- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06257186
Investigación del efecto de la arteterapia en mujeres con miedo al parto durante el embarazo: un estudio de método mixto
El parto es una experiencia multifacética y puede implicar sentimientos tanto positivos como negativos. Los sentimientos de capacidad limitada ante el parto pueden resultar en una condición denominada Miedo al Parto (FOC), que contribuye a riesgos significativamente mayores de complicaciones en el parto que resultan en un trauma psicológico. Este estudio tiene como objetivo examinar los efectos de la arteterapia (AT) sobre el FOC, la autoeficacia materna percibida por los padres, el vínculo materno infantil posparto y la depresión posparto.
Se utilizará un diseño explicativo secuencial de métodos mixtos. La primera fase adoptará un diseño de estudio cuasiexperimental. Se contactará a mujeres de 21 años o más, que alfabeticen inglés y que tengan un embarazo único para que completen la Escala de Miedo al Nacimiento (FOBS). Se considerará que los participantes con una puntuación FOBS de 60 o más tienen FOC y serán invitados a participar en la intervención AT. Los participantes que estén de acuerdo en recibir AT serán reclutados en el grupo experimental. Las participantes que se negaron a participar en AT recibirán atención prenatal de rutina (grupo de control). Los resultados que se medirán en ambos grupos incluyen la autoeficacia materna percibida, el vínculo materno infantil y la depresión materna después del parto. En la fase dos se utilizará un diseño descriptivo cualitativo. Se realizarán entrevistas semiestructuradas con los participantes para explorar sus experiencias de la TA. Se utilizarán análisis descriptivos, pruebas t para muestras independientes, pruebas t para muestras pareadas y análisis de regresión para el análisis de los datos cuantitativos en la fase uno. Los datos cualitativos de la fase dos se analizarán mediante análisis temático.
Los hallazgos de este estudio pueden proporcionar evidencia sobre el uso de AT para afrontar el FOC durante el embarazo. Si se demuestra que es beneficiosa, la AT podría introducirse y promoverse como una intervención para mujeres con FOC.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño de la investigación:
Se utilizará un diseño explicativo secuencial de métodos mixtos. La primera fase será un diseño de estudio cuasiexperimental, comparando mujeres con FOC que recibieron arteterapia (grupo experimental) y mujeres que recibieron atención prenatal de rutina (grupo de control). Se utilizará un diseño descriptivo cualitativo en la fase dos para explorar las experiencias de los participantes que recibieron arteterapia para FOC.
Muestreo:
Se utilizará muestreo de conveniencia para la fase uno. Se utilizará un muestreo intencional para la fase dos, para la cual solo se invitará a participar a los participantes que se hayan sometido a la intervención de arteterapia.
Se invitará a los participantes que hayan dado su consentimiento a completar la Escala de miedo al nacimiento (FOBS). Los participantes con una puntuación FOBS de 60 o más se inscribirán en el estudio. Se invitará a los participantes a participar en la intervención de Arte Terapia (grupo experimental). Si los participantes no están de acuerdo en participar en la arteterapia, serán asignados al grupo de control.
Se invitará a participar en la fase dos a los participantes que se hayan sometido a la intervención de Arteterapia.
Tamaño de la muestra:
Fase uno: nuestro objetivo es reclutar 1200 participantes para realizar la detección de FOC en la fase uno. Se invitará a los participantes con FOC a continuar participando en el estudio cuasiexperimental con una asignación objetivo de 1:1 en cada grupo.
Fase dos: el tamaño de la muestra estará determinado por la saturación de datos, por lo que no se identifica información nueva a partir de los datos. Se estima que el tamaño de la muestra es de 30 participantes.
Procedimientos de recopilación de datos:
Fase uno:
Las posibles participantes que se encuentren en el segundo trimestre de su embarazo (entre 13 y 27 semanas de gestación) serán contactadas en las clínicas prenatales. Los detalles del estudio se explicarán utilizando la Hoja de información del participante (PIS). Después de lo cual, se utilizará el FOBS para medir el FOC. A los participantes reclutados se les pedirá que completen un cuestionario impreso.
Una vez que el participante haya completado el cuestionario, se tabulará la puntuación FOBS y se invitará a los participantes con una puntuación FOBS superior o igual a 60 a participar en la intervención, que es una serie de tres a cinco sesiones de arteterapia, dependiendo de la necesidades/preferencias de los participantes.
Las mujeres que estén dispuestas a participar en las sesiones de arteterapia se incluirán en el grupo experimental, mientras que las mujeres que recibieron atención prenatal de rutina pero no están de acuerdo en participar en las sesiones de arteterapia se incluirán en el grupo de control. Un miembro del equipo de estudio se comunicará con los participantes para organizar las sesiones de arteterapia y la administración de los cuestionarios.
Se proporcionará a los participantes un conjunto de materiales de arte para que los utilicen durante las sesiones de arteterapia y para alentarlos a continuar haciendo arte para su cuidado personal fuera de las sesiones. La primera sesión será en formato presencial en fecha y hora acordada por el participante. Las sesiones posteriores se ofrecerán vía telesalud en fechas y horarios acordados por el participante. Cada sesión tendrá una duración de entre 60 y 90 minutos y será impartida por un Arteterapeuta. Cada sesión se estructurará en torno a temas destinados a desarrollar la autoconciencia, fomentar la expresión de emociones difíciles, fortalecer el vínculo entre los participantes y su hijo y facilitar el asesoramiento verbal dentro de la seguridad de una sesión de arteterapia. La puntuación FOBS se obtendrá nuevamente de todos los participantes tanto en el grupo experimental como en el grupo de control entre las 37 y 40 semanas de gestación en forma de cuestionario impreso. Los procedimientos del estudio se suspenderán para los participantes que dieron a luz antes de completar la segunda administración de FOBS.
Se contactará nuevamente a los participantes tanto del grupo experimental como del de control 1 mes después del parto. Se administrarán PMPS-E, PBQ y EPDS. Los participantes recibirán un enlace para acceder al cuestionario en línea.
Fase dos:
Los primeros 30 participantes que se hayan sometido a las sesiones de arteterapia serán invitados a participar en las entrevistas individuales semiestructuradas. Las entrevistas se realizarán cara a cara en una habitación tranquila y propicia, o mediante una llamada telefónica 1 mes después del nacimiento.
Las entrevistas se grabarán en audio con el permiso del participante y se transcribirán palabra por palabra. La entrevista será realizada por una partera capacitada que no participa en las sesiones de arteterapia ni en el proceso de parto de la participante.
Análisis de los datos:
Fase uno: Se utilizarán los siguientes análisis estadísticos. Se asumirá un valor de p<0,05 para el nivel de significancia.
- Se utilizará un análisis descriptivo para describir las características sociodemográficas y todas las variables de resultado (puntuaciones FOBS, PMPS-E, PBQ y EPDS).
- Se utilizará la prueba de chi-cuadrado para comparar proporciones de modo de nacimiento y uso de epidural durante el trabajo de parto entre el grupo experimental y de control.
- Prueba t de muestras pareadas para comparar las puntuaciones FOBS en el grupo experimental antes y después de la intervención.
- Prueba t de muestras pareadas para comparar las puntuaciones FOBS en el grupo de control en el segundo trimestre y entre las semanas 37 y 40 de embarazo.
- Se utilizará la prueba de chi-cuadrado para comparar el número de mujeres embarazadas cuya puntuación FOBS disminuyó de ≥ 60 a una puntuación inferior a 60 en ambos grupos.
- Se utilizará una prueba t de muestra independiente para comparar todas las variables de resultado (puntuaciones posteriores a FOBS, PMPS-E, PBQ y EPDS) entre los grupos experimental y de control.
- Se realizará un análisis de correlación de Pearson para determinar las asociaciones entre la puntuación FOBS y las puntuaciones PMPS-E, PBQ y EPDS de todos los participantes.
- Se realizará un análisis de correlación de Pearson para determinar las asociaciones entre la puntuación FOBS y las variables sociodemográficas.
- Se realizará un análisis univariante para comparar las variables sociodemográficas entre los grupos experimental y de control.
- Se utilizará un análisis de regresión para determinar los predictores de FOC utilizando el punto de corte para FOC (FOBS ≥ 60)
Fase dos:
Los datos cualitativos se analizarán mediante análisis temático, mediante el cual se examinarán los datos para identificar temas comunes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mei Qi Ang, MSc(Nursing)
- Número de teléfono: 6530 3125
- Correo electrónico: ang.mei.qi@kkh.com.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sujitha L Kumar, BE(BioEng)
- Correo electrónico: sujitha.lakshmana.kumar@kkh.com.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- KK Women's and Children's Hospital
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Contacto:
- Sujitha L Kumar, BE(BioEng)
- Correo electrónico: sujitha.lakshmana.kumar@kkh.com.sg
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Contacto:
- Mei Qi Ang, MSc(Nursing)
- Número de teléfono: 6530 3125
- Correo electrónico: ang.mei.qi@kkh.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Fase I
Criterios de inclusión:
- Edad entre 21 y 50 años
- ingles alfabetizado
- Tener un embarazo único intrauterino vivo
- Actualmente en el segundo trimestre del embarazo (entre 13 y 27 semanas de embarazo)
- Puntuación de 60 o más en la Escala de Miedo al Nacimiento (FOBS)
Criterio de exclusión:
- Con contraindicación para parto vaginal (por ejemplo, placenta que cubre el cuello uterino)
- Con complicaciones obstétricas durante el embarazo como anomalía fetal incompatible con la vida.
- Con depresión actual que requiere intervención médica.
- ¿Quién tuvo un parto muerto?
Criterios de inclusión de la Fase II Participantes inscritos que se habían sometido a la intervención de Arteterapia en la fase uno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia artística
A las mujeres del grupo experimental se les ofrecerá una serie de tres a cinco sesiones de arteterapia, según las necesidades/preferencias de los participantes.
Las sesiones de arteterapia se realizarán en cualquier momento después de que se haya obtenido el consentimiento hasta aproximadamente las 36 semanas de gestación.
Las sesiones de arteterapia se suman a la atención prenatal de rutina.
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A los participantes asignados al grupo de Intervención (Arteterapia) se les ofrecerá una serie de tres a cinco sesiones de arteterapia, según las necesidades/preferencias de los participantes.
Las sesiones de arteterapia se realizarán en cualquier momento después de que se haya obtenido el consentimiento hasta aproximadamente las 36 semanas de gestación.
La Arteterapia se brinda además de la atención prenatal de rutina.
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Sin intervención: Atención prenatal de rutina
Las mujeres del grupo de control recibirán atención prenatal de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Miedo o parto (FOC)
Periodo de tiempo: Desde el Screening (Segundo Trimestre) hasta entre las 37 y 40 Semanas de Gestación
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FOC se mide mediante la Escala de Miedo al Nacimiento (FOBS).
La puntuación FOBS oscila entre 0 y 100.
Una puntuación más alta representa un valor más alto de miedo al parto.
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Desde el Screening (Segundo Trimestre) hasta entre las 37 y 40 Semanas de Gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vinculación materno-infantil
Periodo de tiempo: Medido después del período de intervención del estudio, un mes después del parto
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El Cuestionario de vinculación posparto (PBQ) es un cuestionario autoinformado que consta de 25 ítems para medir el vínculo materno-infantil con cuatro factores, a saber, el factor emocional general, la ira y el rechazo del bebé, la ansiedad centrada en el bebé y el riesgo de abuso.
La puntuación total varía de 0 a 125, y los valores más altos indican más dificultades para establecer vínculos.
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Medido después del período de intervención del estudio, un mes después del parto
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Depresión materna después del parto
Periodo de tiempo: Medido después del período de intervención del estudio, un mes después del parto
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La Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) es un cuestionario autoinformado que consta de 10 ítems que evalúan los síntomas de depresión en la última semana.
Hay cuatro respuestas posibles puntuadas en una escala de 0 a 3. La puntuación total se genera sumando todos los ítems y oscila de 0 a 30.
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Medido después del período de intervención del estudio, un mes después del parto
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Autoeficacia materna percibida
Periodo de tiempo: Medido después del período de intervención del estudio, un mes después del parto
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La escala Perceived Maternal Parental Selfefficacy (PMPS-E) es un cuestionario autoinformado para evaluar la autoeficacia materna en la crianza de los hijos entre mujeres en posparto. Consta de 20 ítems teorizados a partir de cuatro subescalas. La escala PMPS-E va de 20 a 80. Una puntuación más alta representa un mayor nivel de autoeficacia materna. |
Medido después del período de intervención del estudio, un mes después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mei Qi Ang, MSc(Nursing), KK Women's and Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- O'Connor TG, Heron J, Golding J, Beveridge M, Glover V. Maternal antenatal anxiety and children's behavioural/emotional problems at 4 years. Report from the Avon Longitudinal Study of Parents and Children. Br J Psychiatry. 2002 Jun;180:502-8. doi: 10.1192/bjp.180.6.502.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Talge NM, Neal C, Glover V; Early Stress, Translational Research and Prevention Science Network: Fetal and Neonatal Experience on Child and Adolescent Mental Health. Antenatal maternal stress and long-term effects on child neurodevelopment: how and why? J Child Psychol Psychiatry. 2007 Mar-Apr;48(3-4):245-61. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01714.x.
- Kinsella MT, Monk C. Impact of maternal stress, depression and anxiety on fetal neurobehavioral development. Clin Obstet Gynecol. 2009 Sep;52(3):425-40. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181b52df1.
- Nieminen K, Stephansson O, Ryding EL. Women's fear of childbirth and preference for cesarean section--a cross-sectional study at various stages of pregnancy in Sweden. Acta Obstet Gynecol Scand. 2009;88(7):807-13. doi: 10.1080/00016340902998436.
- Brockington IF, Fraser C, Wilson D. The Postpartum Bonding Questionnaire: a validation. Arch Womens Ment Health. 2006 Sep;9(5):233-42. doi: 10.1007/s00737-006-0132-1. Epub 2006 May 4.
- Adams SS, Eberhard-Gran M, Eskild A. Fear of childbirth and duration of labour: a study of 2206 women with intended vaginal delivery. BJOG. 2012 Sep;119(10):1238-46. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03433.x. Epub 2012 Jun 27.
- Alehagen S, Wijma B, Wijma K. Fear of childbirth before, during, and after childbirth. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(1):56-62. doi: 10.1080/00016340500334844.
- Alipour Z, Lamyian M, Hajizadeh E. Anxiety and fear of childbirth as predictors of postnatal depression in nulliparous women. Women Birth. 2012 Sep;25(3):e37-43. doi: 10.1016/j.wombi.2011.09.002. Epub 2011 Sep 29.
- Barnes CR, Adamson-Macedo EN. Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy (PMP S-E) tool: development and validation with mothers of hospitalized preterm neonates. J Adv Nurs. 2007 Dec;60(5):550-60. doi: 10.1111/j.1365-2648.2007.04445.x.
- Challacombe FL, Nath S, Trevillion K, Pawlby S, Howard LM. Fear of childbirth during pregnancy: associations with observed mother-infant interactions and perceived bonding. Arch Womens Ment Health. 2021 Jun;24(3):483-492. doi: 10.1007/s00737-020-01098-w. Epub 2020 Dec 17.
- Haines HM, Pallant JF, Fenwick J, Gamble J, Creedy DK, Toohill J, Hildingsson I. Identifying women who are afraid of giving birth: A comparison of the fear of birth scale with the WDEQ-A in a large Australian cohort. Sex Reprod Healthc. 2015 Dec;6(4):204-10. doi: 10.1016/j.srhc.2015.05.002. Epub 2015 May 15.
- Hildingsson I, Rubertsson C. Depressive symptoms during pregnancy and after birth in women living in Sweden who received treatments for fear of birth. Arch Womens Ment Health. 2022 Apr;25(2):473-484. doi: 10.1007/s00737-022-01213-z. Epub 2022 Feb 21.
- Hildingsson I, Rubertsson C. Postpartum bonding and association with depressive symptoms and prenatal attachment in women with fear of birth. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Jan 25;22(1):66. doi: 10.1186/s12884-021-04367-3.
- Nilsson C, Hessman E, Sjoblom H, Dencker A, Jangsten E, Mollberg M, Patel H, Sparud-Lundin C, Wigert H, Begley C. Definitions, measurements and prevalence of fear of childbirth: a systematic review. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Jan 12;18(1):28. doi: 10.1186/s12884-018-1659-7.
- O'Connell MA, Leahy-Warren P, Khashan AS, Kenny LC, O'Neill SM. Worldwide prevalence of tocophobia in pregnant women: systematic review and meta-analysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2017 Aug;96(8):907-920. doi: 10.1111/aogs.13138. Epub 2017 May 17.
- Raisanen S, Lehto SM, Nielsen HS, Gissler M, Kramer MR, Heinonen S. Fear of childbirth predicts postpartum depression: a population-based analysis of 511 422 singleton births in Finland. BMJ Open. 2013 Nov 28;3(11):e004047. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004047.
- Rondung E, Thomten J, Sundin O. Psychological perspectives on fear of childbirth. J Anxiety Disord. 2016 Dec;44:80-91. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.10.007. Epub 2016 Oct 18.
- Slade P, Balling K, Sheen K, Houghton G. Establishing a valid construct of fear of childbirth: findings from in-depth interviews with women and midwives. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Mar 18;19(1):96. doi: 10.1186/s12884-019-2241-7.
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Fechas importantes del estudio
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- 2023/2493
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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