- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06257186
Undersøkelse av effekten av kunstterapi på kvinner med frykt for fødsel under graviditet: En studie med blandet metode
Fødsel er en mangfoldig opplevelse og kan innebære både positive og negative følelser. Følelser av begrenset evne i møte med fødsel kan føre til en tilstand som kalles Fear of Childbirth (FOC), som bidrar til betydelig høyere risiko for fødselskomplikasjoner som resulterer i psykologiske traumer. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av kunstterapi (AT) på FOC, oppfattet mors foreldres selveffektivitet, postpartum maternal spedbarnsbinding og postpartum depresjon.
En sekvensiell forklaringsdesign med blandede metoder vil bli brukt. Fase én vil vedta et kvasi-eksperimentelt studiedesign. Kvinner som er 21 år og oppover, engelskkunnskaper og som har en singleton graviditet vil bli kontaktet for å fylle ut Fear of Birth Scale (FOBS). Deltakere med FOBS-score på 60 og høyere vil bli ansett for å ha FOC og vil bli invitert til å delta i AT-intervensjonen. Deltakere som godtar å motta AT vil bli rekruttert i forsøksgruppen. Deltakere som takket nei til å delta i AT vil motta rutinemessig svangerskapsomsorg (kontrollgruppe). Utfall som vil bli målt i begge grupper inkluderer oppfattet mors selveffektivitet, mors spedbarns binding og mors depresjon etter fødsel. Et kvalitativt deskriptivt design vil bli brukt i fase to. Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført med deltakerne for å utforske deres erfaringer med AT. Deskriptiv analyse, uavhengig prøve t-test, paret prøve t-test og regresjonsanalyse vil bli brukt for analyse av de kvantitative dataene i fase én. Kvalitative data fra fase to vil bli analysert ved hjelp av tematisk analyse.
Funnene fra denne studien kan gi bevis på bruken av AT for å mestre FOC under graviditet. Hvis det viser seg å være fordelaktig, kan AT potensielt bli introdusert og foreslått som en intervensjon for kvinner med FOC.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsdesign:
En sekvensiell forklaringsdesign med blandede metoder vil bli brukt. Fase én vil være kvasi-eksperimentell studiedesign, der kvinner med FOC som mottok kunstterapi (eksperimentell gruppe) og kvinner som fikk rutinemessig svangerskapsomsorg (kontrollgruppe). Et kvalitativt deskriptivt design vil bli brukt i fase to for å utforske erfaringene til deltakerne som hadde kunstterapi for FOC.
Sampling:
Bekvemmelighetsprøvetaking vil bli brukt for fase én. Målrettet prøvetaking vil bli brukt for fase to, hvor kun deltakere som har gjennomgått kunstterapiintervensjonen vil bli invitert til å delta.
Samtykkede deltakere vil bli invitert til å fylle ut Fear of Birth Scale (FOBS). Deltakere med FOBS-score på 60 og over vil bli registrert i studien. Deltakerne vil bli invitert til å delta i Art Therapy-intervensjonen (eksperimentell gruppe). Dersom deltakerne ikke ønsker å delta i kunstterapien, vil de bli tildelt kontrollgruppen.
Deltakere som har gjennomgått kunstterapiintervensjonen vil bli invitert til å delta i fase to.
Eksempelstørrelse:
Fase én: Vi har som mål å rekruttere 1200 deltakere for å screene for FOC i fase én. Deltakere med FOC vil bli invitert til å fortsette deltakelsen i den kvasi-eksperimentelle studien med en måltildeling på 1:1 i hver gruppe.
Fase to: Prøvestørrelsen vil bli bestemt av datametning, hvorved ingen ny informasjon identifiseres fra dataene. Dette er beregnet til å være om lag 30 deltakere.
Datainnsamlingsprosedyrer:
Fase én:
Potensielle deltakere som er i andre trimester av svangerskapet (mellom 13 og 27 svangerskapsuker) vil bli kontaktet i svangerskapsklinikkene. Detaljer om studien vil bli forklart ved hjelp av deltakerinformasjonsarket (PIS). Deretter vil FOBS brukes til å måle FOC. Rekrutterte deltakere vil bli bedt om å fylle ut et papirutgave spørreskjema.
Etter at deltakeren har fylt ut spørreskjemaet, vil FOBS-poengsummen bli tabellert og deltakere med FOBS-score på mer enn eller lik 60 vil bli invitert til å delta i intervensjonen, som er en serie på tre til fem kunstterapiøkter, avhengig av deltakernes behov/preferanser.
Kvinner som er villige til å delta i kunstterapisesjonene vil bli inkludert i forsøksgruppen, mens kvinner som har mottatt rutinemessig svangerskapsomsorg, men som ikke er innstilt på å delta i kunstterapiøktene, vil bli inkludert i kontrollgruppen. Et medlem av studieteamet vil kontakte deltakerne for å arrangere kunstterapisesjoner og administrasjon av spørreskjemaene.
Et sett med kunstmateriale vil bli gitt til deltakerne for å bruke gjennom kunstterapiøktene, og for å oppmuntre deltakerne til å fortsette å lage kunst for egenomsorg utenom øktene. Den første økten vil være i et ansikt-til-ansikt-format på en dato og tid avtalt av deltakeren. Påfølgende økter vil bli tilbudt via telehelse på datoer og tider avtalt av deltakeren. Hver økt vil vare mellom 60 og 90 minutter og vil bli tilrettelagt av en kunstterapeut. Hver økt vil være strukturert rundt temaer som tar sikte på å bygge selvbevissthet, oppmuntre til uttrykk for vanskelige følelser, styrke båndet mellom deltakerne og barnet deres, og for å lette den verbale rådgivningen innenfor trygghet ved kunstterapiøkt. FOBS-poengsum vil bli innhentet fra alle deltakerne igjen i både eksperimentell gruppe og kontrollgruppe mellom 37 og 40 ukers svangerskap i form av papirutgave av spørreskjema. Studieprosedyrer vil bli stoppet for deltakere som leverte før fullføringen av den andre administrasjonen av FOBS.
Deltakere i både forsøks- og kontrollgruppe vil bli kontaktet igjen 1 måned etter fødsel. PMPS-E, PBQ og EPDS vil bli administrert. Deltakerne vil få en lenke for å få tilgang til det elektroniske spørreskjemaet.
Fase to:
De første 30 deltakerne som hadde gjennomgått kunstterapiøktene vil bli invitert til å delta i de individuelle semistrukturerte intervjuene. Intervjuer vil bli gjennomført ansikt til ansikt i et rolig og tilfredsstillende rom, eller via telefon 1 måned etter fødselen.
Intervjuer vil bli tatt opp på lyd med tillatelse fra deltakeren og transkribert ordrett. Intervjuet vil bli gjennomført av en utdannet jordmor som ikke er involvert i kunstterapiøktene eller fødselsprosessen til deltakeren.
Dataanalyse:
Fase 1: Følgende statistiske analyser vil bli brukt. En verdi på p<0,05 vil bli antatt for signifikansnivået.
- Deskriptiv analyse vil bli brukt for å beskrive de sosiodemografiske karakteristikkene og alle utfallsvariabler (FOBS, PMPS-E, PBQ og EPDS-skår).
- Chi-kvadrattest vil bli brukt til å sammenligne proporsjoner av fødselsmåte og bruk av epidural under fødselen mellom den eksperimentelle og kontrollgruppen.
- Paret prøve t-test for å sammenligne FOBS-skårene i forsøksgruppen før og etter intervensjon.
- Paret prøve t-test for å sammenligne FOBS-skårene i kontrollgruppen i andre trimester og 37-40 uker av svangerskapet.
- Chi-kvadrattest vil bli brukt for å sammenligne antall gravide kvinner hvis FOBS-skåre gikk ned fra ≥ 60 til en skåre mindre enn 60 i begge gruppene.
- Uavhengig prøve t-test vil bli brukt til å sammenligne alle utfallsvariabler (post FOBS, PMPS-E, PBQ og EPDS score) mellom eksperimentelle og kontrollgruppene.
- Pearson korrelasjonsanalyse vil bli gjort for å bestemme assosiasjonene mellom FOBS-poengsum og PMPS-E, PBQ og EPDS-poengsum for alle deltakerne.
- Pearson korrelasjonsanalyse vil bli gjort for å bestemme assosiasjonene mellom FOBS-score og de sosio-demografiske variablene.
- Univariat analyse vil bli gjort for å sammenligne de sosiodemografiske variablene mellom forsøks- og kontrollgruppen.
- Regresjonsanalyse vil bli brukt til å bestemme prediktorene for FOC ved å bruke grensepunktet for FOC (FOBS ≥ 60)
Fase to:
Kvalitative data vil bli analysert ved hjelp av tematisk analyse, hvor data vil bli undersøkt for å identifisere felles tema.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mei Qi Ang, MSc(Nursing)
- Telefonnummer: 6530 3125
- E-post: ang.mei.qi@kkh.com.sg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sujitha L Kumar, BE(BioEng)
- E-post: sujitha.lakshmana.kumar@kkh.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- KK Women's and Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sujitha L Kumar, BE(BioEng)
- E-post: sujitha.lakshmana.kumar@kkh.com.sg
-
Ta kontakt med:
- Mei Qi Ang, MSc(Nursing)
- Telefonnummer: 6530 3125
- E-post: ang.mei.qi@kkh.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Fase I
Inklusjonskriterier:
- I alderen 21 til 50 år
- engelskkunnskaper
- Å ha en intrauterin singleton levende graviditet
- For tiden i andre trimester av svangerskapet (mellom 13 til 27 uker av svangerskapet)
- Fear of Birth Scale (FOBS) poengsum på 60 og høyere
Ekskluderingskriterier:
- Med kontraindikasjon for vaginal fødsel (for eksempel morkake som dekker livmorhalsen)
- Med obstetriske komplikasjoner under graviditet som fosteranomali som er uforenlig med livet
- Med nåværende depresjon som krever medisinsk intervensjon
- Som hadde dødfødt fødsel
Fase II inklusjonskriterier Registrerte deltakere som hadde gjennomgått Art Therapy-intervensjonen i fase én
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kunstterapi
Kvinner i forsøksgruppen vil bli tilbudt en serie på tre til fem kunstterapiøkter, avhengig av deltakernes behov/preferanser.
Kunstterapiøktene vil bli gitt når som helst etter at samtykke er innhentet til ca. 36 uker med svangerskap.
Kunstterapiøktene kommer i tillegg til rutinemessig svangerskapsomsorg.
|
Deltakere som er tildelt Intervention (Art Therapy)-armen vil bli tilbudt en serie på tre til fem kunstterapiøkter, avhengig av deltakernes behov/preferanser.
Kunstterapiøktene vil bli gitt når som helst etter at samtykke er innhentet til ca. 36 uker med svangerskap.
Kunstterapien gis i tillegg til rutinemessig svangerskapsomsorg.
|
Ingen inngripen: Rutinemessig svangerskapsomsorg
Kvinner i kontrollgruppen vil motta rutinemessig svangerskapsomsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frykt eller fødsel (FOC)
Tidsramme: Fra screening (andre trimester) til mellom 37 og 40 uker med svangerskap
|
FOC måles med Fear of Birth Scale (FOBS).
FOBS-poengsummen varierer fra 0 til 100.
En høyere poengsum representerer en høyere verdi av frykt for fødsel.
|
Fra screening (andre trimester) til mellom 37 og 40 uker med svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mors spedbarnsbinding
Tidsramme: Målt etter studieintervensjonsperiode, en måned etter fødsel
|
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) er et selvrapportert spørreskjema som består av 25 elementer for å måle mors spedbarns binding med fire faktorer, nemlig generell emosjonell faktor, sinne mot og avvisning av baby, spedbarnsfokus angst og risiko for overgrep.
Total poengsum varierer fra 0 til 125, med høyere verdier som indikerer flere bindingsvansker.
|
Målt etter studieintervensjonsperiode, en måned etter fødsel
|
Mors depresjon etter fødsel
Tidsramme: Målt etter studieintervensjonsperiode, en måned etter fødsel
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er et selvrapportert spørreskjema som består av 10 elementer som vurderer symptomer på depresjon den siste uken.
Det er fire mulige svar scoret på en skala fra 0 til 3. Den totale poengsummen genereres ved summering av alle elementer og varierer fra 0 til 30.
|
Målt etter studieintervensjonsperiode, en måned etter fødsel
|
Opplevd mors selvtillit
Tidsramme: Målt etter studieintervensjonsperiode, en måned etter fødsel
|
Skalaen Perceived Maternal Parental Self-Efficacy (PMPS-E) er et selvrapportert spørreskjema for å vurdere mors foreldres egeneffektivitet blant kvinner etter fødsel. Den består av 20 elementer teoretisert fra fire underskalaer. PMPS-E-skalaen varierer fra 20 til 80. En høyere poengsum representerer et høyere nivå av mors selvtillit. |
Målt etter studieintervensjonsperiode, en måned etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mei Qi Ang, MSc(Nursing), KK Women's and Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- O'Connor TG, Heron J, Golding J, Beveridge M, Glover V. Maternal antenatal anxiety and children's behavioural/emotional problems at 4 years. Report from the Avon Longitudinal Study of Parents and Children. Br J Psychiatry. 2002 Jun;180:502-8. doi: 10.1192/bjp.180.6.502.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Talge NM, Neal C, Glover V; Early Stress, Translational Research and Prevention Science Network: Fetal and Neonatal Experience on Child and Adolescent Mental Health. Antenatal maternal stress and long-term effects on child neurodevelopment: how and why? J Child Psychol Psychiatry. 2007 Mar-Apr;48(3-4):245-61. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01714.x.
- Kinsella MT, Monk C. Impact of maternal stress, depression and anxiety on fetal neurobehavioral development. Clin Obstet Gynecol. 2009 Sep;52(3):425-40. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181b52df1.
- Nieminen K, Stephansson O, Ryding EL. Women's fear of childbirth and preference for cesarean section--a cross-sectional study at various stages of pregnancy in Sweden. Acta Obstet Gynecol Scand. 2009;88(7):807-13. doi: 10.1080/00016340902998436.
- Brockington IF, Fraser C, Wilson D. The Postpartum Bonding Questionnaire: a validation. Arch Womens Ment Health. 2006 Sep;9(5):233-42. doi: 10.1007/s00737-006-0132-1. Epub 2006 May 4.
- Adams SS, Eberhard-Gran M, Eskild A. Fear of childbirth and duration of labour: a study of 2206 women with intended vaginal delivery. BJOG. 2012 Sep;119(10):1238-46. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03433.x. Epub 2012 Jun 27.
- Alehagen S, Wijma B, Wijma K. Fear of childbirth before, during, and after childbirth. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(1):56-62. doi: 10.1080/00016340500334844.
- Alipour Z, Lamyian M, Hajizadeh E. Anxiety and fear of childbirth as predictors of postnatal depression in nulliparous women. Women Birth. 2012 Sep;25(3):e37-43. doi: 10.1016/j.wombi.2011.09.002. Epub 2011 Sep 29.
- Barnes CR, Adamson-Macedo EN. Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy (PMP S-E) tool: development and validation with mothers of hospitalized preterm neonates. J Adv Nurs. 2007 Dec;60(5):550-60. doi: 10.1111/j.1365-2648.2007.04445.x.
- Challacombe FL, Nath S, Trevillion K, Pawlby S, Howard LM. Fear of childbirth during pregnancy: associations with observed mother-infant interactions and perceived bonding. Arch Womens Ment Health. 2021 Jun;24(3):483-492. doi: 10.1007/s00737-020-01098-w. Epub 2020 Dec 17.
- Haines HM, Pallant JF, Fenwick J, Gamble J, Creedy DK, Toohill J, Hildingsson I. Identifying women who are afraid of giving birth: A comparison of the fear of birth scale with the WDEQ-A in a large Australian cohort. Sex Reprod Healthc. 2015 Dec;6(4):204-10. doi: 10.1016/j.srhc.2015.05.002. Epub 2015 May 15.
- Hildingsson I, Rubertsson C. Depressive symptoms during pregnancy and after birth in women living in Sweden who received treatments for fear of birth. Arch Womens Ment Health. 2022 Apr;25(2):473-484. doi: 10.1007/s00737-022-01213-z. Epub 2022 Feb 21.
- Hildingsson I, Rubertsson C. Postpartum bonding and association with depressive symptoms and prenatal attachment in women with fear of birth. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Jan 25;22(1):66. doi: 10.1186/s12884-021-04367-3.
- Nilsson C, Hessman E, Sjoblom H, Dencker A, Jangsten E, Mollberg M, Patel H, Sparud-Lundin C, Wigert H, Begley C. Definitions, measurements and prevalence of fear of childbirth: a systematic review. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Jan 12;18(1):28. doi: 10.1186/s12884-018-1659-7.
- O'Connell MA, Leahy-Warren P, Khashan AS, Kenny LC, O'Neill SM. Worldwide prevalence of tocophobia in pregnant women: systematic review and meta-analysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2017 Aug;96(8):907-920. doi: 10.1111/aogs.13138. Epub 2017 May 17.
- Raisanen S, Lehto SM, Nielsen HS, Gissler M, Kramer MR, Heinonen S. Fear of childbirth predicts postpartum depression: a population-based analysis of 511 422 singleton births in Finland. BMJ Open. 2013 Nov 28;3(11):e004047. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004047.
- Rondung E, Thomten J, Sundin O. Psychological perspectives on fear of childbirth. J Anxiety Disord. 2016 Dec;44:80-91. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.10.007. Epub 2016 Oct 18.
- Slade P, Balling K, Sheen K, Houghton G. Establishing a valid construct of fear of childbirth: findings from in-depth interviews with women and midwives. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Mar 18;19(1):96. doi: 10.1186/s12884-019-2241-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/2493
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kunstterapi
-
Nanyang Technological UniversityHCA Hospice CareUkjent
-
University of South FloridaUnited States Department of DefenseFullførtPTSD | Psykologiske traumerForente stater
-
University of CincinnatiCincinnati VA Medical CenterFullført
-
University of South FloridaFullførtPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Forente stater
-
University of HaifaNational Institute of Nursing Research (NINR); Monash University; Rabin Medical... og andre samarbeidspartnereFullførtSmerte | Betennelse | Utmattelse | Depressive symptomer | Følelser | Brystkreft kvinneIsrael
-
Nanyang Technological UniversityKhoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng HospitalUkjentPleierutbrenthet | OmsorgsstressSingapore
-
Asahi Kasei Pharma CorporationFullførtPostoperativ stadium II/III tykktarmskreftJapan
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Seattle... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; Agentschap voor... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Laboratoires FILLMEDFullført