Fysiologie van menselijke hersenconnectiviteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen in welke mate effectieve connectiviteit tussen verschillende regio's in het menselijk brein selectief kan worden gemoduleerd door cortico-corticale gepaarde associatieve stimulatie (ccPAS) geïnduceerd door transcraniële magnetische stimulatie (TMS). De proefpersonen zullen bestaan uit gezonde volwassenen tussen de 18 en 64 jaar (N=80). Deelnemers krijgen TMS-pulsen toegediend aan twee hersengebieden, één in elk halfrond, waar de twee gebieden worden gestimuleerd op een reeks verschillende temporele verschuivingen ("asynchronieën") die worden gekenmerkt als korter, langer of ongeveer gelijk aan de theoretische onderlinge verschillen. -regionale geleidingsvertragingen, met absolute verschillen tussen de asynchronieomstandigheden in de orde van milliseconden. Bovendien zal gelijktijdig elektro-encefalografie (EEG) worden gemeten om cortico-cortical evoked potentials (ccEP's) vast te leggen, die de primaire uitkomstmaat van het onderzoek zijn. Er wordt verondersteld dat asynchronies die langer zijn dan de vertraging de effectieve connectiviteit en ccEP-amplitudes vergroten, terwijl van kortere vertragingen wordt verwacht dat ze deze zullen afnemen. Dit zal verder worden ondersteund door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), functionele MRI (fMRI) en diffusie-MRI (dMRI)-scans om structurele en functionele gegevens te verschaffen ter ondersteuning van de ccPAS-toepassing.
Het eerste studiebezoek zal bestaan uit de MRI-scans, gevolgd door een TMS-sessie om de motorische drempelwaarden van de deelnemers vast te leggen. De ccPAS TMS-EEG-procedures zullen vervolgens worden uitgevoerd in de loop van drie extra bezoeken, waarbij elke asynchrone aandoening afzonderlijk wordt uitgevoerd en er minimaal een week tussen zit. Voorafgaand aan de toepassing van ccPAS zal TMS met één puls worden toegepast op één hersengebied om ccEP's te registreren, naast een EEG in rusttoestand en een gedragsmotorische test. Deze zullen nog twee keer worden herhaald, één keer 5 minuten na ccPAS en opnieuw 60 minuten erna, om de effectduur te observeren. Alle technieken en apparaten zijn niet-invasief en worden binnen de parameters van het onderzoek als veilig beschouwd, waarbij de algehele deelname slechts een niet-significant risico met zich meebrengt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Netri Pajankar, MS
- Telefoonnummer: 617-726-2000
- E-mail: npajankar@mgh.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Gabriel Fadel, MS
- Telefoonnummer: 617-726-2000
- E-mail: gfadel@mgh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 64 jaar
- Rechtshandig
- Normaal gehoor en (gecorrigeerd) zicht
- In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
Uitsluitingscriteria:
- Pacemaker of pacemakerdraden; neurostimulatoren; geïmplanteerde pompen
- Metaal in het lichaam (bijvoorbeeld staven, platen, schroeven, granaatscherven, kunstgebitten die tijdens de opnames niet kunnen worden verwijderd, spiraaltje)
- Vermoedelijke metaaldeeltjes in het oog
- Chirurgische clips in het hoofd of eerdere neurochirurgie
- Alle magnetische deeltjes in het lichaam
- Cochleaire implantaten
- Prothetische hartkleppen
- Epilepsie of een ander type aanvalsgeschiedenis
- Elke neurologische diagnose of medicatie die de hersenfunctie beïnvloedt
- Voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma (d.w.z. langdurig bewustzijnsverlies, neurologische gevolgen)
- Bekende structurele hersenlaesie
- Significante andere ziekte (hartziekte, kwaadaardige tumoren, psychische stoornissen)
- Aanzienlijke claustrofobie; De ziekte van Menière
- Zwangerschap (uitgesloten door ß-HCG in de urine als antwoorden op screeningsvragen erop wijzen dat zwangerschap mogelijk is), borstvoeding
- Niet voorgeschreven medicijngebruik
- Het niet uitvoeren van de gedragstaken of neuropsychologische evaluatietests
- Gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde deelnemers
Voor alle deelnemers worden minimaal vier afzonderlijke bezoeken gepland. Het eerste bezoek zal bestaan uit MRI-scansessies (inclusief structurele T1- en T2-MRI, diffusie-MRI en fMRI in rusttoestand), gevolgd door een TMS-sessie met enkele puls om de motorische rustdrempel van de deelnemer te bepalen. De overige drie bezoeken bestaan uit een reeks TMS-EEG-runs waarbij gebruik wordt gemaakt van de gepaarde associatieve stimulatie (PAS)-methodologie. Elk bezoek wordt beperkt tot één enkele asynchronievoorwaarde, waarbij elke deelnemer alle drie de voorwaarden ontvangt gedurende de drie bezoeken. Deelnemers worden bij een bepaald bezoek niet geïnformeerd over de asynchrone toestand die zij ervaren. Sommige proefpersonen kunnen worden uitgenodigd voor aanvullende sessies met als doel het optimaliseren van TMS-, EEG- of MRI-parameters en om de test-hertestbetrouwbaarheid te beoordelen. |
Single-pulse TMS (spTMS) wordt geleverd met een TMS-stimulator (MagPro X100 met MagOption, MagVenture, Farum, Denemarken) en een achtvormige TMS-spoel.
