- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06257186
Taideterapian vaikutuksen tutkiminen naisiin, jotka pelkäävät synnytystä raskauden aikana: sekamenetelmätutkimus
Synnytys on monipuolinen kokemus ja siihen voi liittyä sekä positiivisia että negatiivisia tunteita. Rajoitetun kyvyn tunne synnytyksen edessä voi johtaa tilaan, jota kutsutaan nimellä Fear of Childbirth (FOC), mikä lisää merkittävästi psyykkisiin traumoihin johtavien synnytyskomplikaatioiden riskiä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia taideterapian (AT) vaikutuksia FOC:iin, havaittuun äidin vanhempien itsetehokkuuteen, synnytyksen jälkeiseen äidinkiihtymiseen ja synnytyksen jälkeiseen masennukseen.
Käytetään sekamenetelmien peräkkäistä selittävää suunnittelua. Ensimmäisessä vaiheessa otetaan käyttöön näennäinen kokeellinen tutkimussuunnitelma. Naisia, jotka ovat vähintään 21-vuotiaita, englantia taitavia ja raskaana olevia naisia pyydetään täyttämään FOBS-asteikko (Fear of Birth Scale). Osallistujien, joiden FOBS-pistemäärä on 60 tai enemmän, katsotaan olevan FOC, ja heidät kutsutaan osallistumaan AT-interventioon. Osallistujat, jotka suostuvat saamaan AT:n, rekrytoidaan koeryhmään. Osallistujat, jotka kieltäytyivät osallistumasta AT:hen, saavat rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa (kontrolliryhmä). Tuloksia, joita mitataan molemmissa ryhmissä, ovat koettu äidin itsetehokkuus, äidin lapsen sitoutuminen ja äidin masennus synnytyksen jälkeen. Toisessa vaiheessa käytetään laadullista kuvausta. Osallistujien kanssa tehdään puolistrukturoituja haastatteluja, joissa tutkitaan heidän kokemuksiaan AT:sta. Ensimmäisessä vaiheessa kvantitatiivisten tietojen analysointiin käytetään kuvailevaa analyysiä, riippumattoman näytteen t-testiä, parinäytteen t-testiä ja regressioanalyysiä. Toisen vaiheen laadulliset tiedot analysoidaan temaattisella analyysillä.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota todisteita AT:n käytöstä selviytymään FOC:sta raskauden aikana. Jos AT osoittautuu hyödylliseksi, AT voidaan mahdollisesti ottaa käyttöön ja suositella interventioon naisille, joilla on FOC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suunnittelu:
Käytetään sekamenetelmien peräkkäistä selittävää suunnittelua. Ensimmäinen vaihe on lähes kokeellinen tutkimussuunnittelu, jossa verrataan naisia, joilla on FOC ja jotka ovat saaneet taideterapiaa (kokeellinen ryhmä) ja naisia, jotka saivat rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa (kontrolliryhmä). Toisessa vaiheessa käytetään laadullista kuvailevaa suunnittelua tutkimaan FOC-taideterapiassa käyneiden osallistujien kokemuksia.
Näytteenotto:
Vaiheessa yksi käytetään mukavuusnäytteenottoa. Toisessa vaiheessa käytetään tarkoituksellista otantaa, johon kutsutaan osallistumaan vain taideterapian interventiossa olleet osallistujat.
Suostumuksen saaneet osallistujat kutsutaan täyttämään syntymäpelkoasteikko (FOBS). Osallistujat, joiden FOBS-pistemäärä on 60 tai enemmän, otetaan mukaan tutkimukseen. Osallistujat kutsutaan osallistumaan taideterapiainterventioon (kokeellinen ryhmä). Jos osallistujat eivät suostu osallistumaan taideterapiaan, heidät jaetaan kontrolliryhmään.
Osallistujat, jotka ovat käyneet taideterapian interventiossa, kutsutaan osallistumaan toiseen vaiheeseen.
Otoskoko:
Vaihe yksi: Tavoitteenamme on saada 1 200 osallistujaa FOC:n seulomiseen ensimmäisessä vaiheessa. Osallistujia, joilla on FOC, pyydetään jatkamaan osallistumista näennäiseen kokeelliseen tutkimukseen siten, että kunkin ryhmän tavoitejako on 1:1.
Vaihe kaksi: Otoskoko määräytyy tietojen kylläisyyden perusteella, jolloin tiedoista ei tunnisteta uutta tietoa. Tämän arvioidaan olevan noin 30 osallistujaa.
Tiedonkeruumenettelyt:
Vaihe yksi:
Potentiaalisia osallistujia, jotka ovat raskauden toisella kolmanneksella (13-27 raskausviikkoa), lähestytään synnytysneuvoloissa. Tutkimuksen yksityiskohdat selitetään osallistujatietolomakkeella (PIS). Tämän jälkeen FOBS:ää käytetään mittaamaan FOC. Rekrytoituja osallistujia pyydetään täyttämään paperilomake.
Kun osallistuja on täyttänyt kyselylomakkeen, FOBS-pisteet taulukoidaan ja osallistujat, joiden FOBS-pistemäärä on vähintään 60, kutsutaan osallistumaan interventioon, joka on kolmesta viiteen taideterapiaistunnon sarja riippuen osallistujien tarpeet/mieltymykset.
Naiset, jotka ovat halukkaita osallistumaan taideterapiaistuntoihin, sisällytetään kokeelliseen ryhmään, kun taas naiset, jotka ovat saaneet rutiininomaista synnytyshoitoa, mutta eivät suostu osallistumaan taideterapiaistuntoihin, sisällytetään kontrolliryhmään. Tutkimusryhmän jäsen ottaa osallistujiin yhteyttä taideterapiaistuntojen ja kyselylomakkeiden hallinnoinnin järjestämiseksi.
Osallistujille tarjotaan sarja taidemateriaaleja käytettäväksi koko taideterapiaistuntojen ajan ja kannustaa osallistujia jatkamaan taiteen tekemistä itsehoitoa varten istuntojen ulkopuolella. Ensimmäinen istunto järjestetään kasvokkain osallistujan sopimana päivänä ja kellonaikana. Seuraavat istunnot tarjotaan etäterveyden kautta osallistujan sopimina päivinä ja kellonaikoina. Jokainen istunto kestää 60-90 minuuttia ja sitä ohjaa taideterapeutti. Jokainen istunto rakentuu teemojen ympärille, joilla pyritään rakentamaan itsetietoisuutta, rohkaisemaan vaikeiden tunteiden ilmaisua, vahvistamaan osallistujien ja heidän lapsensa välistä sidettä sekä helpottamaan suullista neuvontaa taideterapiaistunnon turvallisuuden puitteissa. FOBS-pisteet saadaan jälleen kaikilta osallistujilta sekä koe- että kontrolliryhmässä 37-40 raskausviikon välillä paperilomakkeella. Tutkimusmenettelyt keskeytetään osallistujille, jotka ovat toimittaneet ennen toisen FOBS-hoidon päättymistä.
Sekä koe- että kontrolliryhmän osallistujiin otetaan uudelleen yhteyttä 1 kuukauden kuluttua synnytyksestä. PMPS-E, PBQ ja EPDS annetaan. Osallistujille tarjotaan linkki online-kyselyyn.
Vaihe kaksi:
Ensimmäiset 30 osallistujaa, jotka ovat käyneet taideterapiaistunnoissa, kutsutaan osallistumaan yksittäisiin puolistrukturoituihin haastatteluihin. Haastattelut suoritetaan kasvokkain rauhallisessa ja suotuisassa huoneessa tai puhelimitse 1 kuukauden kuluttua syntymästä.
Haastattelut äänitetään osallistujan luvalla ja litteroidaan sanatarkasti. Haastattelun suorittaa koulutettu kätilö, joka ei ole mukana taideterapiassa tai osallistujan synnytysprosessissa.
Tietojen analysointi:
Vaihe yksi: Käytetään seuraavia tilastollisia analyyseja. Merkitystasolle oletetaan arvoksi p<0,05.
- Kuvailevaa analyysiä käytetään kuvaamaan sosio-demografisia ominaisuuksia ja kaikkia tulosmuuttujia (FOBS-, PMPS-E-, PBQ- ja EPDS-pisteet).
- Chi-neliötestillä verrataan synnytystavan ja epiduraalin käytön osuutta synnytyksen aikana koe- ja kontrolliryhmän välillä.
- Parinäytteen t-testi vertaamaan FOBS-pisteitä koeryhmässä ennen ja jälkeen interventiota.
- Parinäytteen t-testi vertaamaan FOBS-pisteitä vertailuryhmässä toisella kolmanneksella ja 37-40 raskausviikolla.
- Khin-neliötestiä käytetään vertaamaan niiden raskaana olevien naisten määrää, joiden FOBS-pistemäärä laski ≥ 60:stä alle 60:een molemmissa ryhmissä.
- Riippumattoman näytteen t-testiä käytetään vertaamaan kaikkia tulosmuuttujia (post FOBS, PMPS-E, PBQ ja EPDS pisteet) koe- ja kontrolliryhmien välillä.
- Pearson-korrelaatioanalyysi tehdään FOBS-pisteiden ja kaikkien osallistujien PMPS-E-, PBQ- ja EPDS-pisteiden välisten assosiaatioiden määrittämiseksi.
- Pearson-korrelaatioanalyysi tehdään FOBS-pisteiden ja sosiodemografisten muuttujien välisten yhteyksien määrittämiseksi.
- Yksimuuttuja-analyysi tehdään sosiodemografisten muuttujien vertaamiseksi koe- ja kontrolliryhmien välillä.
- Regressioanalyysiä käytetään FOC:n ennustajien määrittämiseen käyttämällä FOC:n raja-arvoa (FOBS ≥ 60)
Vaihe kaksi:
Laadullista tietoa analysoidaan temaattisella analyysillä, jolloin aineistoa tutkitaan yhteisten teemojen tunnistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mei Qi Ang, MSc(Nursing)
- Puhelinnumero: 6530 3125
- Sähköposti: ang.mei.qi@kkh.com.sg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sujitha L Kumar, BE(BioEng)
- Sähköposti: sujitha.lakshmana.kumar@kkh.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytointi
- KK Women's and Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sujitha L Kumar, BE(BioEng)
- Sähköposti: sujitha.lakshmana.kumar@kkh.com.sg
-
Ottaa yhteyttä:
- Mei Qi Ang, MSc(Nursing)
- Puhelinnumero: 6530 3125
- Sähköposti: ang.mei.qi@kkh.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Vaihe I
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 21-50 vuotta
- Englannin lukutaito
- Ottaa kohdunsisäinen singleton live raskaus
- Tällä hetkellä raskauden toisella kolmanneksella (13-27 raskausviikkoa)
- Syntymäpelkoasteikon (FOBS) pistemäärä on 60 ja enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Emättimen synnytyksen vasta-aihe (esim. kohdunkaulan peittävä istukka)
- Synnytyskomplikaatiot raskauden aikana, kuten sikiön poikkeavuus, joka on ristiriidassa elämän kanssa
- Nykyinen masennus vaatii lääkärinhoitoa
- Joka oli synnyttänyt kuolleena
Vaiheen II osallistumiskriteerit Mukaan otettiin osallistujat, jotka olivat käyneet taideterapian interventiossa vaiheessa yksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Taideterapia
Koeryhmän naisille tarjotaan kolmesta viiteen taideterapiaistunnon sarja, riippuen osallistujien tarpeista/mieltymyksistä.
Taideterapiaistuntoja annetaan milloin tahansa suostumuksen saamisen jälkeen noin 36 raskausviikkoon asti.
Taideterapiatunnit ovat rutiininomaisen synnytyshoidon lisäksi.
|
Interventio (taideterapia) -osastoon nimetyille osallistujille tarjotaan kolmesta viiteen taideterapiaistunnon sarja, riippuen osallistujien tarpeista/mieltymyksistä.
Taideterapiaistuntoja annetaan milloin tahansa suostumuksen saamisen jälkeen noin 36 raskausviikkoon asti.
Taideterapiaa annetaan rutiininomaisen synnytyshoidon lisäksi.
|
|
Ei väliintuloa: Säännöllinen synnytystä edeltävä hoito
Kontrolliryhmän naiset saavat rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelko tai synnytys (FOC)
Aikaikkuna: Seulonnasta (toinen raskauskolmannes) 37–40 raskausviikkoon
|
FOC mitataan FOBS-asteikolla (Fear of Birth Scale).
FOBS-pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa synnytyksen pelon arvoa.
|
Seulonnasta (toinen raskauskolmannes) 37–40 raskausviikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin vauvan liimaus
Aikaikkuna: Mitattu tutkimuksen interventiojakson jälkeen, kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) on itseraportoitu kyselylomake, joka koostuu 25 kohdasta, joilla mitataan äidin vauvan sitoutumista neljään tekijään, nimittäin yleiseen emotionaaliseen tekijään, vauvaan kohdistuvaan vihaan ja hylkäämiseen, lapseen keskittyvä ahdistuneisuus ja väärinkäytön riski.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-125, ja korkeammat arvot osoittavat enemmän kiinnitysvaikeuksia.
|
Mitattu tutkimuksen interventiojakson jälkeen, kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
|
Äidin masennus synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu tutkimuksen interventiojakson jälkeen, kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) on itseraportoitu kyselylomake, joka koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat viime viikon masennuksen oireita.
On neljä mahdollista vastausta, jotka on pisteytetty asteikolla 0–3. Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikki kohteet ja vaihtelee välillä 0–30.
|
Mitattu tutkimuksen interventiojakson jälkeen, kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
|
Koettu äidin itsetehokkuus
Aikaikkuna: Mitattu tutkimuksen interventiojakson jälkeen, kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
Perceived Maternal Parental Self-Efficacy (PMPS-E) -asteikko on itseraportoitu kyselylomake, jolla arvioidaan äidin vanhemmuuden itsetehokkuutta synnyttäneiden naisten keskuudessa. Se koostuu 20 kohdasta, jotka on teoretisoitu neljältä ala-asteikolta. PMPS-E-asteikko vaihtelee välillä 20-80. Korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa äidin itsetehokkuutta. |
Mitattu tutkimuksen interventiojakson jälkeen, kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mei Qi Ang, MSc(Nursing), KK Women's and Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- O'Connor TG, Heron J, Golding J, Beveridge M, Glover V. Maternal antenatal anxiety and children's behavioural/emotional problems at 4 years. Report from the Avon Longitudinal Study of Parents and Children. Br J Psychiatry. 2002 Jun;180:502-8. doi: 10.1192/bjp.180.6.502.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Talge NM, Neal C, Glover V; Early Stress, Translational Research and Prevention Science Network: Fetal and Neonatal Experience on Child and Adolescent Mental Health. Antenatal maternal stress and long-term effects on child neurodevelopment: how and why? J Child Psychol Psychiatry. 2007 Mar-Apr;48(3-4):245-61. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01714.x.
- Kinsella MT, Monk C. Impact of maternal stress, depression and anxiety on fetal neurobehavioral development. Clin Obstet Gynecol. 2009 Sep;52(3):425-40. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181b52df1.
- Nieminen K, Stephansson O, Ryding EL. Women's fear of childbirth and preference for cesarean section--a cross-sectional study at various stages of pregnancy in Sweden. Acta Obstet Gynecol Scand. 2009;88(7):807-13. doi: 10.1080/00016340902998436.
- Brockington IF, Fraser C, Wilson D. The Postpartum Bonding Questionnaire: a validation. Arch Womens Ment Health. 2006 Sep;9(5):233-42. doi: 10.1007/s00737-006-0132-1. Epub 2006 May 4.
- Adams SS, Eberhard-Gran M, Eskild A. Fear of childbirth and duration of labour: a study of 2206 women with intended vaginal delivery. BJOG. 2012 Sep;119(10):1238-46. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03433.x. Epub 2012 Jun 27.
- Alehagen S, Wijma B, Wijma K. Fear of childbirth before, during, and after childbirth. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(1):56-62. doi: 10.1080/00016340500334844.
- Alipour Z, Lamyian M, Hajizadeh E. Anxiety and fear of childbirth as predictors of postnatal depression in nulliparous women. Women Birth. 2012 Sep;25(3):e37-43. doi: 10.1016/j.wombi.2011.09.002. Epub 2011 Sep 29.
- Barnes CR, Adamson-Macedo EN. Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy (PMP S-E) tool: development and validation with mothers of hospitalized preterm neonates. J Adv Nurs. 2007 Dec;60(5):550-60. doi: 10.1111/j.1365-2648.2007.04445.x.
- Challacombe FL, Nath S, Trevillion K, Pawlby S, Howard LM. Fear of childbirth during pregnancy: associations with observed mother-infant interactions and perceived bonding. Arch Womens Ment Health. 2021 Jun;24(3):483-492. doi: 10.1007/s00737-020-01098-w. Epub 2020 Dec 17.
- Haines HM, Pallant JF, Fenwick J, Gamble J, Creedy DK, Toohill J, Hildingsson I. Identifying women who are afraid of giving birth: A comparison of the fear of birth scale with the WDEQ-A in a large Australian cohort. Sex Reprod Healthc. 2015 Dec;6(4):204-10. doi: 10.1016/j.srhc.2015.05.002. Epub 2015 May 15.
- Hildingsson I, Rubertsson C. Depressive symptoms during pregnancy and after birth in women living in Sweden who received treatments for fear of birth. Arch Womens Ment Health. 2022 Apr;25(2):473-484. doi: 10.1007/s00737-022-01213-z. Epub 2022 Feb 21.
- Hildingsson I, Rubertsson C. Postpartum bonding and association with depressive symptoms and prenatal attachment in women with fear of birth. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Jan 25;22(1):66. doi: 10.1186/s12884-021-04367-3.
- Nilsson C, Hessman E, Sjoblom H, Dencker A, Jangsten E, Mollberg M, Patel H, Sparud-Lundin C, Wigert H, Begley C. Definitions, measurements and prevalence of fear of childbirth: a systematic review. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Jan 12;18(1):28. doi: 10.1186/s12884-018-1659-7.
- O'Connell MA, Leahy-Warren P, Khashan AS, Kenny LC, O'Neill SM. Worldwide prevalence of tocophobia in pregnant women: systematic review and meta-analysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2017 Aug;96(8):907-920. doi: 10.1111/aogs.13138. Epub 2017 May 17.
- Raisanen S, Lehto SM, Nielsen HS, Gissler M, Kramer MR, Heinonen S. Fear of childbirth predicts postpartum depression: a population-based analysis of 511 422 singleton births in Finland. BMJ Open. 2013 Nov 28;3(11):e004047. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004047.
- Rondung E, Thomten J, Sundin O. Psychological perspectives on fear of childbirth. J Anxiety Disord. 2016 Dec;44:80-91. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.10.007. Epub 2016 Oct 18.
- Slade P, Balling K, Sheen K, Houghton G. Establishing a valid construct of fear of childbirth: findings from in-depth interviews with women and midwives. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Mar 18;19(1):96. doi: 10.1186/s12884-019-2241-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/2493
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .