Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PD-1 Inhibitor Plus strålebehandling til pasienter med CA19-9-forhøyet avansert bukspyttkjertelkreft (PTCA199-11)

4. august 2025 oppdatert av: Guopei Luo, Fudan University

PD-1 Inhibitor Plus strålebehandling til pasienter med CA19-9-forhøyet avansert bukspyttkjertelkreft som ikke er refraktære mot kjemoterapi

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av PD-1-hemmer pluss strålebehandling til pasienter med CA19-9-forhøyet avansert bukspyttkjertelkreft som ikke er refraktære mot kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pankreasadenokarsinom (PDAC) er en svært dødelig malignitet med en 5-års overlevelse på mindre enn 10 %. Omtrent 80 % av pasientene med kreft i bukspyttkjertelen er diagnostisert på et avansert stadium. Kjemoterapi er en av de viktigste behandlingene for avansert kreft i bukspyttkjertelen. I 2011 har PRODIGE-studien vist at oksaliplatin, irinotecan, fluorouracil og leukovorin (FOLFIRINOX) var assosiert med en overlevelsesfordel, men hadde økt toksisitet.

Karbohydratantigen 19-9 (CA19-9) er den mest brukte biomarkøren ved kreft i bukspyttkjertelen. Sirkulerende CA19-9-nivåer er positivt korrelert med tumorbelastning og stadium i bukspyttkjertelkreft med en diagnostisk sensitivitet på omtrent 80 %, noe som tyder på at omtrent 20 % av pasientene har normale CA19-9-nivåer. Det er velkjent at Lewis (-) individer, som utgjør omtrent 10 % av befolkningen, har lav eller ingen sekresjon av CA19-9 på grunn av mangel på kritisk enzym involvert i CA19-9 biosyntese. Således har omtrent 10 % av pasientene med kreft i bukspyttkjertelen normale CA19-9-nivåer uavhengig av tumorstadiet. Vår tidligere retrospektive studie har vist at CA19-9-normal avansert kreft i bukspyttkjertelen kan være mer følsom for kjemoterapi kombinert med strålebehandling.

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av PD-1-hemmer pluss strålebehandling til pasienter med CA19-9-forhøyet avansert bukspyttkjertelkreft som ikke er refraktære mot kjemoterapi. Progresjonsfri overlevelse (PFS), objektiv responsrate (ORR), total overlevelse (OS) og sykdomskontrollrate (DCR) måles hver fjerde uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guopei Luo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
  • Pasienter som ikke er refraktære overfor tidligere kjemoterapi og som ikke har fått strålebehandling.
  • Lokalt avansert eller fjernt metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.
  • Baseline serum CA19-9 > 37 U/ml, og CA19-9 nivå innenfor normalområdet (≤37 U/mL) etter kjemoterapi.
  • Tilstedeværelse av minst én målbar lesjon i samsvar med RECIST-kriteriene.
  • Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
  • Tilstrekkelig organytelse basert på laboratorieblodprøver.
  • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Primær kreft i bukspyttkjertelen.
  • Baseline serum CA19-9 ≤ 37 U/mL.
  • Diagnosen ble bekreftet av patologi som ikke-adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
  • Betennelse i fordøyelseskanalen, inkludert pankreatitt, kolecystitt, kolangitt, etc.
  • Alvorlige og ukontrollerbare ledsagende sykdommer som kan påvirke protokolloverholdelse eller forstyrre tolkningen av resultater.
  • Nyreinsuffisiens eller dialyse
  • Andre alvorlige medfølgende sykdommer, som etter forskerens mening kan ha en alvorlig negativ innvirkning på sikkerheten ved behandlingen.
  • Pasienter som er allergiske mot oksaplatin eller andre kjemoterapimedisiner.
  • Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kjemoterapi
Fortsetter kjemoterapi ved bruk av forrige kur
Legemiddel: Gemcitabin, Nab-paclitaxel, Irinotecan
fortsetter kjemoterapi med det forrige regimet til sykdomsprogresjon
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
Motta Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) etter ca. 2~6 sykluser med kjemoterapi.
Eksperimentell: Strålebehandling
Pasienter vil bli anbefalt å motta Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) etter ca. 2~6 sykluser med kjemoterapi. Andre strålebehandlinger inkluderer stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) og proton kan administreres.
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
Motta Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) etter ca. 2~6 sykluser med kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse, PFS
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
PFS for forsøkspersoner fra rekruttering til tidspunktet for sykdomsprogresjon
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse, OS
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
OS for forsøkspersoner fra rekruttering til dødstidspunktet uansett årsak
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
CR + PR + SD
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
CR + PR
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guopei Luo, MD, Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTCA199-11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere