- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06246942
Fisiologia da conectividade do cérebro humano
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar até que ponto a conectividade efetiva entre diferentes regiões do cérebro humano pode ser modulada seletivamente por estimulação associativa emparelhada córtico-cortical (ccPAS) induzida por estimulação magnética transcraniana (TMS). Os sujeitos do estudo serão adultos saudáveis com idades entre 18 e 64 (N = 80). Os participantes terão pulsos TMS aplicados a duas regiões do cérebro, uma em cada hemisfério, onde as duas regiões serão estimuladas em uma variedade de diferentes deslocamentos temporais ("assincronias") caracterizados como sendo mais curtos, mais longos ou aproximadamente iguais ao inter teorizado. -atrasos de condução regionais, com disparidades absolutas entre as condições de assincronia da ordem de milissegundos. Além disso, a eletroencefalografia (EEG) será medida simultaneamente para registrar potenciais evocados córtico-corticais (ccEPs), que são a medida de resultado primário do estudo. Supõe-se que assincronias maiores que o atraso aumentem a conectividade efetiva e as amplitudes do ccEP, enquanto espera-se que atrasos mais curtos os diminuam. Isso será ainda apoiado por ressonância magnética (MRI), ressonância magnética funcional (fMRI) e ressonância magnética de difusão (dMRI) para fornecer dados estruturais e funcionais para auxiliar na aplicação do ccPAS.
A visita inicial do estudo consistirá em exames de ressonância magnética seguidos por uma sessão de TMS para registrar os limiares motores dos participantes. Os procedimentos ccPAS TMS-EEG serão então realizados ao longo de três visitas adicionais, com cada condição de assincronia conduzida em sua própria visita separada e com pelo menos uma semana entre elas. Antes da aplicação do ccPAS, o TMS de pulso único será aplicado a uma área do cérebro para registrar os ccEPs, além do EEG em estado de repouso e um teste motor comportamental. Estes serão repetidos mais duas vezes, uma vez 5 minutos após o ccPAS e novamente 60 minutos depois, para observar a duração do efeito. Todas as técnicas e dispositivos são não invasivos e considerados seguros dentro dos parâmetros do estudo, com a participação geral apresentando apenas risco não significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Netri Pajankar, MS
- Número de telefone: 617-726-2000
- E-mail: npajankar@mgh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Gabriel Fadel, MS
- Número de telefone: 617-726-2000
- E-mail: gfadel@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 64 anos
- Destro
- Audição normal e visão (corrigida)
- Capaz de compreender e dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Marcapasso cardíaco ou fios de marcapasso; neuroestimuladores; bombas implantadas
- Metal no corpo (por exemplo, hastes, placas, parafusos, estilhaços, dentaduras que não podem ser removidas durante as gravações, DIU)
- Suspeitas de partículas metálicas no olho
- Clipes cirúrgicos na cabeça ou neurocirurgia anterior
- Quaisquer partículas magnéticas no corpo
- Implantes cocleares
- Válvulas cardíacas protéticas
- Epilepsia ou qualquer outro tipo de história de convulsão
- Quaisquer diagnósticos neurológicos ou medicamentos que influenciam a função cerebral
- História de traumatismo cranioencefálico significativo (ou seja, perda prolongada de consciência, sequelas neurológicas)
- Lesão cerebral estrutural conhecida
- Outras doenças significativas (doenças cardíacas, tumores malignos, transtornos mentais)
- Claustrofobia significativa; Doença de Ménière
- Gravidez (descartada pelo ß-HCG na urina se as respostas às perguntas de rastreio sugerirem que a gravidez é possível), amamentação
- Uso de medicamentos não prescritos
- Não realização das tarefas comportamentais ou testes de avaliação neuropsicológica
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes Saudáveis
Todos os participantes serão agendados para um mínimo de quatro visitas separadas. A primeira visita consistirá em sessões de ressonância magnética (incluindo ressonância magnética estrutural T1 e T2, ressonância magnética de difusão e fMRI em estado de repouso), seguida por uma sessão de TMS de pulso único para determinar o limiar motor de repouso do participante. As três visitas restantes consistem em uma série de execuções TMS-EEG usando a metodologia de estimulação associativa pareada (PAS). Cada visita será restrita a uma única condição de assincronia, com cada participante recebendo todas as três condições ao longo das três visitas. Os participantes não serão informados sobre qual condição de assincronia estão recebendo em qualquer visita. Alguns sujeitos podem ser convidados para sessões adicionais com o objetivo de otimizar os parâmetros de TMS, EEG ou MRI e para avaliar a confiabilidade teste-reteste. |
TMS de pulso único (spTMS) será fornecido com um estimulador TMS (MagPro X100 com MagOption, MagVenture, Farum, Dinamarca) e uma bobina TMS em forma de oito.
80 spTMS serão repetidos a 0,2 Hz.
Um sistema de navegação TMS baseado em ressonância magnética será usado para navegar na bobina TMS (Localite, Bonn, Alemanha).
A estimulação associativa pareada (PAS) será aplicada com dois estimuladores TMS (MagPro X100 c/ MagOption, MagVenture, Farum, Dinamarca) e duas bobinas TMS.
Os pulsos de cada estimulador/bobina serão repetidos a 0,2 Hz, duração da corrida de 15 minutos (180 pulsos para cada estimulador/bobina).
Em diferentes sessões, entregaremos PAS com diferentes valores de assincronia para examinar seus efeitos na conectividade efetiva.
As bobinas serão navegadas usando um sistema de navegação TMS baseado em ressonância magnética (Localite, Bonn, Alemanha).
Ressonância magnética estrutural, de difusão e funcional com scanner Siemens de 3 Tesla
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na conectividade efetiva do EEG
Prazo: Dentro da sessão (antes do PAS, 5 minutos após o PAS, 60 minutos após o PAS)
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O EEG será gravado com um dispositivo compatível com TMS de cabeça inteira de 64 canais (NeurOne 64, Bittium, Kuopio, Finlândia).
Os dados serão coletados antes (Pré) e aos 5 minutos (Pós-1) e aos 60 minutos (Pós-2) após o PAS.
Para registrar as respostas de EEG evocadas por spTMS, os investigadores fornecerão 80 pulsos únicos de TMS nas duas áreas que recebem PAS, um alvo após o outro em execuções separadas.
A conectividade efetiva será medida comparando as formas de onda de resposta evocada por EEG resolvidas pela fonte antes (Pré) e aos 5 (Pós-1) e aos 60 minutos após PAS (Pós-2).
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Dentro da sessão (antes do PAS, 5 minutos após o PAS, 60 minutos após o PAS)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na coerência do EEG em estado de repouso
Prazo: Dentro da sessão (antes do PAS, 5 minutos após o PAS, 60 minutos após o PAS)
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O EEG em estado de repouso será registrado com um dispositivo de cabeça inteira de 64 canais (NeurOne 64, Bittium, Kuopio, Finlândia).
Os dados serão coletados antes (Pré) e aos 5 minutos (Pós-1) e aos 60 minutos (Pós-2) após o PAS.
A coerência do EEG em estado de repouso será calculada no espaço de origem para as duas áreas que recebem PAS.
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Dentro da sessão (antes do PAS, 5 minutos após o PAS, 60 minutos após o PAS)
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Mudanças no desempenho da tarefa de coordenação bimanual
Prazo: Dentro da sessão (antes do PAS, 5 minutos após o PAS, 60 minutos após o PAS)
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Os participantes se envolverão em uma tarefa simples de coordenação bimanual antes (Pré), 5 minutos após (Pós-1) e 60 minutos após (Pós-2) aplicação PAS com o objetivo de fornecer dados comportamentais sobre conexões inter-hemisféricas entre os córtices motores .
A medida será quantificada por comparações entre o desempenho das tarefas dos participantes antes e depois da aplicação do PAS.
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Dentro da sessão (antes do PAS, 5 minutos após o PAS, 60 minutos após o PAS)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tommi Raij, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024p000098
- 5R01NS126337 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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