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CA19-9가 상승된 진행성 췌장암 환자에 대한 PD-1 억제제와 방사선 요법 (PTCA199-11)

2025년 8월 4일 업데이트: Guopei Luo, Fudan University

화학요법에 불응성인 CA19-9 상승 진행성 췌장암 환자에 대한 PD-1 억제제와 방사선요법

이 연구의 목적은 화학요법에 불응성이 아닌 CA19-9 상승 진행성 췌장암 환자를 대상으로 PD-1 억제제와 방사선요법의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

췌장 선암종(PDAC)은 5년 생존율이 10% 미만인 매우 치명적인 악성 종양입니다. 췌장암 환자의 약 80%는 진행된 단계에서 진단됩니다. 화학요법은 진행성 췌장암의 주요 치료법 중 하나이다. 2011년 PRODIGE 시험에서는 옥살리플라틴, 이리노테칸, 플루오로우라실 및 류코보린(FOLFIRINOX)이 생존 이점과 관련이 있지만 독성이 증가한 것으로 나타났습니다.

탄수화물 항원 19-9(CA19-9)는 췌장암에서 가장 널리 사용되는 바이오마커입니다. 순환하는 CA19-9 수준은 췌장암의 종양 부담 및 병기와 양의 상관관계가 있으며 진단 민감도는 약 80%로, 환자의 약 20%가 정상적인 CA19-9 수준을 가지고 있음을 시사합니다. 인구의 약 10%를 구성하는 루이스(-) 개체는 CA19-9 생합성에 관여하는 중요한 효소가 부족하여 CA19-9 분비가 낮거나 전혀 없는 것으로 잘 알려져 있습니다. 따라서 췌장암 환자의 약 10%는 종양 단계에 관계없이 정상적인 CA19-9 수치를 나타냅니다. 우리의 이전 후향적 연구에 따르면 CA19-9 정상 진행성 췌장암은 방사선 요법과 결합된 화학요법에 더 민감할 수 있습니다.

이 연구의 목적은 화학요법에 불응성이 아닌 CA19-9 상승 진행성 췌장암 환자를 대상으로 PD-1 억제제와 방사선요법의 효능을 평가하는 것입니다. 무진행 생존율(PFS), 객관적 반응률(ORR), 전체 생존율(OS), 질병 통제율(DCR)은 4주마다 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

210

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guopei Luo, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.
  • 연령 ≥ 18세 및 ≤ 80세.
  • 동부협동종양학그룹(ECOG) 성과 상태 0-2.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 췌장 선암종.
  • 이전 화학요법에 불응성이 아니며 방사선 치료를 받은 적이 없는 환자.
  • 국소 진행성 또는 원격 전이성 췌장암.
  • 기준 혈청 CA19-9 > 37 U/mL 및 화학요법 후 CA19-9 수준이 정상 범위(37 U/mL) 이내입니다.
  • RECIST 기준에 일치하는 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재합니다.
  • 예상 생존 기간은 ≥ 3개월입니다.
  • 실험실 혈액 검사를 기반으로 한 적절한 장기 성능.
  • 가임기 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성.
  • 원발성 췌장암.
  • 기준 혈청 CA19-9 ≤ 37 U/mL.
  • 진단은 병리학에 의해 췌장의 비선암종으로 확인되었습니다.
  • 췌장염, 담낭염, 담관염 등을 포함한 소화관 염증
  • 프로토콜 준수에 영향을 미치거나 결과 해석을 방해할 수 있는 심각하고 통제할 수 없는 동반 질환.
  • 신부전증 또는 투석
  • 연구자의 의견으로는 치료의 안전성에 심각한 악영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 동반 질환.
  • 옥사플라틴 또는 기타 화학요법 약물에 알레르기가 있는 환자.
  • 연구 절차를 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 화학 요법
이전 요법을 사용하여 화학요법을 계속하는 경우
의약품: 젬시타빈, Nab-파클리탁셀, 이리노테칸
질병이 진행될 때까지 이전 요법을 사용하여 화학요법을 계속합니다.
방사능: 강도 변조 방사선 치료(IMRT)
약 2~6주기의 화학요법 후에 강도조절 방사선치료(IMRT)를 받습니다.
실험적: 방사선요법
환자들은 약 2~6주기의 화학요법 후에 강도조절 방사선치료(IMRT)를 받는 것이 권장됩니다. 다른 방사선 요법에는 정위 신체 방사선 요법(SBRT)이 포함되며 양성자가 투여될 수 있습니다.
방사능: 강도 변조 방사선 치료(IMRT)
약 2~6주기의 화학요법 후에 강도조절 방사선치료(IMRT)를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존, PFS
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 28일)
피험자 모집부터 질병 진행 시점까지의 PFS
1주기 종료 시(각 주기는 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체생존，OS
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 28일)
피험자의 모집부터 어떠한 원인으로 인한 사망시까지의 OS
1주기 종료 시(각 주기는 28일)
질병 통제율(DCR)
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 28일)
CR + 홍보 + SD
1주기 종료 시(각 주기는 28일)
객관적 반응률(ORR)
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 28일)
CR + 홍보
1주기 종료 시(각 주기는 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Guopei Luo, MD, Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PTCA199-11

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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