- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06246942
Fyziologie konektivity lidského mozku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je určit, do jaké míry může být účinná konektivita mezi různými oblastmi v lidském mozku selektivně modulována kortiko-kortikální párovou asociativní stimulací (ccPAS) indukovanou transkraniální magnetickou stimulací (TMS). Předměty studie se budou skládat ze zdravých dospělých ve věku 18 až 64 let (N=80). Účastníci budou mít TMS pulsy aplikované na dvě oblasti mozku, jednu v každé hemisféře, kde budou tyto dvě oblasti stimulovány v rozsahu různých časových posunů („asynchronií“) charakterizovaných jako kratší, delší nebo přibližně stejné jako teoretický inter. -regionální zpoždění vedení s absolutními rozdíly mezi podmínkami asynchronie v řádu milisekund. Kromě toho bude souběžně měřena elektroencefalografie (EEG), aby se zaznamenaly kortiko-kortikální evokované potenciály (ccEP), které jsou primárním měřítkem výsledku studie. Předpokládá se, že asynchrony delší než zpoždění zvýší účinnou konektivitu a amplitudy ccEP, zatímco se očekává, že kratší zpoždění je sníží. To bude dále podpořeno zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI), funkčním MRI (fMRI) a difúzním MRI (dMRI) skeny, které poskytnou strukturální a funkční data, která pomohou s aplikací ccPAS.
Počáteční studijní návštěva se bude skládat ze skenů MRI, po kterých bude následovat relace TMS k zaznamenání motorických prahů účastníků. Postupy ccPAS TMS-EEG pak budou provedeny v průběhu tří dalších návštěv, přičemž každý asynchronní stav bude proveden při samostatné návštěvě a alespoň týden mezi nimi. Před aplikací ccPAS bude kromě klidového EEG a behaviorálního motorického testu aplikován jednopulzní TMS na jednu oblast mozku pro záznam ccEPs. Ty se budou opakovat ještě dvakrát, jednou 5 minut po ccPAS a znovu 60 minut poté, aby bylo pozorováno trvání účinku. Všechny techniky a zařízení jsou neinvazivní a v rámci parametrů studie jsou považovány za bezpečné, přičemž celková účast nese pouze nevýznamné riziko.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Netri Pajankar, MS
- Telefonní číslo: 617-726-2000
- E-mail: npajankar@mgh.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gabriel Fadel, MS
- Telefonní číslo: 617-726-2000
- E-mail: gfadel@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 64 let
- Pravoruký
- Normální sluch a (upravené) vidění
- Umět porozumět a dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kardiostimulátor nebo dráty kardiostimulátoru; neurostimulátory; implantované pumpy
- Kov v těle (např. tyče, destičky, šrouby, šrapnel, zubní protézy, které nelze během natáčení odstranit, IUD)
- Podezření na kovové částice v oku
- Chirurgické klipy v hlavě nebo předchozí neurochirurgické operace
- Jakékoli magnetické částice v těle
- Kochleární implantáty
- Protetické srdeční chlopně
- Epilepsie nebo jakýkoli jiný typ záchvatu v anamnéze
- Jakékoli neurologické diagnózy nebo léky ovlivňující mozkové funkce
- Anamnéza významného poranění hlavy (tj. prodloužená ztráta vědomí, neurologické následky)
- Známá strukturální léze mozku
- Jiné závažné onemocnění (srdeční onemocnění, zhoubné nádory, duševní poruchy)
- Výrazná klaustrofobie; Meniérová nemoc
- Těhotenství (vyloučeno ß-HCG v moči, pokud odpovědi na screeningové otázky naznačují, že těhotenství je možné), kojení
- Nepředepsané užívání drog
- Neschopnost provést behaviorální úkoly nebo neuropsychologické hodnotící testy
- Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví účastníci
Všichni účastníci budou naplánováni na minimálně čtyři samostatné návštěvy. První návštěva se bude skládat ze skenovacích relací MRI (včetně strukturní MRI T1 a T2, difúzní MRI a klidové fMRI), po které bude následovat jednopulzní TMS sezení ke stanovení klidového motorického prahu účastníka. Zbývající tři návštěvy se skládají ze série běhů TMS-EEG pomocí metodologie párové asociativní stimulace (PAS). Každá návštěva bude omezena na jednu asynchronní podmínku, přičemž každý účastník obdrží všechny tři podmínky v průběhu tří návštěv. Účastníci nebudou informováni o tom, jaký asynchronní stav dostávají při jakékoli dané návštěvě. Některé subjekty mohou být pozvány na další sezení za účelem optimalizace parametrů TMS, EEG nebo MRI a k posouzení spolehlivosti testu a opakovaného testu. |
Jednopulzní TMS (spTMS) bude dodáváno se stimulátorem TMS (MagPro X100 w/ MagOption, MagVenture, Farum, Dánsko) a osmičkovou TMS cívkou.
80 spTMS se bude opakovat při 0,2 Hz.
K navigaci cívky TMS bude použit navigační systém TMS založený na MRI (Localite, Bonn, Německo).
Párová asociativní stimulace (PAS) bude aplikována se dvěma TMS stimulátory (MagPro X100 w/ MagOption, MagVenture, Farum, Dánsko) a dvěma TMS cívkami.
Impulzy z každého stimulátoru/cívky se budou opakovat při 0,2 Hz, doba běhu 15 minut (180 pulsů pro každý stimulátor/cívka).
V různých relacích dodáme PAS s různými asynchronními hodnotami, abychom prozkoumali jejich vliv na efektivní konektivitu.
Cívky budou navigovány pomocí navigačního systému TMS založeného na MRI (Localite, Bonn, Německo).
Strukturální, difúzní a funkční MRI se skenerem 3 Tesla Siemens
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v efektivní konektivitě EEG
Časové okno: V rámci relace (před PAS, 5 minut po PAS, 60 minut po PAS)
|
EEG bude zaznamenáno 64kanálovým celohlavovým TMS kompatibilním zařízením (NeurOne 64, Bittium, Kuopio, Finsko).
Data budou sbírána před (Pre) a 5 minut (Po 1) a 60 minut (Po 2) po PAS.
K zaznamenání odpovědí EEG vyvolaných spTMS vyšetřovatelé doručí 80 jednotlivých pulzů TMS do dvou oblastí přijímajících PAS, jeden cíl za druhým v samostatných cyklech.
Efektivní konektivita bude měřena porovnáním křivek odezvy evokovaných EEG s rozlišením zdroje před (Pre) a v 5 (Post-1) a 60 minut po PAS (Post-2).
|
V rámci relace (před PAS, 5 minut po PAS, 60 minut po PAS)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny koherence EEG v klidovém stavu
Časové okno: V rámci relace (před PAS, 5 minut po PAS, 60 minut po PAS)
|
EEG v klidovém stavu bude zaznamenáno 64kanálovým celohlavovým zařízením (NeurOne 64, Bittium, Kuopio, Finsko).
Data budou sbírána před (Pre) a 5 minut (Po 1) a 60 minut (Po 2) po PAS.
Koherence EEG v klidovém stavu bude vypočítána ve zdrojovém prostoru pro dvě oblasti přijímající PAS.
|
V rámci relace (před PAS, 5 minut po PAS, 60 minut po PAS)
|
|
Změny ve výkonu bimanuální koordinace
Časové okno: V rámci relace (před PAS, 5 minut po PAS, 60 minut po PAS)
|
Účastníci se zapojí do jednoduchého bimanuálního koordinačního úkolu před (Pre), 5 minut po (Post-1) a 60 minut po (Post-2) aplikaci PAS za účelem poskytnutí behaviorálních dat o mezihemisférových spojeních mezi motorickými kůrami. .
Míra bude kvantifikována porovnáním plnění úkolů účastníka před a po aplikaci PAS.
|
V rámci relace (před PAS, 5 minut po PAS, 60 minut po PAS)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tommi Raij, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024p000098
- 5R01NS126337 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko