過敏性腸症候群に対する仮想現実（VR）の有効性
過敏性腸症候群に対する仮想現実 (VR) の有効性: 脳腸主導型 VR と偽 VR を比較するランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者らは、IBS患者向けの疾患を標的とした脳腸指向の没入型VRプログラムであるSynerGIと、米国で提供される偽VRの分散型遠隔8週間2群ランダム化比較試験を実施する。 VRヘッドセット。 適格な参加者は、1:1 の乱数発生器を使用して研究アームに割り当てられ、割り当てについては知らされません。 データ アナリストも割り当てについて盲目になります。データ分析に関与していない事前に指定されたスタッフのみが、研究管理の目的（割り当て固有の研究資料の送信など）で盲検化を解除されます。 治療完了後、参加者は VR 治療の経験をより深く理解するために、オプションで 30 分間の半構造化面接に参加するよう求められます。 定性的インタビューは音声録音され、文字に起こされます。
この研究の主な目的は、臨床的に関連する結果に関して、偽 VR と比較した疾患を対象とした VR の利点を評価することです。 2 番目の目的は、アクティブ VR 療法に対する治療反応の患者レベルの予測因子を決定することです。 3 番目の目的は、将来の消化器疾患に対する VR 治療の設計に役立つ情報を提供するために、患者の VR 体験を理解することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anthony Lembo, MD
- 電話番号：(216) 554-3531
- メール：lemboa2@ccf.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jack Loesch
- 電話番号：(216) 445-5849
- メール：loeschj@ccf.org
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- まだ募集していません
- Cedars-Sinai Medical Center
-
コンタクト：
- Brennan Spiegel, MD
- 電話番号：310-423-6784
- メール：Brennan.Spiegel@cshs.org
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コンタクト：
- Omer Liran, MD
- 電話番号：310-423-3754
- メール：omer.liran@cshs.org
-
主任研究者：
- Brennan Spiegel, MD
-
主任研究者：
- Omer Liran, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic Main Campus
-
主任研究者：
- Anthony Lembo
-
コンタクト：
- Anthony Lembo, MD
- 電話番号：216-554-3531
- メール：lemboa2@ccf.org
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コンタクト：
- Jack Loesh
- 電話番号：216-445-5849
- メール：loeschj@ccf.org
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英語を話す
- 18歳以上
- 資格のある医師による診断、またはローマ IBS 質問票を使用した自己申告による診断で、IBS-C (便秘を伴う IBS)、IBS-D (下痢を伴う IBS)、および IBS- のいずれかのタイプの IBS について、Rome IV 基準を満たす。 M（混合型IBS）
除外基準:
- IBSの診断を混乱させる可能性のある以下のような併存疾患のある人：
- セリアック病
- 炎症性腸疾患
- 消化器系に影響を与える自己免疫疾患
- 腸切除歴
- HIV/AIDS（ヒト免疫不全ウイルス/後天性免疫不全症候群）
- HgA1c>7.0の糖尿病
- 神経内分泌腫瘍
- 顕微鏡的大腸炎
- ラクターゼ欠損症
- 好酸球性腸疾患
- 急性間欠性ポルフィリン症
- IBSの症状を模倣し、診断の確実性を損なう可能性があると認定医師が考えるその他の症状
- オピオイドが消化管運動に重大な影響を及ぼすことが多く、薬理学的内臓痛覚過敏の可能性があることを考慮すると、オピオイド薬を定期的に服用している患者も除外される。
- 家にWiFiがない
- 発作の既往歴
- 消化器がんの継続的な治療
- 重度の視聴覚障害（全盲、難聴）
- 小学6年生レベルの英語が理解できない
- 医療処置、休暇、住居の変更など、研究への参加ができなくなる可能性がある研究の8週間にわたって計画されているイベント（注：研究チームはいつでも登録を遅らせることができます）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IBS/VR プログラム (SynerGI)
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参加者には Meta Quest 2 ヘッドセットが郵送されます。
参加者は、8 週間にわたって毎日約 20 分間 VR ヘッドセットを装着して使用するように求められます。
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偽コンパレータ：擬似VRプログラム
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参加者には Meta Quest 2 ヘッドセットが郵送されます。
参加者は、8 週間にわたって毎日約 20 分間 VR ヘッドセットを装着して使用するように求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBSを対象としたHRQOL（健康関連の生活の質）
時間枠：ベースライン、デバイス使用 4 週間後、デバイス使用 8 週間後
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主要な結果は、研究群の患者のベースラインから8週目までのIBS-QOL（生活の質）スコアの増加です。
各質問は 1 ～ 5 で肯定的にスコア付けされ、合計は 0 ～ 100 のスコアに正規化されます。100 が報告された最高の生活の質、0 が最低です。
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ベースライン、デバイス使用 4 週間後、デバイス使用 8 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GI（胃腸）の痛みの強さ
時間枠：ベースライン、デバイス使用 4 週間後、デバイス使用 8 週間後
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二次転帰は、PROMIS (患者報告結果測定情報システム) の GI 疼痛スコアの減少であり、1 ～ 5 のスケールで採点されます (1 は痛みの強度が低く、5 は高い)。
これらのスコアは生のスコアとして合計され、T スコアに変換できます。
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ベースライン、デバイス使用 4 週間後、デバイス使用 8 週間後
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IBSの症状の重症度
時間枠：8週間毎週
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二次転帰は、患者が報告する IBS 症状重症度スコア (IBS-SSS) の減少です。 0 ～ 500 のスケールで採点されます。
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8週間毎週
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内臓不安
時間枠：ベースライン、デバイス使用 4 週間後、デバイス使用 8 週間後
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二次転帰は、患者が報告する内臓感受性指数 (VSI) スコアの減少です。 各質問には 1 ～ 6 のプラスのスコアが付けられます。 1 は最も内臓的な不安が強いことを表し、6 は内臓的な不安がないことを表します。 その後、VSI 項目のスコアが逆になり、1 ～ 6 が 5 ～ 0 になります。 これらの逆スコアが合計されます。 重度の内臓不安を表す最大スコアは 75 です。 最小スコアは 0 (内臓不安なし) です。 |
ベースライン、デバイス使用 4 週間後、デバイス使用 8 週間後
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全般性不安症
時間枠：ベースライン、デバイス使用 4 週間後、デバイス使用 8 週間後
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副次的結果は、PROMIS (患者報告結果測定情報システム) の不安スコアの減少です。
各質問は 1 ～ 5 で肯定的にスコア付けされ (1 は不安がなく、5 は最も不安が高いことを意味します)、合計されて未加工スコアが得られ、T スコアに変換できます。
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ベースライン、デバイス使用 4 週間後、デバイス使用 8 週間後
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不適応な GI (胃腸) 認知
時間枠：ベースライン、デバイス使用 4 週間後、デバイス使用 8 週間後
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副次的転帰は、患者が報告した胃腸認知アンケート（GI-COG）スコアの減少です。 各質問は 0 ～ 4 でプラスのスコアが付けられ、生スコアとして合計されます。 生スコア 0 ～ 19、20 ～ 39、および 40 ～ 64 は、それぞれ軽度の壊滅的、中等度の壊滅的、および重度の壊滅的状態を示します。 |
ベースライン、デバイス使用 4 週間後、デバイス使用 8 週間後
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身体化
時間枠：ベースライン、デバイス使用 4 週間後、デバイス使用 8 週間後
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副次的転帰は、患者が報告する患者健康質問票 (PHQ-15) スコアの減少です。 各質問には 0 ～ 2 のプラスのスコアが付けられ、生スコアとして合計されます。 合計 PHQ-15 スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコア ≥5、≥10、≥15 はそれぞれ軽度、中等度、重度のレベルの身体化を表します。 |
ベースライン、デバイス使用 4 週間後、デバイス使用 8 週間後
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症状緩和の増加
時間枠：研究の終了、デバイスを使用して 8 週間後に発生します
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副次的結果は、患者が報告する「適切な軽減」の全体的評価の増加です。
これは二者択一の結果です (はいまたはいいえ)
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研究の終了、デバイスを使用して 8 週間後に発生します
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オプションの個別認知面接
時間枠：研究の終了、デバイスを使用して 8 週間後に発生します
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SynerGI ソフトウェアの使用体験について、治療グループの参加者から定性的なフィードバックを取得する
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研究の終了、デバイスを使用して 8 週間後に発生します
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オプションの Rome IV 基準評価
時間枠：スクリーニング時/ベースライン時
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Rome 基準の第 4 バージョンを使用すると、潜在的な参加者は IBS を自己診断することができます。
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スクリーニング時/ベースライン時
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Anthony Lembo, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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