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폐쇄성수면무호흡증에서 심방세동 발병의 병태생리 (PARABOLA)

2024년 1월 29일 업데이트: Maarten van den Broek, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
근거: 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 심방 세동(AF)뿐만 아니라 AF 관련 합병증 및 치료 효과에 대해 매우 널리 퍼져 있으며 종종 진단되지 않는 수정 가능한 위험 요소입니다. 어떤 OSA 관련 병태생리학적 기전, 즉 흉강내압 변화, 저산소혈증 또는 교감미주신경 불균형이 가장 지배적인 역할을 하는지는 불분명하며, 이러한 기전을 더 잘 이해하면 이 집단의 향후 진단 및 치료 전략에 귀중한 정보를 제공할 수 있습니다. 목적: 일차 목적은 추정된 매개변수를 결합하는 다중 매개변수 전략을 통해 AF 시작 시 OSA 관련 병태생리학적 메커니즘의 역할을 평가하는 것입니다. 주요 가설은 흉강 내압 변동이 주된 메커니즘이라는 것입니다. 두 번째 목표는 침습적 식도내압(PES) 측정을 기반으로 하는 최적 표준 기술의 대리로서 광용적맥파검사(PPG) 및 횡격막 근전도검사(dEMG) 측정을 기반으로 하는 비간섭적 감지 기술을 검증하는 것입니다. 연구 집단: STOP-BANG 설문지에 기초하여 야간에 발병하고 OSA 위험이 높은 발작성 AF가 있는 성인 환자. 연구 설계: 선택된 집단의 관찰 연구. 피험자는 Catharina 병원의 AF 외래 진료소에서 모집되고 dEMG 및 PPG가 추가된 하룻밤 전체 PSG를 위해 Kempenhaeghe 수면 의학 센터로 의뢰됩니다. 수집된 데이터는 아인트호벤 공과대학교에서 분석됩니다. 주요 연구 매개변수/종점: 1차 종점: OSA 관련 병태생리학적 기전과 관련하여 AF 개시에 대한 예후 인자의 식별..nl

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

190

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Eindhoven, 네덜란드, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

참가자는 Catharina Hospital Eindhoven(CZE)의 심장학과에서 모집됩니다. 여기에 제시된 환자는 인근 병원(Elkerliek Helmond, St. Anna Geldrop, St Jans Gasthuis Weert, Maxima Medisch Centrum Veldhoven, Bernhoven Uden)의 일반의 및 심장 전문의의 의뢰를 받았습니다. 이 환자들은 일반적으로 AF 부담이 높고 발작이 자주 발생합니다. 발작이 빈번한 환자는 하룻밤 PSG 동안 AF 발병 가능성이 가장 높기 때문에 선호됩니다. 연간 약 400명의 고유 환자로 구성된 많은 수의 환자가 이 클리닉을 방문하며, 작은 표본을 기준으로 하면 38%가 포함 기준을 충족합니다.

설명

포함 기준:

발작성 또는 지속성 AF

그리고

  • STOP-BANG 점수 >5 또는 STOP-BANG >4 및 전형적인 야간 AF 발병
  • 긍정적인 WATCH-PAT 심사
  • STOP-BANG 점수 >3으로 OSA에 대한 임상적 의심이 매우 높음

제외 기준:

  • OSA의 현재 적절한 치료
  • AF의 가역적 원인
  • 중증 폐질환(COPD Gold IV, 폐섬유화증, 폐엽절제술), 식도질환(악성종양, 협착, 식도절제술)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
파라볼라 코호트
발작성 또는 지속성 심방세동이 있고 폐쇄성 수면무호흡증이 발생할 가능성이 높은 환자
진단 검사: 수면다원검사
폐쇄성 수면 무호흡증 가능성이 높은 환자는 가이드라인에서 권장하는 대로 수면다원검사를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 노력
기간: 1박, 수면다원검사 중

호흡 노력은 흉복부 호흡 유도 혈량 측정 벨트로 측정됩니다. 벨트가 늘어나는 정도(mV 단위)와 흡기 기간(초 단위)의 곡선 위 적분/면적을 계산합니다.

호흡 노력(mV*s)은 기준 호흡(즉, 수면 시작 전 깨어 있는 기간), 위험 기간(부정맥 시작 전) 및 제어 기간(위험 기간과 동일한 수면 단계) 동안 측정됩니다.

호흡 노력은 표준화되지 않았으므로 제어 및 위험 기간 동안의 호흡 노력은 기준 호흡(즉, 호흡 노력)과 비교됩니다. 위험 기간 호흡 노력/기준 호흡 노력 대 통제 기간/기준 호흡 노력)
1박, 수면다원검사 중
침습적 호흡 노력
기간: 1박, 수면다원검사 중

침습적 호흡 노력은 환자가 이를 견디고 잠을 잘 수 있는지 여부를 식도내 압력 센서(Pes)로 측정합니다. 압력 차이(mmHg 단위)와 흡기 지속 시간(초 단위)의 곡선 위 적분/면적을 계산합니다.

호흡 노력(mmHg*s)은 기준 호흡(즉, 수면 시작 전 깨어 있는 기간), 위험 기간(부정맥 시작 전) 및 제어 기간(위험 기간과 동일한 수면 단계) 동안 측정됩니다.

호흡 노력은 표준화되지 않았으므로 제어 및 위험 기간 동안의 호흡 노력은 기준 호흡(즉, 호흡 노력)과 비교됩니다. 위험 기간 호흡 노력/기준 호흡 노력 대 제어 기간/기준 호흡 노력). 기본 결과 1과 비교 가능
1박, 수면다원검사 중
저산소증 부담
기간: 1박, 수면다원검사 중
혈중 산소 수치(SpO2)는 경피적으로 측정됩니다. 저산소증 부담은 이전에 발표된 대로 시간(초)과 SpO2 < 평균 SpO2의 적분을 계산하여 계산됩니다. 위험 기간과 통제 기간(결과 1 및 2 참조) 사이의 저산소 부담이 비교됩니다.
1박, 수면다원검사 중
미주신경톤
기간: 1박, 수면다원검사 중
미주신경긴장은 심박수 변이도 매개변수(주로 LF/HF 비율(단위 없음) 및 RMSSD(ms^2))를 통해 비침습적으로 평가됩니다. 심박수 변동성 매개변수는 위험 기간과 제어 기간 간에 비교됩니다.
1박, 수면다원검사 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다이어프램 EMG 검증
기간: 1박, 수면다원검사 중
최대 진폭(mV)을 사용하거나 신호 진폭(mV)과 지속 시간(s)을 결합하여 횡격막 EMG 신호를 기반으로 호흡 노력을 평가하는 알고리즘을 검증합니다.
1박, 수면다원검사 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

수사관

  • 연구 의자: Lukas RC Dekker, MD, PhD, prof, Eindhoven University of Technology / Catharina Hospital Eindhoven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CatharinaZE_PARABOLA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 전체 PSG 데이터는 과학적 목적으로만 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

20 년

IPD 공유 액세스 기준

순전히 과학적인 목적으로만 사용

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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