Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Taideterapian vaikutuksen tutkiminen naisiin, jotka pelkäävät synnytystä raskauden aikana: sekamenetelmätutkimus

perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Ang Mei Qi, KK Women's and Children's Hospital

Synnytys on monipuolinen kokemus ja siihen voi liittyä sekä positiivisia että negatiivisia tunteita. Rajoitetun kyvyn tunne synnytyksen edessä voi johtaa tilaan, jota kutsutaan nimellä Fear of Childbirth (FOC), mikä lisää merkittävästi psyykkisiin traumoihin johtavien synnytyskomplikaatioiden riskiä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia taideterapian (AT) vaikutuksia FOC:iin, havaittuun äidin vanhempien itsetehokkuuteen, synnytyksen jälkeiseen äidinkiihtymiseen ja synnytyksen jälkeiseen masennukseen.

Käytetään sekamenetelmien peräkkäistä selittävää suunnittelua. Ensimmäisessä vaiheessa otetaan käyttöön näennäinen kokeellinen tutkimussuunnitelma. Naisia, jotka ovat vähintään 21-vuotiaita, englantia taitavia ja raskaana olevia naisia ​​pyydetään täyttämään FOBS-asteikko (Fear of Birth Scale). Osallistujien, joiden FOBS-pistemäärä on 60 tai enemmän, katsotaan olevan FOC, ja heidät kutsutaan osallistumaan AT-interventioon. Osallistujat, jotka suostuvat saamaan AT:n, rekrytoidaan koeryhmään. Osallistujat, jotka kieltäytyivät osallistumasta AT:hen, saavat rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa (kontrolliryhmä). Tuloksia, joita mitataan molemmissa ryhmissä, ovat koettu äidin itsetehokkuus, äidin lapsen sitoutuminen ja äidin masennus synnytyksen jälkeen. Toisessa vaiheessa käytetään laadullista kuvausta. Osallistujien kanssa tehdään puolistrukturoituja haastatteluja, joissa tutkitaan heidän kokemuksiaan AT:sta. Ensimmäisessä vaiheessa kvantitatiivisten tietojen analysointiin käytetään kuvailevaa analyysiä, riippumattoman näytteen t-testiä, parinäytteen t-testiä ja regressioanalyysiä. Toisen vaiheen laadulliset tiedot analysoidaan temaattisella analyysillä.

Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota todisteita AT:n käytöstä selviytymään FOC:sta raskauden aikana. Jos AT osoittautuu hyödylliseksi, AT voidaan mahdollisesti ottaa käyttöön ja suositella interventioon naisille, joilla on FOC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suunnittelu:

Käytetään sekamenetelmien peräkkäistä selittävää suunnittelua. Ensimmäinen vaihe on lähes kokeellinen tutkimussuunnittelu, jossa verrataan naisia, joilla on FOC ja jotka ovat saaneet taideterapiaa (kokeellinen ryhmä) ja naisia, jotka saivat rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa (kontrolliryhmä). Toisessa vaiheessa käytetään laadullista kuvailevaa suunnittelua tutkimaan FOC-taideterapiassa käyneiden osallistujien kokemuksia.

Näytteenotto:

Vaiheessa yksi käytetään mukavuusnäytteenottoa. Toisessa vaiheessa käytetään tarkoituksellista otantaa, johon kutsutaan osallistumaan vain taideterapian interventiossa olleet osallistujat.

Suostumuksen saaneet osallistujat kutsutaan täyttämään syntymäpelkoasteikko (FOBS). Osallistujat, joiden FOBS-pistemäärä on 60 tai enemmän, otetaan mukaan tutkimukseen. Osallistujat kutsutaan osallistumaan taideterapiainterventioon (kokeellinen ryhmä). Jos osallistujat eivät suostu osallistumaan taideterapiaan, heidät jaetaan kontrolliryhmään.

Osallistujat, jotka ovat käyneet taideterapian interventiossa, kutsutaan osallistumaan toiseen vaiheeseen.

Otoskoko:

Vaihe yksi: Tavoitteenamme on saada 1 200 osallistujaa FOC:n seulomiseen ensimmäisessä vaiheessa. Osallistujia, joilla on FOC, pyydetään jatkamaan osallistumista näennäiseen kokeelliseen tutkimukseen siten, että kunkin ryhmän tavoitejako on 1:1.

Vaihe kaksi: Otoskoko määräytyy tietojen kylläisyyden perusteella, jolloin tiedoista ei tunnisteta uutta tietoa. Tämän arvioidaan olevan noin 30 osallistujaa.

Tiedonkeruumenettelyt:

Vaihe yksi:

Potentiaalisia osallistujia, jotka ovat raskauden toisella kolmanneksella (13-27 raskausviikkoa), lähestytään synnytysneuvoloissa. Tutkimuksen yksityiskohdat selitetään osallistujatietolomakkeella (PIS). Tämän jälkeen FOBS:ää käytetään mittaamaan FOC. Rekrytoituja osallistujia pyydetään täyttämään paperilomake.

Kun osallistuja on täyttänyt kyselylomakkeen, FOBS-pisteet taulukoidaan ja osallistujat, joiden FOBS-pistemäärä on vähintään 60, kutsutaan osallistumaan interventioon, joka on kolmesta viiteen taideterapiaistunnon sarja riippuen osallistujien tarpeet/mieltymykset.

Naiset, jotka ovat halukkaita osallistumaan taideterapiaistuntoihin, sisällytetään kokeelliseen ryhmään, kun taas naiset, jotka ovat saaneet rutiininomaista synnytyshoitoa, mutta eivät suostu osallistumaan taideterapiaistuntoihin, sisällytetään kontrolliryhmään. Tutkimusryhmän jäsen ottaa osallistujiin yhteyttä taideterapiaistuntojen ja kyselylomakkeiden hallinnoinnin järjestämiseksi.

Osallistujille tarjotaan sarja taidemateriaaleja käytettäväksi koko taideterapiaistuntojen ajan ja kannustaa osallistujia jatkamaan taiteen tekemistä itsehoitoa varten istuntojen ulkopuolella. Ensimmäinen istunto järjestetään kasvokkain osallistujan sopimana päivänä ja kellonaikana. Seuraavat istunnot tarjotaan etäterveyden kautta osallistujan sopimina päivinä ja kellonaikoina. Jokainen istunto kestää 60-90 minuuttia ja sitä ohjaa taideterapeutti. Jokainen istunto rakentuu teemojen ympärille, joilla pyritään rakentamaan itsetietoisuutta, rohkaisemaan vaikeiden tunteiden ilmaisua, vahvistamaan osallistujien ja heidän lapsensa välistä sidettä sekä helpottamaan suullista neuvontaa taideterapiaistunnon turvallisuuden puitteissa. FOBS-pisteet saadaan jälleen kaikilta osallistujilta sekä koe- että kontrolliryhmässä 37-40 raskausviikon välillä paperilomakkeella. Tutkimusmenettelyt keskeytetään osallistujille, jotka ovat toimittaneet ennen toisen FOBS-hoidon päättymistä.

Sekä koe- että kontrolliryhmän osallistujiin otetaan uudelleen yhteyttä 1 kuukauden kuluttua synnytyksestä. PMPS-E, PBQ ja EPDS annetaan. Osallistujille tarjotaan linkki online-kyselyyn.

Vaihe kaksi:

Ensimmäiset 30 osallistujaa, jotka ovat käyneet taideterapiaistunnoissa, kutsutaan osallistumaan yksittäisiin puolistrukturoituihin haastatteluihin. Haastattelut suoritetaan kasvokkain rauhallisessa ja suotuisassa huoneessa tai puhelimitse 1 kuukauden kuluttua syntymästä.

Haastattelut äänitetään osallistujan luvalla ja litteroidaan sanatarkasti. Haastattelun suorittaa koulutettu kätilö, joka ei ole mukana taideterapiassa tai osallistujan synnytysprosessissa.

Tietojen analysointi:

Vaihe yksi: Käytetään seuraavia tilastollisia analyyseja. Merkitystasolle oletetaan arvoksi p<0,05.

  • Kuvailevaa analyysiä käytetään kuvaamaan sosio-demografisia ominaisuuksia ja kaikkia tulosmuuttujia (FOBS-, PMPS-E-, PBQ- ja EPDS-pisteet).
  • Chi-neliötestillä verrataan synnytystavan ja epiduraalin käytön osuutta synnytyksen aikana koe- ja kontrolliryhmän välillä.
  • Parinäytteen t-testi vertaamaan FOBS-pisteitä koeryhmässä ennen ja jälkeen interventiota.
  • Parinäytteen t-testi vertaamaan FOBS-pisteitä vertailuryhmässä toisella kolmanneksella ja 37-40 raskausviikolla.
  • Khin-neliötestiä käytetään vertaamaan niiden raskaana olevien naisten määrää, joiden FOBS-pistemäärä laski ≥ 60:stä alle 60:een molemmissa ryhmissä.
  • Riippumattoman näytteen t-testiä käytetään vertaamaan kaikkia tulosmuuttujia (post FOBS, PMPS-E, PBQ ja EPDS pisteet) koe- ja kontrolliryhmien välillä.
  • Pearson-korrelaatioanalyysi tehdään FOBS-pisteiden ja kaikkien osallistujien PMPS-E-, PBQ- ja EPDS-pisteiden välisten assosiaatioiden määrittämiseksi.
  • Pearson-korrelaatioanalyysi tehdään FOBS-pisteiden ja sosiodemografisten muuttujien välisten yhteyksien määrittämiseksi.
  • Yksimuuttuja-analyysi tehdään sosiodemografisten muuttujien vertaamiseksi koe- ja kontrolliryhmien välillä.
  • Regressioanalyysiä käytetään FOC:n ennustajien määrittämiseen käyttämällä FOC:n raja-arvoa (FOBS ≥ 60)

Vaihe kaksi:

Laadullista tietoa analysoidaan temaattisella analyysillä, jolloin aineistoa tutkitaan yhteisten teemojen tunnistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Vaihe I

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 21-50 vuotta
  2. Englannin lukutaito
  3. Ottaa kohdunsisäinen singleton live raskaus
  4. Tällä hetkellä raskauden toisella kolmanneksella (13-27 raskausviikkoa)
  5. Syntymäpelkoasteikon (FOBS) pistemäärä on 60 ja enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  1. Emättimen synnytyksen vasta-aihe (esim. kohdunkaulan peittävä istukka)
  2. Synnytyskomplikaatiot raskauden aikana, kuten sikiön poikkeavuus, joka on ristiriidassa elämän kanssa
  3. Nykyinen masennus vaatii lääkärinhoitoa
  4. Joka oli synnyttänyt kuolleena

Vaiheen II osallistumiskriteerit Mukaan otettiin osallistujat, jotka olivat käyneet taideterapian interventiossa vaiheessa yksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Taideterapia
Koeryhmän naisille tarjotaan kolmesta viiteen taideterapiaistunnon sarja, riippuen osallistujien tarpeista/mieltymyksistä. Taideterapiaistuntoja annetaan milloin tahansa suostumuksen saamisen jälkeen noin 36 raskausviikkoon asti. Taideterapiatunnit ovat rutiininomaisen synnytyshoidon lisäksi.
Interventio (taideterapia) -osastoon nimetyille osallistujille tarjotaan kolmesta viiteen taideterapiaistunnon sarja, riippuen osallistujien tarpeista/mieltymyksistä. Taideterapiaistuntoja annetaan milloin tahansa suostumuksen saamisen jälkeen noin 36 raskausviikkoon asti. Taideterapiaa annetaan rutiininomaisen synnytyshoidon lisäksi.
Ei väliintuloa: Säännöllinen synnytystä edeltävä hoito
Kontrolliryhmän naiset saavat rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelko tai synnytys (FOC)
Aikaikkuna: Seulonnasta (toinen raskauskolmannes) 37–40 raskausviikkoon
FOC mitataan FOBS-asteikolla (Fear of Birth Scale). FOBS-pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa synnytyksen pelon arvoa.
Seulonnasta (toinen raskauskolmannes) 37–40 raskausviikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin vauvan liimaus
Aikaikkuna: Mitattu tutkimuksen interventiojakson jälkeen, kuukauden kuluttua synnytyksestä
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) on itseraportoitu kyselylomake, joka koostuu 25 kohdasta, joilla mitataan äidin vauvan sitoutumista neljään tekijään, nimittäin yleiseen emotionaaliseen tekijään, vauvaan kohdistuvaan vihaan ja hylkäämiseen, lapseen keskittyvä ahdistuneisuus ja väärinkäytön riski. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-125, ja korkeammat arvot osoittavat enemmän kiinnitysvaikeuksia.
Mitattu tutkimuksen interventiojakson jälkeen, kuukauden kuluttua synnytyksestä
Äidin masennus synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu tutkimuksen interventiojakson jälkeen, kuukauden kuluttua synnytyksestä
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) on itseraportoitu kyselylomake, joka koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat viime viikon masennuksen oireita. On neljä mahdollista vastausta, jotka on pisteytetty asteikolla 0–3. Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikki kohteet ja vaihtelee välillä 0–30.
Mitattu tutkimuksen interventiojakson jälkeen, kuukauden kuluttua synnytyksestä
Koettu äidin itsetehokkuus
Aikaikkuna: Mitattu tutkimuksen interventiojakson jälkeen, kuukauden kuluttua synnytyksestä

Perceived Maternal Parental Self-Efficacy (PMPS-E) -asteikko on itseraportoitu kyselylomake, jolla arvioidaan äidin vanhemmuuden itsetehokkuutta synnyttäneiden naisten keskuudessa. Se koostuu 20 kohdasta, jotka on teoretisoitu neljältä ala-asteikolta.

PMPS-E-asteikko vaihtelee välillä 20-80. Korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa äidin itsetehokkuutta.

Mitattu tutkimuksen interventiojakson jälkeen, kuukauden kuluttua synnytyksestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mei Qi Ang, MSc(Nursing), KK Women's and Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023/2493

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa