- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06246942
Fisiologia della connettività del cervello umano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare la misura in cui la connettività efficace tra diverse regioni del cervello umano può essere modulata selettivamente dalla stimolazione associativa cortico-corticale (ccPAS) indotta dalla stimolazione magnetica transcranica (TMS). I soggetti dello studio saranno costituiti da adulti sani di età compresa tra 18 e 64 anni (N = 80). Ai partecipanti verranno applicati impulsi TMS a due regioni del cervello, una in ciascun emisfero, dove le due regioni saranno stimolate in una gamma di diversi offset temporali ("asincronie") caratterizzate come più corte, più lunghe o approssimativamente uguali all'inter teorizzato -ritardi di conduzione regionali, con disparità assolute tra le condizioni di asincronia dell'ordine dei millisecondi. Inoltre, contemporaneamente verrà misurata l'elettroencefalografia (EEG) per registrare i potenziali evocati cortico-corticali (ccEP), che rappresentano la misura di esito principale dello studio. Si ipotizza che asincronie più lunghe del ritardo aumentino la connettività effettiva e le ampiezze ccEP, mentre ritardi più brevi dovrebbero ridurle. Ciò sarà ulteriormente supportato dalle scansioni di risonanza magnetica (MRI), MRI funzionale (fMRI) e MRI di diffusione (dMRI) per fornire dati strutturali e funzionali utili per l'applicazione di ccPAS.
La visita di studio iniziale consisterà nelle scansioni MRI seguite da una sessione TMS per registrare le soglie motorie dei partecipanti. Le procedure ccPAS TMS-EEG verranno quindi eseguite nel corso di tre visite aggiuntive, con ciascuna condizione di asincronia condotta in una visita separata e ad almeno una settimana tra di loro. Prima dell'applicazione del ccPAS, la TMS a impulso singolo verrà applicata a un'area del cervello per registrare i ccEP, oltre all'EEG in stato di riposo e a un test motorio comportamentale. Questi verranno ripetuti altre due volte, una volta 5 minuti dopo ccPAS e un'altra volta 60 minuti dopo, per osservare la durata dell'effetto. Tutte le tecniche e i dispositivi sono non invasivi e considerati sicuri entro i parametri dello studio, con la partecipazione complessiva che comporta solo rischi non significativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Netri Pajankar, MS
- Numero di telefono: 617-726-2000
- Email: npajankar@mgh.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gabriel Fadel, MS
- Numero di telefono: 617-726-2000
- Email: gfadel@mgh.harvard.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 64 anni
- Destro
- Udito normale e vista (corretta).
- In grado di comprendere e dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pacemaker cardiaco o fili di pacemaker; neurostimolatori; pompe impiantate
- Metallo nel corpo (ad esempio aste, placche, viti, schegge, protesi che non possono essere rimosse durante le registrazioni, spirale)
- Sospette particelle metalliche negli occhi
- Clip chirurgiche alla testa o precedenti interventi neurochirurgici
- Qualsiasi particella magnetica nel corpo
- Impianti cocleari
- Valvole cardiache protesiche
- Epilessia o qualsiasi altro tipo di storia di convulsioni
- Eventuali diagnosi neurologiche o farmaci che influenzano la funzione cerebrale
- Storia di trauma cranico significativo (ad esempio, perdita di coscienza estesa, sequele neurologiche)
- Lesione cerebrale strutturale nota
- Altre malattie significative (malattie cardiache, tumori maligni, disturbi mentali)
- Claustrofobia significativa; La malattia di Meniere
- Gravidanza (esclusa dalla ß-HCG nelle urine se le risposte alle domande di screening suggeriscono che una gravidanza è possibile), allattamento al seno
- Uso di farmaci non prescritti
- Mancata esecuzione dei compiti comportamentali o dei test di valutazione neuropsicologica
- Prigionieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti sani
A tutti i partecipanti sarà programmato un minimo di quattro visite separate. La prima visita consisterà in sessioni di scansione MRI (inclusa MRI strutturale T1 e T2, MRI a diffusione e fMRI a riposo), seguite da una sessione TMS a impulso singolo per determinare la soglia motoria a riposo del partecipante. Le restanti tre visite consistono in una serie di corse TMS-EEG utilizzando la metodologia di stimolazione associativa accoppiata (PAS). Ciascuna visita sarà limitata a una singola condizione di asincronia e ogni partecipante riceverà tutte e tre le condizioni nel corso delle tre visite. I partecipanti non verranno informati di quale condizione di asincronia stanno ricevendo in una determinata visita. Alcuni soggetti possono essere invitati a sessioni aggiuntive allo scopo di ottimizzare i parametri TMS, EEG o MRI e per valutare l'affidabilità test-retest. |
La TMS a impulso singolo (spTMS) verrà fornita con uno stimolatore TMS (MagPro X100 con MagOption, MagVenture, Farum, Danimarca) e una bobina TMS a forma di otto.
80 spTMS verranno ripetuti a 0,2 Hz.
Un sistema di navigazione TMS basato sulla risonanza magnetica verrà utilizzato per navigare nella bobina TMS (Localite, Bonn, Germania).
La stimolazione associativa accoppiata (PAS) verrà applicata con due stimolatori TMS (MagPro X100 w/ MagOption, MagVenture, Farum, Danimarca) e due bobine TMS.
Gli impulsi provenienti da ciascuno stimolatore/bobina verranno ripetuti a 0,2 Hz, durata della corsa 15 minuti (180 impulsi per ogni stimolatore/bobina).
In diverse sessioni, forniremo PAS con diversi valori di asincronia per esaminare i loro effetti sulla connettività effettiva.
Le bobine verranno esplorate utilizzando un sistema di navigazione TMS basato su MRI (Localite, Bonn, Germania).
MRI strutturale, diffusiva e funzionale con scanner Siemens da 3 Tesla
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella connettività effettiva dell'EEG
Lasso di tempo: Durante la sessione (prima del PAS, 5 minuti dopo il PAS, 60 minuti dopo il PAS)
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L'EEG verrà registrato con un dispositivo compatibile con TMS a testa intera a 64 canali (NeurOne 64, Bittium, Kuopio, Finlandia).
I dati verranno raccolti prima (Pre) e 5 minuti (Post-1) e 60 minuti (Post-2) dopo PAS.
Per registrare le risposte EEG evocate da spTMS, i ricercatori invieranno 80 singoli impulsi TMS alle due aree che ricevono PAS, un bersaglio dopo l'altro in sequenze separate.
La connettività effettiva sarà misurata confrontando le forme d'onda di risposta evocata dall'EEG risolte dalla sorgente prima (Pre) e a 5 (Post-1) e 60 minuti dopo PAS (Post-2).
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Durante la sessione (prima del PAS, 5 minuti dopo il PAS, 60 minuti dopo il PAS)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella coerenza EEG in stato di riposo
Lasso di tempo: Durante la sessione (prima del PAS, 5 minuti dopo il PAS, 60 minuti dopo il PAS)
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L'EEG a riposo sarà registrato con un dispositivo a testa intera a 64 canali (NeurOne 64, Bittium, Kuopio, Finlandia).
I dati verranno raccolti prima (Pre) e 5 minuti (Post-1) e 60 minuti (Post-2) dopo PAS.
La coerenza EEG in stato di riposo sarà calcolata nello spazio sorgente per le due aree che ricevono la PAS.
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Durante la sessione (prima del PAS, 5 minuti dopo il PAS, 60 minuti dopo il PAS)
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Cambiamenti nelle prestazioni del compito di coordinazione bimanuale
Lasso di tempo: Durante la sessione (prima del PAS, 5 minuti dopo il PAS, 60 minuti dopo il PAS)
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I partecipanti si impegneranno in un semplice compito di coordinazione bimanuale prima (Pre), 5 minuti dopo (Post-1) e 60 minuti dopo (Post-2) l'applicazione PAS allo scopo di fornire dati comportamentali sulle connessioni interemisferiche tra le cortecce motorie .
La misura sarà quantificata confrontando le prestazioni del compito dei partecipanti prima e dopo l'applicazione PAS.
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Durante la sessione (prima del PAS, 5 minuti dopo il PAS, 60 minuti dopo il PAS)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tommi Raij, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024p000098
- R01NS126337 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica a impulso singolo (spTMS)
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University of FloridaReclutamento