Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PD-1 Inhibitor Plus strålebehandling til patienter med CA19-9-forhøjet avanceret bugspytkirtelkræft (PTCA199-11)

4. august 2025 opdateret af: Guopei Luo, Fudan University

PD-1 Inhibitor Plus-strålebehandling til patienter med CA19-9-forhøjet avanceret bugspytkirtelkræft, som ikke er refraktære over for kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​PD-1-hæmmer plus strålebehandling til patienter med CA19-9-forhøjet Advanced Pancreatic Cancer, som ikke er refraktære over for kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pancreas adenocarcinom (PDAC) er en meget dødelig malignitet med en 5-års overlevelse på mindre end 10 %. Cirka 80 % af patienterne med kræft i bugspytkirtlen er diagnosticeret på et fremskredent stadium. Kemoterapi er en af ​​de vigtigste behandlinger for fremskreden kræft i bugspytkirtlen. I 2011 har PRODIGE-forsøget vist, at oxaliplatin, irinotecan, fluorouracil og leucovorin (FOLFIRINOX) var forbundet med en overlevelsesfordel, men havde øget toksicitet.

Kulhydratantigen 19-9 (CA19-9) er den mest udbredte biomarkør i bugspytkirtelkræft. Cirkulerende CA19-9-niveauer er positivt korreleret med tumorbyrde og stadium i bugspytkirtelkræft med en diagnostisk følsomhed på ca. 80 %, hvilket tyder på, at ca. 20 % af patienterne har normale CA19-9-niveauer. Det er velkendt, at Lewis (-) individer, der udgør ca. 10% af befolkningen, har lav eller ingen sekretion af CA19-9 på grund af manglen på kritisk enzym involveret i CA19-9 biosyntese. Således har cirka 10 % af patienter med bugspytkirtelkræft normale CA19-9-niveauer uanset tumorstadie. Vores tidligere retrospektive undersøgelse har vist, at CA19-9-normal fremskreden bugspytkirtelkræft kan være mere følsom over for kemoterapi kombineret med strålebehandling.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​PD-1-hæmmer plus strålebehandling til patienter med CA19-9-forhøjet Advanced Pancreatic Cancer, som ikke er refraktære over for kemoterapi. Progressionsfri overlevelse (PFS), objektiv responsrate (ORR), total overlevelse (OS) og sygdomskontrolrate (DCR) måles hver fjerde uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guopei Luo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden pancreas adenokarcinom.
  • Patienter, der ikke er refraktære over for tidligere kemoterapi, og som ikke har modtaget strålebehandling.
  • Lokalt fremskreden eller fjernmetastatisk bugspytkirtelkræft.
  • Baseline serum CA19-9 > 37 U/mL og CA19-9 niveau inden for normalområdet (≤37 U/mL) efter kemoterapi.
  • Tilstedeværelse af mindst én målbar læsion i overensstemmelse med RECIST-kriterierne.
  • Den forventede overlevelse ≥ 3 måneder.
  • Tilstrækkelig organydelse baseret på laboratorieblodprøver.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention inden studiestart og i løbet af studiedeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Primær kræft i bugspytkirtlen.
  • Baseline serum CA19-9 ≤ 37 U/mL.
  • Diagnosen blev bekræftet af patologi som ikke-adenokarcinom i bugspytkirtlen.
  • Betændelse i fordøjelseskanalen, herunder pancreatitis, cholecystitis, cholangitis mv.
  • Alvorlige og ukontrollerbare ledsagesygdomme, der kan påvirke protokoloverholdelse eller forstyrre fortolkningen af ​​resultater.
  • Nyreinsufficiens eller dialyse
  • Andre alvorlige ledsagesygdomme, som efter forskerens mening kan have en alvorlig negativ indvirkning på behandlingens sikkerhed.
  • Patienter, der er allergiske over for oxaplatin eller andre kemoterapimidler.
  • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kemoterapi
Fortsat kemoterapi med den tidligere kur
Medicin: Gemcitabin, Nab-paclitaxel, Irinotecan
fortsættelse af kemoterapi med det tidligere regime indtil sygdomsprogression
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
Modtag Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) efter ca. 2~6 cyklusser med kemoterapi.
Eksperimentel: Strålebehandling
Patienter vil blive anbefalet at modtage Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) efter ca. 2~6 cyklusser med kemoterapi. Andre strålebehandlinger omfatter stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT), og proton kan administreres.
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
Modtag Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) efter ca. 2~6 cyklusser med kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse, PFS
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
PFS for forsøgspersoner fra rekruttering til tidspunktet for sygdomsprogression
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse, OS
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
OS af emner fra rekruttering til dødstidspunktet uanset årsag
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
CR + PR + SD
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
CR + PR
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guopei Luo, MD, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTCA199-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner