Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologi af menneskelig hjerneforbindelse

7. november 2025 opdateret af: Tommi A. Raij, Massachusetts General Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den effektive forbindelse mellem forskellige områder af den menneskelige hjerne hos raske deltagere og de mekanismer, der påvirker og modulerer dens udvikling. Specifikt vil efterforskerne undersøge virkningerne af cortico-cortical paired associative stimulation (ccPAS), som er induceret af anvendelsen af ​​korte (< 1 ms) transkranielle magnetiske stimulerings (TMS) impulser adskilt af et kort millisekund-niveau tidsintervaller ("asynkroni") ") til to forskellige områder af hjernen. Alle teknikker er ikke-invasive og anses for sikre hos mennesker: TMS, elektroencefalografi (EEG) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Baseret på tidligere dyre- og menneskestudier antages det, at ccPAS vil øge eller mindske effektiv forbindelse mellem de stimulerede områder afhængigt af asynkronværdien. Det vigtigste resultatmål er kildeopløste EEG cortico-cortical evoked potentials (ccEP'er) fremkaldt af enkelt-puls TMS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, i hvilket omfang effektiv forbindelse mellem forskellige områder i den menneskelige hjerne kan moduleres selektivt ved cortico-cortical paired associative stimulation (ccPAS) induceret af transkraniel magnetisk stimulation (TMS). Forsøgspersoner vil bestå af raske voksne mellem 18 og 64 år (N=80). Deltagerne vil få påført TMS-impulser til to hjerneregioner, en i hver halvkugle, hvor de to regioner vil blive stimuleret ved en række forskellige tidsmæssige forskydninger ("asynkronier") karakteriseret som enten kortere, længere eller omtrent lig med den teoretiserede interaktion. -regionale ledningsforsinkelser med absolutte forskelle mellem asynkrone betingelser i størrelsesordenen millisekunder. Derudover vil elektroencefalografi (EEG) blive målt samtidig for at registrere cortico-cortical evoked potentials (ccEPs), som er undersøgelsens primære resultatmål. Asynkroner længere end forsinkelsen antages at øge den effektive forbindelse og ccEP-amplituder, mens kortere forsinkelser forventes at reducere dem. Dette vil blive yderligere understøttet af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), funktionel MRI (fMRI) og diffusions-MRI (dMRI) scanninger for at give strukturelle og funktionelle data til at hjælpe med ccPAS-applikation.

Det indledende studiebesøg vil bestå af MR-scanninger efterfulgt af en TMS-session for at registrere deltagernes motoriske tærskler. ccPAS TMS-EEG-procedurerne vil derefter blive udført i løbet af tre yderligere besøg, hvor hver asynkron tilstand udføres på sit eget separate besøg og mindst en uge imellem dem. Inden ccPAS-anvendelse vil en-puls-TMS blive anvendt på et hjerneområde for at optage ccEP'er, foruden hviletilstands-EEG og en adfærdsmotorisk test. Disse vil blive gentaget yderligere to gange, én gang 5 minutter efter ccPAS og igen 60 minutter efter, for at observere effektens varighed. Alle teknikker og anordninger er ikke-invasive og anses for at være sikre inden for undersøgelsens parametre, hvor den samlede deltagelse kun indebærer ikke-signifikant risiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 64 år
  • Højrehåndet
  • Normal hørelse og (korrigeret) syn
  • Kan forstå og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemaker eller pacemakertråde; neurostimulatorer; implanterede pumper
  • Metal i kroppen (f.eks. stænger, plader, skruer, granatsplinter, proteser, der ikke kan fjernes under optagelserne, IUD)
  • Mistænkte metalliske partikler i øjet
  • Kirurgiske klip i hovedet eller tidligere neurokirurgi
  • Eventuelle magnetiske partikler i kroppen
  • Cochlear implantater
  • Prostetiske hjerteklapper
  • Epilepsi eller enhver anden form for anfaldshistorie
  • Eventuelle neurologiske diagnoser eller medicin, der påvirker hjernens funktion
  • Anamnese med betydelige hovedtraumer (dvs. forlænget bevidsthedstab, neurologiske følgesygdomme)
  • Kendt strukturel hjernelæsion
  • Betydelig anden sygdom (hjertesygdom, ondartede tumorer, psykiske lidelser)
  • Betydelig klaustrofobi; Ménières sygdom
  • Graviditet (udelukket af urin ß-HCG, hvis svar på screeningsspørgsmål tyder på, at graviditet er mulig), amning
  • Ikke-ordineret medicinbrug
  • Manglende udførelse af adfærdsopgaver eller neuropsykologiske evalueringstests
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde deltagere

Alle deltagere vil blive planlagt til minimum fire separate besøg. Det første besøg vil bestå af MRI-scanningssessioner (inklusive T1 og T2 strukturel MRI, diffusions-MR og hviletilstands-fMRI), efterfulgt af en enkelt-puls TMS-session for at bestemme deltagerens hvilemotoriske tærskel. De resterende tre besøg består af en række TMS-EEG-kørsler ved hjælp af den parrede associative stimulation (PAS) metodologi. Hvert besøg vil være begrænset til en enkelt asynkron tilstand, hvor hver deltager modtager alle tre betingelser i løbet af de tre besøg. Deltagerne vil ikke blive informeret om, hvilken asynkron tilstand de modtager ved et givet besøg.

Nogle forsøgspersoner kan blive inviteret til yderligere sessioner med det formål at optimere TMS-, EEG- eller MRI-parametre og for at vurdere test-gentest-pålidelighed.
Enhed: Enkeltpuls transkraniel magnetisk stimulering (spTMS)
Single-pulse TMS (spTMS) vil blive leveret med en TMS-stimulator (MagPro X100 m/ MagOption, MagVenture, Farum, Danmark) og en ottetals TMS-spole. 80 spTMS vil blive gentaget ved 0,2 Hz. Et MRI-baseret TMS-navigationssystem vil blive brugt til at navigere i TMS-spolen (Localite, Bonn, Tyskland).
Enhed: Parret associativ stimulation (PAS)
Parret associativ stimulation (PAS) vil blive anvendt med to TMS-stimulatorer (MagPro X100 m/ MagOption, MagVenture, Farum, Danmark) og to TMS-spoler. Pulserne fra hver stimulator/spole vil blive gentaget ved 0,2 Hz, varigheden af ​​kørsel 15 minutter (180 pulser for hver stimulator/spole). I forskellige sessioner vil vi levere PAS med forskellige asynkrone værdier for at undersøge deres effekt på effektiv tilslutning. Spoler vil blive navigeret ved hjælp af et MRI-baseret TMS-navigationssystem (Localite, Bonn, Tyskland).
Diagnostisk test: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Strukturel, diffusions- og funktionel MRI med en 3-Tesla Siemens-scanner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i EEG-effektiv forbindelse
Tidsramme: Inden for sessionen (før PAS, 5 minutter efter PAS, 60 minutter efter PAS)
EEG vil blive optaget med en 64-kanals helhoved TMS-kompatibel enhed (NeurOne 64, Bittium, Kuopio, Finland). Data vil blive indsamlet før (Pre) og 5 minutter (Post-1) og 60 minutter (Post-2) efter PAS. For at registrere spTMS-fremkaldte EEG-responser vil efterforskerne levere 80 enkelt TMS-impulser til de to områder, der modtager PAS, det ene mål efter det andet i separate kørsler. Effektiv tilslutning vil blive målt ved at sammenligne de kildeopløste EEG-fremkaldte responsbølgeformer før (Pre) og ved 5 (Post-1) og ved 60 minutter efter PAS (Post-2).
Inden for sessionen (før PAS, 5 minutter efter PAS, 60 minutter efter PAS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i EEG-kohærens i hviletilstand
Tidsramme: Inden for sessionen (før PAS, 5 minutter efter PAS, 60 minutter efter PAS)
EEG i hviletilstand vil blive optaget med en 64-kanals helhovedet enhed (NeurOne 64, Bittium, Kuopio, Finland). Data vil blive indsamlet før (Pre) og 5 minutter (Post-1) og 60 minutter (Post-2) efter PAS. Hviletilstands EEG-kohærens vil blive beregnet i kilderummet for de to områder, der modtager PAS.
Inden for sessionen (før PAS, 5 minutter efter PAS, 60 minutter efter PAS)
Ændringer i udførelsen af ​​bimanuel koordinationsopgave
Tidsramme: Inden for sessionen (før PAS, 5 minutter efter PAS, 60 minutter efter PAS)
Deltagerne vil deltage i en simpel bimanuel koordinationsopgave før (Pre), 5 minutter efter (Post-1) og 60 minutter efter (Post-2) PAS-applikation med det formål at levere adfærdsdata om inter-hemisfære forbindelser mellem de motoriske cortex . Målingen vil blive kvantificeret ved sammenligninger mellem deltagerens opgaveudførelse før og efter PAS-applikation.
Inden for sessionen (før PAS, 5 minutter efter PAS, 60 minutter efter PAS)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tommi Raij, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024p000098
  • 5R01NS126337 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede EEG- og MR-data

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enkeltpuls transkraniel magnetisk stimulering (spTMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner