Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Virtual Reality (VR) för Irritable Bowel Syndrome

25 mars 2024 uppdaterad av: Anthony Lembo

Effektiviteten av Virtual Reality (VR) för Irritable Bowel Syndrome: En randomiserad studie som jämför hjärn-gut-riktad VR vs. Sham VR

I den här studien genomför utredarna en avlägsen, åtta veckor lång, tvåarmad, randomiserad kontrollerad studie som bedömer fördelarna, främst mätt genom det irritable bowel syndrome (IBS)-riktade HRQOL (hälsorelaterad livskvalitet), av en uppslukande, sjukdomsinriktat virtual reality-program jämfört med ett icke-immersive virtual reality-program för patienter med IBS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I den här studien kommer utredarna att genomföra en decentraliserad, fjärrstyrd, åtta veckor lång, tvåarms, randomiserad kontrollerad studie av SynerGI, ett sjukdomsinriktat, hjärna-gut-riktat, uppslukande VR-program för personer med IBS, kontra sken-VR som levereras i ett VR-headset. Kvalificerade deltagare kommer att tilldelas en studiearm med hjälp av en slumptalsgenerator i förhållandet 1:1 och kommer att bli blinda för tilldelning. Dataanalytiker kommer också att bli blinda för allokering; endast fördefinierad personal som inte är involverad i dataanalyser kommer att avblindas för studieadministration (t.ex. skicka tilldelningsspecifikt studiematerial). Efter avslutad behandling kommer deltagarna att bjudas in att delta i en valfri 30-minuters semistrukturerad intervju för att bättre förstå sina upplevelser av VR-behandling. Kvalitativa intervjuer kommer att spelas in på ljud och transkriberas.

Det primära syftet med denna studie kommer att vara att bedöma fördelarna med sjukdomsinriktad VR jämfört med sken-VR på kliniskt relevanta resultat. Det andra syftet kommer att försöka fastställa prediktorer på patientnivå för behandlingssvar på aktiv VR-terapi. Det tredje målet kommer att försöka förstå patienternas upplevelser av VR för att bättre informera om utformningen av VR-behandlingar för matsmältningssjukdomar i framtiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Anthony Lembo, MD
  • Telefonnummer: (216) 554-3531
  • E-post: lemboa2@ccf.org

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brennan Spiegel, MD
        • Huvudutredare:
          • Omer Liran, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Main Campus
        • Huvudutredare:
          • Anthony Lembo
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalande
  • 18 år eller äldre
  • Uppfyll Rom IV-kriterierna, som diagnostiserats antingen av en legitimerad läkare eller via självrapportering med hjälp av Rome IBS-enkäten, för IBS för alla typer: IBS-C (IBS med förstoppning), IBS-D (IBS med diarré) och IBS- M (IBS av blandad typ)

Exklusions kriterier:

  • Individer med en komorbid sjukdom som kan förvirra diagnosen IBS, inklusive:
  • celiaki
  • inflammatorisk tarmsjukdom
  • autoimmuna störningar som påverkar GI-systemet
  • historia av tarmresektion
  • HIV/AIDS (humant immunbristvirus/förvärvat immunbristsyndrom)
  • diabetes med HgA1c>7,0
  • neuroendokrina tumörer
  • mikroskopisk kolit
  • laktasbrist
  • eosinofil tarmsjukdom
  • akut intermittent porfyri
  • något annat tillstånd som en legitimerad läkare tror kan efterlikna IBS-symtom och undergräva diagnostisk säkerhet
  • Patienter som använder regelbundna doser av opioidläkemedel kommer också att uteslutas på grund av den ofta allvarliga inverkan av opioider på gastrointestinala motilitet och potential för farmakologisk visceral hyperalgesi
  • Inget wifi hemma
  • Någon historia av anfall
  • Pågående behandling för en GI-cancer
  • Stor audiovisuell funktionsnedsättning (fullständig blindhet, dövhet)
  • Oförmåga att förstå engelska på årskurs 6
  • Eventuella händelser som planeras under de 8 veckorna av studien som kan stoppa din förmåga att delta i studien, såsom ett medicinskt ingrepp, semester eller byte av bostad (Obs! studieteamet kan alltid skjuta upp registreringen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IBS/VR-program (SynerGI)
Enhet: Virtual Reality Headset
Deltagarna kommer att skickas ett Meta Quest 2-headset. Deltagarna kommer att bli ombedda att bära och använda VR-headsetet i cirka 20 minuter varje dag i 8 veckor.
Sham Comparator: Sham VR-program
Enhet: Virtual Reality Headset
Deltagarna kommer att skickas ett Meta Quest 2-headset. Deltagarna kommer att bli ombedda att bära och använda VR-headsetet i cirka 20 minuter varje dag i 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IBS-riktad HRQOL (hälsorelaterad livskvalitet)
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckors användning av enheten, efter 8 veckors användning av enheten
Det primära resultatet kommer att vara en ökning av IBS-QOL (livskvalitet)-poäng mellan baslinjen och vecka 8 för de i studiegruppen. Varje fråga får positivt betyg 1-5, och summan normaliseras till ett 0-100 poäng, där 100 är den högsta rapporterade livskvaliteten och 0 är den lägsta.
Baslinje, efter 4 veckors användning av enheten, efter 8 veckors användning av enheten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GI (Gastrointestinal) Smärta Intensitet
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckors användning av enheten, efter 8 veckors användning av enheten
Ett sekundärt resultat kommer att vara en minskning av PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) GI-smärtpoäng på en skala från 1-5 där 1 är låg smärtintensitet och 5 är hög. Dessa poäng summeras för ett råpoäng, som kan omvandlas till ett T-poäng.
Baslinje, efter 4 veckors användning av enheten, efter 8 veckors användning av enheten
Svårighetsgrad av IBS-symptom
Tidsram: Varje vecka i 8 veckor

Ett sekundärt resultat kommer att vara en minskning av patientrapporterade IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS).

Gjorde poäng på en skala 0-500.

  • < 75 poäng - IBS anses vara i remission
  • 75-174 - mild IBS
  • 175-299 - måttlig IBS

  • 300-500 - svår IBS

    5 åtgärder

    1. Antal dagar med buksmärtor x 10 - maximal poäng på 100
    2. Skala 1-100 för svårighetsgrad av buksmärtor
    3. Skala 0-100 för svårighetsgrad av utspänd buk
    4. Skala 0-100 för tillfredsställelse med avföringsvanor
    5. 0-100 skala för störning av livet'
Varje vecka i 8 veckor
Visceral ångest
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckors användning av enheten, efter 8 veckors användning av enheten

Ett sekundärt resultat kommer att vara en minskning av patientrapporterade Visceral Sensitivity Index (VSI) poäng.

Varje fråga får positivt betyg 1-6. 1 representerar den mest viscerala ångesten och 6 representerar ingen visceral ångest.

VSI-objekten görs sedan omvända, vilket betyder att 1-6 blir 5-0. Dessa omvända poäng summeras sedan. Maxpoängen, som representerar svår visceral ångest, är 75. Minsta poäng är 0 (ingen visceral ångest).
Baslinje, efter 4 veckors användning av enheten, efter 8 veckors användning av enheten
Generaliserad ångest
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckors användning av enheten, efter 8 veckors användning av enheten
Ett sekundärt resultat kommer att vara en minskning av PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) ångestpoäng. Varje fråga bedöms positivt med 1-5 (vilket betyder att 1 är ingen ångest och 5 är den högsta ångesten), och summeras sedan för råpoäng, som kan omvandlas till en T-Score.
Baslinje, efter 4 veckors användning av enheten, efter 8 veckors användning av enheten
Maladaptiv GI (Gastrointestinala) kognitioner
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckors användning av enheten, efter 8 veckors användning av enheten

Ett sekundärt resultat kommer att vara en minskning av patientrapporterade Gastrointestinal Cognitions Questionnaire (GI-COG) poäng.

Varje fråga poängsätts positivt från 0-4, sedan summeras för råpoäng. Råpoäng 0-19, 20-39 och 40-64 indikerar mild katastrofalstring, måttlig katastrofalstring respektive allvarlig katastrofalisering.
Baslinje, efter 4 veckors användning av enheten, efter 8 veckors användning av enheten
Somatisering
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckors användning av enheten, efter 8 veckors användning av enheten

Ett sekundärt resultat kommer att vara en minskning av patientrapporterade Patient Health Questionnaire (PHQ-15) poäng.

Varje fråga bedöms positivt med 0-2 och summeras sedan för råpoäng. Den totala PHQ-15-poängen sträcker sig från 0 till 30 och poäng på ≥5, ≥10, ≥15 representerar milda, måttliga respektive svåra nivåer av somatisering.
Baslinje, efter 4 veckors användning av enheten, efter 8 veckors användning av enheten
Ökning av symtomlindring
Tidsram: Slut på studien, som kommer att inträffa efter 8 veckors användning av enheten
Ett sekundärt resultat kommer att vara en ökning av patientrapporterade globala bedömningar av "Adequate Relief". Detta är ett binärt resultat (ja eller nej)
Slut på studien, som kommer att inträffa efter 8 veckors användning av enheten
Valfria individuella kognitiva intervjuer
Tidsram: Slut på studien, som kommer att inträffa efter 8 veckors användning av enheten
Få kvalitativ feedback från deltagare i behandlingsgruppen om deras erfarenheter av SynerGI-mjukvaran
Slut på studien, som kommer att inträffa efter 8 veckors användning av enheten
Valfri Rom IV-kriteriebedömning
Tidsram: Vid screening/baslinje
Med den fjärde versionen av Romkriterierna kan potentiella deltagare självdiagnostisera sig själva med IBS.
Vid screening/baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anthony Lembo

Samarbetspartners

Cedars-Sinai Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony Lembo, MD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Första postat (Faktisk)

14 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VR Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IBS - Irritable Bowel Syndrome

Kliniska prövningar på Virtual Reality Headset

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera