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Fisiologia della connettività del cervello umano

6 febbraio 2024 aggiornato da: Tommi A. Raij, Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effettiva connettività tra diverse regioni del cervello umano in partecipanti sani e i meccanismi che influenzano e modulano il suo sviluppo. Nello specifico, i ricercatori esamineranno gli effetti della stimolazione associativa accoppiata cortico-corticale (ccPAS) indotta dall'applicazione di brevi (< 1 ms) impulsi di stimolazione magnetica transcranica (TMS) separati da brevi intervalli di tempo a livello di millisecondi ("asincronia ") a due diverse aree del cervello. Tutte le tecniche sono non invasive e considerate sicure negli esseri umani: TMS, elettroencefalografia (EEG) e risonanza magnetica (MRI). Sulla base di precedenti studi sugli animali e sull’uomo, si ipotizza che ccPAS aumenti o diminuisca la connettività effettiva tra le aree stimolate a seconda del valore di asincronia. La principale misura di esito sono i potenziali evocati cortico-corticali (ccEP) EEG risolti alla fonte suscitati dalla TMS a impulso singolo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare la misura in cui la connettività efficace tra diverse regioni del cervello umano può essere modulata selettivamente dalla stimolazione associativa cortico-corticale (ccPAS) indotta dalla stimolazione magnetica transcranica (TMS). I soggetti dello studio saranno costituiti da adulti sani di età compresa tra 18 e 64 anni (N = 80). Ai partecipanti verranno applicati impulsi TMS a due regioni del cervello, una in ciascun emisfero, dove le due regioni saranno stimolate in una gamma di diversi offset temporali ("asincronie") caratterizzate come più corte, più lunghe o approssimativamente uguali all'inter teorizzato -ritardi di conduzione regionali, con disparità assolute tra le condizioni di asincronia dell'ordine dei millisecondi. Inoltre, contemporaneamente verrà misurata l'elettroencefalografia (EEG) per registrare i potenziali evocati cortico-corticali (ccEP), che rappresentano la misura di esito principale dello studio. Si ipotizza che asincronie più lunghe del ritardo aumentino la connettività effettiva e le ampiezze ccEP, mentre ritardi più brevi dovrebbero ridurle. Ciò sarà ulteriormente supportato dalle scansioni di risonanza magnetica (MRI), MRI funzionale (fMRI) e MRI di diffusione (dMRI) per fornire dati strutturali e funzionali utili per l'applicazione di ccPAS.

La visita di studio iniziale consisterà nelle scansioni MRI seguite da una sessione TMS per registrare le soglie motorie dei partecipanti. Le procedure ccPAS TMS-EEG verranno quindi eseguite nel corso di tre visite aggiuntive, con ciascuna condizione di asincronia condotta in una visita separata e ad almeno una settimana tra di loro. Prima dell'applicazione del ccPAS, la TMS a impulso singolo verrà applicata a un'area del cervello per registrare i ccEP, oltre all'EEG in stato di riposo e a un test motorio comportamentale. Questi verranno ripetuti altre due volte, una volta 5 minuti dopo ccPAS e un'altra volta 60 minuti dopo, per osservare la durata dell'effetto. Tutte le tecniche e i dispositivi sono non invasivi e considerati sicuri entro i parametri dello studio, con la partecipazione complessiva che comporta solo rischi non significativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 64 anni
  • Destro
  • Udito normale e vista (corretta).
  • In grado di comprendere e dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pacemaker cardiaco o fili di pacemaker; neurostimolatori; pompe impiantate
  • Metallo nel corpo (ad esempio aste, placche, viti, schegge, protesi che non possono essere rimosse durante le registrazioni, spirale)
  • Sospette particelle metalliche negli occhi
  • Clip chirurgiche alla testa o precedenti interventi neurochirurgici
  • Qualsiasi particella magnetica nel corpo
  • Impianti cocleari
  • Valvole cardiache protesiche
  • Epilessia o qualsiasi altro tipo di storia di convulsioni
  • Eventuali diagnosi neurologiche o farmaci che influenzano la funzione cerebrale
  • Storia di trauma cranico significativo (ad esempio, perdita di coscienza estesa, sequele neurologiche)
  • Lesione cerebrale strutturale nota
  • Altre malattie significative (malattie cardiache, tumori maligni, disturbi mentali)
  • Claustrofobia significativa; La malattia di Meniere
  • Gravidanza (esclusa dalla ß-HCG nelle urine se le risposte alle domande di screening suggeriscono che una gravidanza è possibile), allattamento al seno
  • Uso di farmaci non prescritti
  • Mancata esecuzione dei compiti comportamentali o dei test di valutazione neuropsicologica
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti sani

A tutti i partecipanti sarà programmato un minimo di quattro visite separate. La prima visita consisterà in sessioni di scansione MRI (inclusa MRI strutturale T1 e T2, MRI a diffusione e fMRI a riposo), seguite da una sessione TMS a impulso singolo per determinare la soglia motoria a riposo del partecipante. Le restanti tre visite consistono in una serie di corse TMS-EEG utilizzando la metodologia di stimolazione associativa accoppiata (PAS). Ciascuna visita sarà limitata a una singola condizione di asincronia e ogni partecipante riceverà tutte e tre le condizioni nel corso delle tre visite. I partecipanti non verranno informati di quale condizione di asincronia stanno ricevendo in una determinata visita.

Alcuni soggetti possono essere invitati a sessioni aggiuntive allo scopo di ottimizzare i parametri TMS, EEG o MRI e per valutare l'affidabilità test-retest.

La TMS a impulso singolo (spTMS) verrà fornita con uno stimolatore TMS (MagPro X100 con MagOption, MagVenture, Farum, Danimarca) e una bobina TMS a forma di otto. 80 spTMS verranno ripetuti a 0,2 Hz. Un sistema di navigazione TMS basato sulla risonanza magnetica verrà utilizzato per navigare nella bobina TMS (Localite, Bonn, Germania).
La stimolazione associativa accoppiata (PAS) verrà applicata con due stimolatori TMS (MagPro X100 w/ MagOption, MagVenture, Farum, Danimarca) e due bobine TMS. Gli impulsi provenienti da ciascuno stimolatore/bobina verranno ripetuti a 0,2 Hz, durata della corsa 15 minuti (180 impulsi per ogni stimolatore/bobina). In diverse sessioni, forniremo PAS con diversi valori di asincronia per esaminare i loro effetti sulla connettività effettiva. Le bobine verranno esplorate utilizzando un sistema di navigazione TMS basato su MRI (Localite, Bonn, Germania).
MRI strutturale, diffusiva e funzionale con scanner Siemens da 3 Tesla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella connettività effettiva dell'EEG
Lasso di tempo: Durante la sessione (prima del PAS, 5 minuti dopo il PAS, 60 minuti dopo il PAS)
L'EEG verrà registrato con un dispositivo compatibile con TMS a testa intera a 64 canali (NeurOne 64, Bittium, Kuopio, Finlandia). I dati verranno raccolti prima (Pre) e 5 minuti (Post-1) e 60 minuti (Post-2) dopo PAS. Per registrare le risposte EEG evocate da spTMS, i ricercatori invieranno 80 singoli impulsi TMS alle due aree che ricevono PAS, un bersaglio dopo l'altro in sequenze separate. La connettività effettiva sarà misurata confrontando le forme d'onda di risposta evocata dall'EEG risolte dalla sorgente prima (Pre) e a 5 (Post-1) e 60 minuti dopo PAS (Post-2).
Durante la sessione (prima del PAS, 5 minuti dopo il PAS, 60 minuti dopo il PAS)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella coerenza EEG in stato di riposo
Lasso di tempo: Durante la sessione (prima del PAS, 5 minuti dopo il PAS, 60 minuti dopo il PAS)
L'EEG a riposo sarà registrato con un dispositivo a testa intera a 64 canali (NeurOne 64, Bittium, Kuopio, Finlandia). I dati verranno raccolti prima (Pre) e 5 minuti (Post-1) e 60 minuti (Post-2) dopo PAS. La coerenza EEG in stato di riposo sarà calcolata nello spazio sorgente per le due aree che ricevono la PAS.
Durante la sessione (prima del PAS, 5 minuti dopo il PAS, 60 minuti dopo il PAS)
Cambiamenti nelle prestazioni del compito di coordinazione bimanuale
Lasso di tempo: Durante la sessione (prima del PAS, 5 minuti dopo il PAS, 60 minuti dopo il PAS)
I partecipanti si impegneranno in un semplice compito di coordinazione bimanuale prima (Pre), 5 minuti dopo (Post-1) e 60 minuti dopo (Post-2) l'applicazione PAS allo scopo di fornire dati comportamentali sulle connessioni interemisferiche tra le cortecce motorie . La misura sarà quantificata confrontando le prestazioni del compito dei partecipanti prima e dopo l'applicazione PAS.
Durante la sessione (prima del PAS, 5 minuti dopo il PAS, 60 minuti dopo il PAS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tommi Raij, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

6 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024p000098
  • R01NS126337 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dati EEG e MRI anonimizzati

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta ragionevole

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica a impulso singolo (spTMS)

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