Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologie konektivity lidského mozku

7. listopadu 2025 aktualizováno: Tommi A. Raij, Massachusetts General Hospital
Účelem této studie je prozkoumat efektivní propojení mezi různými oblastmi lidského mozku u zdravých účastníků a mechanismy, které ovlivňují a modulují jeho vývoj. Konkrétně budou vyšetřovatelé zkoumat účinky kortiko-kortikální párové asociativní stimulace (ccPAS), která je indukována aplikací krátkých (< 1 ms) pulsů transkraniální magnetické stimulace (TMS) oddělených krátkými časovými intervaly na milisekundové úrovni ("asynchronie" ") do dvou různých oblastí mozku. Všechny techniky jsou neinvazivní a u lidí jsou považovány za bezpečné: TMS, elektroencefalografie (EEG) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Na základě předchozích studií na zvířatech a lidech se předpokládá, že ccPAS zvýší nebo sníží účinnou konektivitu mezi stimulovanými oblastmi v závislosti na hodnotě asynchronie. Hlavním výsledným měřítkem jsou zdrojově rozlišené EEG kortiko-kortikální evokované potenciály (ccEPs) vyvolané jednopulzní TMS.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této studie je určit, do jaké míry může být účinná konektivita mezi různými oblastmi v lidském mozku selektivně modulována kortiko-kortikální párovou asociativní stimulací (ccPAS) indukovanou transkraniální magnetickou stimulací (TMS). Předměty studie se budou skládat ze zdravých dospělých ve věku 18 až 64 let (N=80). Účastníci budou mít TMS pulsy aplikované na dvě oblasti mozku, jednu v každé hemisféře, kde budou tyto dvě oblasti stimulovány v rozsahu různých časových posunů („asynchronií“) charakterizovaných jako kratší, delší nebo přibližně stejné jako teoretický inter. -regionální zpoždění vedení s absolutními rozdíly mezi podmínkami asynchronie v řádu milisekund. Kromě toho bude souběžně měřena elektroencefalografie (EEG), aby se zaznamenaly kortiko-kortikální evokované potenciály (ccEP), které jsou primárním měřítkem výsledku studie. Předpokládá se, že asynchrony delší než zpoždění zvýší účinnou konektivitu a amplitudy ccEP, zatímco se očekává, že kratší zpoždění je sníží. To bude dále podpořeno zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI), funkčním MRI (fMRI) a difúzním MRI (dMRI) skeny, které poskytnou strukturální a funkční data, která pomohou s aplikací ccPAS.

Počáteční studijní návštěva se bude skládat ze skenů MRI, po kterých bude následovat relace TMS k zaznamenání motorických prahů účastníků. Postupy ccPAS TMS-EEG pak budou provedeny v průběhu tří dalších návštěv, přičemž každý asynchronní stav bude proveden při samostatné návštěvě a alespoň týden mezi nimi. Před aplikací ccPAS bude kromě klidového EEG a behaviorálního motorického testu aplikován jednopulzní TMS na jednu oblast mozku pro záznam ccEPs. Ty se budou opakovat ještě dvakrát, jednou 5 minut po ccPAS a znovu 60 minut poté, aby bylo pozorováno trvání účinku. Všechny techniky a zařízení jsou neinvazivní a v rámci parametrů studie jsou považovány za bezpečné, přičemž celková účast nese pouze nevýznamné riziko.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 64 let
  • Pravoruký
  • Normální sluch a (upravené) vidění
  • Umět porozumět a dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kardiostimulátor nebo dráty kardiostimulátoru; neurostimulátory; implantované pumpy
  • Kov v těle (např. tyče, destičky, šrouby, šrapnel, zubní protézy, které nelze během natáčení odstranit, IUD)
  • Podezření na kovové částice v oku
  • Chirurgické klipy v hlavě nebo předchozí neurochirurgické operace
  • Jakékoli magnetické částice v těle
  • Kochleární implantáty
  • Protetické srdeční chlopně
  • Epilepsie nebo jakýkoli jiný typ záchvatu v anamnéze
  • Jakékoli neurologické diagnózy nebo léky ovlivňující mozkové funkce
  • Anamnéza významného poranění hlavy (tj. prodloužená ztráta vědomí, neurologické následky)
  • Známá strukturální léze mozku
  • Jiné závažné onemocnění (srdeční onemocnění, zhoubné nádory, duševní poruchy)
  • Výrazná klaustrofobie; Meniérová nemoc
  • Těhotenství (vyloučeno ß-HCG v moči, pokud odpovědi na screeningové otázky naznačují, že těhotenství je možné), kojení
  • Nepředepsané užívání drog
  • Neschopnost provést behaviorální úkoly nebo neuropsychologické hodnotící testy
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví účastníci

Všichni účastníci budou naplánováni na minimálně čtyři samostatné návštěvy. První návštěva se bude skládat ze skenovacích relací MRI (včetně strukturní MRI T1 a T2, difúzní MRI a klidové fMRI), po které bude následovat jednopulzní TMS sezení ke stanovení klidového motorického prahu účastníka. Zbývající tři návštěvy se skládají ze série běhů TMS-EEG pomocí metodologie párové asociativní stimulace (PAS). Každá návštěva bude omezena na jednu asynchronní podmínku, přičemž každý účastník obdrží všechny tři podmínky v průběhu tří návštěv. Účastníci nebudou informováni o tom, jaký asynchronní stav dostávají při jakékoli dané návštěvě.

Některé subjekty mohou být pozvány na další sezení za účelem optimalizace parametrů TMS, EEG nebo MRI a k posouzení spolehlivosti testu a opakovaného testu.

Jednopulzní TMS (spTMS) bude dodáváno se stimulátorem TMS (MagPro X100 w/ MagOption, MagVenture, Farum, Dánsko) a osmičkovou TMS cívkou. 80 spTMS se bude opakovat při 0,2 Hz. K navigaci cívky TMS bude použit navigační systém TMS založený na MRI (Localite, Bonn, Německo).
Párová asociativní stimulace (PAS) bude aplikována se dvěma TMS stimulátory (MagPro X100 w/ MagOption, MagVenture, Farum, Dánsko) a dvěma TMS cívkami. Impulzy z každého stimulátoru/cívky se budou opakovat při 0,2 Hz, doba běhu 15 minut (180 pulsů pro každý stimulátor/cívka). V různých relacích dodáme PAS s různými asynchronními hodnotami, abychom prozkoumali jejich vliv na efektivní konektivitu. Cívky budou navigovány pomocí navigačního systému TMS založeného na MRI (Localite, Bonn, Německo).
Strukturální, difúzní a funkční MRI se skenerem 3 Tesla Siemens

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v efektivní konektivitě EEG
Časové okno: V rámci relace (před PAS, 5 minut po PAS, 60 minut po PAS)
EEG bude zaznamenáno 64kanálovým celohlavovým TMS kompatibilním zařízením (NeurOne 64, Bittium, Kuopio, Finsko). Data budou sbírána před (Pre) a 5 minut (Po 1) a 60 minut (Po 2) po PAS. K zaznamenání odpovědí EEG vyvolaných spTMS vyšetřovatelé doručí 80 jednotlivých pulzů TMS do dvou oblastí přijímajících PAS, jeden cíl za druhým v samostatných cyklech. Efektivní konektivita bude měřena porovnáním křivek odezvy evokovaných EEG s rozlišením zdroje před (Pre) a v 5 (Post-1) a 60 minut po PAS (Post-2).
V rámci relace (před PAS, 5 minut po PAS, 60 minut po PAS)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny koherence EEG v klidovém stavu
Časové okno: V rámci relace (před PAS, 5 minut po PAS, 60 minut po PAS)
EEG v klidovém stavu bude zaznamenáno 64kanálovým celohlavovým zařízením (NeurOne 64, Bittium, Kuopio, Finsko). Data budou sbírána před (Pre) a 5 minut (Po 1) a 60 minut (Po 2) po PAS. Koherence EEG v klidovém stavu bude vypočítána ve zdrojovém prostoru pro dvě oblasti přijímající PAS.
V rámci relace (před PAS, 5 minut po PAS, 60 minut po PAS)
Změny ve výkonu bimanuální koordinace
Časové okno: V rámci relace (před PAS, 5 minut po PAS, 60 minut po PAS)
Účastníci se zapojí do jednoduchého bimanuálního koordinačního úkolu před (Pre), 5 minut po (Post-1) a 60 minut po (Post-2) aplikaci PAS za účelem poskytnutí behaviorálních dat o mezihemisférových spojeních mezi motorickými kůrami. . Míra bude kvantifikována porovnáním plnění úkolů účastníka před a po aplikaci PAS.
V rámci relace (před PAS, 5 minut po PAS, 60 minut po PAS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tommi Raij, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data EEG a MRI

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Rozumný požadavek

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Předplatit