- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06257186
Исследование влияния арт-терапии на женщин со страхом перед родами во время беременности: исследование смешанного метода
Роды — это многогранный опыт, который может вызывать как положительные, так и отрицательные чувства. Ощущение ограниченности возможностей перед родами может привести к состоянию, известному как страх перед родами (СПС), которое способствует значительно более высокому риску родовых осложнений, приводящих к психологической травме. Целью данного исследования является изучение влияния арт-терапии (АТ) на ФОК, восприятие самоэффективности матери и родителя, послеродовую связь с матерью и младенцем и послеродовую депрессию.
Будет использована последовательная пояснительная схема, сочетающая смешанные методы. На первом этапе будет принят квазиэкспериментальный дизайн исследования. Женщинам в возрасте 21 года и старше, владеющим английским языком и имеющим одноплодную беременность, будет предложено заполнить шкалу страха перед родами (FOBS). Участники с оценкой FOBS 60 и выше будут считаться имеющими FOC и будут приглашены для участия в вмешательстве AT. Участники, согласные на получение АТ, будут набраны в экспериментальную группу. Участники, которые отказались от участия в АТ, получат стандартную дородовую помощь (контрольная группа). Результаты, которые будут измеряться в обеих группах, включают воспринимаемую материнскую самоэффективность, привязанность матери к ребенку и материнскую депрессию после родов. На втором этапе будет использоваться качественный описательный дизайн. С участниками будут проведены полуструктурированные интервью, чтобы изучить их опыт работы с AT. Для анализа количественных данных на первом этапе будут использоваться описательный анализ, t-критерий независимой выборки, t-критерий парной выборки и регрессионный анализ. Качественные данные второго этапа будут проанализированы с использованием тематического анализа.
Результаты этого исследования могут предоставить доказательства использования АТ для лечения ФОК во время беременности. Если будет доказана польза, АТ потенциально может быть внедрена и пропагандирована в качестве вмешательства для женщин с ФОК.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования:
Будет использована последовательная пояснительная схема, сочетающая смешанные методы. Первая фаза будет представлять собой квазиэкспериментальное исследование, в котором сравниваются женщины с ВОК, получавшие арт-терапию (экспериментальная группа), и женщины, получавшие плановую дородовую помощь (контрольная группа). На втором этапе будет использоваться качественный описательный дизайн для изучения опыта участников, прошедших арт-терапию по поводу ВОК.
Выборка:
На первом этапе будет использована удобная выборка. Целенаправленная выборка будет использоваться на втором этапе, для участия в котором будут приглашены только участники, прошедшие арт-терапию.
Согласившимся участникам будет предложено заполнить шкалу страха перед рождением (FOBS). В исследование будут включены участники с оценкой FOBS 60 и выше. Участникам будет предложено принять участие в арт-терапии (экспериментальная группа). Если участники не согласны участвовать в арт-терапии, они будут помещены в контрольную группу.
Участники, прошедшие арт-терапию, будут приглашены принять участие во втором этапе.
Размер образца:
Первый этап: Мы планируем набрать 1200 участников для проверки на наличие удобных флагов на первом этапе. Участникам с ВОК будет предложено продолжить участие в квазиэкспериментальном исследовании с целевым распределением 1:1 в каждой группе.
Этап второй: Размер выборки будет определяться насыщением данных, при этом новая информация из данных не выявляется. По оценкам, размер выборки составит около 30 участников.
Процедуры сбора данных:
Фаза первая:
К потенциальным участницам, находящимся во втором триместре беременности (от 13 до 27 недель), будут обращаться в женские консультации. Подробности исследования будут объяснены с использованием информационного листа участника (PIS). После этого FOBS будет использоваться для измерения FOC. Набранным участникам будет предложено заполнить анкету в печатном виде.
После того, как участник заполнил анкету, оценка FOBS будет сведена в таблицу, и участники с оценкой FOBS более 60 будут приглашены принять участие в вмешательстве, которое представляет собой серию из трех-пяти сеансов арт-терапии, в зависимости от потребности/предпочтения участников.
Женщины, желающие участвовать в сеансах арт-терапии, будут включены в экспериментальную группу, а женщины, которые получали плановую дородовую помощь, но не согласны участвовать в сеансах арт-терапии, будут включены в контрольную группу. Член исследовательской группы свяжется с участниками, чтобы организовать сеансы арт-терапии и заполнить анкеты.
Участникам будет предоставлен набор художественных материалов для использования на протяжении сеансов арт-терапии, а также для поощрения участников к продолжению творчества для ухода за собой вне занятий. Первое занятие пройдет в очном формате в согласованные участником дату и время. Последующие сеансы будут проводиться посредством телемедицины в даты и время, согласованные участником. Каждый сеанс будет длиться от 60 до 90 минут и будет проводиться арт-терапевтом. Каждое занятие будет построено вокруг тем, направленных на развитие самосознания, поощрение выражения сложных эмоций, укрепление связи между участниками и их ребенком, а также облегчение устного консультирования в рамках безопасного сеанса арт-терапии. Оценка FOBS будет получена снова у всех участников как в экспериментальной, так и в контрольной группе между 37 и 40 неделями беременности в форме бумажной анкеты. Процедуры исследования будут остановлены для участников, которые родили до завершения второго введения FOBS.
С участницами как экспериментальной, так и контрольной группы свяжутся снова через 1 месяц после родов. Будут применяться PMPS-E, PBQ и EPDS. Участникам будет предоставлена ссылка для доступа к онлайн-анкете.
Этап второй:
Первые 30 участников, прошедших сеансы арт-терапии, будут приглашены для участия в индивидуальных полуструктурированных интервью. Собеседования будут проводиться лично в тихой и удобной комнате или посредством телефонного звонка через 1 месяц после рождения.
Интервью будут записываться на аудиозаписи с разрешения участника и транскрибироваться дословно. Собеседование будет проводить обученная акушерка, не участвующая в сеансах арт-терапии или процессе родов участницы.
Анализ данных:
Этап первый: будут использоваться следующие статистические анализы. За уровень значимости будет принято значение p<0,05.
- Описательный анализ будет использоваться для описания социально-демографических характеристик и всех переменных результатов (оценки FOBS, PMPS-E, PBQ и EPDS).
- Критерий хи-квадрат будет использоваться для сравнения пропорций способа родов и использования эпидуральной анестезии во время родов между экспериментальной и контрольной группой.
- Парный выборочный t-критерий для сравнения показателей FOBS в экспериментальной группе до и после вмешательства.
- Парный выборочный t-критерий для сравнения показателей FOBS в контрольной группе во втором триместре и на 37–40 неделе беременности.
- Критерий хи-квадрат будет использоваться для сравнения количества беременных женщин, у которых показатель FOBS снизился с ≥ 60 до показателя менее 60 в обеих группах.
- Независимый выборочный t-критерий будет использоваться для сравнения всех переменных результатов (показатели после FOBS, PMPS-E, PBQ и EPDS) между экспериментальной и контрольной группами.
- Корреляционный анализ Пирсона будет проведен для определения связи между показателем FOBS и показателями PMPS-E, PBQ и EPDS всех участников.
- Корреляционный анализ Пирсона будет проведен для определения связи между показателем FOBS и социально-демографическими переменными.
- Одномерный анализ будет проведен для сравнения социально-демографических переменных между экспериментальной и контрольной группами.
- Регрессионный анализ будет использоваться для определения предикторов для FOC с использованием пороговой точки для FOC (FOBS ≥ 60).
Этап второй:
Качественные данные будут проанализированы с использованием тематического анализа, в ходе которого данные будут изучены для выявления общих тем.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mei Qi Ang, MSc(Nursing)
- Номер телефона: 6530 3125
- Электронная почта: ang.mei.qi@kkh.com.sg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sujitha L Kumar, BE(BioEng)
- Электронная почта: sujitha.lakshmana.kumar@kkh.com.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- KK Women's and Children's Hospital
-
Контакт:
- Sujitha L Kumar, BE(BioEng)
- Электронная почта: sujitha.lakshmana.kumar@kkh.com.sg
-
Контакт:
- Mei Qi Ang, MSc(Nursing)
- Номер телефона: 6530 3125
- Электронная почта: ang.mei.qi@kkh.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Фаза I
Критерии включения:
- Возраст от 21 до 50 лет
- английский грамотный
- Наличие внутриматочной одноплодной живой беременности
- В настоящее время во втором триместре беременности (от 13 до 27 недель беременности).
- Оценка по шкале страха перед рождением (FOBS): 60 и выше.
Критерий исключения:
- При наличии противопоказаний к вагинальным родам (например, плацента, закрывающая шейку матки)
- При акушерских осложнениях во время беременности в виде пороков развития плода, несовместимых с жизнью.
- При текущей депрессии, требующей медицинского вмешательства
- У кого были мертворожденные роды
Критерии включения в фазу II. Зачисленные участники, прошедшие арт-терапию на первом этапе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Арт-терапия
Женщинам экспериментальной группы будет предложена серия из трех-пяти сеансов арт-терапии, в зависимости от потребностей/предпочтений участниц.
Сеансы арт-терапии будут проводиться в любое время после получения согласия примерно до 36 недель беременности.
Сеансы арт-терапии дополняют обычный дородовой уход.
|
Участникам, назначенным в группу вмешательства (арт-терапии), будет предложена серия из трех-пяти сеансов арт-терапии, в зависимости от потребностей/предпочтений участников.
Сеансы арт-терапии будут проводиться в любое время после получения согласия примерно до 36 недель беременности.
Арт-терапия проводится в дополнение к обычному дородовому уходу.
|
|
Без вмешательства: Плановый дородовой уход
Женщины контрольной группы будут получать стандартную дородовую помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Страх или Роды (FOC)
Временное ограничение: От скрининга (второй триместр) до 37–40 недель беременности
|
FOC измеряется по шкале страха перед рождением (FOBS).
Оценка FOBS варьируется от 0 до 100.
Более высокий балл соответствует более высокому значению страха перед родами.
|
От скрининга (второй триместр) до 37–40 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между матерью и ребенком
Временное ограничение: Измерено после периода вмешательства в рамках исследования, через месяц после родов.
|
Опросник послеродовой связи (PBQ) представляет собой опросник, заполняемый самостоятельно, состоящий из 25 пунктов для измерения привязанности матери к ребенку с учетом четырех факторов, а именно: общий эмоциональный фактор, гнев по отношению к ребенку и его отвержение, тревога, ориентированная на ребенка, и риск жестокого обращения.
Общий балл варьируется от 0 до 125, причем более высокие значения указывают на большие трудности с установлением связи.
|
Измерено после периода вмешательства в рамках исследования, через месяц после родов.
|
|
Материнская депрессия после родов
Временное ограничение: Измерено после периода вмешательства в рамках исследования, через месяц после родов.
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) представляет собой анкету, состоящую из 10 пунктов, оценивающих симптомы депрессии на прошлой неделе.
Есть четыре возможных ответа, оцениваемых по шкале от 0 до 3. Общий балл рассчитывается путем суммирования всех пунктов и варьируется от 0 до 30.
|
Измерено после периода вмешательства в рамках исследования, через месяц после родов.
|
|
Воспринимаемая материнская самоэффективность
Временное ограничение: Измерено после периода вмешательства в рамках исследования, через месяц после родов.
|
Шкала воспринимаемой материнской родительской самоэффективности (PMPS-E) представляет собой опросник с самооценкой для оценки самоэффективности материнского воспитания среди женщин в послеродовом периоде. Он состоит из 20 пунктов, теоретически распределенных по четырем подшкалам. Шкала PMPS-E варьируется от 20 до 80. Более высокий балл означает более высокий уровень материнской самоэффективности. |
Измерено после периода вмешательства в рамках исследования, через месяц после родов.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mei Qi Ang, MSc(Nursing), KK Women's and Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- O'Connor TG, Heron J, Golding J, Beveridge M, Glover V. Maternal antenatal anxiety and children's behavioural/emotional problems at 4 years. Report from the Avon Longitudinal Study of Parents and Children. Br J Psychiatry. 2002 Jun;180:502-8. doi: 10.1192/bjp.180.6.502.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Talge NM, Neal C, Glover V; Early Stress, Translational Research and Prevention Science Network: Fetal and Neonatal Experience on Child and Adolescent Mental Health. Antenatal maternal stress and long-term effects on child neurodevelopment: how and why? J Child Psychol Psychiatry. 2007 Mar-Apr;48(3-4):245-61. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01714.x.
- Kinsella MT, Monk C. Impact of maternal stress, depression and anxiety on fetal neurobehavioral development. Clin Obstet Gynecol. 2009 Sep;52(3):425-40. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181b52df1.
- Nieminen K, Stephansson O, Ryding EL. Women's fear of childbirth and preference for cesarean section--a cross-sectional study at various stages of pregnancy in Sweden. Acta Obstet Gynecol Scand. 2009;88(7):807-13. doi: 10.1080/00016340902998436.
- Brockington IF, Fraser C, Wilson D. The Postpartum Bonding Questionnaire: a validation. Arch Womens Ment Health. 2006 Sep;9(5):233-42. doi: 10.1007/s00737-006-0132-1. Epub 2006 May 4.
- Adams SS, Eberhard-Gran M, Eskild A. Fear of childbirth and duration of labour: a study of 2206 women with intended vaginal delivery. BJOG. 2012 Sep;119(10):1238-46. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03433.x. Epub 2012 Jun 27.
- Alehagen S, Wijma B, Wijma K. Fear of childbirth before, during, and after childbirth. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(1):56-62. doi: 10.1080/00016340500334844.
- Alipour Z, Lamyian M, Hajizadeh E. Anxiety and fear of childbirth as predictors of postnatal depression in nulliparous women. Women Birth. 2012 Sep;25(3):e37-43. doi: 10.1016/j.wombi.2011.09.002. Epub 2011 Sep 29.
- Barnes CR, Adamson-Macedo EN. Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy (PMP S-E) tool: development and validation with mothers of hospitalized preterm neonates. J Adv Nurs. 2007 Dec;60(5):550-60. doi: 10.1111/j.1365-2648.2007.04445.x.
- Challacombe FL, Nath S, Trevillion K, Pawlby S, Howard LM. Fear of childbirth during pregnancy: associations with observed mother-infant interactions and perceived bonding. Arch Womens Ment Health. 2021 Jun;24(3):483-492. doi: 10.1007/s00737-020-01098-w. Epub 2020 Dec 17.
- Haines HM, Pallant JF, Fenwick J, Gamble J, Creedy DK, Toohill J, Hildingsson I. Identifying women who are afraid of giving birth: A comparison of the fear of birth scale with the WDEQ-A in a large Australian cohort. Sex Reprod Healthc. 2015 Dec;6(4):204-10. doi: 10.1016/j.srhc.2015.05.002. Epub 2015 May 15.
- Hildingsson I, Rubertsson C. Depressive symptoms during pregnancy and after birth in women living in Sweden who received treatments for fear of birth. Arch Womens Ment Health. 2022 Apr;25(2):473-484. doi: 10.1007/s00737-022-01213-z. Epub 2022 Feb 21.
- Hildingsson I, Rubertsson C. Postpartum bonding and association with depressive symptoms and prenatal attachment in women with fear of birth. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Jan 25;22(1):66. doi: 10.1186/s12884-021-04367-3.
- Nilsson C, Hessman E, Sjoblom H, Dencker A, Jangsten E, Mollberg M, Patel H, Sparud-Lundin C, Wigert H, Begley C. Definitions, measurements and prevalence of fear of childbirth: a systematic review. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Jan 12;18(1):28. doi: 10.1186/s12884-018-1659-7.
- O'Connell MA, Leahy-Warren P, Khashan AS, Kenny LC, O'Neill SM. Worldwide prevalence of tocophobia in pregnant women: systematic review and meta-analysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2017 Aug;96(8):907-920. doi: 10.1111/aogs.13138. Epub 2017 May 17.
- Raisanen S, Lehto SM, Nielsen HS, Gissler M, Kramer MR, Heinonen S. Fear of childbirth predicts postpartum depression: a population-based analysis of 511 422 singleton births in Finland. BMJ Open. 2013 Nov 28;3(11):e004047. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004047.
- Rondung E, Thomten J, Sundin O. Psychological perspectives on fear of childbirth. J Anxiety Disord. 2016 Dec;44:80-91. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.10.007. Epub 2016 Oct 18.
- Slade P, Balling K, Sheen K, Houghton G. Establishing a valid construct of fear of childbirth: findings from in-depth interviews with women and midwives. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Mar 18;19(1):96. doi: 10.1186/s12884-019-2241-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/2493
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .