Inhibidor de PD-1 más radioterapia para pacientes con cáncer de páncreas avanzado con elevación de CA19-9 (PTCA199-11)
Inhibidor de PD-1 más radioterapia para pacientes con cáncer de páncreas avanzado con elevación de CA19-9 que no son refractarios a la quimioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El adenocarcinoma de páncreas (PDAC) es una neoplasia maligna altamente letal con una supervivencia a 5 años inferior al 10%. Aproximadamente el 80% de los pacientes con cáncer de páncreas se diagnostican en un estadio avanzado. La quimioterapia es uno de los principales tratamientos para el cáncer de páncreas avanzado. En 2011, el ensayo PRODIGE demostró que el oxaliplatino, el irinotecán, el fluorouracilo y la leucovorina (FOLFIRINOX) se asociaban con una ventaja en la supervivencia, pero tenían una mayor toxicidad.
El antígeno carbohidrato 19-9 (CA19-9) es el biomarcador más utilizado en el cáncer de páncreas. Los niveles circulantes de CA19-9 se correlacionan positivamente con la carga tumoral y el estadio en el cáncer de páncreas con una sensibilidad diagnóstica de aproximadamente el 80 %, lo que sugiere que aproximadamente el 20 % de los pacientes tienen niveles normales de CA19-9. Es bien sabido que los individuos de Lewis (-), que constituyen aproximadamente el 10% de la población, tienen una secreción baja o nula de CA19-9 debido a la falta de una enzima crítica involucrada en la biosíntesis de CA19-9. Por tanto, aproximadamente el 10% de los pacientes con cáncer de páncreas tienen niveles normales de CA19-9 independientemente del estadio del tumor. Nuestro estudio retrospectivo anterior ha demostrado que el cáncer de páncreas avanzado normal CA19-9 puede ser más sensible a la quimioterapia combinada con radioterapia.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del inhibidor de PD-1 más radioterapia en pacientes con cáncer de páncreas avanzado con elevación de CA19-9 que no son refractarios a la quimioterapia. La supervivencia libre de progresión (SSP), la tasa de respuesta objetiva (TRO), la supervivencia general (SG) y la tasa de control de la enfermedad (DCR) se miden cada cuatro semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ying Yang, MD
- Número de teléfono: 1307 86 64175590
- Correo electrónico: yangying@fudanpci.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guopei Luo, MD
- Correo electrónico: luoguopei@fudanpci.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Ying Yang, MD
- Número de teléfono: 1307 86 21 64175590
- Correo electrónico: yangying@fudanpci.org
-
Investigador principal:
- Guopei Luo, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Edad ≥ 18 años y ≤ 80 años.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-2.
- Adenocarcinoma de páncreas avanzado confirmado histológica o citológicamente.
- Pacientes que no sean refractarios a quimioterapia previa y que no hayan recibido radioterapia.
- Cáncer de páncreas localmente avanzado o metastásico a distancia.
- CA19-9 sérico basal > 37 U/ml y nivel de CA19-9 dentro del rango normal (≤37 U/ml) después de la quimioterapia.
- Presencia de al menos una lesión medible de acuerdo con los criterios RECIST.
- La supervivencia esperada ≥ 3 meses.
- Adecuado desempeño de los órganos según análisis de sangre de laboratorio.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado antes del ingreso al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Cáncer de páncreas primario.
- CA19-9 sérico basal ≤ 37 U/mL.
- El diagnóstico fue confirmado por patología como no adenocarcinoma de páncreas.
- Inflamación del tracto digestivo, incluidas pancreatitis, colecistitis, colangitis, etc.
- Enfermedades acompañantes graves e incontrolables que pueden afectar el cumplimiento del protocolo o interferir con la interpretación de los resultados.
- Insuficiencia renal o diálisis
- Otras enfermedades acompañantes graves que, en opinión del investigador, podrían afectar gravemente a la seguridad del tratamiento.
- Pacientes alérgicos al oxaplatino u otros fármacos de quimioterapia.
- Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: quimioterapia
Continuar con la quimioterapia utilizando el régimen anterior.
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Continuar la quimioterapia utilizando el régimen anterior hasta la progresión de la enfermedad.
Reciba radioterapia de intensidad modulada (IMRT) después de aproximadamente 2 a 6 ciclos de quimioterapia.
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Experimental: Radioterapia
Se recomendará a los pacientes que reciban radioterapia de intensidad modulada (IMRT) después de aproximadamente 2 a 6 ciclos de quimioterapia.
Otras radioterapias incluyen radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) y se podrían administrar protones.
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Reciba radioterapia de intensidad modulada (IMRT) después de aproximadamente 2 a 6 ciclos de quimioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de progresión, SSP
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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PFS de los sujetos desde el reclutamiento hasta el momento de la progresión de la enfermedad
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Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general, SG
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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OS de los sujetos desde el reclutamiento hasta el momento de la muerte por cualquier causa
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Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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CR + PR + SD
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Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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CR + RP
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Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guopei Luo, MD, Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Luo G, Jin K, Deng S, Cheng H, Fan Z, Gong Y, Qian Y, Huang Q, Ni Q, Liu C, Yu X. Roles of CA19-9 in pancreatic cancer: Biomarker, predictor and promoter. Biochim Biophys Acta Rev Cancer. 2021 Apr;1875(2):188409. doi: 10.1016/j.bbcan.2020.188409. Epub 2020 Aug 19.
- Zhu X, Xiao Z, Liu H, Zhang P, Deng S, Ding L, Feng J, Luo J, Ni Q, Luo G, Yu X. Pancreatic Cancer: An Exocrine Tumor With Endocrine Characteristics. Ann Surg. 2024 Dec 1;280(6):e17-e25. doi: 10.1097/SLA.0000000000006168. Epub 2023 Dec 5.
- Luo G, Liu C, Guo M, Long J, Liu Z, Xiao Z, Jin K, Cheng H, Lu Y, Ni Q, Yu X. CA19-9-Low&Lewis (+) pancreatic cancer: A unique subtype. Cancer Lett. 2017 Jan 28;385:46-50. doi: 10.1016/j.canlet.2016.10.046. Epub 2016 Nov 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos fitógenos
- Irinotecán
- Gemcitabina
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- PTCA199-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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