Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor PD-1 plus radioterapia u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki z podwyższonym poziomem CA19-9 (PTCA199-11)

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Guopei Luo, Fudan University

Inhibitor PD-1 plus radioterapia u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki z podwyższonym poziomem CA19-9, którzy nie są oporni na chemioterapię

Celem tego badania jest ocena skuteczności inhibitora PD-1 w skojarzeniu z radioterapią u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki z podwyższonym poziomem CA19-9, którzy nie są oporni na chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gruczolakorak trzustki (PDAC) to wysoce śmiertelny nowotwór złośliwy, w którym 5-letnie przeżycie wynosi mniej niż 10%. Około 80% chorych na raka trzustki diagnozuje się w zaawansowanym stadium. Chemioterapia jest jedną z głównych metod leczenia zaawansowanego raka trzustki. W 2011 roku badanie PRODIGE wykazało, że oksaliplatyna, irynotekan, fluorouracyl i leukoworyna (FOLFIRINOX) wiązały się z wydłużeniem przeżycia, ale miały zwiększoną toksyczność.

Antygen węglowodanowy 19-9 (CA19-9) jest najczęściej stosowanym biomarkerem w raku trzustki. Poziomy krążącego CA19-9 są dodatnio skorelowane z masą nowotworu i stadium raka trzustki, a czułość diagnostyczna wynosi około 80%, co sugeruje, że około 20% pacjentów ma prawidłowe poziomy CA19-9. Powszechnie wiadomo, że osobniki typu Lewis (-), stanowiące około 10% populacji, wykazują niskie wydzielanie CA19-9 lub nie wydzielają go wcale ze względu na brak kluczowego enzymu zaangażowanego w biosyntezę CA19-9. Zatem u około 10% pacjentów z rakiem trzustki stężenie CA19-9 jest prawidłowe, niezależnie od stadium nowotworu. Nasze wcześniejsze badanie retrospektywne wykazało, że zaawansowany rak trzustki z prawidłowym CA19-9 może być bardziej wrażliwy na chemioterapię skojarzoną z radioterapią.

Celem tego badania jest ocena skuteczności inhibitora PD-1 w skojarzeniu z radioterapią u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki z podwyższonym poziomem CA19-9, którzy nie są oporni na chemioterapię. Przeżycie wolne od progresji (PFS), odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), przeżycie całkowite (OS) i wskaźnik kontroli choroby (DCR) mierzono co cztery tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guopei Luo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 80 lat.
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany gruczolakorak trzustki.
  • Pacjenci, którzy nie są oporni na wcześniejszą chemioterapię i którzy nie otrzymali radioterapii.
  • Rak trzustki miejscowo zaawansowany lub z przerzutami odległymi.
  • Wyjściowe stężenie CA19-9 w surowicy > 37 U/ml i poziom CA19-9 w granicach normy (≤37 U/ml) po chemioterapii.
  • Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany zgodnej z kryteriami RECIST.
  • Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesięcy.
  • Odpowiednia wydajność narządów na podstawie laboratoryjnych badań krwi.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas jego trwania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pierwotny rak trzustki.
  • Wyjściowe stężenie CA19-9 w surowicy ≤ 37 U/ml.
  • Diagnozę potwierdzono patologicznie jako niegruczolakorak trzustki.
  • Zapalenie przewodu pokarmowego, w tym zapalenie trzustki, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych itp.
  • Ciężkie i niekontrolowane choroby towarzyszące, które mogą wpływać na zgodność z protokołem lub zakłócać interpretację wyników.
  • Niewydolność nerek lub dializa
  • Inne poważne choroby towarzyszące, które w ocenie badacza mogłyby poważnie niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo leczenia.
  • Pacjenci uczuleni na oksaplatynę lub inne leki stosowane w chemioterapii.
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie przestrzegać procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: chemoterapia
Kontynuacja chemioterapii według poprzedniego schematu
Lek: Gemcytabina, Nab-paklitaksel, Irynotekan
kontynuowanie chemioterapii według poprzedniego schematu aż do progresji choroby
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności (IMRT)
Otrzymaj radioterapię o modulowanej intensywności (IMRT) po około 2–6 cyklach chemioterapii.
Eksperymentalny: Radioterapia
Pacjentom zostanie zalecona radioterapia o modulowanej intensywności (IMRT) po około 2–6 cyklach chemioterapii. Inne terapie radiacyjne obejmują stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT) i można podawać protony.
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności (IMRT)
Otrzymaj radioterapię o modulowanej intensywności (IMRT) po około 2–6 cyklach chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji, PFS
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
PFS pacjentów od rekrutacji do czasu progresji choroby
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie, OS
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
OS pacjentów od rekrutacji do chwili śmierci z dowolnej przyczyny
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
CR + PR + SD
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
CR + PR
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Guopei Luo, MD, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTCA199-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj