Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het effect van kunsttherapie op vrouwen met angst voor de bevalling tijdens de zwangerschap: een onderzoek met gemengde methoden

1 maart 2024 bijgewerkt door: Ang Mei Qi, KK Women's and Children's Hospital

Een bevalling is een veelzijdige ervaring en kan zowel positieve als negatieve gevoelens met zich meebrengen. Gevoelens van beperkte mogelijkheden bij de bevalling kunnen resulteren in een aandoening die angst voor de bevalling (FOC) wordt genoemd en die bijdraagt ​​aan aanzienlijk hogere risico's op geboortecomplicaties die resulteren in psychologisch trauma. Deze studie heeft tot doel de effecten van beeldende therapie (AT) op FOC, de waargenomen zelfeffectiviteit van de moeder, de postpartum moeder-kindbinding en postpartumdepressie te onderzoeken.

Er zal gebruik worden gemaakt van een sequentieel verklarend ontwerp met gemengde methoden. Fase één zal een quasi-experimenteel onderzoeksontwerp aannemen. Vrouwen van 21 jaar en ouder, die Engels kunnen lezen en een eenlingzwangerschap hebben, worden benaderd om de Fear of Birth Scale (FOBS) in te vullen. Deelnemers met een FOBS-score van 60 of hoger worden geacht FOC te hebben en worden uitgenodigd om deel te nemen aan de AT-interventie. Deelnemers die bereid zijn AT te ontvangen, zullen in de experimentele groep worden gerekruteerd. Deelnemers die weigerden deel te nemen aan AT zullen routinematige prenatale zorg krijgen (controlegroep). Resultaten die in beide groepen zullen worden gemeten, zijn onder meer de waargenomen zelfeffectiviteit van de moeder, de binding van de moeder met het kind en de depressie van de moeder na de bevalling. In fase twee zal een kwalitatief beschrijvend ontwerp worden gebruikt. Er zullen semi-gestructureerde interviews met de deelnemers worden gehouden om hun ervaringen met de AT te verkennen. Beschrijvende analyse, onafhankelijke steekproef t-test, gepaarde steekproef t-test en regressieanalyse zullen worden gebruikt voor analyse van de kwantitatieve gegevens in fase één. Kwalitatieve gegevens uit fase twee zullen worden geanalyseerd met behulp van thematische analyse.

De bevindingen van dit onderzoek kunnen bewijs leveren voor het gebruik van AT om met FOC om te gaan tijdens de zwangerschap. Indien bewezen gunstig te zijn, kan AT mogelijk worden geïntroduceerd en bepleit als interventie voor vrouwen met FOC.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet:

Er zal gebruik worden gemaakt van een sequentieel verklarend ontwerp met gemengde methoden. Fase één zal een quasi-experimenteel onderzoeksontwerp zijn, waarbij vrouwen met FOC die kunstzinnige therapie kregen (experimentele groep) worden vergeleken met vrouwen die routinematige prenatale zorg kregen (controlegroep). In fase twee zal een kwalitatief beschrijvend ontwerp worden gebruikt om de ervaringen van de deelnemers die kunsttherapie voor FOC hebben gevolgd, te verkennen.

Bemonstering:

Voor fase één zal gebruik worden gemaakt van gemakssteekproeven. Voor fase twee zal er gebruik worden gemaakt van doelgerichte sampling, waarbij alleen deelnemers die de kunstzinnige therapieinterventie hebben ondergaan, worden uitgenodigd om deel te nemen.

Toegestemde deelnemers worden uitgenodigd om de Fear of Birth Scale (FOBS) in te vullen. Deelnemers met een FOBS-score van 60 en hoger worden aan het onderzoek deelgenomen. Deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan de Kunsttherapie-interventie (experimentele groep). Indien deelnemers het niet eens zijn met deelname aan de beeldende therapie, worden zij ingedeeld in de controlegroep.

Deelnemers die de interventie Kunsttherapie hebben ondergaan, worden uitgenodigd voor deelname aan fase twee.

Steekproefgrootte:

Fase één: We streven ernaar om in fase één 1200 deelnemers te werven om te screenen op FOC. Deelnemers met FOC worden uitgenodigd om hun deelname aan het quasi-experimentele onderzoek voort te zetten met een doelverdeling van 1:1 in elke groep.

Fase twee: De steekproefgrootte wordt bepaald door dataverzadiging, waarbij er geen nieuwe informatie uit de data wordt geïdentificeerd. Naar schatting gaat het om een ​​steekproefomvang van ongeveer 30 deelnemers.

Procedures voor gegevensverzameling:

Fase een:

Potentiële deelnemers die zich in het tweede trimester van hun zwangerschap bevinden (tussen 13 en 27 weken zwangerschap) worden benaderd in de prenatale klinieken. Details van het onderzoek worden toegelicht aan de hand van het Deelnemersinformatieblad (PIS). Daarna zal de FOBS worden gebruikt om de FOC te meten. Geworven deelnemers wordt gevraagd een papieren vragenlijst in te vullen.

Nadat de deelnemer de vragenlijst heeft ingevuld, wordt de FOBS-score in tabelvorm weergegeven en worden deelnemers met een FOBS-score van meer dan of gelijk aan 60 uitgenodigd om deel te nemen aan de interventie, een serie van drie tot vijf kunstzinnige therapiesessies, afhankelijk van de behoeften/voorkeuren van de deelnemers.

Vrouwen die bereid zijn deel te nemen aan de beeldende therapiesessies zullen worden opgenomen in de experimentele groep, terwijl vrouwen die routinematige prenatale zorg hebben ontvangen maar niet bereid zijn deel te nemen aan de beeldende therapiesessies zullen worden opgenomen in de controlegroep. Een lid van het onderzoeksteam zal contact opnemen met de deelnemers om de kunsttherapiesessies en het afnemen van de vragenlijsten te regelen.

Er wordt aan de deelnemers een set kunstmaterialen verstrekt die ze tijdens de kunsttherapiesessies kunnen gebruiken, en om deelnemers aan te moedigen om buiten de sessies door te gaan met het maken van kunst voor zelfzorg. De eerste sessie vindt face-to-face plaats op een door de deelnemer overeengekomen datum en tijd. Vervolgsessies worden via telehealth aangeboden op door de deelnemer overeengekomen data en tijden. Elke sessie duurt tussen de 60 en 90 minuten en wordt begeleid door een kunsttherapeut. Elke sessie zal opgebouwd zijn rond thema's die gericht zijn op het vergroten van het zelfbewustzijn, het aanmoedigen van uitingen van moeilijke emoties, het versterken van de band tussen deelnemers en hun kind, en het vergemakkelijken van de verbale begeleiding binnen de veiligheid van een kunstzinnige therapiesessie. De FOBS-score zal opnieuw worden verkregen van alle deelnemers in zowel de experimentele groep als de controlegroep tussen 37 en 40 weken zwangerschap in de vorm van een papieren vragenlijst. De onderzoeksprocedures worden stopgezet voor deelnemers die vóór de afronding van de tweede toediening van FOBS zijn bevallen.

Deelnemers uit zowel de experimentele als de controlegroep worden 1 maand na de bevalling opnieuw gecontacteerd. PMPS-E, PBQ en EPDS zullen worden toegediend. Deelnemers ontvangen een link waarmee ze toegang krijgen tot de online vragenlijst.

Fase twee:

De eerste 30 deelnemers die de beeldende therapiesessies hebben ondergaan, worden uitgenodigd om deel te nemen aan de individuele semi-gestructureerde interviews. De gesprekken zullen face-to-face plaatsvinden in een rustige en gunstige kamer, of via een telefoongesprek 1 maand na de geboorte.

De interviews worden met toestemming van de deelnemer opgenomen op audio en woordelijk getranscribeerd. Het gesprek wordt gevoerd door een opgeleide verloskundige die niet betrokken is bij de beeldende therapiesessies of het bevallingsproces van de deelnemer.

Gegevensanalyse:

Fase één: De volgende statistische analyses zullen worden gebruikt. Voor het significantieniveau wordt uitgegaan van een waarde van p<0,05.

  • Beschrijvende analyse zal worden gebruikt om de sociaal-demografische kenmerken en alle uitkomstvariabelen (FOBS-, PMPS-E-, PBQ- en EPDS-scores) te beschrijven.
  • Er zal een Chi-kwadraattest worden gebruikt om de verhoudingen van de geboortewijze en het gebruik van ruggenprik tijdens de bevalling tussen de experimentele en de controlegroep te vergelijken.
  • Gepaarde steekproef-t-test om de FOBS-scores in de experimentele groep voor en na de interventie te vergelijken.
  • Paired sample t-test om de FOBS-scores in de controlegroep in het tweede trimester en 37-40 weken zwangerschap te vergelijken.
  • Er zal een Chi-kwadraattest worden gebruikt om het aantal zwangere vrouwen te vergelijken bij wie de FOBS-score in beide groepen daalde van ≥ 60 naar een score lager dan 60.
  • Er zal een onafhankelijke steekproef-t-test worden gebruikt om alle uitkomstvariabelen (post-FOBS-, PMPS-E-, PBQ- en EPDS-scores) tussen de experimentele en de controlegroep te vergelijken.
  • Pearson-correlatieanalyse zal worden uitgevoerd om de associaties tussen de FOBS-score en PMPS-E-, PBQ- en EPDS-scores van alle deelnemers te bepalen.
  • Er zal een Pearson-correlatieanalyse worden uitgevoerd om de associaties tussen de FOBS-score en de sociaal-demografische variabelen te bepalen.
  • Er zal een univariate analyse worden uitgevoerd om de sociaal-demografische variabelen tussen de experimentele en de controlegroep te vergelijken.
  • Regressieanalyse zal worden gebruikt om de voorspellers voor FOC te bepalen met behulp van het afkappunt voor FOC (FOBS ≥ 60)

Fase twee:

Kwalitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van thematische analyse, waarbij gegevens zullen worden onderzocht om gemeenschappelijke thema's te identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Fase l

Inclusiecriteria:

  1. Tussen de 21 en 50 jaar oud
  2. Engels geletterd
  3. Een intra-uteriene eenling levende zwangerschap hebben
  4. Momenteel in het tweede trimester van de zwangerschap (tussen 13 en 27 weken zwangerschap)
  5. Fear of Birth Scale (FOBS)-score van 60 en hoger

Uitsluitingscriteria:

  1. Bij contra-indicatie voor vaginale bevalling (bijvoorbeeld placenta die de baarmoederhals bedekt)
  2. Met verloskundige complicaties tijdens de zwangerschap, zoals foetale afwijkingen die onverenigbaar zijn met het leven
  3. Met de huidige depressie die medische interventie vereist
  4. Die een doodgeboren bevalling hadden

Fase II-inclusiecriteria Ingeschreven deelnemers die de kunsttherapie-interventie in fase één hadden ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kunst therapie
Vrouwen in de experimentele groep krijgen een reeks van drie tot vijf sessies kunstzinnige therapie aangeboden, afhankelijk van de behoeften/voorkeuren van de deelnemers. De beeldende therapiesessies worden op elk moment gegeven nadat toestemming is verkregen, tot ongeveer 36 weken zwangerschap. De kunstzinnige therapiesessies vormen een aanvulling op de reguliere prenatale zorg.
Deelnemers die zijn toegewezen aan de arm Interventie (Kunstmatige Therapie) krijgen een reeks van drie tot vijf sessies kunstzinnige therapie aangeboden, afhankelijk van de behoeften/voorkeuren van de deelnemers. De beeldende therapiesessies worden op elk moment gegeven nadat toestemming is verkregen, tot ongeveer 36 weken zwangerschap. De beeldende therapie wordt gegeven als aanvulling op de reguliere prenatale zorg.
Geen tussenkomst: Routinematige prenatale zorg
Vrouwen in de controlegroep krijgen routinematige prenatale zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst of bevalling (FOC)
Tijdsspanne: Van screening (tweede trimester) tot tussen 37 en 40 weken zwangerschap
FOC wordt gemeten met de Fear of Birth Scale (FOBS). De FOBS-score varieert van 0 tot 100. Een hogere score vertegenwoordigt een hogere waarde van angst voor de bevalling.
Van screening (tweede trimester) tot tussen 37 en 40 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moederkindbinding
Tijdsspanne: Gemeten na de interventieperiode van het onderzoek, één maand na de bevalling
De Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die bestaat uit 25 items om de binding van moeders met kinderen te meten met vier factoren, namelijk algemene emotionele factoren, woede jegens en afwijzing van de baby, angst voor het kind en het risico op misbruik. De totale score varieert van 0 tot 125, waarbij hogere waarden duiden op meer bindingsproblemen.
Gemeten na de interventieperiode van het onderzoek, één maand na de bevalling
Moederdepressie na de bevalling
Tijdsspanne: Gemeten na de interventieperiode van het onderzoek, één maand na de bevalling
De Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die bestaat uit 10 items die de symptomen van depressie in de afgelopen week beoordelen. Er zijn vier mogelijke antwoorden, gescoord op een schaal van 0 tot 3. De totale score wordt gegenereerd door de optelling van alle items en varieert van 0 tot 30.
Gemeten na de interventieperiode van het onderzoek, één maand na de bevalling
Waargenomen zelfeffectiviteit van de moeder
Tijdsspanne: Gemeten na de interventieperiode van het onderzoek, één maand na de bevalling

De Perceived Maternal Parental Self-Efficacy (PMPS-E) schaal is een zelfgerapporteerde vragenlijst om de zelfeffectiviteit van moeders op het gebied van ouderschap bij postpartumvrouwen te beoordelen. Het bestaat uit twintig items die zijn getheoretiseerd op basis van vier subschalen.

De PMPS-E-schaal varieert van 20 tot 80. Een hogere score vertegenwoordigt een hoger niveau van zelfeffectiviteit van de moeder.

Gemeten na de interventieperiode van het onderzoek, één maand na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mei Qi Ang, MSc(Nursing), KK Women's and Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023/2493

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren