- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06246942
Fysiologi av menneskelig hjerneforbindelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å bestemme i hvilken grad effektiv tilkobling mellom ulike regioner i den menneskelige hjernen kan moduleres selektivt av kortiko-kortikal paret assosiativ stimulering (ccPAS) indusert av transkraniell magnetisk stimulering (TMS). Studiepersoner vil bestå av friske voksne mellom 18 og 64 år (N=80). Deltakerne vil få TMS-pulser tilført to hjerneregioner, en i hver halvkule, hvor de to regionene vil bli stimulert ved en rekke forskjellige tidsforskyvninger ("asynkronier") karakterisert som enten kortere, lengre eller omtrent lik den teoretiserte interaksjonen. -regionale ledningsforsinkelser, med absolutte forskjeller mellom asynkrone betingelser i størrelsesorden millisekunder. I tillegg vil elektroencefalografi (EEG) bli målt samtidig for å registrere kortiko-kortikale fremkalte potensialer (ccEPs), som er studiens primære resultatmål. Asynkroner som er lengre enn forsinkelsen antas å øke effektiv tilkobling og ccEP-amplituder, mens kortere forsinkelser forventes å redusere dem. Dette vil bli ytterligere støttet av magnetisk resonansavbildning (MRI), funksjonell MR (fMRI) og diffusjon MR (dMRI) skanninger for å gi strukturelle og funksjonelle data for å hjelpe med ccPAS-applikasjon.
Det første studiebesøket vil bestå av MR-skanning etterfulgt av en TMS-økt for å registrere deltakerens motoriske terskler. ccPAS TMS-EEG-prosedyrene vil deretter bli utført i løpet av tre ekstra besøk, med hver asynkron tilstand utført på sitt eget separate besøk og minst en uke mellom dem. Før ccPAS-applikasjon vil en-puls TMS bli brukt på ett hjerneområde for å registrere ccEPs, i tillegg til hviletilstand EEG og en atferdsmotorisk test. Disse gjentas ytterligere to ganger, en gang 5 minutter etter ccPAS og igjen 60 minutter etter, for å observere effektens varighet. Alle teknikker og utstyr er ikke-invasive og anses som trygge innenfor studiens parametere, med samlet deltakelse med kun en ikke-signifikant risiko.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Netri Pajankar, MS
- Telefonnummer: 617-726-2000
- E-post: npajankar@mgh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gabriel Fadel, MS
- Telefonnummer: 617-726-2000
- E-post: gfadel@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 til 64 år
- Høyrehendt
- Normal hørsel og (korrigert) syn
- Kunne forstå og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pacemaker eller pacemakerledninger; nevrostimulatorer; implanterte pumper
- Metall i kroppen (f.eks. stenger, plater, skruer, splinter, proteser som ikke kan fjernes under opptakene, spiral)
- Mistenkte metallpartikler i øyet
- Kirurgiske klips i hodet eller tidligere nevrokirurgi
- Eventuelle magnetiske partikler i kroppen
- Cochleaimplantater
- Prostetiske hjerteklaffer
- Epilepsi eller annen type anfallshistorie
- Eventuelle nevrologiske diagnoser eller medisiner som påvirker hjernens funksjon
- Historie med betydelige hodetraumer (dvs. utvidet bevissthetstap, nevrologiske følgetilstander)
- Kjent strukturell hjernelesjon
- Betydelig annen sykdom (hjertesykdom, ondartede svulster, psykiske lidelser)
- Betydelig klaustrofobi; Ménières sykdom
- Graviditet (utelukkes av urin ß-HCG hvis svar på screeningsspørsmål tyder på at graviditet er mulig), amming
- Ikke reseptbelagte legemidler
- Unnlatelse av å utføre atferdsoppgavene eller nevropsykologiske evalueringstester
- Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske deltakere
Alle deltakere vil bli planlagt for minimum fire separate besøk. Det første besøket vil bestå av MR-skanningsøkter (inkludert T1 og T2 strukturell MR, diffusjons-MR og hviletilstand-fMRI), etterfulgt av en enkeltpuls TMS-økt for å bestemme deltakerens motoriske hvileterskel. De resterende tre besøkene består av en serie TMS-EEG-kjøringer ved bruk av paret assosiativ stimulering (PAS) metodikk. Hvert besøk vil være begrenset til en enkelt asynkron tilstand med hver deltaker som mottar alle tre betingelsene i løpet av de tre besøkene. Deltakerne vil ikke bli informert om hvilken asynkron tilstand de mottar ved et gitt besøk. Noen forsøkspersoner kan bli invitert til flere økter med det formål å optimalisere TMS-, EEG- eller MR-parametere, og for å vurdere påliteligheten av test-retest. |
Enkeltpuls TMS (spTMS) vil bli levert med en TMS-stimulator (MagPro X100 m/ MagOption, MagVenture, Farum, Danmark) og en TMS-spole på åttetall.
80 spTMS vil bli gjentatt ved 0,2 Hz.
Et MR-basert TMS-navigasjonssystem vil bli brukt til å navigere i TMS-spolen (Localite, Bonn, Tyskland).
Paret assosiativ stimulering (PAS) vil bli brukt med to TMS-stimulatorer (MagPro X100 m/ MagOption, MagVenture, Farum, Danmark) og to TMS-spoler.
Pulsene fra hver stimulator/spole vil bli gjentatt ved 0,2 Hz, kjøringsvarighet 15 minutter (180 pulser for hver stimulator/spole).
I forskjellige økter vil vi levere PAS med forskjellige asynkronverdier for å undersøke deres effekter på effektiv tilkobling.
Spoler vil bli navigert ved hjelp av et MR-basert TMS-navigasjonssystem (Localite, Bonn, Tyskland).
Strukturell, diffusjon og funksjonell MR med en 3-Tesla Siemens-skanner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i EEG-effektiv tilkobling
Tidsramme: Innenfor økten (før PAS, 5 minutter etter PAS, 60 minutter etter PAS)
|
EEG vil bli registrert med en 64-kanals helhode TMS-kompatibel enhet (NeurOne 64, Bittium, Kuopio, Finland).
Data vil bli samlet inn før (Pre) og 5 minutter (Post-1) og 60 minutter (Post-2) etter PAS.
For å registrere spTMS-fremkalte EEG-responser vil etterforskerne levere 80 enkelt TMS-pulser til de to områdene som mottar PAS, det ene målet etter det andre i separate kjøringer.
Effektiv tilkobling vil bli målt ved å sammenligne de kildeoppløste EEG-fremkalte responsbølgeformene før (Pre) og ved 5 (Post-1) og ved 60 minutter etter PAS (Post-2).
|
Innenfor økten (før PAS, 5 minutter etter PAS, 60 minutter etter PAS)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i EEG-koherens i hviletilstand
Tidsramme: Innenfor økten (før PAS, 5 minutter etter PAS, 60 minutter etter PAS)
|
EEG i hviletilstand vil bli registrert med en 64-kanals enhet med hele hodet (NeurOne 64, Bittium, Kuopio, Finland).
Data vil bli samlet inn før (Pre) og 5 minutter (Post-1) og 60 minutter (Post-2) etter PAS.
EEG-koherens i hviletilstand vil bli beregnet i kilderommet for de to områdene som mottar PAS.
|
Innenfor økten (før PAS, 5 minutter etter PAS, 60 minutter etter PAS)
|
|
Endringer i bimanuell koordineringsoppgaveutførelse
Tidsramme: Innenfor økten (før PAS, 5 minutter etter PAS, 60 minutter etter PAS)
|
Deltakerne vil engasjere seg i en enkel bimanuell koordineringsoppgave før (Pre), 5 minutter etter (Post-1) og 60 minutter etter (Post-2) PAS-applikasjon med det formål å gi atferdsdata om inter-hemisfæreforbindelser mellom de motoriske cortexene .
Tiltaket vil bli kvantifisert ved sammenligninger mellom deltakeroppgaveytelse før og etter PAS-applikasjon.
|
Innenfor økten (før PAS, 5 minutter etter PAS, 60 minutter etter PAS)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tommi Raij, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024p000098
- 5R01NS126337 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .