Fizjologia łączności ludzkiego mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie zakresu, w jakim efektywną łączność między różnymi obszarami ludzkiego mózgu można selektywnie modulować za pomocą sparowanej stymulacji asocjacyjnej korowo-korowej (ccPAS) indukowanej przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS). Uczestnikami badania będą zdrowi dorośli w wieku od 18 do 64 lat (N=80). Uczestnikom poda się impulsy TMS do dwóch obszarów mózgu, po jednym na każdą półkulę, gdzie te dwa obszary będą stymulowane w zakresie różnych przesunięć czasowych („asynchronii”), scharakteryzowanych jako krótsze, dłuższe lub w przybliżeniu równe teoretycznemu odstępowi między nimi. -regionalne opóźnienia przewodzenia, z bezwzględnymi różnicami pomiędzy warunkami asynchronicznymi rzędu milisekund. Ponadto jednocześnie mierzona będzie elektroencefalografia (EEG) w celu rejestracji korowo-korowych potencjałów wywołanych (ccEP), które stanowią główną miarę wyniku badania. Przypuszcza się, że asynchronie dłuższe niż opóźnienie zwiększają efektywną łączność i amplitudy ccEP, podczas gdy oczekuje się, że krótsze opóźnienia je zmniejszą. Będzie to dodatkowo wspierane obrazowaniem rezonansu magnetycznego (MRI), funkcjonalnym MRI (fMRI) i skanami dyfuzyjnego MRI (dMRI), aby dostarczyć danych strukturalnych i funkcjonalnych pomocnych w zastosowaniu ccPAS.
Początkowa wizyta studyjna będzie składać się ze skanów MRI, po których nastąpi sesja TMS w celu zarejestrowania progów motorycznych uczestnika. Procedury ccPAS TMS-EEG zostaną następnie przeprowadzone podczas trzech dodatkowych wizyt, przy czym każdy stan asynchronii zostanie przeprowadzony podczas osobnej wizyty i co najmniej w odstępie tygodnia pomiędzy nimi. Przed zastosowaniem ccPAS, do jednego obszaru mózgu zostanie zastosowany TMS o pojedynczym impulsie w celu zarejestrowania ccEP, oprócz EEG w stanie spoczynku i behawioralnego testu motorycznego. Zostaną one powtórzone jeszcze dwa razy, raz 5 minut po ccPAS i ponownie po 60 minutach, aby obserwować czas trwania efektu. Wszystkie techniki i urządzenia są nieinwazyjne i uważane za bezpieczne w ramach parametrów badania, a ogólny udział w badaniu niesie jedynie nieistotne ryzyko.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Netri Pajankar, MS
- Numer telefonu: 617-726-2000
- E-mail: npajankar@mgh.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gabriel Fadel, MS
- Numer telefonu: 617-726-2000
- E-mail: gfadel@mgh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 64 lat
- Praworęczny
- Normalny słuch i (skorygowany) wzrok
- Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Rozrusznik serca lub przewody rozrusznika; neurostymulatory; wszczepione pompy
- Metal w organizmie (np. pręty, płytki, śruby, odłamki, protezy, których nie można usunąć podczas nagrań, wkładka domaciczna)
- Podejrzewa się, że w oku znajdują się cząsteczki metalu
- Klipsy chirurgiczne w głowie lub przebyta neurochirurgia
- Wszelkie cząsteczki magnetyczne w organizmie
- Implanty ślimakowe
- Protetyczne zastawki serca
- Padaczka lub jakikolwiek inny rodzaj napadów w historii
- Wszelkie diagnozy neurologiczne lub leki wpływające na funkcjonowanie mózgu
- Historia poważnych urazów głowy (tj. długotrwała utrata przytomności, następstwa neurologiczne)
- Znane strukturalne uszkodzenie mózgu
- Inna istotna choroba (choroba serca, nowotwory złośliwe, zaburzenia psychiczne)
- Znacząca klaustrofobia; choroba Ménière’a
- Ciąża (wykluczona na podstawie ß-HCG w moczu, jeśli odpowiedzi na pytania przesiewowe sugerują, że ciąża jest możliwa), karmienie piersią
- Używanie narkotyków bez recepty
- Niewykonanie zadań behawioralnych lub testów oceny neuropsychologicznej
- Więźniowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowi uczestnicy
Wszyscy uczestnicy zostaną umówieni na co najmniej cztery oddzielne wizyty. Pierwsza wizyta będzie składać się z sesji skanowania MRI (w tym MRI strukturalnego T1 i T2, MRI dyfuzyjnego i fMRI w stanie spoczynku), po których nastąpi sesja TMS z pojedynczym impulsem w celu określenia spoczynkowego progu motorycznego uczestnika. Pozostałe trzy wizyty składają się z serii badań TMS-EEG z wykorzystaniem metodologii sparowanej stymulacji asocjacyjnej (PAS). Każda wizyta będzie ograniczona do jednego warunku asynchronicznego, przy czym każdy uczestnik otrzyma wszystkie trzy warunki w trakcie trzech wizyt. Uczestnicy nie zostaną poinformowani o stanie asynchronicznym, jaki otrzymują podczas danej wizyty. Niektórzy pacjenci mogą zostać zaproszeni na dodatkowe sesje w celu optymalizacji parametrów TMS, EEG lub MRI oraz oceny wiarygodności testu-powtórnika. |
Jednoimpulsowy TMS (spTMS) będzie dostarczany ze stymulatorem TMS (MagPro X100 w/ MagOption, MagVenture, Farum, Dania) i ósemkową cewką TMS.
80 spTMS zostanie powtórzone przy 0,2 Hz.
Do nawigacji cewki TMS zostanie wykorzystany system nawigacji TMS oparty na MRI (Localite, Bonn, Niemcy).
Zastosowana zostanie sparowana stymulacja asocjacyjna (PAS) przy użyciu dwóch stymulatorów TMS (MagPro X100 z MagOption, MagVenture, Farum, Dania) i dwóch cewek TMS.
Impulsy z każdego stymulatora/cewki będą powtarzane z częstotliwością 0,2 Hz, czas trwania 15 minut (180 impulsów na każdy stymulator/cewkę).
W różnych sesjach będziemy dostarczać PAS z różnymi wartościami asynchronii, aby zbadać ich wpływ na efektywną łączność.
Cewki będą nawigowane przy użyciu systemu nawigacji TMS opartego na MRI (Localite, Bonn, Niemcy).
Strukturalny, dyfuzyjny i funkcjonalny MRI za pomocą skanera 3-Tesli Siemens
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w efektywnej łączności EEG
Ramy czasowe: W ramach sesji (przed PAS, 5 minut po PAS, 60 minut po PAS)
|
EEG będzie rejestrowane za pomocą 64-kanałowego urządzenia kompatybilnego z całą głową TMS (NeurOne 64, Bittium, Kuopio, Finlandia).
Dane będą zbierane przed (Pre) i po 5 minutach (Po-1) oraz po 60 minutach (Po-2) po PAS.
Aby zarejestrować odpowiedzi EEG wywołane przez spTMS, badacze dostarczą 80 pojedynczych impulsów TMS do dwóch obszarów otrzymujących PAS, jeden cel po drugim, w oddzielnych seriach.
Efektywna łączność będzie mierzona poprzez porównanie rozdzielonych przez źródło przebiegów odpowiedzi wywołanej EEG przed (przed) i po 5 (po 1) oraz po 60 minutach po PAS (po 2).
|
W ramach sesji (przed PAS, 5 minut po PAS, 60 minut po PAS)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w spójności EEG w stanie spoczynku
Ramy czasowe: W ramach sesji (przed PAS, 5 minut po PAS, 60 minut po PAS)
|
Zapis EEG w stanie spoczynku będzie rejestrowany za pomocą 64-kanałowego urządzenia na całą głowę (NeurOne 64, Bittium, Kuopio, Finlandia).
Dane będą zbierane przed (Pre) i po 5 minutach (Po-1) oraz po 60 minutach (Po-2) po PAS.
Spójność EEG w stanie spoczynku zostanie obliczona w przestrzeni źródłowej dla dwóch obszarów otrzymujących PAS.
|
W ramach sesji (przed PAS, 5 minut po PAS, 60 minut po PAS)
|
|
Zmiany w realizacji zadania koordynacji dwuręcznej
Ramy czasowe: W ramach sesji (przed PAS, 5 minut po PAS, 60 minut po PAS)
|
Uczestnicy wykonają proste zadanie koordynacji dwuręcznej przed (przed), 5 minut po (po 1) i 60 minut po (po 2) zastosowaniu PAS w celu dostarczenia danych behawioralnych na temat połączeń międzypółkulowych pomiędzy korami motorycznymi .
Miara zostanie określona ilościowo poprzez porównania wykonania zadań przez uczestnika przed i po zastosowaniu PAS.
|
W ramach sesji (przed PAS, 5 minut po PAS, 60 minut po PAS)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tommi Raij, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024p000098
- 5R01NS126337 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .