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人間の脳の接続の生理学

2024年2月6日 更新者:Tommi A. Raij、Massachusetts General Hospital
この研究の目的は、健康な参加者における人間の脳のさまざまな領域間の効果的な接続性と、その発達に影響を与え、調節するメカニズムを調査することです。 具体的には、研究者らは、ミリ秒レベルの短い時間間隔(「非同期性」)で区切られた短い(< 1 ms)経頭蓋磁気刺激(TMS)パルスの適用によって誘発される皮質皮質対連合刺激(ccPAS)の効果を調べる予定です。 ") 脳の 2 つの異なる領域に。 TMS、脳波検査 (EEG)、磁気共鳴画像法 (MRI) といったすべての技術は非侵襲的であり、人体に対して安全であると考えられています。 以前の動物および人間の研究に基づいて、ccPAS は非同期値に応じて刺激領域間の有効な接続を増加または減少させるという仮説が立てられています。 主な結果の測定は、シングルパルス TMS によって誘発されるソース分解 EEG 皮質皮質誘発電位 (ccEP) です。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、経頭蓋磁気刺激 (TMS) によって誘発される皮質皮質対連合刺激 (ccPAS) によって人間の脳の異なる領域間の効果的な接続がどの程度選択的に調節できるかを判断することです。 研究対象者は、18歳から64歳までの健康な成人で構成されます(N=80)。 参加者は、各半球に 1 つずつ、2 つの脳領域に TMS パルスを適用します。この 2 つの領域は、理論上の相互作用に比べて短い、長い、またはほぼ等しいという特徴を持つ、さまざまな時間的オフセット (「非同期」) で刺激されます。 - ミリ秒オーダーの非同期条件間の絶対的な差異を伴う、領域的な伝導遅延。 さらに、研究の主要評価項目である皮質皮質誘発電位(ccEP)を記録するために、脳波検査(EEG)も同時に測定されます。 遅延より長い非同期は有効な接続性と ccEP 振幅を増加させると仮説が立てられていますが、遅延が短いとそれらは減少すると予想されます。 これは、磁気共鳴画像法 (MRI)、機能的 MRI (fMRI)、拡散 MRI (dMRI) スキャンによってさらに裏付けられ、ccPAS の適用を支援する構造的および機能的データが提供されます。

最初の研究訪問は、MRI スキャンとそれに続く参加者の運動閾値を記録するための TMS セッションで構成されます。 その後、ccPAS TMS-EEG 手順はさらに 3 回の来院で実行され、各非同期条件は個別の来院で実施され、来院間隔は少なくとも 1 週間となります。 ccPAS を適用する前に、安静状態の EEG と行動運動テストに加えて、シングルパルス TMS が 1 つの脳領域に適用されて ccEP が記録されます。 これらをさらに 2 回繰り返し、1 回は ccPAS の 5 分後、もう 1 回は 60 分後に繰り返し、効果の持続時間を観察します。 すべての技術と装置は非侵襲的であり、研究のパラメータ内で安全であると考えられており、全体的な参加には重大なリスクのみが伴います。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から64歳まで
  • 右利き
  • 正常な聴覚と(矯正された)視力
  • インフォームドコンセントを理解し、同意することができる

除外基準:

  • 心臓ペースメーカーまたはペースメーカーワイヤー。神経刺激装置;埋め込み型ポンプ
  • 体内の金属 (例: 棒、プレート、ネジ、榴散弾、録音中に取り外せない入れ歯、IUD)
  • 金属粒子が目に入った疑い
  • 頭部の外科用クリップまたは以前の脳外科手術
  • 体内の磁性粒子
  • 人工内耳
  • 人工心臓弁
  • てんかんまたはその他の発作歴
  • 脳機能に影響を与える神経学的診断または投薬
  • 重大な頭部外傷の病歴(すなわち、長期にわたる意識喪失、神経学的後遺症)
  • 既知の構造的脳病変
  • その他の重大な疾患(心臓病、悪性腫瘍、精神障害)
  • 重度の閉所恐怖症。メニエール病
  • 妊娠(スクリーニングの質問に対する回答が妊娠の可能性を示唆する場合、尿中β-HCGにより除外される)、授乳中
  • 処方されていない薬物の使用
  • 行動課題または神経心理学的評価テストの実施の失敗
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健康な参加者

すべての参加者は、少なくとも 4 回の個別の訪問を予定されています。 最初の訪問は、MRI スキャン セッション (T1 および T2 構造 MRI、拡散 MRI、安静状態 fMRI を含む) で構成され、その後、参加者の安静時運動閾値を決定するためのシングル パルス TMS セッションが行われます。 残りの 3 回の来院は、対連合刺激 (PAS) 法を使用した一連の TMS-EEG 実行で構成されます。 各訪問は 1 つの非同期条件に制限され、すべての参加者は 3 回の訪問中に 3 つの条件すべてを受け取ります。 参加者には、特定の訪問時にどの非同期状態が発生しているかは通知されません。

一部の被験者は、TMS、EEG、または MRI パラメーターを最適化し、検査と再検査の信頼性を評価する目的で追加のセッションに招待される場合があります。

シングルパルス TMS (spTMS) は、TMS 刺激装置 (MagOption 付き MagPro X100、MagVenture、デンマーク、ファルム) および 8 の字 TMS コイルとともに提供されます。 80 spTMS が 0.2 Hz で繰り返されます。 MRI ベースの TMS ナビゲーション システムを使用して、TMS コイルをナビゲートします (Localite、ボン、ドイツ)。
対連合刺激 (PAS) は、2 つの TMS 刺激装置 (MagOption 付き MagPro X100、MagVenture、デンマーク、ファルム) と 2 つの TMS コイルを使用して適用されます。 各刺激装置/コイルからのパルスは 0.2 Hz で繰り返され、実行時間は 15 分です (各刺激装置/コイルに 180 パルス)。 さまざまなセッションで、さまざまな非同期値を使用して PAS を提供し、それらが効果的な接続に及ぼす影響を検証します。 コイルは、MRI ベースの TMS ナビゲーション システム (Localite、ボン、ドイツ) を使用してナビゲーションされます。
3 テスラ シーメンス スキャナーを使用した構造、拡散、機能 MRI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EEG の実効接続性の変化
時間枠:セッション内(PAS前、PAS後5分、PAS後60分)
EEG は、64 チャネル全頭 TMS 互換デバイス (NeurOne 64、Bittium、Kuopio、フィンランド) で記録されます。 データは、PAS の前 (Pre)、PAS 後 5 分 (Post-1)、および 60 分 (Post-2) に収集されます。 spTMS によって誘発された EEG 応答を記録するために、研究者は、PAS を受信して​​いる 2 つの領域に 80 個の単一 TMS パルスを、別々の実行で 1 つのターゲットから順に送信します。 有効な接続性は、PAS 前 (Pre)、PAS の 5 分後 (Post-1)、および PAS の 60 分後 (Post-2) でのソース分解 EEG 誘発反応波形を比較することによって測定されます。
セッション内(PAS前、PAS後5分、PAS後60分)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静状態の脳波コヒーレンスの変化
時間枠:セッション内(PAS前、PAS後5分、PAS後60分)
安静状態の脳波は、64 チャネル全頭装置 (NeurOne 64、Bittium、Kuopio、フィンランド) で記録されます。 データは、PAS の前 (Pre)、PAS 後 5 分 (Post-1)、および 60 分 (Post-2) に収集されます。 安静状態の EEG コヒーレンスは、PAS を受信する 2 つの領域のソース空間で計算されます。
セッション内(PAS前、PAS後5分、PAS後60分)
両手調整タスクのパフォーマンスの変化
時間枠:セッション内(PAS前、PAS後5分、PAS後60分)
参加者は、運動皮質間の半球間の接続に関する行動データを提供することを目的として、PAS 適用前 (Pre)、適用後 5 分 (Post-1)、および適用後 60 分 (Post-2) に簡単な両手調整タスクに取り組みます。 。 この測定値は、PAS 適用前と適用後の参加者のタスクパフォ​​ーマンスを比較することによって定量化されます。
セッション内(PAS前、PAS後5分、PAS後60分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tommi Raij, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月6日

一次修了 (推定)

2027年4月15日

研究の完了 (推定)

2027年4月15日

試験登録日

最初に提出

2024年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月30日

最初の投稿 (実際)

2024年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月6日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2024p000098
  • R01NS126337 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された脳波および MRI データ

IPD 共有時間枠

出版後

IPD 共有アクセス基準

合理的な要求

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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