80 spTMS wordt herhaald bij 0,2 Hz.
Een op MRI gebaseerd TMS-navigatiesysteem zal worden gebruikt om door de TMS-spoel te navigeren (Localite, Bonn, Duitsland).
Gepaarde associatieve stimulatie (PAS) zal worden toegepast met twee TMS-stimulators (MagPro X100 met MagOption, MagVenture, Farum, Denemarken) en twee TMS-spoelen.
De pulsen van elke stimulator/spiraal worden herhaald op 0,2 Hz, duur van de run 15 minuten (180 pulsen voor elke stimulator/spiraal).
In verschillende sessies zullen we PAS met verschillende asynchroniewaarden leveren om hun effecten op effectieve connectiviteit te onderzoeken.
Er zal door de spoelen worden genavigeerd met behulp van een op MRI gebaseerd TMS-navigatiesysteem (Localite, Bonn, Duitsland).
Structurele, diffusie en functionele MRI met een Siemens-scanner van 3 Tesla
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in EEG-effectieve connectiviteit
Tijdsspanne: Binnen de sessie (vóór PAS, 5 minuten na PAS, 60 minuten na PAS)
|
EEG zal worden opgenomen met een 64-kanaals TMS-compatibel apparaat voor het hele hoofd (NeurOne 64, Bittium, Kuopio, Finland).
Gegevens worden verzameld vóór (Pre) en 5 minuten (Post-1) en 60 minuten (Post-2) na PAS.
Om door spTMS opgewekte EEG-reacties te registreren, zullen de onderzoekers 80 afzonderlijke TMS-pulsen afgeven aan de twee gebieden die PAS ontvangen, het ene doelwit na het andere, in afzonderlijke runs.
Effectieve connectiviteit zal worden gemeten door de bron-opgeloste EEG-opgewekte responsgolfvormen vóór (Pre) en op 5 (Post-1) en 60 minuten na PAS (Post-2) te vergelijken.
|
Binnen de sessie (vóór PAS, 5 minuten na PAS, 60 minuten na PAS)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de EEG-coherentie in rusttoestand
Tijdsspanne: Binnen de sessie (vóór PAS, 5 minuten na PAS, 60 minuten na PAS)
|
EEG in rusttoestand zal worden opgenomen met een 64-kanaals apparaat voor het hele hoofd (NeurOne 64, Bittium, Kuopio, Finland).
Gegevens worden verzameld vóór (Pre) en 5 minuten (Post-1) en 60 minuten (Post-2) na PAS.
De EEG-coherentie in rusttoestand zal worden berekend in de bronruimte voor de twee gebieden die PAS ontvangen.
|
Binnen de sessie (vóór PAS, 5 minuten na PAS, 60 minuten na PAS)
|
|
Veranderingen in de uitvoering van bimanuele coördinatietaken
Tijdsspanne: Binnen de sessie (vóór PAS, 5 minuten na PAS, 60 minuten na PAS)
|
Deelnemers zullen vóór (Pre), 5 minuten na (Post-1) en 60 minuten na (Post-2) PAS-toepassing een eenvoudige bimanuele coördinatietaak uitvoeren met als doel gedragsgegevens te verstrekken over interhemisfeerverbindingen tussen de motorcortices .
De maatstaf zal worden gekwantificeerd door vergelijkingen tussen de taakprestaties van de deelnemers vóór en na de PAS-toepassing.
|
Binnen de sessie (vóór PAS, 5 minuten na PAS, 60 minuten na PAS)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tommi Raij, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024p000098
- 5R01NS126337 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .