Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av effekten av kunstterapi på kvinner med frykt for fødsel under graviditet: En studie med blandet metode

1. mars 2024 oppdatert av: Ang Mei Qi, KK Women's and Children's Hospital

Fødsel er en mangfoldig opplevelse og kan innebære både positive og negative følelser. Følelser av begrenset evne i møte med fødsel kan føre til en tilstand som kalles Fear of Childbirth (FOC), som bidrar til betydelig høyere risiko for fødselskomplikasjoner som resulterer i psykologiske traumer. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av kunstterapi (AT) på FOC, oppfattet mors foreldres selveffektivitet, postpartum maternal spedbarnsbinding og postpartum depresjon.

En sekvensiell forklaringsdesign med blandede metoder vil bli brukt. Fase én vil vedta et kvasi-eksperimentelt studiedesign. Kvinner som er 21 år og oppover, engelskkunnskaper og som har en singleton graviditet vil bli kontaktet for å fylle ut Fear of Birth Scale (FOBS). Deltakere med FOBS-score på 60 og høyere vil bli ansett for å ha FOC og vil bli invitert til å delta i AT-intervensjonen. Deltakere som godtar å motta AT vil bli rekruttert i forsøksgruppen. Deltakere som takket nei til å delta i AT vil motta rutinemessig svangerskapsomsorg (kontrollgruppe). Utfall som vil bli målt i begge grupper inkluderer oppfattet mors selveffektivitet, mors spedbarns binding og mors depresjon etter fødsel. Et kvalitativt deskriptivt design vil bli brukt i fase to. Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført med deltakerne for å utforske deres erfaringer med AT. Deskriptiv analyse, uavhengig prøve t-test, paret prøve t-test og regresjonsanalyse vil bli brukt for analyse av de kvantitative dataene i fase én. Kvalitative data fra fase to vil bli analysert ved hjelp av tematisk analyse.

Funnene fra denne studien kan gi bevis på bruken av AT for å mestre FOC under graviditet. Hvis det viser seg å være fordelaktig, kan AT potensielt bli introdusert og foreslått som en intervensjon for kvinner med FOC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsdesign:

En sekvensiell forklaringsdesign med blandede metoder vil bli brukt. Fase én vil være kvasi-eksperimentell studiedesign, der kvinner med FOC som mottok kunstterapi (eksperimentell gruppe) og kvinner som fikk rutinemessig svangerskapsomsorg (kontrollgruppe). Et kvalitativt deskriptivt design vil bli brukt i fase to for å utforske erfaringene til deltakerne som hadde kunstterapi for FOC.

Sampling:

Bekvemmelighetsprøvetaking vil bli brukt for fase én. Målrettet prøvetaking vil bli brukt for fase to, hvor kun deltakere som har gjennomgått kunstterapiintervensjonen vil bli invitert til å delta.

Samtykkede deltakere vil bli invitert til å fylle ut Fear of Birth Scale (FOBS). Deltakere med FOBS-score på 60 og over vil bli registrert i studien. Deltakerne vil bli invitert til å delta i Art Therapy-intervensjonen (eksperimentell gruppe). Dersom deltakerne ikke ønsker å delta i kunstterapien, vil de bli tildelt kontrollgruppen.

Deltakere som har gjennomgått kunstterapiintervensjonen vil bli invitert til å delta i fase to.

Eksempelstørrelse:

Fase én: Vi har som mål å rekruttere 1200 deltakere for å screene for FOC i fase én. Deltakere med FOC vil bli invitert til å fortsette deltakelsen i den kvasi-eksperimentelle studien med en måltildeling på 1:1 i hver gruppe.

Fase to: Prøvestørrelsen vil bli bestemt av datametning, hvorved ingen ny informasjon identifiseres fra dataene. Dette er beregnet til å være om lag 30 deltakere.

Datainnsamlingsprosedyrer:

Fase én:

Potensielle deltakere som er i andre trimester av svangerskapet (mellom 13 og 27 svangerskapsuker) vil bli kontaktet i svangerskapsklinikkene. Detaljer om studien vil bli forklart ved hjelp av deltakerinformasjonsarket (PIS). Deretter vil FOBS brukes til å måle FOC. Rekrutterte deltakere vil bli bedt om å fylle ut et papirutgave spørreskjema.

Etter at deltakeren har fylt ut spørreskjemaet, vil FOBS-poengsummen bli tabellert og deltakere med FOBS-score på mer enn eller lik 60 vil bli invitert til å delta i intervensjonen, som er en serie på tre til fem kunstterapiøkter, avhengig av deltakernes behov/preferanser.

Kvinner som er villige til å delta i kunstterapisesjonene vil bli inkludert i forsøksgruppen, mens kvinner som har mottatt rutinemessig svangerskapsomsorg, men som ikke er innstilt på å delta i kunstterapiøktene, vil bli inkludert i kontrollgruppen. Et medlem av studieteamet vil kontakte deltakerne for å arrangere kunstterapisesjoner og administrasjon av spørreskjemaene.

Et sett med kunstmateriale vil bli gitt til deltakerne for å bruke gjennom kunstterapiøktene, og for å oppmuntre deltakerne til å fortsette å lage kunst for egenomsorg utenom øktene. Den første økten vil være i et ansikt-til-ansikt-format på en dato og tid avtalt av deltakeren. Påfølgende økter vil bli tilbudt via telehelse på datoer og tider avtalt av deltakeren. Hver økt vil vare mellom 60 og 90 minutter og vil bli tilrettelagt av en kunstterapeut. Hver økt vil være strukturert rundt temaer som tar sikte på å bygge selvbevissthet, oppmuntre til uttrykk for vanskelige følelser, styrke båndet mellom deltakerne og barnet deres, og for å lette den verbale rådgivningen innenfor trygghet ved kunstterapiøkt. FOBS-poengsum vil bli innhentet fra alle deltakerne igjen i både eksperimentell gruppe og kontrollgruppe mellom 37 og 40 ukers svangerskap i form av papirutgave av spørreskjema. Studieprosedyrer vil bli stoppet for deltakere som leverte før fullføringen av den andre administrasjonen av FOBS.

Deltakere i både forsøks- og kontrollgruppe vil bli kontaktet igjen 1 måned etter fødsel. PMPS-E, PBQ og EPDS vil bli administrert. Deltakerne vil få en lenke for å få tilgang til det elektroniske spørreskjemaet.

Fase to:

De første 30 deltakerne som hadde gjennomgått kunstterapiøktene vil bli invitert til å delta i de individuelle semistrukturerte intervjuene. Intervjuer vil bli gjennomført ansikt til ansikt i et rolig og tilfredsstillende rom, eller via telefon 1 måned etter fødselen.

Intervjuer vil bli tatt opp på lyd med tillatelse fra deltakeren og transkribert ordrett. Intervjuet vil bli gjennomført av en utdannet jordmor som ikke er involvert i kunstterapiøktene eller fødselsprosessen til deltakeren.

Dataanalyse:

Fase 1: Følgende statistiske analyser vil bli brukt. En verdi på p<0,05 vil bli antatt for signifikansnivået.

  • Deskriptiv analyse vil bli brukt for å beskrive de sosiodemografiske karakteristikkene og alle utfallsvariabler (FOBS, PMPS-E, PBQ og EPDS-skår).
  • Chi-kvadrattest vil bli brukt til å sammenligne proporsjoner av fødselsmåte og bruk av epidural under fødselen mellom den eksperimentelle og kontrollgruppen.
  • Paret prøve t-test for å sammenligne FOBS-skårene i forsøksgruppen før og etter intervensjon.
  • Paret prøve t-test for å sammenligne FOBS-skårene i kontrollgruppen i andre trimester og 37-40 uker av svangerskapet.
  • Chi-kvadrattest vil bli brukt for å sammenligne antall gravide kvinner hvis FOBS-skåre gikk ned fra ≥ 60 til en skåre mindre enn 60 i begge gruppene.
  • Uavhengig prøve t-test vil bli brukt til å sammenligne alle utfallsvariabler (post FOBS, PMPS-E, PBQ og EPDS score) mellom eksperimentelle og kontrollgruppene.
  • Pearson korrelasjonsanalyse vil bli gjort for å bestemme assosiasjonene mellom FOBS-poengsum og PMPS-E, PBQ og EPDS-poengsum for alle deltakerne.
  • Pearson korrelasjonsanalyse vil bli gjort for å bestemme assosiasjonene mellom FOBS-score og de sosio-demografiske variablene.
  • Univariat analyse vil bli gjort for å sammenligne de sosiodemografiske variablene mellom forsøks- og kontrollgruppen.
  • Regresjonsanalyse vil bli brukt til å bestemme prediktorene for FOC ved å bruke grensepunktet for FOC (FOBS ≥ 60)

Fase to:

Kvalitative data vil bli analysert ved hjelp av tematisk analyse, hvor data vil bli undersøkt for å identifisere felles tema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Fase I

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 21 til 50 år
  2. engelskkunnskaper
  3. Å ha en intrauterin singleton levende graviditet
  4. For tiden i andre trimester av svangerskapet (mellom 13 til 27 uker av svangerskapet)
  5. Fear of Birth Scale (FOBS) poengsum på 60 og høyere

Ekskluderingskriterier:

  1. Med kontraindikasjon for vaginal fødsel (for eksempel morkake som dekker livmorhalsen)
  2. Med obstetriske komplikasjoner under graviditet som fosteranomali som er uforenlig med livet
  3. Med nåværende depresjon som krever medisinsk intervensjon
  4. Som hadde dødfødt fødsel

Fase II inklusjonskriterier Registrerte deltakere som hadde gjennomgått Art Therapy-intervensjonen i fase én

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kunstterapi
Kvinner i forsøksgruppen vil bli tilbudt en serie på tre til fem kunstterapiøkter, avhengig av deltakernes behov/preferanser. Kunstterapiøktene vil bli gitt når som helst etter at samtykke er innhentet til ca. 36 uker med svangerskap. Kunstterapiøktene kommer i tillegg til rutinemessig svangerskapsomsorg.
Deltakere som er tildelt Intervention (Art Therapy)-armen vil bli tilbudt en serie på tre til fem kunstterapiøkter, avhengig av deltakernes behov/preferanser. Kunstterapiøktene vil bli gitt når som helst etter at samtykke er innhentet til ca. 36 uker med svangerskap. Kunstterapien gis i tillegg til rutinemessig svangerskapsomsorg.
Ingen inngripen: Rutinemessig svangerskapsomsorg
Kvinner i kontrollgruppen vil motta rutinemessig svangerskapsomsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frykt eller fødsel (FOC)
Tidsramme: Fra screening (andre trimester) til mellom 37 og 40 uker med svangerskap
FOC måles med Fear of Birth Scale (FOBS). FOBS-poengsummen varierer fra 0 til 100. En høyere poengsum representerer en høyere verdi av frykt for fødsel.
Fra screening (andre trimester) til mellom 37 og 40 uker med svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors spedbarnsbinding
Tidsramme: Målt etter studieintervensjonsperiode, en måned etter fødsel
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) er et selvrapportert spørreskjema som består av 25 elementer for å måle mors spedbarns binding med fire faktorer, nemlig generell emosjonell faktor, sinne mot og avvisning av baby, spedbarnsfokus angst og risiko for overgrep. Total poengsum varierer fra 0 til 125, med høyere verdier som indikerer flere bindingsvansker.
Målt etter studieintervensjonsperiode, en måned etter fødsel
Mors depresjon etter fødsel
Tidsramme: Målt etter studieintervensjonsperiode, en måned etter fødsel
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er et selvrapportert spørreskjema som består av 10 elementer som vurderer symptomer på depresjon den siste uken. Det er fire mulige svar scoret på en skala fra 0 til 3. Den totale poengsummen genereres ved summering av alle elementer og varierer fra 0 til 30.
Målt etter studieintervensjonsperiode, en måned etter fødsel
Opplevd mors selvtillit
Tidsramme: Målt etter studieintervensjonsperiode, en måned etter fødsel

Skalaen Perceived Maternal Parental Self-Efficacy (PMPS-E) er et selvrapportert spørreskjema for å vurdere mors foreldres egeneffektivitet blant kvinner etter fødsel. Den består av 20 elementer teoretisert fra fire underskalaer.

PMPS-E-skalaen varierer fra 20 til 80. En høyere poengsum representerer et høyere nivå av mors selvtillit.

Målt etter studieintervensjonsperiode, en måned etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mei Qi Ang, MSc(Nursing), KK Women's and Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023/2493

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kunstterapi

3
Abonnere