Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

de pathofysiologie van het begin van atriale fibrillatie bij obstructieve slaapapneu (PARABOLA)

29 januari 2024 bijgewerkt door: Maarten van den Broek, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Achtergrond: Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veel voorkomende, vaak niet gediagnosticeerde, beïnvloedbare risicofactor voor atriumfibrilleren (AF), evenals AF-gerelateerde complicaties en effectiviteit van de behandeling. Het is onduidelijk welk OSA-gerelateerd pathofysiologisch mechanisme, d.w.z. intrathoracale drukverschuivingen, hypoxemie of sympathovagale onbalans, de meest dominante rol speelt, en een beter begrip van deze mechanismen zou waardevolle informatie kunnen verschaffen in toekomstige diagnostische en therapeutische strategieën in deze populatie. Doel: Het primaire doel is het beoordelen van de rol van OSA-gerelateerde pathofysiologische mechanismen bij het ontstaan ​​van AF door middel van een multi-parametrische strategie die de geschatte parameters combineert. De belangrijkste hypothese is dat intrathoracale drukfluctuaties het overheersende mechanisme zijn. Het secundaire doel is het valideren van een niet-opdringerige detectietechnologie gebaseerd op fotoplethysmografie (PPG) en diafragma-elektromyografie (dEMG) metingen als surrogaten voor gouden standaardtechnologie gebaseerd op invasieve intra-oesofageale drukmeting (PES). Onderzoekspopulatie: Volwassen patiënten met paroxysmale AF met nachtelijke aanvang en hoog risico op OSA, gebaseerd op de STOP-BANG-vragenlijst. Studieontwerp: Een observationeel onderzoek in een geselecteerd cohort. De proefpersonen worden gerekruteerd uit de AF-polikliniek van het Catharina Ziekenhuis en verwezen naar Kempenhaeghe Centrum voor Slaapgeneeskunde voor een volledige PSG van één nacht, met toevoeging van dEMG en PPG. De verkregen gegevens zullen worden geanalyseerd op de Technische Universiteit Eindhoven. Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Primair eindpunt: Identificatie van prognostische factoren voor het ontstaan ​​van AF in relatie tot OSA-gerelateerde pathofysiologische mechanismen.nl

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

190

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden geworven op de afdeling Cardiologie van het Catharina Ziekenhuis Eindhoven (CZE). Hier gepresenteerde patiënten worden verwezen door huisartsen en cardiologen in naburige ziekenhuizen (Elkerliek Helmond, St. Anna Geldrop, St Jans Gasthuis Weert, Maxima Medisch Centrum Veldhoven, Bernhoven Uden). Deze patiënten hebben over het algemeen een hoge AF-last en frequente aanvallen. Patiënten met frequente paroxysmen hebben de voorkeur, omdat zij de grootste kans hebben op het optreden van AF tijdens de PSG van één nacht. Een groot aantal patiënten, ongeveer 400 unieke patiënten per jaar, bezoekt deze kliniek en op basis van een kleine steekproef zou 38% aan de inclusiecriteria voldoen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Paroxysmale of aanhoudende AF

EN

  • STOP-BANG-score >5 of STOP-BANG >4 en typisch nachtelijk begin van AF
  • Een positieve WATCH-PAT-screening
  • zeer hoge klinische verdenking op OSA, met STOP-BANG-score >3

Uitsluitingscriteria:

  • huidige adequate behandeling van OSA
  • Omkeerbare oorzaak van AF
  • ernstige longziekte (COPD Gold IV, longfibrose, lobectomie) wever-slokdarmziekte (maligniteit, strictuur, slokdarmresectie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PARABOL-cohort
Patiënten met paroxismaal of aanhoudend atriumfibrilleren en een grote kans op obstructieve slaapapneu
Diagnostische toets: Polysomnografie
Patiënten met een grote kans op obstructieve slaapapneu zullen een polysomnografie ondergaan, zoals aanbevolen door de richtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsinspanning
Tijdsspanne: 1 nacht, tijdens de polysomnografie

De ademhalingsinspanning wordt gemeten met thoraco-abdominale ademhalingsinductie-plethysmografiebanden. We berekenen de integraal/oppervlakte boven de curve van de hoeveelheid rek op de band (in mV) en de duur van de inspiratie (in seconden).

De ademhalingsinspanning (mV*s) wordt gemeten tijdens de basislijnademhaling (d.w.z. de wakkere periode vóór het begin van de slaap), tijdens gevaarlijke perioden (vóór het begin van de aritmie) en tijdens controleperioden (dezelfde slaapfase als de gevaarlijke periode).

Omdat de ademhalingsinspanning niet gestandaardiseerd is, zal de ademhalingsinspanning tijdens controle- en gevaarperioden worden vergeleken met de basisademhaling (d.w.z. gevaarperiode ademhalingsinspanning / baseline-ademhalingsinspanning vs. controleperiode / baseline-ademhalingsinspanning)
1 nacht, tijdens de polysomnografie
Invasieve ademhalingsinspanning
Tijdsspanne: 1 nacht, tijdens de polysomnografie

Invasieve ademhalingsinspanningen worden gemeten met een intra-oesofageale druksensor (Pes), als de patiënt dit verdraagt ​​en ermee kan slapen. We berekenen de integraal/oppervlakte boven de curve van de hoeveelheid drukverschil (in mmHg) en de duur van de inspiratie (in seconden).

De ademhalingsinspanning (mmHg*s) wordt gemeten tijdens de uitgangsademhaling (d.w.z. de wakkere periode vóór het begin van de slaap), tijdens gevaarlijke perioden (vóór het begin van de aritmie) en tijdens controleperioden (dezelfde slaapfase als de gevaarlijke periode).

Omdat de ademhalingsinspanning niet gestandaardiseerd is, zal de ademhalingsinspanning tijdens controle- en gevaarperioden worden vergeleken met de basisademhaling (d.w.z. gevaarperiode ademhalingsinspanning / baseline-ademhalingsinspanning vs. controleperiode / baseline-ademhalingsinspanning). Vergelijkbaar met primaire uitkomstmaat 1
1 nacht, tijdens de polysomnografie
hypoxische last
Tijdsspanne: 1 nacht, tijdens de polysomnografie
Het zuurstofgehalte in het bloed (SpO2) wordt transcutaan gemeten. Hypoxische belasting wordt berekend door de integraal van tijd (in seconden) en SpO2 < gemiddelde SpO2 te berekenen, zoals eerder gepubliceerd. De hypoxische belasting tussen de gevaar- en de controleperiode (zie uitkomst 1 en 2) zal worden vergeleken.
1 nacht, tijdens de polysomnografie
Vagale toon
Tijdsspanne: 1 nacht, tijdens de polysomnografie
De vagale tonus zal niet-invasief worden beoordeeld aan de hand van hartslagvariabiliteitsparameters (voornamelijk LF/HF-ratio (unitless) en RMSSD (ms^2). De hartslagvariabiliteitsparameters zullen worden vergeleken tussen gevaar- en controleperioden.
1 nacht, tijdens de polysomnografie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van diafragma-EMG
Tijdsspanne: 1 nacht, tijdens de polysomnografie
We zullen een algoritme valideren dat zal proberen de ademhalingsinspanning te beoordelen op basis van de signalen van het middenrif-EMG door ofwel de maximale amplitude (mV) te gebruiken of door de amplitude van het signaal (mV) te combineren met de duur (s)
1 nacht, tijdens de polysomnografie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lukas RC Dekker, MD, PhD, prof, Eindhoven University of Technology / Catharina Hospital Eindhoven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CatharinaZE_PARABOLA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde, volledige PSG-gegevens kunnen alleen voor wetenschappelijke doeleinden worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

20 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Alleen voor puur wetenschappelijke doeleinden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren