- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06257186
Zkoumání vlivu arteterapie na ženy se strachem z porodu během těhotenství: Studie smíšených metod
Porod je mnohostranný zážitek a může zahrnovat pozitivní i negativní pocity. Pocit omezené schopnosti tváří v tvář porodu může vyústit ve stav označovaný jako Fear of Childbirth (FOC), který přispívá k výrazně vyššímu riziku porodních komplikací vedoucích k psychickému traumatu. Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky arteterapie (AT) na FOC, vnímanou mateřskou rodičovskou sebeúčinnost, poporodní mateřskou bonding a poporodní depresi.
Bude použit sekvenční vysvětlující návrh smíšených metod. Fáze jedna přijme kvaziexperimentální design studie. Ženy ve věku 21 a více let, anglicky gramotné a mající jednočetné těhotenství budou osloveny, aby vyplnily stupnici strachu z narození (FOBS). Účastníci se skóre FOBS 60 a vyšším budou považováni za osoby s FOC a budou pozváni k účasti na intervenci AT. Účastníci, kteří souhlasí s přijetím AT, budou přijati do experimentální skupiny. Účastníkům, kteří odmítli účast na AT, bude poskytnuta běžná prenatální péče (kontrolní skupina). Výsledky, které budou měřeny v obou skupinách, zahrnují vnímanou mateřskou sebeúčinnost, mateřskou kojeneckou vazbu a mateřskou depresi po porodu. Ve druhé fázi bude použit kvalitativní popisný návrh. S účastníky budou vedeny polostrukturované rozhovory s cílem prozkoumat jejich zkušenosti s AT. Pro analýzu kvantitativních dat v první fázi bude použita deskriptivní analýza, nezávislý výběrový t-test, párový výběrový t-test a regresní analýza. Kvalitativní data z druhé fáze budou analyzována pomocí tematické analýzy.
Zjištění této studie mohou poskytnout důkazy o použití AT ke zvládnutí FOC během těhotenství. Pokud se prokáže, že je přínosná, může být AT potenciálně zavedena a obhajována jako intervence pro ženy s FOC.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design výzkumu:
Bude použit sekvenční vysvětlující návrh smíšených metod. Fáze jedna bude kvaziexperimentální design studie srovnávající ženy s FOC, které podstoupily arteterapii (experimentální skupina) a ženy, které dostaly rutinní prenatální péči (kontrolní skupina). Kvalitativní popisný design bude použit ve fázi dvě k prozkoumání zkušeností účastníků, kteří absolvovali arteterapii pro FOC.
Vzorkování:
Pro fázi jedna bude použito pohodlné vzorkování. Pro fázi 2 bude použit účelový odběr vzorků, do kterého budou pozváni pouze účastníci, kteří podstoupili arteterapeutickou intervenci.
Odsouhlasení účastníci budou vyzváni k vyplnění stupnice strachu z narození (FOBS). Do studie budou zařazeni účastníci se skóre FOBS 60 a vyšším. Účastníci budou pozváni k účasti na Arteterapeutické intervenci (experimentální skupina). Pokud účastníci nebudou souhlasit s účastí na arteterapii, budou zařazeni do kontrolní skupiny.
Účastníci, kteří podstoupili arteterapeutickou intervenci, budou pozváni k účasti ve fázi dvě.
Velikost vzorku:
Fáze jedna: Zaměřujeme se na nábor 1200 účastníků, kteří budou prověřovat FOC v první fázi. Účastníci s FOC budou vyzváni, aby pokračovali v účasti na kvaziexperimentální studii s cílovým poměrem 1:1 v každé skupině.
Fáze dvě: Velikost vzorku bude určena saturací dat, přičemž z dat nejsou identifikovány žádné nové informace. Odhaduje se, že jde o velikost vzorku 30 účastníků.
Postupy sběru dat:
Fáze jedna:
Případné účastnice, které jsou ve druhém trimestru těhotenství (mezi 13. a 27. týdnem těhotenství), budou osloveny v prenatálních poradnách. Podrobnosti studie budou vysvětleny pomocí informačního listu pro účastníky (PIS). Poté se FOBS použije k měření FOC. Přijatí účastníci budou požádáni o vyplnění tištěného dotazníku.
Poté, co účastník vyplní dotazník, bude skóre FOBS sepsáno do tabulky a účastníci se skóre FOBS vyšším nebo rovným 60 budou pozváni k účasti na intervenci, což je série tří až pěti arteterapeutických sezení v závislosti na potřeby/preference účastníků.
Ženy, které jsou ochotny se arteterapeutických sezení zúčastnit, budou zařazeny do experimentální skupiny, zatímco ženy, kterým byla poskytnuta běžná prenatální péče, ale nesouhlasí s účastí na arteterapeutických sezeních, budou zařazeny do kontrolní skupiny. Člen studijního týmu bude účastníky kontaktovat za účelem zajištění arteterapeutických sezení a administrace dotazníků.
Účastníkům bude poskytnuta sada uměleckých materiálů, které budou používat během sezení arteterapie a které budou povzbuzovat účastníky, aby pokračovali v umělecké tvorbě pro sebeobsluhu i mimo sezení. První sezení bude probíhat prezenční formou v den a čas, na kterém se účastník dohodne. Následné relace budou nabízeny prostřednictvím telehealth v datech a časech dohodnutých účastníkem. Každé sezení bude trvat 60 až 90 minut a povede ho arteterapeut. Každé sezení bude strukturováno kolem témat zaměřených na budování sebeuvědomění, povzbuzování projevů obtížných emocí, posílení vazby mezi účastníky a jejich dítětem a usnadnění verbálního poradenství v rámci bezpečného arteterapeutického sezení. FOBS skóre bude získáno od všech účastníků opět v experimentální i kontrolní skupině mezi 37. a 40. týdnem těhotenství ve formě tištěného dotazníku. Účastníkům, kteří doručili před ukončením druhé administrace FOBS, bude studijní řízení zastaveno.
Účastnice v experimentální i kontrolní skupině budou znovu kontaktovány 1 měsíc po porodu. Budou podávány PMPS-E, PBQ a EPDS. Účastníkům bude poskytnut odkaz pro přístup k online dotazníku.
Fáze dvě:
Prvních 30 účastníků, kteří prošli arteterapeutickými sezeními, bude pozváno k individuálním polostrukturovaným rozhovorům. Rozhovory budou vedeny tváří v tvář v klidné a příznivé místnosti nebo telefonicky 1 měsíc po narození.
Rozhovory budou se svolením účastníka zvukově zaznamenány a doslovně přepsány. Pohovor povede vyškolená porodní asistentka, která se nepodílí na arteterapeutických sezeních ani na procesu porodu účastnice.
Analýza dat:
Fáze jedna: Budou použity následující statistické analýzy. Pro hladinu významnosti bude uvažována hodnota p<0,05.
- K popisu sociodemografických charakteristik a všech výsledných proměnných (FOBS, PMPS-E, PBQ a EPDS skóre) bude použita deskriptivní analýza.
- Chí-kvadrát test bude použit k porovnání podílů způsobu porodu a užití epidurálu během porodu mezi experimentální a kontrolní skupinou.
- Párový výběrový t-test pro srovnání skóre FOBS v experimentální skupině před a po intervenci.
- Párový výběrový t-test pro srovnání skóre FOBS v kontrolní skupině ve druhém trimestru a 37-40 týdnech těhotenství.
- Chí-kvadrát test bude použit k porovnání počtu těhotných žen, jejichž skóre FOBS kleslo z ≥ 60 na skóre nižší než 60 v obou skupinách.
- Nezávislý výběrový t-test bude použit k porovnání všech výsledných proměnných (skóre po FOBS, PMPS-E, PBQ a EPDS) mezi experimentální a kontrolní skupinou.
- Bude provedena Pearsonova korelační analýza, aby se určily souvislosti mezi skóre FOBS a skóre PMPS-E, PBQ a EPDS všech účastníků.
- Bude provedena Pearsonova korelační analýza, která určí souvislosti mezi skóre FOBS a sociodemografickými proměnnými.
- Pro srovnání sociodemografických proměnných mezi experimentální a kontrolní skupinou bude provedena jednorozměrná analýza.
- Regresní analýza bude použita ke stanovení prediktorů pro FOC pomocí hraničního bodu pro FOC (FOBS ≥ 60).
Fáze dvě:
Kvalitativní data budou analyzována pomocí tematické analýzy, přičemž data budou zkoumána s cílem identifikovat společná témata.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mei Qi Ang, MSc(Nursing)
- Telefonní číslo: 6530 3125
- E-mail: ang.mei.qi@kkh.com.sg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sujitha L Kumar, BE(BioEng)
- E-mail: sujitha.lakshmana.kumar@kkh.com.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- KK Women's and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Sujitha L Kumar, BE(BioEng)
- E-mail: sujitha.lakshmana.kumar@kkh.com.sg
-
Kontakt:
- Mei Qi Ang, MSc(Nursing)
- Telefonní číslo: 6530 3125
- E-mail: ang.mei.qi@kkh.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Fáze I
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 21 do 50 let
- Anglicky gramotný
- Mít intrauterinní jednočetné živé těhotenství
- V současné době ve druhém trimestru těhotenství (mezi 13. až 27. týdnem těhotenství)
- Skóre Fear of Birth Scale (FOBS) 60 a více
Kritéria vyloučení:
- S kontraindikací pro vaginální porod (například placenta pokrývající děložní hrdlo)
- S porodnickými komplikacemi během těhotenství, jako je anomálie plodu, která je neslučitelná se životem
- Se současnou depresí vyžadující lékařskou intervenci
- Kdo měl mrtvě narozený porod
Kritéria pro zařazení do fáze II Zařazení účastníci, kteří podstoupili arteterapeutickou intervenci v první fázi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arteterapie
Ženám v experimentální skupině bude nabídnuta série tří až pěti arteterapeutických sezení v závislosti na potřebách/preferencích účastnic.
Arteterapeutická sezení se budou konat kdykoli po obdržení souhlasu do přibližně 36. týdne těhotenství.
Arteterapeutická sezení jsou doplňkem běžné prenatální péče.
|
Účastníkům zařazeným do ramene intervence (arteterapie) bude nabídnuta série tří až pěti arteterapeutických sezení v závislosti na potřebách/preferencích účastníků.
Arteterapeutická sezení se budou konat kdykoli po obdržení souhlasu do přibližně 36. týdne těhotenství.
Arteterapie je poskytována jako doplněk k běžné prenatální péči.
|
|
Žádný zásah: Rutinní předporodní péče
Ženám v kontrolní skupině bude poskytnuta běžná prenatální péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strach nebo porod (FOC)
Časové okno: Od screeningu (druhý trimestr) po 37 až 40 týdnů gestace
|
FOC se měří pomocí stupnice strachu z narození (FOBS).
Skóre FOBS se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre představuje vyšší hodnotu strachu z porodu.
|
Od screeningu (druhý trimestr) po 37 až 40 týdnů gestace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřský kojenecký bonding
Časové okno: Měřeno po období intervence studie, jeden měsíc po porodu
|
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) je dotazník skládající se z 25 položek, který měří mateřskou vazbu dítěte se čtyřmi faktory, jmenovitě obecným emočním faktorem, hněvem vůči dítěti a jeho odmítání, úzkostí zaměřenou na dítě a rizikem zneužívání.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 125, přičemž vyšší hodnoty indikují větší potíže s lepením.
|
Měřeno po období intervence studie, jeden měsíc po porodu
|
|
Mateřská deprese po porodu
Časové okno: Měřeno po období intervence studie, jeden měsíc po porodu
|
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) je dotazník složený z 10 položek hodnotících příznaky deprese za poslední týden.
Existují čtyři možné odpovědi bodované na stupnici od 0 do 3. Celkové skóre je generováno součtem všech položek a pohybuje se od 0 do 30.
|
Měřeno po období intervence studie, jeden měsíc po porodu
|
|
Vnímaná mateřská sebeúčinnost
Časové okno: Měřeno po období intervence studie, jeden měsíc po porodu
|
Škála Perceived Maternal Parental Self-Efficacy (PMPS-E) je dotazník s vlastním hodnocením mateřského rodičovství u žen po porodu. Skládá se z 20 položek teoretizovaných ze čtyř subškál. Stupnice PMPS-E se pohybuje od 20 do 80. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň mateřské sebeúčinnosti. |
Měřeno po období intervence studie, jeden měsíc po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mei Qi Ang, MSc(Nursing), KK Women's and Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- O'Connor TG, Heron J, Golding J, Beveridge M, Glover V. Maternal antenatal anxiety and children's behavioural/emotional problems at 4 years. Report from the Avon Longitudinal Study of Parents and Children. Br J Psychiatry. 2002 Jun;180:502-8. doi: 10.1192/bjp.180.6.502.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Talge NM, Neal C, Glover V; Early Stress, Translational Research and Prevention Science Network: Fetal and Neonatal Experience on Child and Adolescent Mental Health. Antenatal maternal stress and long-term effects on child neurodevelopment: how and why? J Child Psychol Psychiatry. 2007 Mar-Apr;48(3-4):245-61. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01714.x.
- Kinsella MT, Monk C. Impact of maternal stress, depression and anxiety on fetal neurobehavioral development. Clin Obstet Gynecol. 2009 Sep;52(3):425-40. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181b52df1.
- Nieminen K, Stephansson O, Ryding EL. Women's fear of childbirth and preference for cesarean section--a cross-sectional study at various stages of pregnancy in Sweden. Acta Obstet Gynecol Scand. 2009;88(7):807-13. doi: 10.1080/00016340902998436.
- Brockington IF, Fraser C, Wilson D. The Postpartum Bonding Questionnaire: a validation. Arch Womens Ment Health. 2006 Sep;9(5):233-42. doi: 10.1007/s00737-006-0132-1. Epub 2006 May 4.
- Adams SS, Eberhard-Gran M, Eskild A. Fear of childbirth and duration of labour: a study of 2206 women with intended vaginal delivery. BJOG. 2012 Sep;119(10):1238-46. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03433.x. Epub 2012 Jun 27.
- Alehagen S, Wijma B, Wijma K. Fear of childbirth before, during, and after childbirth. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(1):56-62. doi: 10.1080/00016340500334844.
- Alipour Z, Lamyian M, Hajizadeh E. Anxiety and fear of childbirth as predictors of postnatal depression in nulliparous women. Women Birth. 2012 Sep;25(3):e37-43. doi: 10.1016/j.wombi.2011.09.002. Epub 2011 Sep 29.
- Barnes CR, Adamson-Macedo EN. Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy (PMP S-E) tool: development and validation with mothers of hospitalized preterm neonates. J Adv Nurs. 2007 Dec;60(5):550-60. doi: 10.1111/j.1365-2648.2007.04445.x.
- Challacombe FL, Nath S, Trevillion K, Pawlby S, Howard LM. Fear of childbirth during pregnancy: associations with observed mother-infant interactions and perceived bonding. Arch Womens Ment Health. 2021 Jun;24(3):483-492. doi: 10.1007/s00737-020-01098-w. Epub 2020 Dec 17.
- Haines HM, Pallant JF, Fenwick J, Gamble J, Creedy DK, Toohill J, Hildingsson I. Identifying women who are afraid of giving birth: A comparison of the fear of birth scale with the WDEQ-A in a large Australian cohort. Sex Reprod Healthc. 2015 Dec;6(4):204-10. doi: 10.1016/j.srhc.2015.05.002. Epub 2015 May 15.
- Hildingsson I, Rubertsson C. Depressive symptoms during pregnancy and after birth in women living in Sweden who received treatments for fear of birth. Arch Womens Ment Health. 2022 Apr;25(2):473-484. doi: 10.1007/s00737-022-01213-z. Epub 2022 Feb 21.
- Hildingsson I, Rubertsson C. Postpartum bonding and association with depressive symptoms and prenatal attachment in women with fear of birth. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Jan 25;22(1):66. doi: 10.1186/s12884-021-04367-3.
- Nilsson C, Hessman E, Sjoblom H, Dencker A, Jangsten E, Mollberg M, Patel H, Sparud-Lundin C, Wigert H, Begley C. Definitions, measurements and prevalence of fear of childbirth: a systematic review. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Jan 12;18(1):28. doi: 10.1186/s12884-018-1659-7.
- O'Connell MA, Leahy-Warren P, Khashan AS, Kenny LC, O'Neill SM. Worldwide prevalence of tocophobia in pregnant women: systematic review and meta-analysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2017 Aug;96(8):907-920. doi: 10.1111/aogs.13138. Epub 2017 May 17.
- Raisanen S, Lehto SM, Nielsen HS, Gissler M, Kramer MR, Heinonen S. Fear of childbirth predicts postpartum depression: a population-based analysis of 511 422 singleton births in Finland. BMJ Open. 2013 Nov 28;3(11):e004047. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004047.
- Rondung E, Thomten J, Sundin O. Psychological perspectives on fear of childbirth. J Anxiety Disord. 2016 Dec;44:80-91. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.10.007. Epub 2016 Oct 18.
- Slade P, Balling K, Sheen K, Houghton G. Establishing a valid construct of fear of childbirth: findings from in-depth interviews with women and midwives. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Mar 18;19(1):96. doi: 10.1186/s12884-019-2241-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/2493
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .