- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06246942
인간 두뇌 연결의 생리학
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 경두개 자기 자극(TMS)에 의해 유도된 피질-피질 쌍 연관 자극(ccPAS)에 의해 인간 두뇌의 서로 다른 영역 간의 효과적인 연결이 선택적으로 조절될 수 있는 정도를 결정하는 것입니다. 연구 대상은 18세에서 64세 사이의 건강한 성인(N=80)으로 구성됩니다. 참가자는 각 반구에 하나씩 두 개의 뇌 영역에 TMS 펄스를 적용하게 됩니다. 여기서 두 영역은 이론화된 간 간격과 더 짧거나 길거나 거의 동일한 것으로 특징지어지는 다양한 시간적 오프셋("비동기") 범위에서 자극됩니다. - 밀리초 단위의 비동기 조건 간의 절대적인 차이가 있는 지역 전도 지연. 또한, 연구의 주요 결과 척도인 피질-피질 유발 전위(ccEP)를 기록하기 위해 뇌파검사(EEG)를 동시에 측정합니다. 지연보다 긴 비동기는 효과적인 연결성과 ccEP 진폭을 증가시키는 반면, 짧은 지연은 이를 감소시킬 것으로 예상됩니다. 이는 자기공명영상(MRI), 기능적 MRI(fMRI) 및 확산 MRI(dMRI) 스캔을 통해 추가로 지원되어 ccPAS 적용을 지원하는 구조적 및 기능적 데이터를 제공합니다.
초기 연구 방문은 MRI 스캔과 참가자의 운동 역치를 기록하는 TMS 세션으로 구성됩니다. 그런 다음 ccPAS TMS-EEG 절차는 세 번의 추가 방문 과정에 걸쳐 수행되며, 각 비동기 조건은 별도의 방문과 최소 1주일 간격으로 수행됩니다. ccPAS를 적용하기 전에 단일 펄스 TMS를 뇌 영역 중 하나에 적용하여 ccEP를 기록하고 휴식 상태 EEG 및 행동 운동 테스트도 수행합니다. 이는 효과 지속 시간을 관찰하기 위해 ccPAS 후 5분에 한 번, 60분 후에 다시 두 번 더 반복됩니다. 모든 기술과 장치는 비침습적이며 연구 매개변수 내에서 안전한 것으로 간주되며 전체 참여에 따른 위험은 크지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Netri Pajankar, MS
- 전화번호: 617-726-2000
- 이메일: npajankar@mgh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Gabriel Fadel, MS
- 전화번호: 617-726-2000
- 이메일: gfadel@mgh.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02129
- 모병
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세부터 64세까지
- 오른 손잡이
- 정상적인 청력 및 (보정) 시력
- 이해하고 사전 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 심장박동기 또는 심장박동기 와이어; 신경자극제; 이식된 펌프
- 신체 내 금속(예: 막대, 판, 나사, 파편, 녹음 중에 제거할 수 없는 의치, IUD)
- 눈에 의심되는 금속 입자가 있음
- 머리에 수술 클립이 있거나 이전에 신경외과 수술을 받은 적이 있는 경우
- 신체의 모든 자성 입자
- 달팽이관 임플란트
- 인공 심장 판막
- 간질 또는 기타 유형의 발작 병력
- 뇌 기능에 영향을 미치는 모든 신경학적 진단이나 약물
- 심각한 두부 외상 병력(예: 장기간의 의식 상실, 신경학적 후유증)
- 알려진 구조적 뇌 병변
- 기타 중대한 질병(심장병, 악성종양, 정신질환)
- 심각한 밀실공포증; 메니에르병
- 임신(선별 질문에 대한 답변이 임신 가능성을 시사하는 경우 소변 ß-HCG로 배제됨), 모유 수유
- 처방되지 않은 약물 사용
- 행동 과제 또는 신경심리학적 평가 테스트를 수행하지 못함
- 죄수들
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 참가자
모든 참가자는 최소 4번의 개별 방문을 계획하게 됩니다. 첫 번째 방문은 MRI 스캐닝 세션(T1 및 T2 구조적 MRI, 확산 MRI 및 휴식 상태 fMRI 포함)으로 구성되며, 이어서 참가자의 휴식 운동 임계값을 결정하기 위한 단일 펄스 TMS 세션이 이어집니다. 나머지 3회 방문은 PAS(쌍 연관 자극) 방법을 사용하는 일련의 TMS-EEG 실행으로 구성됩니다. 각 방문은 단일 비동기 조건으로 제한되며 모든 참가자는 세 번의 방문 과정에서 세 가지 조건을 모두 받습니다. 참가자는 특정 방문 시 어떤 비동기 상태를 받고 있는지 알 수 없습니다. 일부 피험자는 TMS, EEG 또는 MRI 매개변수를 최적화하고 테스트-재테스트 신뢰성을 평가하기 위해 추가 세션에 초대될 수 있습니다. |
단일 펄스 TMS(spTMS)는 TMS 자극기(MagPro X100 w/ MagOption, MagVenture, 덴마크 Farum) 및 8자형 TMS 코일과 함께 제공됩니다.
80 spTMS는 0.2Hz에서 반복됩니다.
MRI 기반 TMS 내비게이션 시스템은 TMS 코일(Localite, Bonn, Germany)을 탐색하는 데 사용됩니다.
쌍 연관 자극(PAS)은 2개의 TMS 자극기(MagPro X100 w/ MagOption, MagVenture, 덴마크 Farum) 및 2개의 TMS 코일과 함께 적용됩니다.
각 자극기/코일의 펄스는 0.2Hz로 반복되며 실행 기간은 15분입니다(각 자극기/코일에 대해 180펄스).
다양한 세션에서는 다양한 비동기 값을 가진 PAS를 제공하여 효과적인 연결에 미치는 영향을 살펴보겠습니다.
코일은 MRI 기반 TMS 네비게이션 시스템(Localite, Bonn, Germany)을 사용하여 탐색됩니다.
3-Tesla Siemens 스캐너를 사용한 구조, 확산 및 기능 MRI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EEG 유효 연결성의 변화
기간: 세션 내(PAS 전, PAS 후 5분, PAS 후 60분)
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EEG는 64채널 전체 머리 TMS 호환 장치(NeurOne 64, Bittium, Kuopio, Finland)로 기록됩니다.
PAS 전(Pre), 5분 후(Post-1), 60분(Post-2)에 데이터가 수집됩니다.
spTMS 유발 EEG 반응을 기록하기 위해 조사관은 PAS를 수신하는 두 영역에 80개의 단일 TMS 펄스를 개별 실행으로 하나씩 전달합니다.
효과적인 연결성은 PAS 전(사전), 5시(포스트-1), PAS 후 60분(포스트-2)에서 소스 해결 EEG 유발 응답 파형을 비교하여 측정됩니다.
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세션 내(PAS 전, PAS 후 5분, PAS 후 60분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 상태 EEG 일관성의 변화
기간: 세션 내(PAS 전, PAS 후 5분, PAS 후 60분)
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휴식 상태 EEG는 64채널 전체 머리 장치(NeurOne 64, Bittium, Kuopio, Finland)로 기록됩니다.
PAS 전(Pre), 5분 후(Post-1), 60분(Post-2)에 데이터가 수집됩니다.
휴식 상태 EEG 일관성은 PAS를 수신하는 두 영역에 대한 소스 공간에서 계산됩니다.
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세션 내(PAS 전, PAS 후 5분, PAS 후 60분)
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양손 조정 작업 수행의 변화
기간: 세션 내(PAS 전, PAS 후 5분, PAS 후 60분)
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참가자는 운동 피질 간의 반구 간 연결에 대한 행동 데이터를 제공할 목적으로 PAS 적용 전(사전), 이후 5분(포스트-1), 이후 60분(포스트-2)에 간단한 양손 조정 작업에 참여하게 됩니다. .
측정값은 PAS 적용 전후의 참가자 작업 성능을 비교하여 정량화됩니다.
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세션 내(PAS 전, PAS 후 5분, PAS 후 60분)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tommi Raij, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024p000098
- 5R01NS126337 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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