메조텔린 양성 진행성 악성 고형 종양에 UCMYM802 주사에 대한 1상 연구

포함 기준:

1. 성별에 관계없이 18세 ~ 70세
2. 진단됨 조직병리학적으로 확인된 악성 고형종양(중피종, 췌장암, 담도암, 폐암, 난소암, 위암, 대장암, 흉선암, 식도암, 유방암, 자궁내막암 등을 포함하되 이에 국한되지 않음) 환자 ) 표준 치료에 실패하거나 견딜 수 없거나 CSCO 및 NCCN 가이드라인에서 정의한 효과적인 치료 방법이 부족한 환자
3. 적어도 하나의 평가 가능한 병변이 있어야 합니다.
4. 종양 조직 샘플 또는 종양 샘플을 제공할 수 있는 환자는 종양 생검과 같은 방법을 통해 얻을 수 있습니다.
5. 면역조직화학(IHC) 또는 면역세포화학(ICC) 염색으로 확인된 종양 세포에서 MSLN의 양성 발현
6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 점수는 0 또는 1입니다.
7. 기대 수명 ≥ 3개월.

8. 장기 기능은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.

   • 혈액학적 기능: 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L(검사실 검사 전 7일 이내에 G-CSF 지원을 받지 않은 경우) 절대 림프구 수(ALC) ≥ 0.5 × 10^9/L; 헤모글로빈(HGB) ≥ 80 g/L(검사실 검사 전 7일 이내에 수혈이나 적혈구생성인자 자극제 치료를 받지 않은 경우), 혈소판수(PLT) ≥ 75 × 10^9/L(혈소판 수혈을 받지 않은 경우 및 TPO 기간 내) 실험실 검사 7일 전);
   • 간 기능: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 3.0 × 정상 상한(ULN)(원발성 간 종양 또는 간 전이 환자의 경우 AST 및 ALT ≤ 5.0× ULN); 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × ULN(원발성 간 종양 또는 간 전이 환자의 경우, TBIL ≤ 3.0× ULN; 길버트 증후군 환자, TBIL ≤ 3× ULN 및 직접 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN).
   • 응고 기능: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5×ULN.
   • 신장 기능: 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5 × ULN; 또는 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥ 60mL/min(Cockcroft-Gault).
   • 심장 기능: 좌심실 박출률(LVEF) > 50%(ECHO로 확인).
   • 폐 기능:산소 공급 없이 안정 시 맥박 산소 포화도(SpO2) > 95%
9. 가임 여성(WCBP)은 혈청 임신 검사에서 음성 결과가 나와야 하며, WCBP 또는 가임 파트너가 있는 남성은 마지막 세포 채취 후 1년까지 스크리닝 및 연구 기간 내내 임신을 피하기 위해 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 주입;
10. 연구에 기꺼이 참여하고 프로토콜을 준수할 수 있음을 나타내는 자발적인 서명 동의서.

제외 기준:

1. 사전 동의서(ICF)에 서명하기 전 4주 또는 5반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 세포독성 화학물질, 단일클론항체 또는 면역요법을 포함하는 전신 항종양 치료를 받은 경우 ICF에 서명하기 전 2주 이내에 전신 글루코코르티코이드(프레드니손 또는 기타 동등한 호르몬을 ≥ 10mg/일 용량) 또는 기타 면역체계 억제 치료를 받았거나, ICF에 서명하기 전 1주 또는 5회 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 생물학적 제제 또는 기타 승인된 소분자 표적 억제제를 포함하는 전신 항종양 치료를 받은 경우 ICF에 서명하기 전 1주 이내에 항종양 적응증이 있는 중국 한약(CHM) 및 중국 독점 의약품(CPM)으로 치료를 받았어야 합니다.
2. 임신 또는 수유중인 여성;
3. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성 및 말초 혈액 내 정량적 HBV DNA 검사 결과가 검출 하한(LLOD) 이상인 경우 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성이고, 말초 혈액에서 정량적 HCV RNA 검사 결과가 LLOD 이상입니다. 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체의 존재; 매독 항체 검사 양성;
4. 엡스타인-바 바이러스(EBV) DNA 양성 환자.
5. 이전 치료(수술, 화학요법, 방사선, 표적치료, 면역치료 등)로 인한 비혈액학적 독성이 ≤ CTCAE 1등급으로 해소되지 않았습니다(탈모증, 말초 감각 신경 장애 제외).
6. 이전에 조직/장기 이종 이식(골수 이식, 줄기세포 이식, 간 이식, 신장 이식 등 포함)을 받은 경험이 있지만, 면역 억제가 필요하지 않은 이식(예: 각막 이식, 모발 이식 등)은 제외됩니다. ;
7. 이전에 사전 동의서에 서명하기 전 6개월 이내에 항메조텔린(MSLN) 치료 및 유전자 변형 세포 치료를 받은 적이 있습니다.
8. 대수술을 받았고 동의서에 서명하기 전 4주 이내에 완전히 회복되지 않았거나 회복되지 않은 심각한 외상의 병력이 있거나 세포 주입 후 12주 이내에 대수술을 받을 계획인 경우
9. 알려진 CNS 전이의 존재

10. 임상적으로 중요한 전신 질환(예: 심각한 활동성 감염 또는 심장, 폐, 간, 신경계 또는 기타 기관의 심각한 기능 장애)이 존재하여 연구자의 재량에 따라 본 문서에 명시된 치료를 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킵니다. 시험 프로토콜에 따라 합병증의 위험이 크게 증가합니다. 다음을 포함하되 이에 국한되지는 않습니다.

    • 조절되지 않는 심각한 활성 감염(예: 패혈증, 균혈증 및 바이러스혈증 등)의 존재
    • 뉴욕 심장 협회(NYHA)에 기초하여 > 클래스 I로 분류된 울혈성 심부전;
    • 임상적으로 유의미한 중증 대동맥 협착증 및 증상이 있는 승모판 협착증;
    • 속분지 차단 환자의 ECG에서 나타난 바와 같이 QTc > 450msec 또는 QTc > 480msec;
    • ICF 서명 전 6개월 이내에 조절되지 않는 임상적으로 유의미한 부정맥이 존재합니다.
    • ICF에 서명하기 전 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군이 존재함(예: 불안정 협심증 및 심근경색)
    • 약물로 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg) 또는 폐고혈압;
    • 사전 동의서에 서명하기 전 6개월 이내에 다음을 포함한 뇌혈관 사고: 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌경색, 뇌출혈 및 지주막하 출혈;
    • 활동성, 만성 또는 재발성(ICF 서명 전 1년 이내) 중증 자가면역 장애 또는 스테로이드 또는 기타 면역억제 요법이 필요한 면역 매개 질환의 병력(전신성 홍반 루푸스, 건선, 류마티스 관절염, 염증성 장을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 존재 갑상선 질환, 하시모토 갑상선염, 자가면역 갑상선 질환, 다발성 경화증 등. 제외: 갑상선 호르몬 대체 요법만으로 조절 가능한 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증 및 건선), 이미 통제되고 있는 복강병;
    • 다음과 같은 모든 형태의 원발성 또는 이차성 면역결핍의 존재: 중증 복합 면역결핍증(SCID);
    • 연구자가 판단한 식도정맥류 또는 위정맥류로 인한 출혈 가능성.
11. 이 시험에 사용된 약물/성분[예: 플루다라빈, 시클로포스파미드, 디메틸 설폭사이드(DMSO), 저분자 덱스트란 및 인간 혈청 알부민(HSA) 등]에 대한 심각한 전신 과민 반응의 병력
12. ICF에 서명하기 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받았습니다.
13. ICF 서명 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여(등록 및 임상시험용 의약품/치료 제공)
14. 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력(적절하게 치료된 비흑색종 피부암 및 다음 부위의 상피암 제외: 유방, 위, 결장 및 자궁경부 등)
15. 국제질병분류 11차 개정판(ICD-11)의 정신 및 행동 장애 또는 간질, 정신분열증, 치매, 약물로 인한 중독 행동을 포함하되 이에 국한되지 않는 정신 및 행동 장애 또는 신경정신 장애에 대해 진단된 이전 신경정신 장애. 그리고 술 등;
16. 연구자의 판단에 따라 환자가 이 임상시험에 참여하는 것을 방해할 수 있는 다른 조건이 존재합니다.