- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06257186
Investigando o efeito da arteterapia em mulheres com medo do parto durante a gravidez: um estudo de método misto
O parto é uma experiência multifacetada e pode envolver sentimentos positivos e negativos. Sentimentos de capacidade limitada face ao parto podem resultar numa condição denominada Medo do Parto (FOC), que contribui para riscos significativamente maiores de complicações no parto, resultando em trauma psicológico. Este estudo tem como objetivo examinar os efeitos da Arteterapia (AT) na FOC, na autoeficácia parental materna percebida, no vínculo materno-infantil pós-parto e na depressão pós-parto.
Será utilizado um design explicativo sequencial de métodos mistos. A primeira fase adotará um desenho de estudo quase experimental. Mulheres com 21 anos ou mais, alfabetizadas em inglês e com gravidez única serão abordadas para preencher a Escala de Medo do Nascimento (FOBS). Os participantes com pontuação FOBS igual ou superior a 60 serão considerados como tendo FOC e serão convidados a participar da intervenção AT. Os participantes que concordarem em receber AT serão recrutados no grupo experimental. Os participantes que se recusaram a participar de AT receberão cuidados pré-natais de rotina (grupo controle). Os resultados que serão medidos em ambos os grupos incluem autoeficácia materna percebida, vínculo materno-infantil e depressão materna após o parto. Um desenho descritivo qualitativo será utilizado na fase dois. Serão realizadas entrevistas semiestruturadas com os participantes para explorar suas experiências com a TA. Análise descritiva, teste t para amostras independentes, teste t para amostras pareadas e análise de regressão serão utilizados para análise dos dados quantitativos na fase um. Os dados qualitativos da fase dois serão analisados por meio de análise temática.
Os resultados deste estudo podem fornecer evidências sobre o uso de TA para lidar com FOC durante a gravidez. Se for comprovado que é benéfico, a TA pode potencialmente ser introduzida e defendida como uma intervenção para mulheres com FOC.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto de Pesquisa:
Será utilizado um design explicativo sequencial de métodos mistos. A primeira fase será um desenho de estudo quase experimental, comparando mulheres com FOC que receberam arteterapia (grupo experimental) e mulheres que receberam cuidados pré-natais de rotina (grupo de controle). Um design descritivo qualitativo será usado na fase dois para explorar as experiências dos participantes que fizeram arteterapia para FOC.
Amostragem:
A amostragem de conveniência será usada para a primeira fase. A amostragem proposital será utilizada para a fase dois, para a qual apenas os participantes que foram submetidos à intervenção de arteterapia serão convidados a participar.
Os participantes consentidos serão convidados a preencher a Escala de Medo do Nascimento (FOBS). Os participantes com pontuação FOBS igual ou superior a 60 serão inscritos no estudo. Os participantes serão convidados a participar da intervenção Arteterapia (grupo experimental). Se os participantes não concordarem em participar da arteterapia, eles serão alocados no grupo de controle.
Os participantes que passaram pela intervenção de Arteterapia serão convidados a participar da fase dois.
Tamanho da amostra:
Fase Um: Pretendemos recrutar 1.200 participantes para triagem de FOC na fase um. Os participantes com FOC serão convidados a continuar a participação no estudo quase experimental com uma alocação alvo de 1:1 em cada grupo.
Fase Dois: O tamanho da amostra será determinado pela saturação dos dados, em que nenhuma informação nova é identificada a partir dos dados. Estima-se que o tamanho da amostra seja de cerca de 30 participantes.
Procedimentos de coleta de dados:
Fase um:
Potenciais participantes que estão no segundo trimestre de gravidez (entre 13 e 27 semanas de gestação) serão abordadas nas clínicas pré-natais. Os detalhes do estudo serão explicados por meio da Ficha de Informações do Participante (PIS). Depois disso, o FOBS será utilizado para medir o FOC. Os participantes recrutados serão solicitados a preencher um questionário impresso.
Após o participante preencher o questionário, a pontuação FOBS será tabulada e os participantes com pontuação FOBS maior ou igual a 60 serão convidados a participar da intervenção, que é uma série de três a cinco sessões de arteterapia, dependendo do necessidades/preferências dos participantes.
As mulheres que desejam participar das sessões de arteterapia serão incluídas no grupo experimental, enquanto as mulheres que receberam cuidados pré-natais de rotina, mas não concordam em participar das sessões de arteterapia serão incluídas no grupo de controle. Um membro da equipe de estudo entrará em contato com os participantes para agendar as sessões de arteterapia e aplicação dos questionários.
Um conjunto de materiais artísticos será fornecido aos participantes para uso durante as sessões de arteterapia e para incentivar os participantes a continuarem a fazer arte para o autocuidado fora das sessões. A primeira sessão será presencial em data e hora acordadas pelo participante. As sessões subsequentes serão oferecidas via telessaúde em datas e horários acordados pelo participante. Cada sessão durará entre 60 a 90 minutos e será facilitada por um Arteterapeuta. Cada sessão será estruturada em torno de temas que visam desenvolver a autoconsciência, estimular a expressão de emoções difíceis, fortalecer o vínculo entre os participantes e seus filhos e facilitar o aconselhamento verbal na segurança da sessão de arteterapia. A pontuação FOBS será obtida de todos os participantes novamente no grupo experimental e no grupo controle entre 37 e 40 semanas de gestação na forma de questionário impresso. Os procedimentos do estudo serão interrompidos para os participantes que entregaram antes da conclusão da segunda administração de FOBS.
Os participantes do grupo experimental e de controle serão contatados novamente 1 mês após o parto. PMPS-E, PBQ e EPDS serão administrados. Os participantes receberão um link para acessar o questionário online.
Fase Dois:
Os primeiros 30 participantes que realizaram as sessões de arteterapia serão convidados a participar das entrevistas individuais semiestruturadas. As entrevistas serão realizadas pessoalmente em uma sala silenciosa e propícia, ou por meio de ligação telefônica 1 mês após o nascimento.
As entrevistas serão gravadas em áudio com permissão do participante e transcritas literalmente. A entrevista será conduzida por uma parteira treinada que não está envolvida nas sessões de arteterapia ou no processo de parto da participante.
Análise de dados:
Fase Um: Serão utilizadas as seguintes análises estatísticas. Será assumido um valor de p<0,05 para o nível de significância.
- A análise descritiva será utilizada para descrever as características sociodemográficas e todas as variáveis de resultado (pontuações FOBS, PMPS-E, PBQ e EPDS).
- O teste qui-quadrado será usado para comparar proporções de modo de nascimento e uso de peridural durante o trabalho de parto entre o grupo experimental e controle.
- Teste t de amostra pareada para comparar os escores FOBS no grupo experimental antes e depois da intervenção.
- Teste t de amostra pareada para comparar os escores FOBS no grupo controle no segundo trimestre e 37-40 semanas de gestação.
- O teste qui-quadrado será utilizado para comparar o número de gestantes cujo escore FOBS diminuiu de ≥ 60 para um escore inferior a 60 em ambos os grupos.
- O teste t de amostra independente será usado para comparar todas as variáveis de resultado (pontuações pós FOBS, PMPS-E, PBQ e EPDS) entre os grupos experimental e de controle.
- A análise de correlação de Pearson será feita para determinar as associações entre a pontuação FOBS e as pontuações PMPS-E, PBQ e EPDS de todos os participantes.
- A análise de correlação de Pearson será feita para determinar as associações entre o escore FOBS e as variáveis sociodemográficas.
- Será feita análise univariada para comparar as variáveis sociodemográficas entre os grupos experimental e controle.
- A análise de regressão será utilizada para determinar os preditores para FOC utilizando o ponto de corte para FOC (FOBS ≥ 60)
Fase Dois:
Os dados qualitativos serão analisados através de análise temática, onde os dados serão examinados para identificar temas comuns.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mei Qi Ang, MSc(Nursing)
- Número de telefone: 6530 3125
- E-mail: ang.mei.qi@kkh.com.sg
Estude backup de contato
- Nome: Sujitha L Kumar, BE(BioEng)
- E-mail: sujitha.lakshmana.kumar@kkh.com.sg
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- KK Women's and Children's Hospital
-
Contato:
- Sujitha L Kumar, BE(BioEng)
- E-mail: sujitha.lakshmana.kumar@kkh.com.sg
-
Contato:
- Mei Qi Ang, MSc(Nursing)
- Número de telefone: 6530 3125
- E-mail: ang.mei.qi@kkh.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Fase I
Critério de inclusão:
- Idade entre 21 e 50 anos
- Alfabetizado em inglês
- Ter uma gravidez intrauterina única ao vivo
- Atualmente no segundo trimestre de gravidez (entre 13 a 27 semanas de gravidez)
- Pontuação da Escala de Medo do Nascimento (FOBS) de 60 e acima
Critério de exclusão:
- Com contraindicação para parto vaginal (por exemplo, placenta cobrindo o colo do útero)
- Com complicações obstétricas durante a gravidez, como anomalia fetal incompatível com a vida
- Com a depressão atual exigindo intervenção médica
- Quem teve parto natimorto
Critérios de inclusão da Fase II Participantes inscritos que foram submetidos à intervenção de Arteterapia na fase um
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Arte terapia
As mulheres do grupo experimental receberão uma série de três a cinco sessões de arteterapia, dependendo das necessidades/preferências dos participantes.
As sessões de arteterapia serão realizadas a qualquer momento após a obtenção do consentimento, até aproximadamente 36 semanas de gestação.
As sessões de arteterapia são complementares aos cuidados pré-natais de rotina.
|
Os participantes designados para o braço Intervenção (Arteterapia) receberão uma série de três a cinco sessões de arteterapia, dependendo das necessidades/preferências dos participantes.
As sessões de arteterapia serão realizadas a qualquer momento após a obtenção do consentimento, até aproximadamente 36 semanas de gestação.
A Arteterapia é ministrada além dos cuidados pré-natais de rotina.
|
|
Sem intervenção: Cuidados pré-natais de rotina
As mulheres do grupo de controle receberão cuidados pré-natais de rotina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medo ou Parto (FOC)
Prazo: Desde a triagem (segundo trimestre) até entre 37 e 40 semanas de gestação
|
O FOC é medido pela Escala de Medo do Nascimento (FOBS).
A pontuação FOBS varia de 0 a 100.
Uma pontuação mais elevada representa um valor mais elevado de medo do parto.
|
Desde a triagem (segundo trimestre) até entre 37 e 40 semanas de gestação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Vínculo Materno Infantil
Prazo: Medido após o período de intervenção do estudo, um mês após o parto
|
O Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) é um questionário autoaplicável que consiste em 25 itens para medir o vínculo materno-infantil com quatro fatores, nomeadamente fator emocional geral, raiva e rejeição do bebê, ansiedade focada no bebê e risco de abuso.
A pontuação total varia de 0 a 125, sendo que valores mais altos indicam mais dificuldades de vínculo.
|
Medido após o período de intervenção do estudo, um mês após o parto
|
|
Depressão materna após o parto
Prazo: Medido após o período de intervenção do estudo, um mês após o parto
|
A Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS) é um questionário autoaplicável que consiste em 10 itens que avaliam sintomas de depressão na última semana.
Existem quatro respostas possíveis pontuadas em uma escala de 0 a 3. A pontuação total é gerada pela soma de todos os itens e varia de 0 a 30.
|
Medido após o período de intervenção do estudo, um mês após o parto
|
|
Autoeficácia materna percebida
Prazo: Medido após o período de intervenção do estudo, um mês após o parto
|
A escala Perceived Maternal Parental Self-Efficacy (PMPS-E) é um questionário autoaplicável para avaliar a autoeficácia parental materna entre mulheres no pós-parto. É composto por 20 itens teorizados a partir de quatro subescalas. A escala PMPS-E varia de 20 a 80. Uma pontuação mais alta representa um nível mais alto de autoeficácia materna. |
Medido após o período de intervenção do estudo, um mês após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mei Qi Ang, MSc(Nursing), KK Women's and Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- O'Connor TG, Heron J, Golding J, Beveridge M, Glover V. Maternal antenatal anxiety and children's behavioural/emotional problems at 4 years. Report from the Avon Longitudinal Study of Parents and Children. Br J Psychiatry. 2002 Jun;180:502-8. doi: 10.1192/bjp.180.6.502.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Talge NM, Neal C, Glover V; Early Stress, Translational Research and Prevention Science Network: Fetal and Neonatal Experience on Child and Adolescent Mental Health. Antenatal maternal stress and long-term effects on child neurodevelopment: how and why? J Child Psychol Psychiatry. 2007 Mar-Apr;48(3-4):245-61. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01714.x.
- Kinsella MT, Monk C. Impact of maternal stress, depression and anxiety on fetal neurobehavioral development. Clin Obstet Gynecol. 2009 Sep;52(3):425-40. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181b52df1.
- Nieminen K, Stephansson O, Ryding EL. Women's fear of childbirth and preference for cesarean section--a cross-sectional study at various stages of pregnancy in Sweden. Acta Obstet Gynecol Scand. 2009;88(7):807-13. doi: 10.1080/00016340902998436.
- Brockington IF, Fraser C, Wilson D. The Postpartum Bonding Questionnaire: a validation. Arch Womens Ment Health. 2006 Sep;9(5):233-42. doi: 10.1007/s00737-006-0132-1. Epub 2006 May 4.
- Adams SS, Eberhard-Gran M, Eskild A. Fear of childbirth and duration of labour: a study of 2206 women with intended vaginal delivery. BJOG. 2012 Sep;119(10):1238-46. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03433.x. Epub 2012 Jun 27.
- Alehagen S, Wijma B, Wijma K. Fear of childbirth before, during, and after childbirth. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(1):56-62. doi: 10.1080/00016340500334844.
- Alipour Z, Lamyian M, Hajizadeh E. Anxiety and fear of childbirth as predictors of postnatal depression in nulliparous women. Women Birth. 2012 Sep;25(3):e37-43. doi: 10.1016/j.wombi.2011.09.002. Epub 2011 Sep 29.
- Barnes CR, Adamson-Macedo EN. Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy (PMP S-E) tool: development and validation with mothers of hospitalized preterm neonates. J Adv Nurs. 2007 Dec;60(5):550-60. doi: 10.1111/j.1365-2648.2007.04445.x.
- Challacombe FL, Nath S, Trevillion K, Pawlby S, Howard LM. Fear of childbirth during pregnancy: associations with observed mother-infant interactions and perceived bonding. Arch Womens Ment Health. 2021 Jun;24(3):483-492. doi: 10.1007/s00737-020-01098-w. Epub 2020 Dec 17.
- Haines HM, Pallant JF, Fenwick J, Gamble J, Creedy DK, Toohill J, Hildingsson I. Identifying women who are afraid of giving birth: A comparison of the fear of birth scale with the WDEQ-A in a large Australian cohort. Sex Reprod Healthc. 2015 Dec;6(4):204-10. doi: 10.1016/j.srhc.2015.05.002. Epub 2015 May 15.
- Hildingsson I, Rubertsson C. Depressive symptoms during pregnancy and after birth in women living in Sweden who received treatments for fear of birth. Arch Womens Ment Health. 2022 Apr;25(2):473-484. doi: 10.1007/s00737-022-01213-z. Epub 2022 Feb 21.
- Hildingsson I, Rubertsson C. Postpartum bonding and association with depressive symptoms and prenatal attachment in women with fear of birth. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Jan 25;22(1):66. doi: 10.1186/s12884-021-04367-3.
- Nilsson C, Hessman E, Sjoblom H, Dencker A, Jangsten E, Mollberg M, Patel H, Sparud-Lundin C, Wigert H, Begley C. Definitions, measurements and prevalence of fear of childbirth: a systematic review. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Jan 12;18(1):28. doi: 10.1186/s12884-018-1659-7.
- O'Connell MA, Leahy-Warren P, Khashan AS, Kenny LC, O'Neill SM. Worldwide prevalence of tocophobia in pregnant women: systematic review and meta-analysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2017 Aug;96(8):907-920. doi: 10.1111/aogs.13138. Epub 2017 May 17.
- Raisanen S, Lehto SM, Nielsen HS, Gissler M, Kramer MR, Heinonen S. Fear of childbirth predicts postpartum depression: a population-based analysis of 511 422 singleton births in Finland. BMJ Open. 2013 Nov 28;3(11):e004047. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004047.
- Rondung E, Thomten J, Sundin O. Psychological perspectives on fear of childbirth. J Anxiety Disord. 2016 Dec;44:80-91. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.10.007. Epub 2016 Oct 18.
- Slade P, Balling K, Sheen K, Houghton G. Establishing a valid construct of fear of childbirth: findings from in-depth interviews with women and midwives. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Mar 18;19(1):96. doi: 10.1186/s12884-019-2241-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/2493
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .