Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибитор PD-1 плюс лучевая терапия у пациентов с распространенным раком поджелудочной железы с повышенным уровнем CA19-9 (PTCA199-11)

4 августа 2025 г. обновлено: Guopei Luo, Fudan University

Ингибитор PD-1 плюс лучевая терапия у пациентов с распространенным раком поджелудочной железы с повышенным уровнем CA19-9, не рефрактерных к химиотерапии

Цель этого исследования — оценить эффективность ингибитора PD-1 в сочетании с лучевой терапией у пациентов с распространенным раком поджелудочной железы с повышенным уровнем CA19-9, которые не рефрактерны к химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аденокарцинома поджелудочной железы (PDAC) — высоколетальное злокачественное новообразование с 5-летней выживаемостью менее 10%. Примерно у 80% пациентов рак поджелудочной железы диагностируется на поздней стадии. Химиотерапия является одним из основных методов лечения распространенного рака поджелудочной железы. В 2011 году исследование PRODIGE показало, что оксалиплатин, иринотекан, фторурацил и лейковорин (FOLFIRINOX) повышают выживаемость, но обладают повышенной токсичностью.

Углеводный антиген 19-9 (CA19-9) является наиболее широко используемым биомаркером при раке поджелудочной железы. Уровни циркулирующего CA19-9 положительно коррелируют с опухолевой нагрузкой и стадией рака поджелудочной железы с диагностической чувствительностью примерно 80%, что позволяет предположить, что примерно 20% пациентов имеют нормальные уровни CA19-9. Хорошо известно, что люди Льюиса (-), составляющие примерно 10% населения, имеют низкую секрецию CA19-9 или ее отсутствие вообще из-за отсутствия критического фермента, участвующего в биосинтезе CA19-9. Таким образом, примерно 10% пациентов с раком поджелудочной железы имеют нормальный уровень CA19-9 независимо от стадии опухоли. Наше предыдущее ретроспективное исследование показало, что распространенный рак поджелудочной железы CA19-9 в норме может быть более чувствителен к химиотерапии в сочетании с лучевой терапией.

Цель этого исследования — оценить эффективность ингибитора PD-1 в сочетании с лучевой терапией у пациентов с распространенным раком поджелудочной железы с повышенным уровнем CA19-9, которые не рефрактерны к химиотерапии. Выживаемость без прогрессирования (PFS), частота объективного ответа (ORR), общая выживаемость (OS) и показатель контроля заболевания (DCR) измеряются каждые четыре недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

210

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ying Yang, MD
  • Номер телефона: 1307 86 64175590
  • Электронная почта: yangying@fudanpci.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Ying Yang, MD
          • Номер телефона: 1307 86 21 64175590
          • Электронная почта: yangying@fudanpci.org
        • Главный следователь:
          • Guopei Luo, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
  • Возраст ≥ 18 лет и ≤ 80 лет.
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы.
  • Пациенты, не рефрактерные к предыдущей химиотерапии и не получавшие лучевую терапию.
  • Местно-распространенный или отдаленный метастатический рак поджелудочной железы.
  • Исходный уровень CA19-9 в сыворотке > 37 Ед/мл и уровень CA19-9 в пределах нормы (<37 Ед/мл) после химиотерапии.
  • Наличие хотя бы одного измеримого поражения, соответствующего критериям RECIST.
  • Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев.
  • Адекватная работа органов на основании лабораторных анализов крови.
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать адекватные методы контрацепции до включения в исследование и на время участия в нем.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины.
  • Первичный рак поджелудочной железы.
  • Исходный уровень CA19-9 в сыворотке ≤ 37 Ед/мл.
  • Диагноз подтвержден патологией неаденокарциномы поджелудочной железы.
  • Воспаления пищеварительного тракта, в том числе панкреатит, холецистит, холангит и др.
  • Тяжелые и неконтролируемые сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на соблюдение протокола или помешать интерпретации результатов.
  • Почечная недостаточность или диализ
  • Другие серьезные сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могли серьезно повлиять на безопасность лечения.
  • Пациенты с аллергией на оксаплатин или другие химиотерапевтические препараты.
  • Пациенты, которые не желают или не могут соблюдать процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: химиотерапия
Продолжение химиотерапии по предыдущей схеме.
Лекарство: Гемцитабин, Наб-паклитаксел, Иринотекан
продолжение химиотерапии по предыдущему режиму до прогрессирования заболевания
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT)
Получите лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) примерно через 2–6 циклов химиотерапии.
Экспериментальный: Лучевая терапия
Пациентам будет рекомендовано пройти лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) примерно после 2–6 циклов химиотерапии. Другие лучевые методы лечения включают стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT), при этом можно применять протоны.
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT)
Получите лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) примерно через 2–6 циклов химиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования, PFS
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
ВБП субъектов от набора до момента прогрессирования заболевания
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость，ОС
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
ОС субъектов от набора до момента смерти от любой причины
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
CR + PR + SD
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
коэффициент объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
CR + PR
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: Guopei Luo, MD, Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PTCA199-11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться