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Étude de l'effet de l'art-thérapie sur les femmes ayant peur d'accoucher pendant la grossesse : une étude à méthodes mixtes

1 mars 2024 mis à jour par: Ang Mei Qi, KK Women's and Children's Hospital

L'accouchement est une expérience à multiples facettes et peut impliquer des sentiments à la fois positifs et négatifs. Les sentiments de capacité limitée face à l'accouchement peuvent entraîner une condition appelée peur de l'accouchement (FOC), qui contribue à des risques significativement plus élevés de complications à l'accouchement entraînant un traumatisme psychologique. Cette étude vise à examiner les effets de l'art-thérapie (AT) sur le FOC, l'auto-efficacité maternelle parentale perçue, le lien maternel-infantile post-partum et la dépression post-partum.

Une conception explicative séquentielle à méthodes mixtes sera utilisée. La première phase adoptera une conception d'étude quasi-expérimentale. Les femmes âgées de 21 ans et plus, maîtrisant l'anglais et ayant une grossesse unique seront contactées pour remplir l'échelle de peur de la naissance (FOBS). Les participants avec un score FOBS de 60 et plus seront considérés comme ayant un FOC et seront invités à participer à l'intervention AT. Les participants acceptant de recevoir AT seront recrutés dans le groupe expérimental. Les participants qui ont refusé de participer à l'AT recevront des soins prénatals de routine (groupe témoin). Les résultats qui seront mesurés dans les deux groupes comprennent l'auto-efficacité maternelle perçue, le lien maternel-infantile et la dépression maternelle après l'accouchement. Une conception descriptive qualitative sera utilisée dans la phase deux. Des entretiens semi-structurés seront menés avec les participants pour explorer leurs expériences de l'AT. L'analyse descriptive, le test t pour échantillon indépendant, le test t pour échantillon apparié et l'analyse de régression seront utilisés pour l'analyse des données quantitatives dans la première phase. Les données qualitatives de la phase deux seront analysées à l'aide d'une analyse thématique.

Les résultats de cette étude peuvent fournir des preuves sur l'utilisation de l'AT pour faire face au FOC pendant la grossesse. S'il s'avère bénéfique, l'AT peut potentiellement être introduite et préconisée comme intervention pour les femmes atteintes de FOC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de la recherche:

Une conception explicative séquentielle à méthodes mixtes sera utilisée. La première phase sera une conception d'étude quasi-expérimentale, comparant les femmes atteintes de FOC qui ont reçu art-thérapie (groupe expérimental) et les femmes qui ont reçu des soins prénatals de routine (groupe témoin). Une conception descriptive qualitative sera utilisée dans la phase deux pour explorer les expériences des participants ayant suivi une art-thérapie pour FOC.

Échantillonnage:

Un échantillonnage de commodité sera utilisé pour la première phase. Un échantillonnage raisonné sera utilisé pour la phase deux, pour laquelle seuls les participants ayant subi l'intervention d'art-thérapie seront invités à participer.

Les participants consentants seront invités à remplir l'échelle de peur de la naissance (FOBS). Les participants avec un score FOBS de 60 et plus seront inscrits à l'étude. Les participants seront invités à participer à l'intervention d'art-thérapie (groupe expérimental). Si les participants ne sont pas d'accord pour participer à l'art-thérapie, ils seront attribués au groupe témoin.

Les participants ayant subi l'intervention d'art-thérapie seront invités à participer à la phase deux.

Taille de l'échantillon:

Phase un : Nous visons à recruter 1 200 participants pour dépister le FOC lors de la première phase. Les participants avec FOC seront invités à continuer leur participation à l'étude quasi-expérimentale avec une allocation cible de 1:1 dans chaque groupe.

Phase deux : la taille de l'échantillon sera déterminée par la saturation des données, de sorte qu'aucune nouvelle information n'est identifiée à partir des données. On estime que cet échantillon compte environ 30 participants.

Procédures de collecte de données :

Première phase:

Les participantes potentielles qui en sont au deuxième trimestre de leur grossesse (entre 13 et 27 semaines de gestation) seront abordées dans les cliniques prénatales. Les détails de l'étude seront expliqués à l'aide de la fiche d'information du participant (PIS). Après quoi, le FOBS sera utilisé pour mesurer le FOC. Les participants recrutés seront invités à remplir un questionnaire papier.

Une fois que le participant a rempli le questionnaire, le score FOBS sera compilé et les participants avec un score FOBS supérieur ou égal à 60 seront invités à participer à l'intervention, qui est une série de trois à cinq séances d'art-thérapie, selon le besoins/préférences des participants.

Les femmes qui souhaitent participer aux séances d'art-thérapie seront incluses dans le groupe expérimental, tandis que les femmes qui ont reçu des soins prénatals de routine mais qui ne sont pas d'accord pour participer aux séances d'art-thérapie seront incluses dans le groupe témoin. Un membre de l'équipe d'étude contactera les participants pour organiser les séances d'art-thérapie et l'administration des questionnaires.

Un ensemble de matériel artistique sera fourni aux participants à utiliser tout au long des séances d'art-thérapie et pour encourager les participants à continuer à créer des œuvres artistiques pour prendre soin d'eux-mêmes en dehors des séances. La première séance se déroulera en présentiel à une date et une heure convenues par le participant. Les séances ultérieures seront proposées par télésanté aux dates et heures convenues par le participant. Chaque séance durera entre 60 et 90 minutes et sera animée par un art-thérapeute. Chaque séance sera structurée autour de thèmes visant à développer la conscience de soi, à encourager l'expression d'émotions difficiles, à renforcer le lien entre les participants et leur enfant et à faciliter le conseil verbal dans la sécurité d'une séance d'art-thérapie. Le score FOBS sera à nouveau obtenu auprès de tous les participants du groupe expérimental et du groupe témoin entre 37 et 40 semaines de gestation sous forme de questionnaire papier. Les procédures d'étude seront arrêtées pour les participants ayant accouché avant la fin de la deuxième administration de FOBS.

Les participants des groupes expérimental et témoin seront recontactés 1 mois après l'accouchement. PMPS-E, PBQ et EPDS seront administrés. Les participants recevront un lien pour accéder au questionnaire en ligne.

Deuxième phase :

Les 30 premiers participants ayant suivi les séances d'art-thérapie seront invités à participer aux entretiens individuels semi-directifs. Les entretiens se dérouleront en face-à-face dans une pièce calme et propice, ou par appel téléphonique 1 mois après la naissance.

Les entretiens seront enregistrés audio avec la permission du participant et transcrits textuellement. L'entretien sera mené par une sage-femme qualifiée qui n'est pas impliquée dans les séances d'art-thérapie ou le processus d'accouchement de la participante.

L'analyse des données:

Première phase : les analyses statistiques suivantes seront utilisées. Une valeur de p<0,05 sera supposée pour le niveau de signification.

  • L'analyse descriptive sera utilisée pour décrire les caractéristiques sociodémographiques et toutes les variables de résultat (scores FOBS, PMPS-E, PBQ et EPDS).
  • Le test du chi carré sera utilisé pour comparer les proportions de mode d'accouchement et l'utilisation de la péridurale pendant le travail entre le groupe expérimental et le groupe témoin.
  • Test t pour échantillons appariés pour comparer les scores FOBS dans le groupe expérimental avant et après l'intervention.
  • Test t sur échantillon apparié pour comparer les scores FOBS dans le groupe témoin au deuxième trimestre et entre 37 et 40 semaines de grossesse.
  • Le test du chi carré sera utilisé pour comparer le nombre de femmes enceintes dont le score FOBS est passé de ≥ 60 à un score inférieur à 60 dans les deux groupes.
  • Un test t pour échantillon indépendant sera utilisé pour comparer toutes les variables de résultat (scores post FOBS, PMPS-E, PBQ et EPDS) entre les groupes expérimentaux et témoins.
  • Une analyse de corrélation de Pearson sera effectuée pour déterminer les associations entre le score FOBS et les scores PMPS-E, PBQ et EPDS de tous les participants.
  • Une analyse de corrélation de Pearson sera effectuée pour déterminer les associations entre le score FOBS et les variables sociodémographiques.
  • Une analyse univariée sera effectuée pour comparer les variables sociodémographiques entre les groupes expérimentaux et témoins.
  • L'analyse de régression sera utilisée pour déterminer les prédicteurs du FOC en utilisant le seuil pour le FOC (FOBS ≥ 60)

Deuxième phase :

Les données qualitatives seront analysées à l'aide d'une analyse thématique, au cours de laquelle les données seront examinées pour identifier des thèmes communs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

La phase I

Critère d'intégration:

  1. Âgé entre 21 et 50 ans
  2. Anglais alphabétisé
  3. Avoir une grossesse vivante intra-utérine unique
  4. Actuellement au deuxième trimestre de la grossesse (entre 13 et 27 semaines de grossesse)
  5. Score FOBS (Fear of Birth Scale) de 60 et plus

Critère d'exclusion:

  1. Avec contre-indication à l'accouchement vaginal (par exemple placenta recouvrant le col)
  2. Avec des complications obstétricales pendant la grossesse telles qu'une anomalie fœtale incompatible avec la vie
  3. Avec une dépression actuelle nécessitant une intervention médicale
  4. Qui a eu un accouchement mort-né

Critères d'inclusion de la phase II Participants inscrits ayant subi l'intervention d'art-thérapie au cours de la première phase

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'art-thérapie
Les femmes du groupe expérimental se verront proposer une série de trois à cinq séances d'art-thérapie, en fonction des besoins/préférences des participantes. Les séances d'art-thérapie seront dispensées à tout moment après l'obtention du consentement jusqu'à environ 36 semaines de gestation. Les séances d'art-thérapie s'ajoutent aux soins prénatals de routine.
Autre: L'art-thérapie
Les participants affectés au bras Intervention (Art-thérapie) se verront proposer une série de trois à cinq séances d'art-thérapie, en fonction des besoins/préférences des participants. Les séances d'art-thérapie seront dispensées à tout moment après l'obtention du consentement jusqu'à environ 36 semaines de gestation. L'Art-Thérapie est administrée en complément des soins prénatals de routine.
Aucune intervention: Soins prénatals de routine
Les femmes du groupe témoin recevront des soins prénatals de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peur ou accouchement (FOC)
Délai: Du dépistage (deuxième trimestre) à entre 37 et 40 semaines de gestation
La FOC est mesurée par l'échelle de peur de la naissance (FOBS). Le score FOBS varie de 0 à 100. Un score plus élevé représente une valeur plus élevée de la peur de l'accouchement.
Du dépistage (deuxième trimestre) à entre 37 et 40 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liens maternels et nourrissons
Délai: Mesuré après la période d'intervention de l'étude, un mois après l'accouchement
Le Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) est un questionnaire autodéclaré composé de 25 éléments pour mesurer le lien maternel-infantile avec quatre facteurs, à savoir le facteur émotionnel général, la colère envers et le rejet du bébé, l'anxiété liée au nourrisson et le risque de maltraitance. Le score total varie de 0 à 125, les valeurs plus élevées indiquant davantage de difficultés de liaison.
Mesuré après la période d'intervention de l'étude, un mois après l'accouchement
Dépression maternelle après l'accouchement
Délai: Mesuré après la période d'intervention de l'étude, un mois après l'accouchement
L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) est un questionnaire autodéclaré composé de 10 éléments évaluant les symptômes de dépression au cours de la semaine écoulée. Il existe quatre réponses possibles notées sur une échelle de 0 à 3. Le score total est généré par la somme de tous les éléments et va de 0 à 30.
Mesuré après la période d'intervention de l'étude, un mois après l'accouchement
Auto-efficacité maternelle perçue
Délai: Mesuré après la période d'intervention de l'étude, un mois après l'accouchement

L'échelle d'auto-efficacité parentale maternelle perçue (PMPS-E) est un questionnaire autodéclaré pour évaluer l'auto-efficacité parentale maternelle chez les femmes en post-partum. Il se compose de 20 items théorisés à partir de quatre sous-échelles.

L'échelle PMPS-E va de 20 à 80. Un score plus élevé représente un niveau plus élevé d’auto-efficacité maternelle.
Mesuré après la période d'intervention de l'étude, un mois après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KK Women's and Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mei Qi Ang, MSc(Nursing), KK Women's and Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Première publication (Réel)

13 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023/2493

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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