Radioterapia com inibidor PD-1 mais para pacientes com câncer de pâncreas avançado com elevação de CA19-9 (PTCA199-11)
Radioterapia com inibidor PD-1 mais para pacientes com câncer de pâncreas avançado com elevação de CA19-9 que não são refratários à quimioterapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O adenocarcinoma pancreático (PDAC) é uma doença maligna altamente letal com sobrevida em 5 anos inferior a 10%. Aproximadamente 80% dos pacientes com câncer de pâncreas são diagnosticados em estágio avançado. A quimioterapia é um dos principais tratamentos para o câncer de pâncreas avançado. Em 2011, o ensaio PRODIGE demonstrou que a oxaliplatina, o irinotecano, o fluorouracilo e a leucovorina (FOLFIRINOX) estavam associados a uma vantagem de sobrevivência, mas apresentavam maior toxicidade.
O antígeno carboidrato 19-9 (CA19-9) é o biomarcador mais amplamente utilizado no câncer de pâncreas. Os níveis circulantes de CA19-9 estão positivamente correlacionados com a carga tumoral e o estágio do câncer de pâncreas, com uma sensibilidade diagnóstica de aproximadamente 80%, sugerindo que aproximadamente 20% dos pacientes apresentam níveis normais de CA19-9. É bem reconhecido que os indivíduos Lewis (-), constituindo aproximadamente 10% da população, têm baixa ou nenhuma secreção de CA19-9 devido à falta de enzima crítica envolvida na biossíntese de CA19-9. Assim, aproximadamente 10% dos pacientes com câncer de pâncreas apresentam níveis normais de CA19-9, independentemente do estágio do tumor. Nosso estudo retrospectivo anterior mostrou que o câncer de pâncreas avançado normal CA19-9 pode ser mais sensível à quimioterapia combinada com radioterapia.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do inibidor PD-1 mais radioterapia em pacientes com câncer de pâncreas avançado com elevação de CA19-9 que não são refratários à quimioterapia. A sobrevida livre de progressão (PFS), a taxa de resposta objetiva (ORR), a sobrevida global (SG) e a taxa de controle da doença (DCR) são medidas a cada quatro semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ying Yang, MD
- Número de telefone: 1307 86 64175590
- E-mail: yangying@fudanpci.org
Estude backup de contato
- Nome: Guopei Luo, MD
- E-mail: luoguopei@fudanpci.org
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Shanghai Cancer Center
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Contato:
- Ying Yang, MD
- Número de telefone: 1307 86 21 64175590
- E-mail: yangying@fudanpci.org
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Investigador principal:
- Guopei Luo, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Adenocarcinoma de pâncreas avançado confirmado histologicamente ou citologicamente.
- Pacientes que não sejam refratários à quimioterapia anterior e que não tenham recebido radioterapia.
- Câncer de pâncreas metastático localmente avançado ou distante.
- CA19-9 sérico basal > 37 U/mL e nível de CA19-9 dentro da faixa normal (≤37 U/mL) após quimioterapia.
- Presença de pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST.
- A sobrevida esperada ≥ 3 meses.
- Desempenho adequado dos órgãos com base em exames de sangue laboratoriais.
- Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Câncer pancreático primário.
- Soro basal CA19-9 ≤ 37 U/mL.
- O diagnóstico foi confirmado pela patologia como não adenocarcinoma de pâncreas.
- Inflamação do trato digestivo, incluindo pancreatite, colecistite, colangite, etc.
- Doenças concomitantes graves e incontroláveis que podem afetar o cumprimento do protocolo ou interferir na interpretação dos resultados.
- Insuficiência renal ou diálise
- Outras doenças concomitantes graves que, na opinião do investigador, podem afectar gravemente a segurança do tratamento.
- Pacientes alérgicos à oxaplatina ou outros medicamentos quimioterápicos.
- Pacientes que não desejam ou não podem cumprir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: quimioterapia
Continuar a quimioterapia usando o regime anterior
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continuar a quimioterapia usando o regime anterior até a progressão da doença
Receba radioterapia de intensidade modulada (IMRT) após cerca de 2 a 6 ciclos de quimioterapia.
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Experimental: Radioterapia
Os pacientes serão recomendados a receber radioterapia de intensidade modulada (IMRT) após cerca de 2 a 6 ciclos de quimioterapia.
Outras terapias de radiação incluem radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) e prótons podem ser administrados.
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Receba radioterapia de intensidade modulada (IMRT) após cerca de 2 a 6 ciclos de quimioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de progressão, PFS
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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PFS dos indivíduos desde o recrutamento até o momento da progressão da doença
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral, SO
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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OS dos indivíduos desde o recrutamento até o momento da morte por qualquer causa
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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CR + RP + SD
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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CR + RP
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guopei Luo, MD, Fudan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Luo G, Jin K, Deng S, Cheng H, Fan Z, Gong Y, Qian Y, Huang Q, Ni Q, Liu C, Yu X. Roles of CA19-9 in pancreatic cancer: Biomarker, predictor and promoter. Biochim Biophys Acta Rev Cancer. 2021 Apr;1875(2):188409. doi: 10.1016/j.bbcan.2020.188409. Epub 2020 Aug 19.
- Zhu X, Xiao Z, Liu H, Zhang P, Deng S, Ding L, Feng J, Luo J, Ni Q, Luo G, Yu X. Pancreatic Cancer: An Exocrine Tumor With Endocrine Characteristics. Ann Surg. 2024 Dec 1;280(6):e17-e25. doi: 10.1097/SLA.0000000000006168. Epub 2023 Dec 5.
- Luo G, Liu C, Guo M, Long J, Liu Z, Xiao Z, Jin K, Cheng H, Lu Y, Ni Q, Yu X. CA19-9-Low&Lewis (+) pancreatic cancer: A unique subtype. Cancer Lett. 2017 Jan 28;385:46-50. doi: 10.1016/j.canlet.2016.10.046. Epub 2016 Nov 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Inibidores da topoisomerase I
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Irinotecano
- Gemcitabina
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- PTCA199-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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