과민성대장증후군에 대한 가상현실(VR)의 효능
과민성 대장 증후군에 대한 가상 현실(VR)의 효능: 뇌장 지향 VR과 가짜 VR을 비교하는 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 연구자들은 IBS 환자를 위한 질병 표적 뇌장 지향 몰입형 VR 프로그램인 SynerGI에 대한 분산형, 원격, 8주, 두 군, 무작위 대조 시험을 실시할 예정입니다. VR 헤드셋. 적격 참가자는 1:1 난수 생성기를 사용하여 연구 부문에 할당되며 할당에 대해 블라인드 처리됩니다. 데이터 분석가도 할당에 대해 무지하게 됩니다. 데이터 분석에 관여하지 않는 사전 지정된 직원만 연구 관리 목적(예: 할당별 연구 자료 전송)을 위해 눈가림이 해제됩니다. 치료가 완료된 후 참가자는 VR 치료 경험을 더 잘 이해하기 위해 선택적으로 30분간 반구조화된 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다. 질적 인터뷰는 녹음되고 전사될 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 임상적으로 관련된 결과에 대해 가짜 VR과 비교하여 질병 표적 VR의 이점을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 적극적인 VR 치료에 대한 치료 반응에 대한 환자 수준의 예측 변수를 결정하는 것입니다. 세 번째 목표는 향후 소화기 질환에 대한 VR 치료 설계에 더 나은 정보를 제공하기 위해 VR에 대한 환자 경험을 이해하는 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어로 말하기
- 18세 이상
- IBS-C(변비가 있는 IBS), IBS-D(설사가 있는 IBS) 및 IBS-에 대한 모든 유형의 IBS에 대해 면허가 있는 의사가 진단하거나 Rome IBS 설문지를 사용하여 자가 보고를 통해 진단한 Rome IV 기준을 충족합니다. M(혼합형 IBS)
제외 기준:
- 다음을 포함하여 IBS 진단을 혼란스럽게 할 수 있는 동반 질환이 있는 개인:
- 체강 질병
- 염증성 장 질환
- 위장관 시스템에 영향을 미치는 자가면역 질환
- 장 절제술의 역사
- HIV/AIDS(인간 면역결핍 바이러스/후천성 면역결핍 증후군)
- HgA1c>7.0인 당뇨병
- 신경내분비 종양
- 미세한 대장염
- 락타아제 결핍
- 호산구성 장질환
- 급성 간헐 포르피린증
- 면허가 있는 의사가 IBS 증상을 모방하고 진단 확실성을 훼손할 수 있다고 믿는 기타 모든 상태
- 정기적으로 오피오이드 약물을 사용하는 환자는 오피오이드가 GI 운동성에 미치는 심각한 영향과 약리학적 내장 통각과민증의 가능성을 고려하여 제외됩니다.
- 집에 와이파이가 없어요
- 발작 병력
- 위장관암에 대한 지속적인 치료
- 주요 시청각 장애(완전 실명, 청각 장애)
- 6학년 수준의 영어 이해 능력 부족
- 의료 절차, 휴가 또는 거주지 변경과 같이 연구 참여 능력을 종료시킬 수 있는 연구 8주 동안 계획된 모든 이벤트(참고: 연구 팀은 언제든지 등록을 연기할 수 있음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IBS/VR 프로그램 (SynerGI)
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참가자에게는 Meta Quest 2 헤드셋이 우편으로 발송됩니다.
참가자들은 8주 동안 매일 약 20분 동안 VR 헤드셋을 착용하고 사용해야 합니다.
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가짜 비교기: 가짜 VR 프로그램
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참가자에게는 Meta Quest 2 헤드셋이 우편으로 발송됩니다.
참가자들은 8주 동안 매일 약 20분 동안 VR 헤드셋을 착용하고 사용해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBS 타겟 HRQOL(건강 관련 삶의 질)
기간: 기준선, 장치 사용 4주 후, 장치 사용 8주 후
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일차 결과는 연구 대상자의 기준선과 8주차 사이에 IBS-QOL(삶의 질) 점수가 증가하는 것입니다.
각 질문에는 1~5점의 긍정적인 점수가 부여되며, 그 합계는 0~100점으로 정규화됩니다. 100은 가장 높은 삶의 질, 0은 가장 낮은 점수입니다.
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기준선, 장치 사용 4주 후, 장치 사용 8주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GI(위장) 통증 강도
기간: 기준선, 장치 사용 4주 후, 장치 사용 8주 후
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2차 결과는 PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템)의 GI 통증 점수가 1~5점(1은 통증 강도가 낮고 5는 높음)의 감소입니다.
이 점수는 T 점수로 변환될 수 있는 원시 점수로 합산됩니다.
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기준선, 장치 사용 4주 후, 장치 사용 8주 후
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IBS 증상 심각도
기간: 8주 동안 매주
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이차 결과는 환자가 보고한 IBS 증상 심각도 점수(IBS-SSS)가 감소하는 것입니다. 0~500점으로 점수가 매겨집니다.
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8주 동안 매주
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내장 불안
기간: 기준선, 장치 사용 4주 후, 장치 사용 8주 후
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이차 결과는 환자가 보고한 내장 민감도 지수(VSI) 점수가 감소하는 것입니다. 각 질문에는 1~6점의 긍정적인 점수가 부여됩니다. 1은 가장 본능적인 불안을 나타내고 6은 본능적인 불안이 없음을 나타냅니다. 그런 다음 VSI 항목의 점수가 역순으로 계산됩니다. 즉, 1-6이 5-0이 됩니다. 그런 다음 이러한 역방향 점수를 합산합니다. 심한 내장 불안을 나타내는 최대 점수는 75입니다. 최소 점수는 0(내장 불안 없음)입니다. |
기준선, 장치 사용 4주 후, 장치 사용 8주 후
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일반화된 불안
기간: 기준선, 장치 사용 4주 후, 장치 사용 8주 후
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두 번째 결과는 PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 불안 점수의 감소입니다.
각 질문은 1~5점(1은 불안이 없고 5는 가장 높은 불안을 의미)으로 점수를 매긴 다음, 원시 점수를 합산하여 T-점수로 변환할 수 있습니다.
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기준선, 장치 사용 4주 후, 장치 사용 8주 후
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부적응성 GI(위장) 인식
기간: 기준선, 장치 사용 4주 후, 장치 사용 8주 후
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이차 결과는 환자가 보고한 위장 인지 설문지(GI-COG) 점수가 감소하는 것입니다. 각 질문은 0~4점으로 긍정적인 점수를 얻은 후 원점수로 합산됩니다. 원시 점수 0-19, 20-39 및 40-64는 각각 경미한 재앙, 중간 정도의 재앙 및 심각한 재앙을 나타냅니다. |
기준선, 장치 사용 4주 후, 장치 사용 8주 후
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신체화
기간: 기준선, 장치 사용 4주 후, 장치 사용 8주 후
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이차 결과는 환자가 보고한 환자 건강 설문지(PHQ-15) 점수가 감소하는 것입니다. 각 질문은 0~2점으로 긍정적인 점수를 얻은 후 원점수로 합산됩니다. 총 PHQ-15 점수 범위는 0~30이며 점수 ≥5, ≥10, ≥15는 각각 경증, 중등도, 중증 수준의 신체화를 나타냅니다. |
기준선, 장치 사용 4주 후, 장치 사용 8주 후
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증상 완화 증가
기간: 연구 종료(기기 사용 8주 후)
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두 번째 결과는 환자가 보고한 "적절한 완화" 종합 평가의 증가입니다.
이는 이진 결과입니다(예 또는 아니요).
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연구 종료(기기 사용 8주 후)
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선택적 개별 인지 인터뷰
기간: 연구 종료(기기 사용 8주 후)
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SynerGI 소프트웨어 사용 경험에 대해 치료 그룹 참가자로부터 질적 피드백 얻기
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연구 종료(기기 사용 8주 후)
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선택적 로마 IV 기준 평가
기간: 스크리닝/기준시점
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Rome Criteria의 네 번째 버전을 사용하여 잠재적인 참가자는 IBS를 통해 자신을 자가 진단할 수 있습니다.
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스크리닝/기준시점
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anthony Lembo, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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