- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06257186
임신 중 출산에 대한 두려움이 있는 여성에 대한 미술치료의 효과 조사: 혼합 방법 연구
출산은 다면적인 경험이며 긍정적인 감정과 부정적인 감정이 모두 포함될 수 있습니다. 출산을 앞두고 능력이 제한된다는 느낌은 출산에 대한 두려움(FOC)이라는 상태를 초래할 수 있으며, 이는 심리적 트라우마를 초래하는 출산 합병증의 위험을 훨씬 더 높이는 데 기여합니다. 본 연구는 미술치료(AT)가 FOC, 인지된 산모의 부모 자기효능감, 산후 산모와의 유대감, 산후우울증에 미치는 영향을 알아보고자 한다.
혼합방법 순차설명설계를 사용한다. 1단계에서는 준실험 연구 설계를 채택할 것입니다. 21세 이상, 영어 사용 가능하고 단태 임신을 한 여성에게는 출생 공포 척도(FOBS)를 채우기 위해 접근하게 됩니다. FOBS 점수가 60점 이상인 참가자는 FOC가 있는 것으로 간주되며 AT 개입에 참여하도록 초대됩니다. AT 수신에 동의한 참가자를 실험군에 모집합니다. AT 참여를 거부한 참가자는 정기적인 산전 관리(대조군)를 받게 됩니다. 두 그룹 모두에서 측정될 결과에는 인지된 산모의 자기효능감, 산모의 유아 유대감, 출산 후 산모의 우울증이 포함됩니다. 질적 설명 디자인은 2단계에서 사용됩니다. AT에 대한 경험을 탐구하기 위해 참가자들과 반구조화된 인터뷰가 진행됩니다. 1단계에서는 정량적 데이터 분석을 위해 기술분석, 독립표본 t-검정, 대응표본 t-검정, 회귀분석을 사용합니다. 2단계의 질적 데이터는 주제별 분석을 통해 분석됩니다.
이 연구 결과는 임신 중 FOC에 대처하기 위해 AT를 사용하는 것에 대한 증거를 제공할 수 있습니다. 유익한 것으로 입증되면 FOC가 있는 여성을 위한 중재로 AT가 잠재적으로 도입되고 옹호될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 계획:
혼합방법 순차설명설계를 사용한다. 1단계는 미술 치료를 받은 FOC 여성(실험군)과 정기적인 산전 관리를 받은 여성(대조군)을 비교하는 준실험 연구 설계입니다. FOC에 대한 미술 치료를 받은 참가자의 경험을 탐색하기 위해 2단계에서 질적 설명 디자인이 사용됩니다.
견본 추출:
1단계에서는 편의 샘플링이 사용됩니다. 2단계에서는 목적적 샘플링이 사용되며, 미술치료 개입을 받은 참가자만 참여하도록 초대됩니다.
동의한 참가자는 출생 공포 척도(FOBS)를 작성하도록 초대됩니다. FOBS 점수가 60점 이상인 참가자는 연구에 등록됩니다. 참가자들은 미술치료 개입(실험그룹)에 참여하도록 초대됩니다. 참가자가 미술치료 참여에 동의하지 않는 경우 대조군으로 배정됩니다.
미술치료 개입을 받은 참가자는 2단계에 참여하도록 초대됩니다.
표본의 크기:
1단계: 1단계에서 FOC를 검사할 참가자 1,200명을 모집하는 것을 목표로 하고 있습니다. FOC 참가자는 각 그룹에 1:1의 목표 할당을 통해 준실험 연구에 계속 참여하도록 초대됩니다.
2단계: 표본 크기는 데이터 포화도에 따라 결정되며, 데이터에서 새로운 정보가 식별되지 않습니다. 이는 약 30명의 참가자의 표본 크기로 추정됩니다.
데이터 수집 절차:
1단계:
임신 2기(임신 13~27주)에 있는 잠재적 참가자는 산전 진료소에서 진료를 받게 됩니다. 연구에 대한 자세한 내용은 참가자 정보 시트(PIS)를 사용하여 설명됩니다. 그런 다음 FOBS를 사용하여 FOC를 측정합니다. 모집된 참가자는 하드카피 설문지를 작성해야 합니다.
참가자가 설문지를 완료한 후 FOBS 점수가 표로 작성되고 FOBS 점수가 60점 이상인 참가자는 개입에 참여하도록 초대됩니다. 이는 일련의 3~5회 미술 치료 세션입니다. 참가자의 요구/선호도.
미술치료에 참여할 의향이 있는 여성은 실험군에 포함되며, 정기적인 산전 관리를 받았지만 미술치료 세션에 참여하는 데 동의하지 않는 여성은 대조군에 포함됩니다. 연구 팀원은 참가자에게 연락하여 미술 치료 세션과 설문지 관리를 준비합니다.
참가자들에게 미술 치료 세션 전반에 걸쳐 사용할 미술 자료 세트가 제공되며, 참가자들이 세션 외에도 자기 관리를 위해 미술 제작을 계속하도록 독려합니다. 첫 번째 세션은 참가자가 합의한 날짜와 시간에 대면 형식으로 진행됩니다. 후속 세션은 참가자가 동의한 날짜와 시간에 원격 의료를 통해 제공됩니다. 각 세션은 60~90분 동안 진행되며 미술 치료사가 진행합니다. 각 세션은 자기 인식 구축, 어려운 감정 표현 장려, 참가자와 자녀 간의 유대 강화, 안전한 미술 치료 세션 내 언어 상담 촉진을 목표로 하는 주제를 중심으로 구성됩니다. FOBS 점수는 임신 37주에서 40주 사이의 실험군과 대조군 모두에서 하드 카피 설문지 형태로 다시 모든 참가자로부터 획득됩니다. FOBS의 두 번째 투여가 완료되기 전에 출산한 참가자의 경우 연구 절차가 중단됩니다.
실험군과 대조군 모두 출산 후 1개월 후에 다시 연락을 드릴 예정입니다. PMPS-E, PBQ, EPDS가 관리됩니다. 참가자에게는 온라인 설문지에 액세스할 수 있는 링크가 제공됩니다.
2단계:
미술치료 세션을 받은 선착순 30명의 참가자는 개별 반구조적 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다. 면접은 출생 후 1개월에 조용하고 쾌적한 공간에서 대면 또는 전화를 통해 진행됩니다.
인터뷰는 참가자의 허락을 받아 음성으로 녹음되고 그대로 옮겨집니다. 인터뷰는 미술치료 세션이나 참가자의 출산 과정에 참여하지 않는 훈련된 조산사가 진행합니다.
데이터 분석:
1단계: 다음 통계 분석이 사용됩니다. p<0.05 값은 유의 수준으로 가정됩니다.
- 기술 분석은 사회 인구학적 특성과 모든 결과 변수(FOBS, PMPS-E, PBQ 및 EPDS 점수)를 설명하는 데 사용됩니다.
- 카이제곱 검정은 실험군과 대조군 사이의 분만 중 출산 방식과 경막외마취 사용 비율을 비교하는 데 사용됩니다.
- 실험군의 중재 전후 FOBS 점수를 비교하기 위한 대응표본 t-검정.
- 임신 2기 및 37~40주에 대조군의 FOBS 점수를 비교하기 위한 대응표본 t-검정.
- 카이제곱 테스트는 두 그룹 모두에서 FOBS 점수가 ≥ 60에서 60 미만으로 감소한 임산부의 수를 비교하는 데 사용됩니다.
- 실험군과 대조군 간의 모든 결과 변수(FOBS 이후, PMPS-E, PBQ 및 EPDS 점수)를 비교하기 위해 독립 표본 t-검정이 사용됩니다.
- 모든 참가자의 FOBS 점수와 PMPS-E, PBQ 및 EPDS 점수 간의 연관성을 확인하기 위해 Pearson 상관 분석이 수행됩니다.
- FOBS 점수와 사회 인구통계학적 변수 간의 연관성을 확인하기 위해 Pearson 상관 분석이 수행됩니다.
- 실험군과 대조군 간의 사회인구학적 변수를 비교하기 위해 단변량 분석이 수행됩니다.
- 회귀 분석은 FOC에 대한 구분점(FOBS ≥ 60)을 사용하여 FOC에 대한 예측 변수를 결정하는 데 사용됩니다.
2단계:
질적 데이터는 주제별 분석을 통해 분석되며, 이를 통해 데이터를 검사하여 공통 주제를 식별합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mei Qi Ang, MSc(Nursing)
- 전화번호: 6530 3125
- 이메일: ang.mei.qi@kkh.com.sg
연구 연락처 백업
- 이름: Sujitha L Kumar, BE(BioEng)
- 이메일: sujitha.lakshmana.kumar@kkh.com.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- 모병
- KK Women's and Children's Hospital
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연락하다:
- Sujitha L Kumar, BE(BioEng)
- 이메일: sujitha.lakshmana.kumar@kkh.com.sg
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연락하다:
- Mei Qi Ang, MSc(Nursing)
- 전화번호: 6530 3125
- 이메일: ang.mei.qi@kkh.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
1단계
포함 기준:
- 21세에서 50세 사이
- 영어 가능
- 자궁 내 단태 임신이 있는 경우
- 현재 임신 2기(임신 13~27주)
- 출생 공포도(FOBS) 점수 60 이상
제외 기준:
- 질식 출산에 대한 금기사항(예: 자궁경부를 덮고 있는 태반)
- 생명과 양립할 수 없는 태아 기형 등 임신 중 산과적 합병증이 있는 경우
- 현재 우울증이 있어 의학적 개입이 필요함
- 사산을 하신 분
2단계 포함 기준 1단계에서 미술 치료 개입을 받은 등록 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 미술치료
실험 그룹의 여성들은 참가자의 필요/선호도에 따라 일련의 3~5회 미술 치료 세션을 제공받게 됩니다.
미술 치료 세션은 동의를 얻은 후 약 임신 36주까지 언제든지 제공됩니다.
미술 치료 세션은 일상적인 산전 관리에 추가됩니다.
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중재(미술 치료) 부문에 배정된 참가자에게는 참가자의 필요/선호도에 따라 일련의 3~5회 미술 치료 세션이 제공됩니다.
미술 치료 세션은 동의를 얻은 후 약 임신 36주까지 언제든지 제공됩니다.
정기적인 산전 관리 외에 미술 치료도 제공됩니다.
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간섭 없음: 정기적인 산전 관리
대조군의 여성은 정기적인 산전 관리를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공포 또는 출산(FOC)
기간: 선별검사(임신 2기)부터 임신 37~40주까지
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FOC는 출생 공포 척도(FOBS)로 측정됩니다.
FOBS 점수의 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 출산에 대한 두려움이 높은 것을 의미한다.
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선별검사(임신 2기)부터 임신 37~40주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산모 유아 유대감
기간: 연구 개입 기간 후, 출산 후 1개월 후에 측정
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산후 유대감 설문지(PBQ)는 일반적인 정서적 요인, 아기에 대한 분노와 거부, 유아 중심 불안, 학대 위험의 4가지 요인으로 산모와 유아의 유대감을 측정하기 위한 25개 항목으로 구성된 자가 보고식 설문지입니다.
총점의 범위는 0에서 125까지이며, 값이 높을수록 결합의 어려움이 더 심함을 나타냅니다.
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연구 개입 기간 후, 출산 후 1개월 후에 측정
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출산 후 산모 우울증
기간: 연구 개입 기간 후, 출산 후 1개월 후에 측정
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EPDS(Edinburgh Postnatal Depression Scale)는 지난 주 우울증 증상을 평가하는 10개 항목으로 구성된 자가 보고형 설문지입니다.
0부터 3까지의 척도로 4가지 응답이 가능합니다. 총점은 모든 항목을 합산하여 생성되며 범위는 0부터 30입니다.
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연구 개입 기간 후, 출산 후 1개월 후에 측정
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인지된 모성 자기효능감
기간: 연구 개입 기간 후, 출산 후 1개월 후에 측정
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PMPS-E(Perceived Maternal Parental Self-Efficacy) 척도는 산후 여성의 산모 양육 자기효능감을 평가하기 위한 자가 보고 설문지입니다. 4개의 하위척도로 이론화된 20개의 항목으로 구성되어 있다. PMPS-E 척도 범위는 20에서 80까지입니다. 점수가 높을수록 산모의 자기효능감이 높은 것을 의미합니다. |
연구 개입 기간 후, 출산 후 1개월 후에 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mei Qi Ang, MSc(Nursing), KK Women's and Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Talge NM, Neal C, Glover V; Early Stress, Translational Research and Prevention Science Network: Fetal and Neonatal Experience on Child and Adolescent Mental Health. Antenatal maternal stress and long-term effects on child neurodevelopment: how and why? J Child Psychol Psychiatry. 2007 Mar-Apr;48(3-4):245-61. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01714.x.
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