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die Pathophysiologie des Auftretens von Vorhofflimmern bei obstruktiver Schlafapnoe (PARABOLA)

29. Januar 2024 aktualisiert von: Maarten van den Broek, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Begründung: Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist ein weit verbreiteter, oft nicht diagnostizierter, modifizierbarer Risikofaktor für Vorhofflimmern (AF) sowie für AF-bedingte Komplikationen und die Wirksamkeit der Behandlung. Es ist unklar, welcher OSA-bedingte pathophysiologische Mechanismus, d. h. intrathorakale Druckverschiebungen, Hypoxämie oder sympathovagales Ungleichgewicht, die dominierende Rolle spielt, und ein besseres Verständnis dieser Mechanismen könnte wertvolle Informationen für zukünftige diagnostische und therapeutische Strategien in dieser Population liefern. Ziel: Das Hauptziel besteht darin, die Rolle OSA-bedingter pathophysiologischer Mechanismen bei der Auslösung von Vorhofflimmern durch eine multiparametrische Strategie zu bewerten, die die geschätzten Parameter kombiniert. Die Haupthypothese ist, dass intrathorakale Druckschwankungen der vorherrschende Mechanismus sind. Das sekundäre Ziel besteht in der Validierung einer berührungslosen Sensortechnologie, die auf Messungen der Photoplethysmographie (PPG) und Zwerchfellelektromyographie (dEMG) basiert, als Ersatz für die Goldstandardtechnologie, die auf der Messung des invasiven intraösophagealen Drucks (PES) basiert. Studienpopulation: Erwachsene Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern mit nächtlichem Beginn und hohem OSA-Risiko basierend auf dem STOP-BANG-Fragebogen. Studiendesign: Eine Beobachtungsstudie in einer ausgewählten Kohorte. Die Probanden werden aus der AF-Ambulanz des Catharina-Krankenhauses rekrutiert und für eine eintägige vollständige PSG mit zusätzlicher dEMG und PPG an das Kempenhaeghe Center for Sleep Medicine überwiesen. Die gewonnenen Daten werden an der Technischen Universität Eindhoven analysiert. Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Primärer Endpunkt: Identifizierung prognostischer Faktoren für die Auslösung von Vorhofflimmern in Bezug auf OSA-bezogene pathophysiologische Mechanismen..nl

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

190

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden in der Kardiologieabteilung des Catharina Hospital Eindhoven (CZE) rekrutiert. Die hier vorgestellten Patienten werden von Allgemeinärzten und Kardiologen in benachbarten Krankenhäusern überwiesen (Elkerliek Helmond, St. Anna Geldrop, St. Jans Gasthuis Weert, Maxima Medisch Centrum Veldhoven, Bernhoven Uden). Diese Patienten leiden im Allgemeinen unter einer hohen Vorhofflimmern-Belastung und häufigen Paroxysmen. Patienten mit häufigen Paroxysmen werden bevorzugt, da bei ihnen die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Vorhofflimmern während der eintägigen PSG am höchsten ist. Eine große Anzahl von Patienten, etwa 400 einzelne Patienten pro Jahr, besuchen diese Klinik und basierend auf einer kleinen Stichprobe würden 38 % die Einschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Paroxysmaler oder anhaltender Vorhofflimmern

UND

  • STOP-BANG-Score >5 oder STOP-BANG >4 und typischer nächtlicher Beginn von Vorhofflimmern
  • Ein positives WATCH-PAT-Screening
  • Sehr hoher klinischer Verdacht auf OSA mit STOP-BANG-Score >3

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle adäquate Behandlung von OSA
  • Reversible Ursache für Vorhofflimmern
  • schwere Lungenerkrankung (COPD Gold IV, Lungenfibrose, Lobektomie) Ösophaguserkrankung (Malignität, Striktur, Ösophagektomie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PARABOLA-Kohorte
Patienten mit paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern und hoher Wahrscheinlichkeit einer obstruktiven Schlafapnoe
Diagnosetest: Polysomnographie
Patienten mit hoher Wahrscheinlichkeit einer obstruktiven Schlafapnoe werden, wie in den Leitlinien empfohlen, einer Polysomnographie unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemanstrengung
Zeitfenster: 1 Nacht, während der Polysomnographie

Die Atemanstrengung wird mit thorakoabdominalen Ateminduktivitäts-Plethysmographie-Gürteln gemessen. Wir berechnen das Integral/die Fläche über der Kurve der Dehnung des Gürtels (in mV) und der Inspirationsdauer (in Sekunden).

Die Atemanstrengung (mV*s) wird während der Grundatmung (d. h. der Wachphase vor dem Einschlafen), während der Gefahrenperioden (vor dem Einsetzen der Arrhythmie) und während der Kontrollperioden (gleiches Schlafstadium wie die Gefahrenperiode) gemessen.

Da die Atemanstrengung nicht standardisiert ist, wird die Atemanstrengung während der Kontroll- und Gefahrenperioden mit der Grundatmung (d. h. (Risikoperioden-Atemanstrengung / Basis-Atemanstrengung vs. Kontrollperiode / Basis-Atemanstrengung)
1 Nacht, während der Polysomnographie
Invasive Atemanstrengung
Zeitfenster: 1 Nacht, während der Polysomnographie

Die invasive Atemanstrengung wird über einen intraösophagealen Drucksensor (Pes) gemessen, sofern der Patient dies verträgt und damit schlafen kann. Wir berechnen das Integral/die Fläche über der Kurve der Höhe der Druckdifferenz (in mmHg) und der Inspirationsdauer (in Sekunden).

Die Atemanstrengung (mmHg*s) wird während der Grundatmung (d. h. der Wachphase vor dem Einschlafen), während der Gefahrenperioden (vor dem Einsetzen der Arrhythmie) und während der Kontrollperioden (gleiches Schlafstadium wie die Gefahrenperiode) gemessen.

Da die Atemanstrengung nicht standardisiert ist, wird die Atemanstrengung während der Kontroll- und Gefahrenperioden mit der Grundatmung (d. h. (Risikoperioden-Atemanstrengung / Basis-Atemanstrengung vs. Kontrollperiode / Basis-Atemanstrengung). Vergleichbar mit primärem Ergebnis 1
1 Nacht, während der Polysomnographie
hypoxische Belastung
Zeitfenster: 1 Nacht, während der Polysomnographie
Der Blutsauerstoffgehalt (SpO2) wird transkutan gemessen. Die hypoxische Belastung wird durch Berechnung des Integrals aus Zeit (in Sekunden) und SpO2 < durchschnittlicher SpO2, wie zuvor veröffentlicht, berechnet. Die hypoxische Belastung zwischen Gefahren- und Kontrollperioden (siehe Ergebnis 1 und 2) wird verglichen.
1 Nacht, während der Polysomnographie
Vaguston
Zeitfenster: 1 Nacht, während der Polysomnographie
Der Vagustonus wird nicht-invasiv anhand von Herzfrequenzvariabilitätsparametern (hauptsächlich LF/HF-Verhältnis (ohne Einheiten) und RMSSD (ms^2)) beurteilt. Die Parameter der Herzfrequenzvariabilität werden zwischen Gefahren- und Kontrollperioden verglichen.
1 Nacht, während der Polysomnographie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung des Zwerchfell-EMG
Zeitfenster: 1 Nacht, während der Polysomnographie
Wir werden einen Algorithmus validieren, der versucht, die Atemanstrengung basierend auf den Signalen des Zwerchfell-EMG zu bewerten, indem wir entweder die maximale Amplitude (mV) verwenden oder die Amplitude des Signals (mV) mit der Dauer (s) kombinieren.
1 Nacht, während der Polysomnographie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Ermittler

  • Studienstuhl: Lukas RC Dekker, MD, PhD, prof, Eindhoven University of Technology / Catharina Hospital Eindhoven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CatharinaZE_PARABOLA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte, vollständige PSG-Daten dürfen nur für wissenschaftliche Zwecke weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

20 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur für rein wissenschaftliche Zwecke

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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