wird in einer kontinuierlichen Therapie ein- oder zweimal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Dosiserweiterung der Phase 2
Nach Abschluss der Dosissteigerungsstudie wird RP2D für die Dosiserweiterung bei fortgeschrittenen soliden Tumoren (wie nichtkleinzelligem Lungenkrebs, Darmkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs usw.) mit KRAS-Mutationen ausgewählt, bei denen mindestens die erste Dosis fehlgeschlagen ist. Linie Standardbehandlung
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ZG2001 wird in einer kontinuierlichen Therapie ein- oder zweimal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
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Ein DLT ist definiert als jedes UE vom Grad ≥ 3, das die unten aufgeführten Kriterien erfüllt und während des 1. Behandlungszyklus von ZG2001 (Tag 1 bis Tag 21) auftritt, wobei ein Zusammenhang mit ZG2001 nicht ausgeschlossen werden kann.
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Bis zu 21 Tage
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v5.0
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Bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZG2001-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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