Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD-1 Inhibitor Plus -sädehoito potilaille, joilla on CA19-9-kohonnut edennyt haimasyöpä (PTCA199-11)

maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: Guopei Luo, Fudan University

PD-1 Inhibitor Plus -sädehoito potilaille, joilla on CA19-9-kohonnut pitkälle edennyt haimasyöpä, jotka eivät kestä kemoterapiaa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PD-1-estäjän ja sädehoidon tehokkuutta potilailla, joilla on CA19-9-kohonnut pitkälle edennyt haimasyöpä ja jotka eivät kestä kemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haiman adenokarsinooma (PDAC) on erittäin tappava pahanlaatuinen syöpä, jonka viiden vuoden elossaoloaika on alle 10 %. Noin 80 % potilaista, joilla on haimasyöpä, diagnosoidaan edenneessä vaiheessa. Kemoterapia on yksi tärkeimmistä edenneen haimasyövän hoidoista. Vuonna 2011 PRODIGE-tutkimus osoitti, että oksaliplatiini, irinotekaani, fluorourasiili ja leukovoriini (FOLFIRINOX) liittyivät eloonjäämiseen, mutta niillä oli lisääntynyt toksisuus.

Hiilihydraattiantigeeni 19-9 (CA19-9) on haimasyövän yleisimmin käytetty biomarkkeri. Verenkierrossa olevat CA19-9-tasot korreloivat positiivisesti kasvaintaakan ja haimasyövän vaiheen kanssa diagnostisella herkkyydellä noin 80 %, mikä viittaa siihen, että noin 20 %:lla potilaista on normaalit CA19-9-tasot. On hyvin tunnettua, että Lewis (-) -yksilöillä, jotka muodostavat noin 10 % populaatiosta, on alhainen tai ei lainkaan CA19-9:n eritystä CA19-9:n biosynteesiin osallistuvan kriittisen entsyymin puutteen vuoksi. Näin ollen noin 10 %:lla potilaista, joilla on haimasyöpä, on normaali CA19-9-taso riippumatta kasvaimen vaiheesta. Aikaisempi retrospektiivinen tutkimuksemme on osoittanut, että CA19-9-normaali pitkälle edennyt haimasyöpä voi olla herkempi kemoterapialle yhdistettynä sädehoitoon.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PD-1-estäjän ja sädehoidon tehokkuutta potilailla, joilla on CA19-9-kohonnut pitkälle edennyt haimasyöpä ja jotka eivät kestä kemoterapiaa. Progression-free survival (PFS), objektiivinen vasteprosentti (ORR), kokonaiseloonjääminen (OS) ja sairauden hallintaprosentti (DCR) mitataan joka neljäs viikko.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

210

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guopei Luo, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt haiman adenokarsinooma.
  • Potilaat, jotka eivät kestä aikaisempaa kemoterapiaa ja jotka eivät ole saaneet sädehoitoa.
  • Paikallisesti edennyt tai kaukainen metastaattinen haimasyöpä.
  • Lähtötason seerumin CA19-9 > 37 U/ml ja CA19-9-taso normaalialueella (≤37 U/ml) kemoterapian jälkeen.
  • Vähintään yhden mitattavissa olevan leesion esiintyminen RECIST-kriteerien mukaisesti.
  • Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta.
  • Riittävä elinten toiminta laboratorioverikokeiden perusteella.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Primaarinen haimasyöpä.
  • Perusseerumi CA19-9 ≤ 37 U/ml.
  • Patologia vahvisti diagnoosin haiman ei-adenokarsinoomaksi.
  • Ruoansulatuskanavan tulehdus, mukaan lukien haimatulehdus, kolekystiitti, kolangiitti jne.
  • Vakavat ja hallitsemattomat liitännäissairaudet, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai häiritä tulosten tulkintaa.
  • Munuaisten vajaatoiminta tai dialyysi
  • Muut vakavat liitännäissairaudet, jotka voivat tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa vakavasti hoidon turvallisuuteen.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia oksaplatiinille tai muille kemoterapialääkkeille.
  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: kemoterapiaa
Kemoterapian jatkaminen edellisellä hoito-ohjelmalla
Lääke: Gemsitabiini, Nab-paklitakseli, irinotekaani
kemoterapian jatkaminen edellisellä hoito-ohjelmalla taudin etenemiseen asti
Säteily: Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT)
Saat intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) noin 2–6 kemoterapiajakson jälkeen.
Kokeellinen: Sädehoito
Potilaita suositellaan saamaan intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) noin 2–6 kemoterapiajakson jälkeen. Muita sädehoitoja ovat stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) ja protoni voidaan antaa.
Säteily: Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT)
Saat intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) noin 2–6 kemoterapiajakson jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa eloonjääminen, PFS
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Tutkittavien PFS rekrytoinnista taudin etenemishetkeen
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen selviytyminen, käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Koehenkilöiden käyttöjärjestelmä rekrytoinnista kuolemaan mistä tahansa syystä
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
CR + PR + SD
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
CR + PR
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Guopei Luo, MD, Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PTCA199-11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa