- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06257186
Onderzoek naar het effect van kunsttherapie op vrouwen met angst voor de bevalling tijdens de zwangerschap: een onderzoek met gemengde methoden
Een bevalling is een veelzijdige ervaring en kan zowel positieve als negatieve gevoelens met zich meebrengen. Gevoelens van beperkte mogelijkheden bij de bevalling kunnen resulteren in een aandoening die angst voor de bevalling (FOC) wordt genoemd en die bijdraagt aan aanzienlijk hogere risico's op geboortecomplicaties die resulteren in psychologisch trauma. Deze studie heeft tot doel de effecten van beeldende therapie (AT) op FOC, de waargenomen zelfeffectiviteit van de moeder, de postpartum moeder-kindbinding en postpartumdepressie te onderzoeken.
Er zal gebruik worden gemaakt van een sequentieel verklarend ontwerp met gemengde methoden. Fase één zal een quasi-experimenteel onderzoeksontwerp aannemen. Vrouwen van 21 jaar en ouder, die Engels kunnen lezen en een eenlingzwangerschap hebben, worden benaderd om de Fear of Birth Scale (FOBS) in te vullen. Deelnemers met een FOBS-score van 60 of hoger worden geacht FOC te hebben en worden uitgenodigd om deel te nemen aan de AT-interventie. Deelnemers die bereid zijn AT te ontvangen, zullen in de experimentele groep worden gerekruteerd. Deelnemers die weigerden deel te nemen aan AT zullen routinematige prenatale zorg krijgen (controlegroep). Resultaten die in beide groepen zullen worden gemeten, zijn onder meer de waargenomen zelfeffectiviteit van de moeder, de binding van de moeder met het kind en de depressie van de moeder na de bevalling. In fase twee zal een kwalitatief beschrijvend ontwerp worden gebruikt. Er zullen semi-gestructureerde interviews met de deelnemers worden gehouden om hun ervaringen met de AT te verkennen. Beschrijvende analyse, onafhankelijke steekproef t-test, gepaarde steekproef t-test en regressieanalyse zullen worden gebruikt voor analyse van de kwantitatieve gegevens in fase één. Kwalitatieve gegevens uit fase twee zullen worden geanalyseerd met behulp van thematische analyse.
De bevindingen van dit onderzoek kunnen bewijs leveren voor het gebruik van AT om met FOC om te gaan tijdens de zwangerschap. Indien bewezen gunstig te zijn, kan AT mogelijk worden geïntroduceerd en bepleit als interventie voor vrouwen met FOC.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet:
Er zal gebruik worden gemaakt van een sequentieel verklarend ontwerp met gemengde methoden. Fase één zal een quasi-experimenteel onderzoeksontwerp zijn, waarbij vrouwen met FOC die kunstzinnige therapie kregen (experimentele groep) worden vergeleken met vrouwen die routinematige prenatale zorg kregen (controlegroep). In fase twee zal een kwalitatief beschrijvend ontwerp worden gebruikt om de ervaringen van de deelnemers die kunsttherapie voor FOC hebben gevolgd, te verkennen.
Bemonstering:
Voor fase één zal gebruik worden gemaakt van gemakssteekproeven. Voor fase twee zal er gebruik worden gemaakt van doelgerichte sampling, waarbij alleen deelnemers die de kunstzinnige therapieinterventie hebben ondergaan, worden uitgenodigd om deel te nemen.
Toegestemde deelnemers worden uitgenodigd om de Fear of Birth Scale (FOBS) in te vullen. Deelnemers met een FOBS-score van 60 en hoger worden aan het onderzoek deelgenomen. Deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan de Kunsttherapie-interventie (experimentele groep). Indien deelnemers het niet eens zijn met deelname aan de beeldende therapie, worden zij ingedeeld in de controlegroep.
Deelnemers die de interventie Kunsttherapie hebben ondergaan, worden uitgenodigd voor deelname aan fase twee.
Steekproefgrootte:
Fase één: We streven ernaar om in fase één 1200 deelnemers te werven om te screenen op FOC. Deelnemers met FOC worden uitgenodigd om hun deelname aan het quasi-experimentele onderzoek voort te zetten met een doelverdeling van 1:1 in elke groep.
Fase twee: De steekproefgrootte wordt bepaald door dataverzadiging, waarbij er geen nieuwe informatie uit de data wordt geïdentificeerd. Naar schatting gaat het om een steekproefomvang van ongeveer 30 deelnemers.
Procedures voor gegevensverzameling:
Fase een:
Potentiële deelnemers die zich in het tweede trimester van hun zwangerschap bevinden (tussen 13 en 27 weken zwangerschap) worden benaderd in de prenatale klinieken. Details van het onderzoek worden toegelicht aan de hand van het Deelnemersinformatieblad (PIS). Daarna zal de FOBS worden gebruikt om de FOC te meten. Geworven deelnemers wordt gevraagd een papieren vragenlijst in te vullen.
Nadat de deelnemer de vragenlijst heeft ingevuld, wordt de FOBS-score in tabelvorm weergegeven en worden deelnemers met een FOBS-score van meer dan of gelijk aan 60 uitgenodigd om deel te nemen aan de interventie, een serie van drie tot vijf kunstzinnige therapiesessies, afhankelijk van de behoeften/voorkeuren van de deelnemers.
Vrouwen die bereid zijn deel te nemen aan de beeldende therapiesessies zullen worden opgenomen in de experimentele groep, terwijl vrouwen die routinematige prenatale zorg hebben ontvangen maar niet bereid zijn deel te nemen aan de beeldende therapiesessies zullen worden opgenomen in de controlegroep. Een lid van het onderzoeksteam zal contact opnemen met de deelnemers om de kunsttherapiesessies en het afnemen van de vragenlijsten te regelen.
Er wordt aan de deelnemers een set kunstmaterialen verstrekt die ze tijdens de kunsttherapiesessies kunnen gebruiken, en om deelnemers aan te moedigen om buiten de sessies door te gaan met het maken van kunst voor zelfzorg. De eerste sessie vindt face-to-face plaats op een door de deelnemer overeengekomen datum en tijd. Vervolgsessies worden via telehealth aangeboden op door de deelnemer overeengekomen data en tijden. Elke sessie duurt tussen de 60 en 90 minuten en wordt begeleid door een kunsttherapeut. Elke sessie zal opgebouwd zijn rond thema's die gericht zijn op het vergroten van het zelfbewustzijn, het aanmoedigen van uitingen van moeilijke emoties, het versterken van de band tussen deelnemers en hun kind, en het vergemakkelijken van de verbale begeleiding binnen de veiligheid van een kunstzinnige therapiesessie. De FOBS-score zal opnieuw worden verkregen van alle deelnemers in zowel de experimentele groep als de controlegroep tussen 37 en 40 weken zwangerschap in de vorm van een papieren vragenlijst. De onderzoeksprocedures worden stopgezet voor deelnemers die vóór de afronding van de tweede toediening van FOBS zijn bevallen.
Deelnemers uit zowel de experimentele als de controlegroep worden 1 maand na de bevalling opnieuw gecontacteerd. PMPS-E, PBQ en EPDS zullen worden toegediend. Deelnemers ontvangen een link waarmee ze toegang krijgen tot de online vragenlijst.
Fase twee:
De eerste 30 deelnemers die de beeldende therapiesessies hebben ondergaan, worden uitgenodigd om deel te nemen aan de individuele semi-gestructureerde interviews. De gesprekken zullen face-to-face plaatsvinden in een rustige en gunstige kamer, of via een telefoongesprek 1 maand na de geboorte.
De interviews worden met toestemming van de deelnemer opgenomen op audio en woordelijk getranscribeerd. Het gesprek wordt gevoerd door een opgeleide verloskundige die niet betrokken is bij de beeldende therapiesessies of het bevallingsproces van de deelnemer.
Gegevensanalyse:
Fase één: De volgende statistische analyses zullen worden gebruikt. Voor het significantieniveau wordt uitgegaan van een waarde van p<0,05.
- Beschrijvende analyse zal worden gebruikt om de sociaal-demografische kenmerken en alle uitkomstvariabelen (FOBS-, PMPS-E-, PBQ- en EPDS-scores) te beschrijven.
- Er zal een Chi-kwadraattest worden gebruikt om de verhoudingen van de geboortewijze en het gebruik van ruggenprik tijdens de bevalling tussen de experimentele en de controlegroep te vergelijken.
- Gepaarde steekproef-t-test om de FOBS-scores in de experimentele groep voor en na de interventie te vergelijken.
- Paired sample t-test om de FOBS-scores in de controlegroep in het tweede trimester en 37-40 weken zwangerschap te vergelijken.
- Er zal een Chi-kwadraattest worden gebruikt om het aantal zwangere vrouwen te vergelijken bij wie de FOBS-score in beide groepen daalde van ≥ 60 naar een score lager dan 60.
- Er zal een onafhankelijke steekproef-t-test worden gebruikt om alle uitkomstvariabelen (post-FOBS-, PMPS-E-, PBQ- en EPDS-scores) tussen de experimentele en de controlegroep te vergelijken.
- Pearson-correlatieanalyse zal worden uitgevoerd om de associaties tussen de FOBS-score en PMPS-E-, PBQ- en EPDS-scores van alle deelnemers te bepalen.
- Er zal een Pearson-correlatieanalyse worden uitgevoerd om de associaties tussen de FOBS-score en de sociaal-demografische variabelen te bepalen.
- Er zal een univariate analyse worden uitgevoerd om de sociaal-demografische variabelen tussen de experimentele en de controlegroep te vergelijken.
- Regressieanalyse zal worden gebruikt om de voorspellers voor FOC te bepalen met behulp van het afkappunt voor FOC (FOBS ≥ 60)
Fase twee:
Kwalitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van thematische analyse, waarbij gegevens zullen worden onderzocht om gemeenschappelijke thema's te identificeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mei Qi Ang, MSc(Nursing)
- Telefoonnummer: 6530 3125
- E-mail: ang.mei.qi@kkh.com.sg
Studie Contact Back-up
- Naam: Sujitha L Kumar, BE(BioEng)
- E-mail: sujitha.lakshmana.kumar@kkh.com.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Werving
- KK Women's and Children's Hospital
-
Contact:
- Sujitha L Kumar, BE(BioEng)
- E-mail: sujitha.lakshmana.kumar@kkh.com.sg
-
Contact:
- Mei Qi Ang, MSc(Nursing)
- Telefoonnummer: 6530 3125
- E-mail: ang.mei.qi@kkh.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Fase l
Inclusiecriteria:
- Tussen de 21 en 50 jaar oud
- Engels geletterd
- Een intra-uteriene eenling levende zwangerschap hebben
- Momenteel in het tweede trimester van de zwangerschap (tussen 13 en 27 weken zwangerschap)
- Fear of Birth Scale (FOBS)-score van 60 en hoger
Uitsluitingscriteria:
- Bij contra-indicatie voor vaginale bevalling (bijvoorbeeld placenta die de baarmoederhals bedekt)
- Met verloskundige complicaties tijdens de zwangerschap, zoals foetale afwijkingen die onverenigbaar zijn met het leven
- Met de huidige depressie die medische interventie vereist
- Die een doodgeboren bevalling hadden
Fase II-inclusiecriteria Ingeschreven deelnemers die de kunsttherapie-interventie in fase één hadden ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kunst therapie
Vrouwen in de experimentele groep krijgen een reeks van drie tot vijf sessies kunstzinnige therapie aangeboden, afhankelijk van de behoeften/voorkeuren van de deelnemers.
De beeldende therapiesessies worden op elk moment gegeven nadat toestemming is verkregen, tot ongeveer 36 weken zwangerschap.
De kunstzinnige therapiesessies vormen een aanvulling op de reguliere prenatale zorg.
|
Deelnemers die zijn toegewezen aan de arm Interventie (Kunstmatige Therapie) krijgen een reeks van drie tot vijf sessies kunstzinnige therapie aangeboden, afhankelijk van de behoeften/voorkeuren van de deelnemers.
De beeldende therapiesessies worden op elk moment gegeven nadat toestemming is verkregen, tot ongeveer 36 weken zwangerschap.
De beeldende therapie wordt gegeven als aanvulling op de reguliere prenatale zorg.
|
|
Geen tussenkomst: Routinematige prenatale zorg
Vrouwen in de controlegroep krijgen routinematige prenatale zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst of bevalling (FOC)
Tijdsspanne: Van screening (tweede trimester) tot tussen 37 en 40 weken zwangerschap
|
FOC wordt gemeten met de Fear of Birth Scale (FOBS).
De FOBS-score varieert van 0 tot 100.
Een hogere score vertegenwoordigt een hogere waarde van angst voor de bevalling.
|
Van screening (tweede trimester) tot tussen 37 en 40 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moederkindbinding
Tijdsspanne: Gemeten na de interventieperiode van het onderzoek, één maand na de bevalling
|
De Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die bestaat uit 25 items om de binding van moeders met kinderen te meten met vier factoren, namelijk algemene emotionele factoren, woede jegens en afwijzing van de baby, angst voor het kind en het risico op misbruik.
De totale score varieert van 0 tot 125, waarbij hogere waarden duiden op meer bindingsproblemen.
|
Gemeten na de interventieperiode van het onderzoek, één maand na de bevalling
|
|
Moederdepressie na de bevalling
Tijdsspanne: Gemeten na de interventieperiode van het onderzoek, één maand na de bevalling
|
De Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die bestaat uit 10 items die de symptomen van depressie in de afgelopen week beoordelen.
Er zijn vier mogelijke antwoorden, gescoord op een schaal van 0 tot 3. De totale score wordt gegenereerd door de optelling van alle items en varieert van 0 tot 30.
|
Gemeten na de interventieperiode van het onderzoek, één maand na de bevalling
|
|
Waargenomen zelfeffectiviteit van de moeder
Tijdsspanne: Gemeten na de interventieperiode van het onderzoek, één maand na de bevalling
|
De Perceived Maternal Parental Self-Efficacy (PMPS-E) schaal is een zelfgerapporteerde vragenlijst om de zelfeffectiviteit van moeders op het gebied van ouderschap bij postpartumvrouwen te beoordelen. Het bestaat uit twintig items die zijn getheoretiseerd op basis van vier subschalen. De PMPS-E-schaal varieert van 20 tot 80. Een hogere score vertegenwoordigt een hoger niveau van zelfeffectiviteit van de moeder. |
Gemeten na de interventieperiode van het onderzoek, één maand na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mei Qi Ang, MSc(Nursing), KK Women's and Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- O'Connor TG, Heron J, Golding J, Beveridge M, Glover V. Maternal antenatal anxiety and children's behavioural/emotional problems at 4 years. Report from the Avon Longitudinal Study of Parents and Children. Br J Psychiatry. 2002 Jun;180:502-8. doi: 10.1192/bjp.180.6.502.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Talge NM, Neal C, Glover V; Early Stress, Translational Research and Prevention Science Network: Fetal and Neonatal Experience on Child and Adolescent Mental Health. Antenatal maternal stress and long-term effects on child neurodevelopment: how and why? J Child Psychol Psychiatry. 2007 Mar-Apr;48(3-4):245-61. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01714.x.
- Kinsella MT, Monk C. Impact of maternal stress, depression and anxiety on fetal neurobehavioral development. Clin Obstet Gynecol. 2009 Sep;52(3):425-40. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181b52df1.
- Nieminen K, Stephansson O, Ryding EL. Women's fear of childbirth and preference for cesarean section--a cross-sectional study at various stages of pregnancy in Sweden. Acta Obstet Gynecol Scand. 2009;88(7):807-13. doi: 10.1080/00016340902998436.
- Brockington IF, Fraser C, Wilson D. The Postpartum Bonding Questionnaire: a validation. Arch Womens Ment Health. 2006 Sep;9(5):233-42. doi: 10.1007/s00737-006-0132-1. Epub 2006 May 4.
- Adams SS, Eberhard-Gran M, Eskild A. Fear of childbirth and duration of labour: a study of 2206 women with intended vaginal delivery. BJOG. 2012 Sep;119(10):1238-46. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03433.x. Epub 2012 Jun 27.
- Alehagen S, Wijma B, Wijma K. Fear of childbirth before, during, and after childbirth. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(1):56-62. doi: 10.1080/00016340500334844.
- Alipour Z, Lamyian M, Hajizadeh E. Anxiety and fear of childbirth as predictors of postnatal depression in nulliparous women. Women Birth. 2012 Sep;25(3):e37-43. doi: 10.1016/j.wombi.2011.09.002. Epub 2011 Sep 29.
- Barnes CR, Adamson-Macedo EN. Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy (PMP S-E) tool: development and validation with mothers of hospitalized preterm neonates. J Adv Nurs. 2007 Dec;60(5):550-60. doi: 10.1111/j.1365-2648.2007.04445.x.
- Challacombe FL, Nath S, Trevillion K, Pawlby S, Howard LM. Fear of childbirth during pregnancy: associations with observed mother-infant interactions and perceived bonding. Arch Womens Ment Health. 2021 Jun;24(3):483-492. doi: 10.1007/s00737-020-01098-w. Epub 2020 Dec 17.
- Haines HM, Pallant JF, Fenwick J, Gamble J, Creedy DK, Toohill J, Hildingsson I. Identifying women who are afraid of giving birth: A comparison of the fear of birth scale with the WDEQ-A in a large Australian cohort. Sex Reprod Healthc. 2015 Dec;6(4):204-10. doi: 10.1016/j.srhc.2015.05.002. Epub 2015 May 15.
- Hildingsson I, Rubertsson C. Depressive symptoms during pregnancy and after birth in women living in Sweden who received treatments for fear of birth. Arch Womens Ment Health. 2022 Apr;25(2):473-484. doi: 10.1007/s00737-022-01213-z. Epub 2022 Feb 21.
- Hildingsson I, Rubertsson C. Postpartum bonding and association with depressive symptoms and prenatal attachment in women with fear of birth. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Jan 25;22(1):66. doi: 10.1186/s12884-021-04367-3.
- Nilsson C, Hessman E, Sjoblom H, Dencker A, Jangsten E, Mollberg M, Patel H, Sparud-Lundin C, Wigert H, Begley C. Definitions, measurements and prevalence of fear of childbirth: a systematic review. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Jan 12;18(1):28. doi: 10.1186/s12884-018-1659-7.
- O'Connell MA, Leahy-Warren P, Khashan AS, Kenny LC, O'Neill SM. Worldwide prevalence of tocophobia in pregnant women: systematic review and meta-analysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2017 Aug;96(8):907-920. doi: 10.1111/aogs.13138. Epub 2017 May 17.
- Raisanen S, Lehto SM, Nielsen HS, Gissler M, Kramer MR, Heinonen S. Fear of childbirth predicts postpartum depression: a population-based analysis of 511 422 singleton births in Finland. BMJ Open. 2013 Nov 28;3(11):e004047. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004047.
- Rondung E, Thomten J, Sundin O. Psychological perspectives on fear of childbirth. J Anxiety Disord. 2016 Dec;44:80-91. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.10.007. Epub 2016 Oct 18.
- Slade P, Balling K, Sheen K, Houghton G. Establishing a valid construct of fear of childbirth: findings from in-depth interviews with women and midwives. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Mar 18;19(1):96. doi: 10.1186/s12884-019-2241-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/2493
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .